為何技術(shù)上存在突破，專利卻弱不禁風？

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作者：柳冀 專利代理人 中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務(wù)所

原標題：為何技術(shù)上存在突破，專利卻弱不禁風？

近年來，涉及“重磅”降脂藥物的專利因說明書未對化學產(chǎn)品的確認和制備做出清楚、完整的說明而被最高人民法院的再審判決認定全部無效……涉及“重磅”治療乙肝和艾滋病的抗病毒藥物的專利因其馬庫什通式化合物不能享有部分優(yōu)先權(quán)而被北京知識產(chǎn)權(quán)法院的一審判決【1】認定喪失新穎性……涉及“重磅”抗心衰藥物的專利因說明書沒有記載證明創(chuàng)造性的數(shù)據(jù)而被專利復審委員會的無效決定認定全部無效……這樣的新聞不時見諸于媒體。人們不禁要問，為何技術(shù)上明明存在突破，而專利卻顯得弱不禁風呢？

在回答這個問題之前不妨讓我們回到專利的本質(zhì)——一種契約。

具體而言，專利制度是一種在政府代表公眾授予申請人專利的排他權(quán)和申請人公開其技術(shù)內(nèi)容之間所做的一種交換。不過，筆者在此多說一句，每每談到專利契約論時，中文文章普遍的表述是“以公開換保護”，而英文文章則更多表述為“以保護換公開”。從兩者措辭的微妙變化可以看出，我國的審查員和學者似乎更多看中專利權(quán)人或者申請人的公開義務(wù)。

也正是因為如此，我國專利審查實踐對說明書的公開程度提出了較高的要求。

首先，說明書中公開的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當清楚、完整，從而能夠允許他人實現(xiàn)其發(fā)明。

這點對于化學、醫(yī)藥、生物領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造尤其重要，因為人們通常認為這些領(lǐng)域的發(fā)明應(yīng)以實驗為基礎(chǔ)，通常不進行實驗不能事先預料可能的效果。在這種認識的基礎(chǔ)上，《專利審查指南》要求申請人不僅要在說明書中一般性地描述化學產(chǎn)品的制備、確認和用途效果，還要通過具體的實驗數(shù)據(jù)來加以證實和確認。否則上述一般性的描述就有可能僅被看成是申請人的主觀愿望或者一種斷言。

以上面提到的“重磅”降脂藥物的案例為例，說明書稱專利權(quán)人發(fā)明了一種已知化合物的新的晶型，該晶型可以是無水的、也可以具有1-8摩爾的水、優(yōu)選3摩爾的水。說明書公開了XRPD譜圖來確認這種新的晶型，但沒有交代所測試晶體的水含量。而且，在所有的具體實施方案中，申請人均沒有記載水的含量。雖然對于技術(shù)人員而言，測定晶體的水含量屬于非常常規(guī)的測試（例如卡爾?費休法），但是這一看似簡單的實驗結(jié)果的缺失，導致了在頂峰時全球年銷售額達到129億美元的藥物在我國被宣告專利無效。

最高人民法院在再審判決中指出，“說明書中應(yīng)該有定性或者定量的數(shù)據(jù)使本領(lǐng)域技術(shù)人員相信本專利請求保護的I型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中確實含有1到8摩爾水，優(yōu)選3摩爾水。也就是說含水量的確認作為證明本專利產(chǎn)品實際存在狀態(tài)的證據(jù)，屬于本專利產(chǎn)品確認中必不可少的重要內(nèi)容?！笨梢姡绻珜懖划?，沒有清楚地在說明書中描述化學產(chǎn)品的制備和確認，會導致不利的嚴重后果。

類似地，由于沒有公開化學產(chǎn)品的用途效果數(shù)據(jù)而導致的申請被駁回或者專利被無效的情況也屢見不鮮。

還有一些領(lǐng)域，例如石油化工和聚合物領(lǐng)域，申請人可能會使用性能參數(shù)對化學產(chǎn)品或者方法進行定義。然而，由于參數(shù)定義的瑕疵而導致說明書公開不充分的問題經(jīng)常出現(xiàn)在歐洲專利局的異議程序中，在我國的無效宣告請求審查程序中也時有出現(xiàn)。在一些案件中，甚至說明書通過引用國際或者國家標準已經(jīng)交代了性能參數(shù)的測定方法，但是沒有在這些標準所涉及的多種可能的測試條件中指明具體采用的測試條件，仍然可能會導致說明書不滿足充分公開的要求。

可見，專利審查實踐在專利說明書的充分公開方面對撰寫者提出了較高的要求。

這需要撰寫者，通常是申請人聘請的專利代理人，經(jīng)過長期實踐鍛煉和學習積累，尤其是專利授權(quán)后的確權(quán)和維權(quán)階段的經(jīng)驗積累，總結(jié)出合適的撰寫策略：既要滿足專利法對于充分公開的要求，又要為申請人考慮防止其技術(shù)訣竅（know-how）被泄露，同時恰到好處的公開程度還為申請人進一步提交后續(xù)申請留足了空間，從而便于有效地進行專利布局。

說到know-how，究竟應(yīng)當以商業(yè)秘密對其進行保護，還是應(yīng)當申請專利進行保護是申請人應(yīng)該權(quán)衡的根本問題。

