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IPR Daily，全球影響力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)新媒體
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北京亮馬橋地鐵站東北，在被一眾大使館包圍的寫字樓里，程軻正在按部就班地整理著自己這個(gè)月的銷售業(yè)績(jī)。賬面上的數(shù)字還算令人滿意，但一些關(guān)于未來(lái)前景的憂慮已經(jīng)開始出現(xiàn)。
程軻所就職的是一家外資醫(yī)療器械公司，他具體負(fù)責(zé)的銷售領(lǐng)域是心臟介入方面。“目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力還是很大的，但在最近跑業(yè)務(wù)的過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力開始變大，跟從前市場(chǎng)格局不太一樣了。”在這一行工作數(shù)年的陳軻向時(shí)代周報(bào)記者說(shuō)道。
盡管部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)開始在市場(chǎng)上與國(guó)外企業(yè)短兵相接，但國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)主要被“GPS”（GE、飛利浦、西門子）三家跨國(guó)公司壟斷的局面并沒有改變。
“我國(guó)很多重要專利藥物市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)，高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一?！痹?月31日召開的全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)上，習(xí)近平總書記再次點(diǎn)破了國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的問題，并為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展吹響了號(hào)角。
與此同時(shí)，在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，我國(guó)的科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)表現(xiàn)不俗。根據(jù)湯森路透近日發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，我國(guó)已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者。在2015年全球范圍內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)藥專利數(shù)量最多的十個(gè)組織中，有五個(gè)席位被我國(guó)占據(jù)。其中，江南大學(xué)和浙江大學(xué)分別以320項(xiàng)和274項(xiàng)專利位列第二和第三名。
中歐國(guó)際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者表示：“從科研領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)出一定的優(yōu)勢(shì)。但是擁有專利到產(chǎn)業(yè)化之間還有很長(zhǎng)一段路要走。其中，比較明顯的制約因素就是企業(yè)規(guī)模整體偏小以及醫(yī)藥體制的束縛?！?/p>
科研大步向前
由湯森路透發(fā)布的這項(xiàng)研究報(bào)告令原本不甚出名的江南大學(xué)聲名鵲起。由該報(bào)告評(píng)選的全球醫(yī)藥行業(yè)十大創(chuàng)新者中，江南大學(xué)以320項(xiàng)專利摘得榜眼，僅在全球聞名的瑞士羅氏集團(tuán)（351項(xiàng)專利）之后。
這家名不見經(jīng)傳的高等學(xué)府位于江蘇省無(wú)錫市，前身為無(wú)錫輕工業(yè)學(xué)院。據(jù)了解，江南大學(xué)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)早前已得到了認(rèn)可。2014年，江南大學(xué)憑借生物技術(shù)領(lǐng)域的280項(xiàng)專利位居亞洲第二，全球第三；藥物領(lǐng)域則有290項(xiàng)專利，排名亞洲第五。
時(shí)代周報(bào)記者嘗試向江南大學(xué)了解該校醫(yī)藥專利的分布領(lǐng)域和構(gòu)成，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，由于醫(yī)藥專利橫跨生物科學(xué)、藥學(xué)等多個(gè)學(xué)科和院校，相關(guān)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果目前暫未獲得。
根據(jù)江南大學(xué)藥學(xué)院的官方資料顯示，該學(xué)院在近5年內(nèi)共申請(qǐng)發(fā)明專利194項(xiàng)，授權(quán)國(guó)家發(fā)明專利44項(xiàng)，國(guó)際專利2項(xiàng)；獲江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等省部級(jí)科技獎(jiǎng)9項(xiàng)，國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證12張。
除江南大學(xué)外，中國(guó)科學(xué)院、浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)、廣西大學(xué)等高等院校及科研機(jī)構(gòu)持有的醫(yī)藥專利數(shù)量也不容小覷。其中，浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)和廣西大學(xué)同樣位居湯森路透公布的全球十大創(chuàng)新者之列，分別位于第三、第八和第十名。此外，前十名中還有一家來(lái)自廣東佛山、名為佛山賽維思醫(yī)療器械的企業(yè)。
蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者分析認(rèn)為，擁有專利數(shù)量的提升，事實(shí)上已經(jīng)是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正在進(jìn)步的一個(gè)表現(xiàn)。
食藥監(jiān)擴(kuò)容
盡管從科研機(jī)構(gòu)的角度來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)蒸蒸日上的趨勢(shì)，但現(xiàn)實(shí)情況卻是，國(guó)產(chǎn)原研藥不多，藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主，同時(shí)，高端醫(yī)療器械主要被“GPS”這三家跨國(guó)公司壟斷。
蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者解釋道，形成這樣相對(duì)矛盾的現(xiàn)象是由于目前國(guó)內(nèi)在醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化能力不足。“從知識(shí)產(chǎn)生到產(chǎn)業(yè)化之間的道路一直是我國(guó)的弱勢(shì)所在。高校的科研能力強(qiáng)，但在產(chǎn)業(yè)化時(shí)需要的投資和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)能力往往不足。從發(fā)明專利到真正投入市場(chǎng)往往需要幾年的時(shí)間，這中間也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)?！辈探险f(shuō)道。
正因如此，高等學(xué)府掌握專利技術(shù)之后，普遍采用與企業(yè)或政府合作的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。江南大學(xué)官方信息顯示，該校目前與全國(guó)30多個(gè)城市建立了全面合作關(guān)系，成立了江南大學(xué)（宿遷）產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、江南大學(xué)（揚(yáng)州）食品生物技術(shù)研究所等6個(gè)校地聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)，推進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化。
