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原標(biāo)題:轉(zhuǎn)折!阿斯利康替格瑞洛的晶型專利無(wú)效判決被撤銷(附:判決書(shū))
阿斯利康的替格瑞洛是第一個(gè)三唑并[4,5-D]嘧啶類抗血小板聚集藥物,于2011年7月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,2012年11月獲得我國(guó)食藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口藥品許可證,正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。與其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要經(jīng)過(guò)肝臟代謝激活,具有更快速、更強(qiáng)效抑制血小板的特點(diǎn)。自上市以來(lái),替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為ACS患者的一線或首選抗血小板藥物,其銷售額也不斷攀升,2016年全球銷售額已達(dá)到8.39億美元,有望跨入“重磅炸彈”俱樂(lè)部。
在替格瑞洛的眾多仿制藥申報(bào)者中,深圳信立泰拔得了頭籌。在率先完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后,信立泰于今年3月9日第一個(gè)提交了上市申請(qǐng)。在11月22日CDE公布的名單中,信立泰的替格瑞洛片又被納入了優(yōu)先審評(píng)程序。可見(jiàn),信立泰已經(jīng)基本上掃平了藥品注冊(cè)道路上的障礙,坐等成為替格瑞洛的首仿廠家。
“倍林達(dá)”、第99815926.3號(hào)發(fā)明專利附圖
2017年4月27日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(下稱信立泰公司)針對(duì)第99815926.3號(hào)發(fā)明專利提起無(wú)效宣告請(qǐng)求,并提交了7份證據(jù),其中證據(jù)1為WO98/28300A1專利文獻(xiàn),公開(kāi)日為1998年7月2日。
除了針對(duì)“替格瑞洛”的化合物專利發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求之外,信立泰公司亦將“矛頭”指向了該藥物的晶型專利。2017年10月16日,雙方針對(duì)第200610002509.5 “三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”專利,舉行了口審。在此之前,南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)有限公司針對(duì)該專利發(fā)起了兩次無(wú)效宣告請(qǐng)求。
2018年12月24日,就阿斯利康公司替格瑞洛化合物發(fā)明專利(99815926.3)的專利無(wú)效行政訴訟,北京高院作出二審判決,判決撤銷北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院(2018)京73行初753號(hào)行政判決,撤銷專利復(fù)審委作出的33591號(hào)專利無(wú)效的行政判決,并要求復(fù)審委就原無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出審查決定。
“交戰(zhàn)”時(shí)間軸
2017年4月27日,深圳信立泰率先發(fā)起專利挑戰(zhàn),以不具備創(chuàng)造性為由,向?qū)@麖?fù)審委請(qǐng)求宣告99815926.3號(hào)專利全部無(wú)效。
2017年10月17日,專利復(fù)審委作出33591號(hào)專利無(wú)效審查決定,宣告該化合物專利全部無(wú)效。
2018年1月16日,阿斯利康正式向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟,請(qǐng)求撤銷專利復(fù)審委的無(wú)效決定,并請(qǐng)求判令其重新作出審查決定。
2018年7月30日,北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為,本專利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1和公知常識(shí)的結(jié)合,不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步,因此不具備創(chuàng)造性,判決駁回阿斯利康公司的訴訟請(qǐng)求。
2018年8月30日,阿斯利康向北京高院提起上訴。
2018年12月24日,北京高院作出二審判決,認(rèn)為原審判決及被訴決定部分事實(shí)認(rèn)定不清,適用法律錯(cuò)誤,依法均應(yīng)當(dāng)予以撤銷,專利復(fù)審委應(yīng)就該專利的無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出審查決定。
附:判決書(shū):
來(lái)源:IPRdaily綜合搜狐新聞、北京市高級(jí)人民法院網(wǎng)
編輯:IPRdaily趙珍 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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