恒瑞醫(yī)藥：宣創(chuàng)生物專利已無效 未影響阿帕替尼制售（附專利無效決定書）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：趙珍

原標(biāo)題：恒瑞醫(yī)藥：宣創(chuàng)生物專利無效 未影響阿帕替尼制售（附判決書）

最近國內(nèi)醫(yī)藥界的江湖又開始不平靜了。9月12日，恒瑞醫(yī)藥就其重磅藥阿帕替尼侵權(quán)事宜發(fā)布澄清公告，稱公司于2017年3月28日向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出針對宣創(chuàng)生物的上述專利權(quán)的無效宣告請求，專利復(fù)審委員會已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權(quán)全部無效。

恒瑞醫(yī)藥澄清公告

事件概述

事發(fā)于幾個(gè)月前，宣創(chuàng)生物以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”（專利號：ZL201510398190.1）發(fā)明專利權(quán)為由，將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，請求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權(quán)行為，即停止生產(chǎn)、銷售阿帕替尼，并賠償經(jīng)濟(jì)損失100萬元。

 （涉案專利）

阿帕替尼

作為國內(nèi)知名藥企，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱恒瑞醫(yī)藥）推出了創(chuàng)新藥——甲磺酸阿帕替尼片（商品名為艾坦，下稱阿帕替尼），2006年4月申請臨床試驗(yàn)，2007年3月臨床申請獲批，2011年8月申請上市，2014年10月上市申請獲批，是第一個(gè)國產(chǎn)替尼類藥物，被認(rèn)為是我國在腫瘤治療領(lǐng)域取得的又一重大突破。該藥品上市后在國內(nèi)抗腫瘤藥物市場引起了廣泛關(guān)注。

這種由我國藥企自主研發(fā)的1.1類新藥，是用于治療晚期胃癌的靶向藥物中的一個(gè)口服制劑，其為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。數(shù)據(jù)顯示，這種靶向小分子類抗腫瘤藥的規(guī)?；N售，成為了恒瑞醫(yī)藥收入與利潤取得跨越式發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力之一。2017年4月，阿帕替尼成功進(jìn)入人力資源和社會保障部發(fā)布的《2017年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍》，成為納入新版醫(yī)療保險(xiǎn)目錄談判范圍的44個(gè)品種之一。

所謂國家1.1類新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，每年獲批的數(shù)量不到10個(gè)。

小編從藥監(jiān)局查詢得知，目前甲磺酸阿帕替尼片獲批企業(yè)僅有恒瑞醫(yī)藥一家，而甲磺酸阿帕替尼原料藥的生產(chǎn)商江蘇盛迪制藥有限公司則為恒瑞醫(yī)藥全資子公司。

阿帕替尼上市后為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。作為恒瑞首個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥，阿帕替尼上市當(dāng)年在僅有胃癌一個(gè)適應(yīng)癥的情況下便獲得超過3億元的銷售業(yè)績，隨著新適應(yīng)癥不斷拓寬，阿帕替尼被認(rèn)為未來有望成為超20億元的重磅品種。

若一旦敗訴，恒瑞醫(yī)藥則無法正常進(jìn)行阿帕替尼生產(chǎn)。不過，恒瑞醫(yī)藥在公告中強(qiáng)調(diào)，阿帕替尼片2016年銷售收入未達(dá)到公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)絕對值的10%，如果宣創(chuàng)生物訴公司侵犯專利權(quán)案出現(xiàn)不利判決，亦不會影響公司的日常經(jīng)營發(fā)展。

宣創(chuàng)生物專利布局

宣創(chuàng)生物2015年7月8日提交了名稱為“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”專利申請，優(yōu)先權(quán)日期為2014年7月8日，并于2016年4月27日獲得授權(quán)（專利號：ZL201510398190.1）。2016年10月27日，宣創(chuàng)生物公證購買了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼，并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行晶型分析。2016年11月17日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院出具了晶型分析報(bào)告。報(bào)告顯示，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院通過固態(tài)表征手段，得出恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結(jié)論。

宣創(chuàng)生物共申請了大概42項(xiàng)發(fā)明專利，目前已經(jīng)授權(quán)的有4個(gè)：

(1)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用- 201510398190.1;104961676B

(2)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽溶劑化物晶體及其制備方法和應(yīng)用 - 201410323393.X;104086484B

(3)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽D晶型及其制備方法和應(yīng)用 - 201410322719.7;104072410B

(4)煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽B晶型及其制備方法和應(yīng)用 - 201510398189.9;105017142B

恒瑞專利紛爭

不過，恒瑞醫(yī)藥應(yīng)對也很迅速。公告顯示，恒瑞醫(yī)藥于2017年3月16日收到北京知識產(chǎn)權(quán)法院相關(guān)法律文書，獲悉宣創(chuàng)生物起訴事宜。恒瑞醫(yī)藥于2017年3月28日向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（下稱專利復(fù)審委員會）提出針對宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權(quán)的無效宣告請求。專利復(fù)審委員會已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權(quán)全部無效。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的領(lǐng)軍企業(yè)，這不是恒瑞醫(yī)藥第一次卷入知識產(chǎn)權(quán)糾紛。

2013年，與禮來的知識產(chǎn)權(quán)之爭讓恒瑞表示“開始反思如何保護(hù)自主知識產(chǎn)權(quán)，建立自身知識產(chǎn)權(quán)隊(duì)伍。

2016年，反思后的恒瑞卻被一個(gè)2013年成立的科技公司起訴侵權(quán)！

截至9月11日，法院尚未就該訴訟確定開庭時(shí)間、亦未進(jìn)行審理。恒瑞醫(yī)藥表示，宣創(chuàng)生物訴訟請求已無事實(shí)基礎(chǔ)，目前尚不知悉宣創(chuàng)生物是否會就公司侵犯其專利權(quán)案提出撤訴；亦不知悉宣創(chuàng)生物是否會就該無效宣告請求決定書向北京市知識產(chǎn)權(quán)法院提出訴訟。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼的上市時(shí)間要遠(yuǎn)早于涉事專利的申請時(shí)間。最早在2011年8月，恒瑞醫(yī)藥開始向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出該藥的上市申請。2014年12月，阿帕替尼作為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)重要科技成果獲批上市。

附：專利無效決定書

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：趙珍

編輯：IPRdaily 趙珍  /   校對：IPRdaily   縱橫君

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