疾病診斷方法判定中的對(duì)象分析

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作者：苗青盛   北京路浩知識(shí)產(chǎn)權(quán)集團(tuán)

原標(biāo)題：疾病診斷方法判定中的對(duì)象分析

在中國(guó)專利審查所針對(duì)的疾病診斷方法中，基于對(duì)象和目的兩個(gè)必要條件來(lái)確定發(fā)明是否屬于診斷方法。其中，專利審查指南對(duì)于疾病的診斷方法的實(shí)施對(duì)象給出了定義，但是隨著技術(shù)的發(fā)展，如何理解對(duì)象的含義，如何為對(duì)象的判斷設(shè)置邊界，本文進(jìn)行專門討論。

關(guān)鍵詞：疾病 診斷方法 專利 對(duì)象 實(shí)施 直接

 
前言

Trips協(xié)議第27.3(a)條規(guī)定：締約方可以排除人類或動(dòng)物的疾病診斷、治療和外科手術(shù)方法。除美國(guó)、澳大利亞和奧地利等國(guó)家外，大部分國(guó)家對(duì)于人體或動(dòng)物的疾病診斷方法不授予專利權(quán)。

中國(guó)專利法第25.1條第三項(xiàng)規(guī)定對(duì)“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。在審查指南中，將診斷方法定義為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程。規(guī)定疾病診斷方法是以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象。進(jìn)一步，如果一項(xiàng)發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對(duì)象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。其中，審查指南中進(jìn)一步解釋對(duì)象是指該方法對(duì)應(yīng)的技術(shù)方案的直接實(shí)施對(duì)象，也就是方法中步驟的直接處置對(duì)象。

對(duì)象，在漢語(yǔ)詞典的意思是：行動(dòng)或思考時(shí)作為目標(biāo)的人或事物。對(duì)應(yīng)方法的步驟中，所進(jìn)行的操作不涉及思考，也不涉及事務(wù)，那就是將對(duì)象明確為行動(dòng)時(shí)作為目標(biāo)的人體或者動(dòng)物體。

實(shí)施，是指用實(shí)際行動(dòng)去落實(shí)施行，那么實(shí)施對(duì)象，就是行動(dòng)時(shí)實(shí)際落實(shí)到的目標(biāo)的人體或者動(dòng)物體。直接，是指不經(jīng)過(guò)中間事物的。那么，直接實(shí)施對(duì)象，是指行動(dòng)時(shí)不經(jīng)過(guò)中間事物實(shí)際落實(shí)到的目標(biāo)的人體或者動(dòng)物體。

對(duì)于疾病診斷方法中的對(duì)象，根據(jù)上面的釋義，對(duì)象是指這個(gè)方法的步驟執(zhí)行時(shí)不經(jīng)過(guò)中間事物而實(shí)際落實(shí)到的人體或者動(dòng)物體。進(jìn)一步，專利法詳解中進(jìn)行了示例性說(shuō)明，常用的診斷方法包括診脈法、X光診斷法、超聲診斷法，這些方法都是明確的直接作用于人體或者動(dòng)物體，也就同時(shí)強(qiáng)化了對(duì)象的概念是方法的步驟所直接實(shí)施到的人體或者動(dòng)物體。

另外需要注意，對(duì)于疾病診斷方法，對(duì)象是指直接實(shí)施對(duì)象，而不是結(jié)果對(duì)象，或者是診斷方法實(shí)施后獲取的信息所用于的對(duì)象，對(duì)于確定疾病診斷方法考慮對(duì)象時(shí)，不能將對(duì)象擴(kuò)展到結(jié)果或者作用對(duì)象，不能在看具體方法步驟的操作時(shí)候考慮操作的目的性，需要單純的考慮操作的步驟本身所針對(duì)的對(duì)象。

審查指南中規(guī)定中間結(jié)果信息獲取或者處理方法，如果其直接目的不是獲取診斷結(jié)果或者健康狀況，不屬于診斷方法的發(fā)明。其中，對(duì)于獲取的中間結(jié)果信息是實(shí)施于人體或者動(dòng)物體的，屬于上述沒(méi)有直接實(shí)施于人體的對(duì)象。但是，對(duì)于中間結(jié)果信息處理方法，如果屬于獲取到診斷結(jié)果或者健康狀況，沒(méi)有明確說(shuō)是屬于診斷方法的發(fā)明。

那么從方案來(lái)看，例如：一種脛骨高位截骨的截骨平面定位方法，其特征在于，包括：在下肢三維模型中確定脛骨上端基準(zhǔn)平面，并沿著所述下肢三維模型上規(guī)劃的軸點(diǎn)設(shè)置一條垂直于正位基準(zhǔn)面的軸線；平移所述脛骨上端基準(zhǔn)平面以使所述脛骨上端基準(zhǔn)平面經(jīng)過(guò)所述軸點(diǎn)，并以所述軸線作為旋轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)所述脛骨上端基準(zhǔn)平面至目標(biāo)切割位置；在所述脛骨上端基準(zhǔn)平面中選擇待切割的方形區(qū)域作為所述下肢三維模型的截骨平面。