與此同時(shí)，江南大學(xué)近年來(lái)在專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可合同備案量上始終位于全國(guó)高校前列，其中，2011年和2012兩年均為全國(guó)第二名。江南大學(xué)的官方統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，截至2016年5月，江南大學(xué)共發(fā)生轉(zhuǎn)讓和許可的國(guó)內(nèi)專利總量1121件，其中發(fā)明授權(quán)專利發(fā)生轉(zhuǎn)讓、許可的共有512件。
但在選擇企業(yè)進(jìn)行專利轉(zhuǎn)讓或者共同開發(fā)時(shí)，高校又往往選擇實(shí)力更強(qiáng)的跨國(guó)公司，因而產(chǎn)生了國(guó)內(nèi)專利流失的局面。
今年3月15日，復(fù)旦大學(xué)將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑許可給美國(guó)HUYA（滬亞）公司。根據(jù)協(xié)議，滬亞將采用里程碑付款方式支付累計(jì)不超過(guò)6500萬(wàn)美元，以獲得該藥物除中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家臨床開發(fā)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。
復(fù)旦大學(xué)的這一選擇并非首例，近年來(lái)新藥專利的海外授權(quán)十分普遍，甚至不僅僅存在于科研機(jī)構(gòu)中，國(guó)內(nèi)一些從事新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)同樣也有專利海外授權(quán)的經(jīng)歷。
蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者解釋道：“專利海外授權(quán)火熱的主要原因是，國(guó)家醫(yī)保目錄的更新太慢，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)的渠道受阻。另一方面，國(guó)內(nèi)的藥品審批流程過(guò)慢也是影響醫(yī)藥創(chuàng)新的一個(gè)重要原因?！?/p>
藥品審批速度過(guò)慢一直是藥企的心病。根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國(guó)1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評(píng)時(shí)間分別為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。漫長(zhǎng)的審批時(shí)間往往令藥企很難通過(guò)新藥研發(fā)快速實(shí)現(xiàn)盈利。
這一問題已經(jīng)得到來(lái)自中央的重視。
去年8月，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（下簡(jiǎn)稱《意見》），明確提出要解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓。食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在政策發(fā)布當(dāng)天的新聞發(fā)布會(huì)上公開表示，目前中國(guó)藥品審評(píng)積壓仍舊嚴(yán)重，待評(píng)審藥品達(dá)2.1萬(wàn)件，盡管國(guó)家已經(jīng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證水平，但“藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評(píng)審批體制不順，機(jī)制不合理”等問題依然突出。
“目前審批的過(guò)程已經(jīng)開始加快，但仍需要一個(gè)過(guò)程來(lái)逐步消化。食藥監(jiān)總局正準(zhǔn)備大量增加審批人員，根據(jù)最新的說(shuō)法，他們可能將原有的200名審批人員增加至1200人。同時(shí)，企業(yè)申報(bào)的費(fèi)用也會(huì)增長(zhǎng)，漲幅可能在10-20倍之間，之前一些盲目申報(bào)造成的審批過(guò)慢可能會(huì)隨著減少。”蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者說(shuō)道。
應(yīng)爭(zhēng)取減少一半藥企
《意見》的出臺(tái)解決了部分醫(yī)藥創(chuàng)新在體制方面的束縛，但目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的另一個(gè)難題尚未解決，即企業(yè)規(guī)模太小，難以對(duì)抗“GPS”等跨國(guó)巨頭。
蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者表示，今后在醫(yī)藥創(chuàng)新方面發(fā)揮主體作用的應(yīng)該是醫(yī)藥企業(yè)，但目前我國(guó)企業(yè)的規(guī)模對(duì)于進(jìn)一步的創(chuàng)新有一定的阻力。“我們國(guó)家現(xiàn)在有幾千家的藥企，而國(guó)外則主要是由上百家的大藥企來(lái)支撐。企業(yè)規(guī)模過(guò)小，就根本沒有經(jīng)費(fèi)來(lái)從事創(chuàng)新研發(fā)工作?！?/p>
與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)的企業(yè)的利潤(rùn)也十分有限。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布發(fā)布的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)數(shù)據(jù)來(lái)看，目前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的利潤(rùn)率基本在10%-12%之間，處于較低水平。
蔡江南分析，除了由于國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)低端、同質(zhì)化嚴(yán)重等原因外，當(dāng)前的醫(yī)療衛(wèi)生體系同樣限制了企業(yè)的利潤(rùn)增長(zhǎng)。在當(dāng)前狀況下，醫(yī)藥產(chǎn)品的利潤(rùn)大量留在流通環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面仍然存在。
“同時(shí)，部分政府的地方保護(hù)也使得一些規(guī)模過(guò)小的企業(yè)仍然存活在市場(chǎng)上。比如，在采購(gòu)的時(shí)候盡量選擇采購(gòu)本地企業(yè)的產(chǎn)業(yè)，行政力量使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)沒有完全展開，保護(hù)了當(dāng)?shù)氐男∑髽I(yè)，但對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)是十分有害的?！辈探线M(jìn)一步說(shuō)道。
因而，對(duì)于習(xí)總書記提出今后推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的問題，除了在政策方面逐步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)外，企業(yè)的兼并整合、規(guī)模升級(jí)也不容忽視?！斑@一過(guò)程主要需要依靠市場(chǎng)來(lái)實(shí)現(xiàn)，應(yīng)該爭(zhēng)取在10年的時(shí)間內(nèi)把如今的藥企數(shù)量減少一半。”蔡江南說(shuō)道。
來(lái)源：時(shí)代周報(bào)
作者：趙天琦
編輯：IPRdaily王夢(mèng)婷
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