為什么醫(yī)藥用途發(fā)明專利很特殊？

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作者：劉俊清  蘭臺知產(chǎn)團隊律師

原標題：為什么醫(yī)藥用途發(fā)明專利很特殊？

近年來，隨著人們對于醫(yī)療服務(wù)需求的不斷提高，醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)了飛速發(fā)展，與之相應(yīng)的醫(yī)藥相關(guān)專利的申請量也不斷攀升。但是，醫(yī)藥用途發(fā)明作為醫(yī)藥專利的重要形式，人們對其認識程度卻并不深刻。

所謂用途發(fā)明，是指在發(fā)現(xiàn)物質(zhì)（或產(chǎn)品）的特有性質(zhì)后，專門利用這種性質(zhì)而形成的發(fā)明。用途發(fā)明在醫(yī)藥領(lǐng)域尤為常見，當研發(fā)機構(gòu)在對藥物的作用機理進行研究的過程中，發(fā)現(xiàn)其具有新的作用，如果這種新的作用能夠?qū)崿F(xiàn)本質(zhì)上不同于現(xiàn)有技術(shù)的治療應(yīng)用，則可以對其申請用途發(fā)明保護。

如著名的“偉哥”，最初只是作為治療心絞痛的藥物，而其用于治療陽痿的用途專利，為輝瑞制藥公司創(chuàng)造了巨大的價值。

由于用途發(fā)明和一般的方法發(fā)明或是產(chǎn)品發(fā)明具有明顯的不同，因此無論在撰寫、有效性審查，還是侵權(quán)判斷中，都具有特殊之處。理清這些特殊之處，有助于加深對醫(yī)藥用途發(fā)明的認識，使其發(fā)揮更大的價值。

醫(yī)藥用途發(fā)明的撰寫

通常而言，對于一般的化合物產(chǎn)品或者方法專利，其權(quán)利要求的主題并不具有創(chuàng)新性，創(chuàng)新性的部分在于對主題的具體限定。而醫(yī)藥用途專利恰好相反，對于化合物的限定往往屬于現(xiàn)有技術(shù)，而對于具體用途的主題限定卻是發(fā)明的關(guān)鍵創(chuàng)新點。

因此，用途發(fā)明專利主題部分撰寫就變得非常重要，常見有兩種撰寫方式：產(chǎn)品權(quán)利要求撰寫方式，如“用化合物X制成的殺蟲劑”；或者用途權(quán)利要求撰寫方式，如“化合物X作為殺蟲劑的用途”。

問題在于，寫成用途權(quán)利要求，還是產(chǎn)品權(quán)利要求是否存在實質(zhì)區(qū)別。對此，筆者認為：

其一，在所包含的技術(shù)特征相同的前提下，對保護的強度并不發(fā)生影響。所謂產(chǎn)品權(quán)利要求，不是機械地撰寫，如化合物X如果是已知產(chǎn)品，則不可能作為產(chǎn)品權(quán)利要求而獲得保護，其指向的是殺蟲劑而非化合物。而用途發(fā)明的撰寫方式，其保護范圍也僅限于特定用途，如化合物X在殺蟲劑中的應(yīng)用，其他用途則不再保護范圍之內(nèi)。

其二，如果已有化合物在體現(xiàn)新用途上與現(xiàn)有用途中的使用略有不同，則應(yīng)當考慮采取產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫方式。如在雙唑泰泡騰片專利權(quán)無效行政權(quán)糾紛案（專利號：94113652.3）中，涉案專利的權(quán)利要求1為：“一種抗菌消炎泡騰片劑，其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.144~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~0.0088g和泡騰劑輔料0.32~0.38g?！彪m然與現(xiàn)有技術(shù)相比活性組分相同，但是在用于肛腸科疾病的治療用途上需要制備成泡騰片，亦即，劑型成為其必要技術(shù)特征之一。此情況下，則可以以劑型的不同作為區(qū)別技術(shù)特征，通過產(chǎn)品權(quán)利要求獲得更為有利的專利保護。

又如大劑量的阿司匹林用于解熱鎮(zhèn)痛藥，小劑量可作為心血管疾病用藥?？梢酝ㄟ^對于劑量的限定，對阿司匹林治療心血管疾病新用途進行產(chǎn)品專利保護。

其三，以產(chǎn)品權(quán)利要求方式撰寫，并不意味著產(chǎn)品權(quán)利要求和用途權(quán)利要求撰寫之間可以任意的轉(zhuǎn)換，也不意味著產(chǎn)品權(quán)利要求相對于用途權(quán)利要求在保護權(quán)利人利益上一定更加有利。以產(chǎn)品權(quán)利要求對用途進行保護，必然要求在現(xiàn)有化合物的基礎(chǔ)上加入其他技術(shù)特征。如果這些技術(shù)特征在實現(xiàn)新用途上是非必要的，那么就會使得權(quán)利要求的保護范圍變小，從而使權(quán)利要求人的利益受到損失。

