疾病診斷方法可專利性探討

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：苗青盛北京路浩知識產(chǎn)權(quán)集團(tuán)

原標(biāo)題：疾病診斷方法可專利性探討

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，疾病的診斷方法，尤其是既往病例的大數(shù)據(jù)分析或者基于圖像處理技術(shù)的癥狀分析方法，基于其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，專利申請層出不窮。但專利法中對于疾病的診斷方法的授權(quán)有嚴(yán)格的限制，本文從如何避免將技術(shù)方案認(rèn)定為疾病診斷方法的發(fā)明創(chuàng)造來考慮，分析審查思路并且提供撰寫策略。

關(guān)鍵詞：診斷方法專利撰寫審查活體直接結(jié)果

中國專利法第25條第1款第3項明確規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。在審查指南中，將診斷方法定義為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。規(guī)定一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

進(jìn)一步規(guī)定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請求專利保護(hù)的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。

在目前的專利申請中，由于新的檢測、分析技術(shù)的進(jìn)步，涉及醫(yī)用的技術(shù)改進(jìn)方案也越來越多，雖然從總的方向上來說都可能用于確認(rèn)病灶，或者在一定程度上會被應(yīng)用到診斷中，但是如果武斷的將這些技術(shù)方案都認(rèn)定為疾病診斷方法而拒絕授予專利權(quán)，這是對于醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的阻礙。

對于疾病診斷方法，不允許授予專利權(quán)的初衷包括歐洲的缺乏實用性、國際性的人道主義或者妨礙公共利益。但是，越來越多的方案證實，從實用性上來審查這一類技術(shù)方案比較牽強，更多的國家用專有的條款的進(jìn)行限定排除。以中國為例，疾病的診斷方法用專利法25條進(jìn)行排除，并且相應(yīng)的設(shè)定了兩個判斷要件。

考慮疾病診斷方法時候，審查實踐中不僅僅需要考慮上述的人道主義社會倫理，更需要考慮專利法的立法宗旨。保護(hù)合法權(quán)益、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，尤其是疾病診斷方法的社會價值、經(jīng)濟(jì)價值巨大，而由于私權(quán)限制導(dǎo)致創(chuàng)新緩慢或者創(chuàng)新應(yīng)用不夠，是不能夠促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的。具體在審查時候考慮的問題包括：客體類型問題、對象問題和目的問題，對于對象和目的還需要考慮一個明確的界限問題，或者在執(zhí)行界限時候的原則問題。

首先類型問題，專利法明確限定的是診斷方法，也就是僅排除方法類專利，而不限制產(chǎn)品類專利。同時，對于實施該診斷方法的儀器或者裝置，以及該診斷方法中使用的物質(zhì)或者材料，則不使用該條款進(jìn)行排除限制。那么，也就是說，在方案本身無可避免對象或者目的的情況下，要考慮將方法轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)、裝置或者設(shè)備，將方法中的工藝參數(shù)或者配方參數(shù)轉(zhuǎn)化為物質(zhì)或者材料。尤其針對基于計算機技術(shù)的診斷分析方法，按照計算機處理系統(tǒng)的思路考慮。對于虛擬裝置的撰寫，要考慮按照功能模塊的撰寫方式來處理。

例如，現(xiàn)在經(jīng)常見到基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)對于圖像分析來提升診斷的技術(shù)方案，這種一般都是具體的基于計算機圖像處理的處置方法。例如，一種基于深度學(xué)習(xí)的消化道早癌輔助檢查診斷方法，包括：根據(jù)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型對患者內(nèi)窺鏡圖像進(jìn)行初步特征提取；對所述初步特征進(jìn)行提取，獲取圖像模態(tài)特征，并且獲取對應(yīng)胃鏡或結(jié)腸鏡圖像的圖像分類特征；對所述初步特征進(jìn)行特征提取，獲取內(nèi)鏡分類特征；對所述初步特征、內(nèi)鏡分類特征、圖像模態(tài)特征和圖像分類特征進(jìn)行拼接，獲取患者對應(yīng)部位的白光圖像、電子染色圖像或化學(xué)染色圖像的早癌病灶的概率，或者獲取患者對應(yīng)部位的沖洗提示或者位置識別提示。