這個(gè)方案處理的是CT圖像，CT圖像所表征的是人體脛骨，屬于患者的活體本身。也就是說(shuō)，CT圖像最初來(lái)源是有生命的人體或動(dòng)物體，但是方案本身處理的對(duì)象是有生命的人體或者動(dòng)物體所對(duì)應(yīng)的CT圖像，而不是有生命的人體或者動(dòng)物體本身。從專利審查指南給出的定義來(lái)看，對(duì)象是指方法的步驟所直接實(shí)施到的人體或者動(dòng)物體。那么，這里的方法的步驟所直接實(shí)施到的目標(biāo)是CT圖像，即一種人體或者動(dòng)物體的數(shù)據(jù)表征，而不是人體或者動(dòng)物體本身。這樣，該對(duì)象就不符合認(rèn)定為疾病診斷方法的對(duì)象，從而該方法也不應(yīng)該被認(rèn)定為疾病診斷方法。

需要注意的是，審查指南中強(qiáng)調(diào)了認(rèn)定為中間結(jié)果信息的方法并且不能夠直接得到疾病診斷結(jié)果的，不屬于診斷方法的發(fā)明。但是，并沒(méi)有規(guī)定，認(rèn)定為中間結(jié)果信息的處理方法并且能夠直接得到疾病診斷結(jié)果的，就屬于診斷方法的發(fā)明。無(wú)論從排除法，還是按照對(duì)象目的二元確定法來(lái)看，這種情況都不應(yīng)該被認(rèn)定為疾病診斷方法的發(fā)明，這一點(diǎn)在目前審查中經(jīng)常被超范圍使用。

還要注意，審查指南中舉例說(shuō)明了中間結(jié)果信息為形體參數(shù)、生理參數(shù)或者其他參數(shù)，表現(xiàn)形式可以理解為聲光電等模式。對(duì)于中間結(jié)果信息的處理方法的對(duì)象，也就不是直接實(shí)施于人體或者動(dòng)物體，是人體或者動(dòng)物體的形體參數(shù)、生理參數(shù)或者其他參數(shù)的聲光電表現(xiàn)形式。也就是，從疾病診斷方法的對(duì)象本身，這類方法發(fā)明就不應(yīng)該歸屬于疾病診斷方法的發(fā)明。

進(jìn)一步，目前存在大量的醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)，通過(guò)超聲、斷層、磁共振等方式，結(jié)合圖像處理方法，將圖像進(jìn)行增強(qiáng)、分割及目標(biāo)跟蹤，這樣使得癥狀更加明確，用于后續(xù)診斷使用，核心是針對(duì)特定圖像的處理技術(shù)，而此類發(fā)明不僅僅用于診斷方法本身。從目的和對(duì)象二者來(lái)講，不能去擴(kuò)展推理，因?yàn)橛锌赡苡糜谠\斷，就將其認(rèn)定為疾病診斷方法。而實(shí)際上，單純從對(duì)象因素來(lái)講，方法的步驟本身處理的完全不是直接于人體或者動(dòng)物體，而是數(shù)據(jù)圖像，或者歷史數(shù)據(jù)圖像，就不需要考慮目的，單純考慮對(duì)象條件，而應(yīng)該被認(rèn)定為不屬于疾病診斷方法的發(fā)明。

另外，專利法詳解中還規(guī)定了對(duì)于脫離活的人體或者動(dòng)物體的組織或者流體進(jìn)行處理或者檢測(cè)的方法，例如血液的處理或者分析方法，可以被授予專利權(quán)。那么，從這個(gè)規(guī)定去反推，單純來(lái)考慮對(duì)象而不結(jié)合目的，對(duì)于對(duì)象進(jìn)一步進(jìn)行明確限定，對(duì)象就是人體或者動(dòng)物體的活體本身。

所以，目前審查中，針對(duì)疾病診斷方法中的對(duì)象的外延擴(kuò)展到基于人體或者動(dòng)物體的任何信息的其他表現(xiàn)形式，單純的通過(guò)目的來(lái)判定，是不符合專利法及審查指南的規(guī)定和解釋的。尤其在其本身不直接應(yīng)用于醫(yī)生的執(zhí)業(yè)中的操作方法，僅僅作為醫(yī)生未來(lái)判斷可能參考的、由于該方法而得到的數(shù)據(jù)結(jié)果時(shí)，更不能將其全部認(rèn)定為疾病診斷方法的發(fā)明。

目前審查的傾向更多考慮目的條件，只要是目的條件符合，對(duì)于對(duì)象條件的認(rèn)定進(jìn)行了極大地?cái)U(kuò)展或者不進(jìn)行明確界定，這是對(duì)于審查指南規(guī)定的誤讀或者錯(cuò)誤使用。所以，對(duì)于疾病診斷方法的認(rèn)定，還需要嚴(yán)格按照審查指南中規(guī)定的對(duì)象和目的作為兩個(gè)判斷的必要條件，不能忽略對(duì)象的重要性，將對(duì)象的判斷嚴(yán)格界定在方法對(duì)應(yīng)步驟直接應(yīng)用到人體或者動(dòng)物體的判斷標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能給予客觀的、明確的界定。

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作者：苗青盛    北京路浩知識(shí)產(chǎn)權(quán)集團(tuán)

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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