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原標(biāo)題：中國(guó)企業(yè)十幾天仿制出瑞德西韋！公司表示不會(huì)發(fā)國(guó)難財(cái)，但需吉利德專(zhuān)利授權(quán)
目前，瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的療效仍有待臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果。最新官方臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息顯示，重癥組病人目前已經(jīng)入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗(yàn)有記錄以來(lái)的首次更新。而如今，中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了瑞德西韋的仿制藥。
作為治療新冠肺炎的希望藥物之一，瑞德西韋（Remdesivir）的消息備受關(guān)注。
目前，瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的療效仍有待臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果。最新官方臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息顯示，重癥組病人目前已經(jīng)入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗(yàn)有記錄以來(lái)的首次更新。
而如今，中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了瑞德西韋的仿制藥。
圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）
博瑞醫(yī)藥成功仿制瑞德西韋
2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
博瑞醫(yī)藥公告
2月11日深夜，博瑞醫(yī)藥董秘王征野回應(yīng)記者稱，憑借在高端原料藥和特殊注射劑開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，公司集中了所有的研發(fā)力量，在十幾天內(nèi)就仿制瑞德西韋成功。但由于上游供應(yīng)商未完全到位，且物流運(yùn)輸不便，目前公司生產(chǎn)原料較少。
王征野說(shuō)：“博瑞醫(yī)藥作為中國(guó)藥企，理應(yīng)具有家國(guó)情懷，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，若瑞德西韋能夠最終獲批上市，疫情期間將主要通過(guò)捐贈(zèng)等方式供應(yīng)給相關(guān)病人，不會(huì)在這個(gè)上面賺錢(qián)，希望給老百姓一顆定心丸?！?/p>
之后，王征野在接受媒體采訪時(shí)也表示，“我們不會(huì)發(fā)國(guó)難財(cái)，主要是把這種藥品提供給國(guó)家，去救治病人。”
據(jù)悉，博瑞醫(yī)藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計(jì)約為500萬(wàn)元，后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn)，預(yù)計(jì)還需要投入約1000萬(wàn)元。公告還顯示，博瑞醫(yī)藥在完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，需經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場(chǎng)，需要獲得吉利德科學(xué)作為專(zhuān)利權(quán)人的授權(quán)。
圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）
資料顯示，瑞德西韋由美國(guó)吉利德科學(xué)開(kāi)發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，吉利德科學(xué)是瑞德西韋的化合物專(zhuān)利權(quán)人。瑞德西韋已經(jīng)在國(guó)外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前吉利德科學(xué)正在與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)配合，對(duì)瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
不過(guò)，王征野亦提示風(fēng)險(xiǎn)，目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并未結(jié)束，因此該藥物對(duì)于新型冠狀病毒感染是否有效存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想，則對(duì)瑞德西韋的仿制技術(shù)就無(wú)重大價(jià)值可言。
2月12日，博瑞醫(yī)藥開(kāi)盤(pán)便“一”字漲停，截至今日收盤(pán)，其股價(jià)為52.12元/股，創(chuàng)出上市以來(lái)新高。
吉利德科學(xué)：無(wú)償提供研究所需的藥物
值得一提的是，吉利德科學(xué)此前就瑞德西韋的相關(guān)問(wèn)題發(fā)布了一份聲明。
該聲明中稱，吉利德科學(xué)已與中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)達(dá)成了協(xié)議，支持對(duì)新型冠狀病毒感染者開(kāi)展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。吉利德科學(xué)無(wú)償提供研究所需的藥物，并為研究的設(shè)計(jì)和開(kāi)展提供支持。