那么在實踐中，上述方法就不可避免的成為診斷方法，此時，需要通過客體類別進(jìn)行規(guī)避，將其撰寫為一種基于深度學(xué)習(xí)的消化道早癌輔助檢查診斷系統(tǒng)，包括特征提取網(wǎng)絡(luò)、圖像分類模型、內(nèi)鏡分類器和早癌識別模型。進(jìn)一步，將對應(yīng)的步驟通過模塊化的撰寫結(jié)合實際應(yīng)用環(huán)境寫成結(jié)構(gòu)類的技術(shù)方案。具體地，所述特征提取網(wǎng)絡(luò)用于根據(jù)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型對內(nèi)窺鏡圖像進(jìn)行初步特征提??；所述圖像分類模型用于對所述初步特征進(jìn)行提取，獲取圖像模態(tài)特征，并且獲取對應(yīng)胃鏡或結(jié)腸鏡圖像的圖像分類特征；所述內(nèi)鏡分類器用于對所述初步特征進(jìn)行特征提取，獲取內(nèi)鏡分類特征；所述早癌識別模型用于對所述初步特征、內(nèi)鏡分類特征、圖像模態(tài)特征和圖像分類特征進(jìn)行拼接，獲取對應(yīng)部位的白光圖像、電子染色圖像或化學(xué)染色圖像的早癌病灶的概率，或者獲取對應(yīng)部位的沖洗提示或者位置識別提示。從而，一定程度上可以避免被直接認(rèn)定為診斷方法，當(dāng)然要注意到這種改寫要從實際應(yīng)用結(jié)構(gòu)上考慮，不能直接虛化而實際上還是方法的結(jié)構(gòu)。

在實際應(yīng)用中，對于目的和對象的確認(rèn)，存在很多盲點，首先對于對象沒有給出清楚的界定，其次，對于目的有較多主觀性的判斷指引，最后，對于二者之間的關(guān)系，應(yīng)該是獨立的判斷條件，而實際上卻是目的指導(dǎo)對象的審查。指南中規(guī)定，以有生命的人體或動物體為對象。對于對象的解釋，《新專利法詳解》中，將其限定為實施對象，進(jìn)一步，對于脫離人體的組織、血液的對象，只要目的是診療，還是被認(rèn)定為實施對象。那么可以理解，這里的對象應(yīng)該理解成技術(shù)方案實施所針對的處置對象，包括直接處置對象或者間接處置對象。

進(jìn)一步，后續(xù)從目的角度對對象的覆蓋范圍進(jìn)行了兜底，這種對象擴展到信息，包括來自人體或者動物體的形體信息、生理參數(shù)或者其他參數(shù)。從解釋上，這一部分技術(shù)內(nèi)容從對象角度是允許的，但是由于其可以根據(jù)這些信息能夠得出疾病的診斷信息或者健康狀況，這些信息就不被認(rèn)為是中間信息，而是認(rèn)定為確認(rèn)診斷結(jié)果的對象。

那么對于這個對象的規(guī)避，就需要結(jié)合方案，或者說結(jié)合方案的技術(shù)目的。如果能夠規(guī)避掉下面所述的診斷結(jié)果為直接目的，那么這一條就不需要考慮。如果沒辦法規(guī)避能夠直接獲取診斷結(jié)果，就需要將這個處置對象排除在有生命人體所涵蓋的范圍之外。

也就是說，首先技術(shù)方案的處置對象不能是有生命的人體，或者具有活性的離體組織或血液；其次，將處置對象數(shù)據(jù)化或者信息化，脫離表征人體信息的屬性，采用其自身的數(shù)據(jù)屬性；例如，對于表征腫瘤的圖像，對于處理的對象是涵蓋腫瘤細(xì)胞的邊緣信息，那么采用圖像中包括該圖像本身的邊緣數(shù)據(jù)描述來界定腫瘤細(xì)胞的圖像信息，而不出現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的數(shù)據(jù)來源信息；最后，一定程度上，審查指南對于對象的認(rèn)定，在兜底時候包含的比較范圍廣，這在撰寫上還是留有空間，只要不是明確的人體或者活體信息，在對對象的限定上，要靈活的給予多種含義的限定。例如，在一種多柱神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)學(xué)影像分析方法中，在一個實施例中，將該方法中的對象限定為醫(yī)學(xué)影像中獲取的第一數(shù)量幀關(guān)鍵幀圖像，在另一個實施例中，將其限定為對應(yīng)部位的醫(yī)學(xué)影像信息，在又一個實施例中，將其限定為對應(yīng)部位的信息，分層次限定具體一個對象信息。

在審查實踐中，對于對象的判定和分析其實并不很看重，主要還是從目的來考慮，首先目的確定之后，從目的來引導(dǎo)方法應(yīng)用到人體，然后將方法應(yīng)用的人體再延伸回到處置對象的人體，這樣在審查邏輯上就明確了對象和目的的一致性。所以，審查實踐中，更多的考慮還是：以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。