因此，具體采用何種權(quán)利要求要求的撰寫方式，應(yīng)當以全面的檢索工作作為基礎(chǔ)。在較為詳細的了解現(xiàn)有技術(shù)的前提下，有的放矢地撰寫其創(chuàng)新點，才能在保證授權(quán)概率的前提下，獲得更為有利的保護范圍。

醫(yī)藥用途發(fā)明的有效性審查

對醫(yī)藥用途發(fā)明而言，最關(guān)鍵點往往在于對其創(chuàng)造性的審查。普通的產(chǎn)品及方法專利在判斷創(chuàng)造性時，因?qū)Ρ任募牟煌梢愿爬ǔ霾煌膮^(qū)別技術(shù)特征，解決不同的技術(shù)問題。相對而言，醫(yī)藥用途發(fā)明的創(chuàng)造性判斷要單一地多，不管是區(qū)別技術(shù)特征，還是要解決的技術(shù)問題，集中于專利所限定的用途不同。

因此，現(xiàn)有技術(shù)的用途和發(fā)明限定的用途之間，需要存在多大的區(qū)別才能被認定為具備創(chuàng)造性呢？

筆者認為，在判斷醫(yī)藥用途發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否具備創(chuàng)造性時，不能僅比較二者描述的用途是否相同，而應(yīng)具體和深入地分析二者的用途實質(zhì)上是否存在著聯(lián)系。

如果醫(yī)藥用途發(fā)明的技術(shù)效果，相對于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有了新的性能，這種新的性能本質(zhì)上不同于現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域的治療應(yīng)用；或者相對于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生“量”的變化超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的想象，這種超出想象是指無法預(yù)測或者無法通過藥理簡單地推理得出。那么，該醫(yī)藥用途發(fā)明應(yīng)當被認定為具備創(chuàng)造性。

比如，在雷洛昔芬用途專利無效案（專利號:93117097.4）中，現(xiàn)有技術(shù)公開了雷洛昔芬能夠逆轉(zhuǎn)雌性大鼠出現(xiàn)的骨質(zhì)疏松癥的特性，涉案專利請求保護雷洛昔芬用于預(yù)防婦女骨質(zhì)疏松癥的用途。從對雌性大鼠的骨質(zhì)疏松癥的逆轉(zhuǎn)到對婦女骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防，兩者之間不具有“質(zhì)”變或“量”變，因此宣告涉案專利不具備創(chuàng)造性。

醫(yī)藥用途發(fā)明的侵權(quán)判斷

醫(yī)藥用途發(fā)明中，醫(yī)藥本身作為化合物往往屬于現(xiàn)有技術(shù)，而權(quán)利要求中又不含有類似方法發(fā)明的相應(yīng)步驟。那么，應(yīng)當如何判斷制造、使用、銷售等行為是否侵害醫(yī)藥用途專利權(quán)呢？

普通的產(chǎn)品及方法專利在侵權(quán)判斷時，需要判斷被訴侵權(quán)的產(chǎn)品或方法是否包含了專利所限定的各個組成部件或者各個組成步驟。醫(yī)藥用途發(fā)明在侵權(quán)判斷時，除了需要對這些技術(shù)特征進行比對外，還需要考慮“用途”這一隱含的目的因素。

醫(yī)藥用途發(fā)明中，化合物是否相同或等同的判斷相對較為直觀，而用途除在使用中可以明確體現(xiàn)外，在制造和銷售中往往體現(xiàn)地并不明顯。此時，需要結(jié)合其他證據(jù)綜合證明，才能認定侵權(quán)。

如果有充分證據(jù)顯示，被控侵權(quán)行為所限定的化合物明確了該新用途，即覆蓋了權(quán)利要求的全部技術(shù)特征，該行為即為侵害醫(yī)藥用途專利的行為。如果沒有指向該新用途，盡管均是同一化合物，但并不侵害用途發(fā)明的專利權(quán)。

如DDT作為化學(xué)物質(zhì)早已經(jīng)是現(xiàn)有產(chǎn)品，但在DDT出現(xiàn)65年后，其殺蟲功效才被申請為專利。如果生產(chǎn)DDT的廠家只表明其具有噴灑于人身體具有滅虱子的作用，而不提及殺蟲作用時，盡管是同樣的化合物，但是并不侵害該化合物殺蟲用途的專利權(quán)。

可以說，與普通專利相比，醫(yī)藥用途發(fā)明無論是在申請、授權(quán)還是在維權(quán)程序中依然具有一定的差異性。了解這種差異性，能夠更好的采用醫(yī)藥用途發(fā)明對藥物研發(fā)成果進行保護，在當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益重視知識產(chǎn)權(quán)的背景下，就變得極具價值。

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作者：劉俊清  蘭臺知產(chǎn)團隊律師

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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