關(guān)于瑞德西韋的供應(yīng)問(wèn)題，吉利德科學(xué)在聲明中表示：“雖然尚未確定瑞德西韋是否可以安全有效地治療新型冠狀病毒感染，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，我們正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)，包括拓展了外部制藥合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，以加快原材料的采購(gòu)，原料藥和藥品的生產(chǎn)；同時(shí)，我們開(kāi)始在內(nèi)部制造瑞德西韋，以作為外部生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)能的補(bǔ)充。”
關(guān)于瑞德西韋的專(zhuān)利問(wèn)題，吉利德科學(xué)表示，吉利德科學(xué)研發(fā)了瑞德西韋，并在美國(guó)、中國(guó)及世界其他地區(qū)擁有專(zhuān)利。2016年，針對(duì)瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德科學(xué)在中國(guó)以及全球申請(qǐng)了更多的專(zhuān)利。在中國(guó)，對(duì)于冠狀病毒應(yīng)用的專(zhuān)利申請(qǐng)尚待批準(zhǔn)。
“吉利德科學(xué)無(wú)權(quán)干涉專(zhuān)利局是否向中國(guó)研究人員授予專(zhuān)利。武漢病毒研究所的專(zhuān)利申請(qǐng)是在吉利德科學(xué)提交申請(qǐng)的三年多時(shí)間之后提交的，對(duì)這份申請(qǐng)的考量將會(huì)綜合目前對(duì)于該合成藥物已知的了解和正在申請(qǐng)中的專(zhuān)利。我們無(wú)法對(duì)研究人員專(zhuān)利申請(qǐng)的細(xì)節(jié)發(fā)表評(píng)論，因?yàn)?a href='http://www.islanderfriend.com/search_zhuanlishenqing.html' target='_blank'>專(zhuān)利申請(qǐng)內(nèi)容在18個(gè)月之后才會(huì)公布?！?/p>
首批新冠肺炎重癥患者6日已接受用藥
臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息顯示，瑞德西韋針對(duì)新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在2月10日入組。重癥患者病例人數(shù)452人，根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開(kāi)。
而據(jù)新華社此前報(bào)道， 2月6日晚，抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)已在武漢金銀潭醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。據(jù)瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬教授介紹，總計(jì)擬入組761例患者。首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。
湖北省醫(yī)療救治組專(zhuān)家、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，正在進(jìn)行中的瑞德西韋隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)按2:1進(jìn)行，約有66%的臨床試驗(yàn)患者有機(jī)會(huì)用上瑞德西韋，同時(shí)其他標(biāo)準(zhǔn)治療也在推進(jìn)。
趙建平說(shuō)，瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強(qiáng)的藥物，但是沒(méi)有人體試驗(yàn)證據(jù)，雖然充滿期待，但要用科學(xué)的態(tài)度來(lái)檢測(cè)療效和安全性。此次采用的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，有嚴(yán)格科學(xué)的療效評(píng)價(jià)。
圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）
此前瑞德西韋在國(guó)外治愈了部分患者，引起廣泛關(guān)注。在科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門(mén)支持下，瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，首批新冠肺炎的重癥患者6日已接受用藥，臨床試驗(yàn)的入組患者共計(jì)761例。
趙建平說(shuō)，根據(jù)國(guó)外患者使用情況，藥物沒(méi)有明顯不良反應(yīng)。以往臨床試驗(yàn)分組通常按照1:1進(jìn)行，即1份治療用藥、1份對(duì)照組。這次為了重癥病人得到較好的救治，專(zhuān)家組按照2:1進(jìn)行試驗(yàn)，也就是臨床試驗(yàn)患者中約66%可以用到瑞德西韋，而對(duì)于安慰組的病人，其他標(biāo)準(zhǔn)治療還是一樣進(jìn)行，不會(huì)延誤。
據(jù)了解，瑞德西韋對(duì)新型冠狀病毒的安全性和療效的臨床試驗(yàn)，目前在中國(guó)開(kāi)展了兩項(xiàng)，分別為重癥組和輕癥組，共擬入組患者761例。根據(jù)臨床試驗(yàn)的時(shí)間設(shè)計(jì)，從2月6日開(kāi)始，重癥組預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為4月3日，主要終點(diǎn)指標(biāo)是28天時(shí)間窗口內(nèi)臨床癥狀的改善；輕癥組預(yù)計(jì)初步完成時(shí)間為4月10日，主要終點(diǎn)指標(biāo)是28天時(shí)間窗口內(nèi)臨床的恢復(fù)。根據(jù)臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息，輕癥組病人目前尚未入組。
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編輯：IPRdaily王穎 校對(duì)：IPRdaily縱橫君
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