對于這一條件的認(rèn)定，首先，要考慮技術(shù)方案的直接目的就是獲取到診斷結(jié)果或者健康狀況，也就是方案的直接結(jié)果是診斷結(jié)果或者健康狀況。其次，如果直接結(jié)果不是診斷結(jié)果或者健康狀況，那么在包含診斷步驟或者檢測步驟的前提下，根據(jù)醫(yī)學(xué)常識，能夠基于方案中的結(jié)果信息或者中間信息直接獲得診斷結(jié)果或者健康狀況的，也歸屬于該直接目的。注意到，直接目的或者是直接獲得，是基于這個結(jié)果信息普通技術(shù)人員或者醫(yī)務(wù)人員根據(jù)常識能夠得到明確的診斷結(jié)果。但是在實踐中，更多的依賴于推斷和推論，或者多層級的延伸到診斷結(jié)果或者健康狀況，將這些步驟方法都確認(rèn)為符合第二個條件。

所以，在實踐中這部分沒有給出嚴(yán)格的界定，從而帶入更多的主觀判斷。在中國臺灣的法條釋義中，對其進(jìn)行了明確規(guī)定，診斷方法以獲得疾病之診斷結(jié)果為直接目的，指該方法必須能獲得具體的最終診斷結(jié)果，包含從取得測量數(shù)據(jù)至做出診斷的所有步驟。如申請專利的方法僅限于檢測階段，缺乏評估癥狀及決定病因或病灶狀態(tài)之后續(xù)步驟，即并無將取得數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)值比較以找出任何重要偏差以及推定前述差異所導(dǎo)致之診斷結(jié)果的步驟，認(rèn)定為非屬人類或動物的診斷方法。

那么，也就是說，撰寫時候要將技術(shù)方案的結(jié)果截斷，如果是出現(xiàn)診斷結(jié)果，而需要把方案的處置過程前置到不出現(xiàn)或者不能直接得到診斷結(jié)果的步驟去，還要構(gòu)建對應(yīng)的技術(shù)問題來完善這個方案。在中國審查的環(huán)境下，還需要在背景技術(shù)和具體實施方式中避免提及相應(yīng)的應(yīng)用環(huán)境，以避免給審查員一定的應(yīng)用啟示，或者推斷引導(dǎo)。

例如，一種用于微創(chuàng)治療的內(nèi)窺鏡檢查智能決策支持方法，包括：存儲在各種內(nèi)窺鏡檢查過程中產(chǎn)生的內(nèi)窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)；調(diào)取內(nèi)窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)庫中相應(yīng)的內(nèi)窺鏡檢查報告，根據(jù)文本分析方法計算內(nèi)窺鏡檢查報告各個部位的基本概率分配值，實現(xiàn)對診斷證據(jù)的聚類計算，得到證據(jù)可靠性；將可靠性推理模塊產(chǎn)生的證據(jù)可靠性估計結(jié)果展示給臨床醫(yī)生，以輔助臨床醫(yī)生甄別內(nèi)窺鏡檢查報告中的可靠部分。

此時，修改主題并且刪除后續(xù)的診斷結(jié)果性技術(shù)特征，一種基于內(nèi)窺鏡的智能決策支持方法，包括：存儲在各種內(nèi)窺鏡檢查過程中產(chǎn)生的內(nèi)窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)；調(diào)取內(nèi)窺鏡檢查報告數(shù)據(jù)庫中相應(yīng)的內(nèi)窺鏡檢查報告，根據(jù)文本分析方法計算內(nèi)窺鏡檢查報告各個部位的基本概率分配值，實現(xiàn)對診斷證據(jù)的聚類計算，得到證據(jù)可靠性。

如上可知，目前對于審查中，雖然通過兩個必要條件在判斷，但是實踐中，往往更多考慮第二條，原因在于第一條的規(guī)定不明確，或者說客觀的界限不清晰。隨著計算機技術(shù)的進(jìn)步，這個界限被逐步模糊化，這時需要進(jìn)一步來明確該審查的條件。另外，對于撰寫的要求，要綜合考慮第二條的限制，在初始要脫離診療目的，脫離直接診斷結(jié)果，后續(xù)要考慮對象和目的的分離，進(jìn)一步強化技術(shù)方案的非診斷概念或者非直接診斷結(jié)果的顯現(xiàn)。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：苗青盛北京路浩知識產(chǎn)權(quán)集團(tuán)

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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