該問題在美國曾經(jīng)非常尖銳，因為在2013年美國發(fā)明法案(AIA)生效前，申請人必須在1年期限內(nèi)在專利保護和商業(yè)秘密保護之間進行抉擇【2】，即所謂的“沒收原則”（forfeiture doctrine）。AIA之后，該問題變得松動，但是目前還沒有生效判決證明沒收原則已經(jīng)廢止。因此，申請人必須根據(jù)其發(fā)明創(chuàng)造的性質(zhì)判斷能否通過商業(yè)秘密進行保護。對于那些他人可以反向工程的發(fā)明，和/或那些需要在美國進行專利保護的發(fā)明，申請人應(yīng)當優(yōu)先考慮申請專利進行保護。

相反，對于不容易反向工程的發(fā)明，申請人可以考慮通過商業(yè)秘密保護，或者即使申請專利，也要控制好公開的程度。這些問題的決斷，需要專利代理人在技術(shù)內(nèi)容方面與申請人進行充分的溝通和深入的了解，同時也需要專利代理人在商業(yè)秘密保護和專利保護方面具有豐富的經(jīng)驗。

此外，對于許多發(fā)明而言，為了證明其創(chuàng)造性，需要在說明書中公開有關(guān)實驗結(jié)果的信息。這點對于選擇發(fā)明【3】尤為重要。以上面提到的“重磅”抗心衰藥物的案例為例，其專利涉及聯(lián)合使用的兩類特別選擇的已知降壓藥。根據(jù)說明書的一般描述，這種聯(lián)合用藥“具有預料不到的協(xié)同效果”。

然而，說明書沒有公開具體的效果數(shù)據(jù)或結(jié)果。在針對該專利的無效宣告請求的審查中，專利復審委員會認可了說明書滿足了充分公開的要求，因為既然兩類降壓藥都是已知的，那么聯(lián)合使用它們通常也應(yīng)當具有降壓效果。然而，這種聯(lián)合使用能否產(chǎn)生比單獨使用其中之一更好的協(xié)同效果，則是人們無法預期的，為此必須有實驗證據(jù)加以證實。由于這些實驗結(jié)果或者數(shù)據(jù)的缺失，導致說明書無法證明發(fā)明的創(chuàng)造性。

無論是上面提到的不滿足充分公開的要求，還是不滿足創(chuàng)造性的要求，申請人很難通過補交申請日后的實驗證據(jù)來彌補。

專利復審委員會在上面提到的無效宣告請求的審查決定中指出，“(該)數(shù)據(jù)是申請日后補交的，不屬于專利原始申請文件記載和公開的內(nèi)容，也不是本專利的現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，根據(jù)先申請制原則和專利制度以公開換保護的本質(zhì)，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是其所證明的技術(shù)效果是從原說明書能夠得到的。”在該案中，由于沒有記載實驗結(jié)果或者數(shù)據(jù)，說明書中一般描述的技術(shù)效果并不被審查員認可，而只被認為是專利權(quán)人的主觀愿望或者一種斷言。在這種情況下，申請日后的補交實驗數(shù)據(jù)不會被審查員接受，自然無法用于彌補缺陷。

上面的案例涉及沒有公開任何效果數(shù)據(jù)的極端例子，實踐中遇到的更多情況是雖然說明書中記載了申請人針對已有技術(shù)設(shè)計的在技術(shù)效果上的比較，但是，由于檢索不充分，導致說明書所針對的已有技術(shù)并非審查員未來檢索到的現(xiàn)有技術(shù)，使得原比較可能缺乏說服力。

為了避免這種問題，除了更合理地設(shè)計比較實驗本身，提高原有數(shù)據(jù)在未來針對審查員引用的現(xiàn)有技術(shù)的比較中的可用性外，還需要申請人聘請的專利代理人有較強的專利檢索能力，盡可能在撰寫申請文件時就找到最為接近的現(xiàn)有技術(shù)。這一方面有助于申請人針對最接近現(xiàn)有技術(shù)界定出權(quán)利要求最大的合理保護范圍，另一方面也有助于申請人設(shè)計出更有針對性的比較實施例，用效果數(shù)據(jù)證明創(chuàng)造性。

綜上所述，化學領(lǐng)域?qū)＠f明書的撰寫對撰寫者，通常是申請人聘請的專利代理人，提出了很高的要求：不但要求撰寫者精通發(fā)明所涉及領(lǐng)域的技術(shù)知識，還需要撰寫者具有豐富的專利法律經(jīng)驗。

此外，申請人還需要注意聘請那些具有較強專利檢索能力的撰寫者。這通常需要撰寫者在長期實踐鍛煉和學習中積累經(jīng)驗。可以說，優(yōu)秀的撰寫是決定能否獲得有效專利保護的關(guān)鍵前提，因為專利說明書在撰寫上的“先天缺陷”很難通過“后天”彌補，或者即使能夠彌補也需要付出成倍的努力。在授權(quán)后的確權(quán)和維權(quán)程序中，任何努力所消耗的時間和精力成本都可能成為決定最后勝負的關(guān)鍵。

注解：

1、 該一審判決已被北京高院(2017)京行終1806號二審判決改判，目前該案已發(fā)回專利復審委員會重新審查。

2、 153 F.2d 516 (2nd Cir. 1946)

3、 專利審查指南第二部分第四章第4.3節(jié)

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：柳冀 專利代理人 中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務(wù)所

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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