10年打贏10場專利無效！中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局！

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原標(biāo)題：10年打贏10場專利無效中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局

7月12日，2020中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會(huì)在上海舉辦。據(jù)悉，三生國健在國內(nèi)首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗(商品名：賽普汀)的自主研發(fā)過程中，共耗時(shí)10年，層層擊破進(jìn)口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點(diǎn)上的研發(fā)之路掃清了障礙。

乳腺癌新藥伊尼妥單抗作為中國首個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化的抗HER2單抗，除了抑制HER2靶點(diǎn)外，還能通過機(jī)體免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞，一定程度上轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益。

與曲妥珠單抗相比，伊尼妥單抗具有相同的2個(gè)Fab段，各214個(gè)氨基酸，但對Fc段進(jìn)行了氨基酸修飾，同時(shí)進(jìn)行了生產(chǎn)工藝優(yōu)化。因此伊尼妥單抗與曲妥珠單抗的氨基酸序列不完全相同，并不是曲妥珠單抗單抗的生物類似藥，而是具有自己獨(dú)特的藥理藥學(xué)特性，也具有獨(dú)立的自主產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗HER2單抗。

伊尼妥單抗歷經(jīng)10年時(shí)間，層層擊破進(jìn)口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點(diǎn)上的研發(fā)之路掃清了障礙。

這一創(chuàng)新成果的背后，除了研發(fā)團(tuán)隊(duì)日以繼夜的努力，還有一場場沒有硝煙的“專利攻防戰(zhàn)”：從2006年至2016年底，10年間，連續(xù)3個(gè)專利無效案，累計(jì)10場專利無效和無效后行政訴訟，全部勝訴。此外，三生國健還同步向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了16次公眾意見并對9個(gè)專利進(jìn)行了有效規(guī)避，同時(shí)申請了數(shù)件專利并獲得授權(quán)。

以寡擊眾，

專利破局跨越中國醫(yī)藥創(chuàng)新專利藩籬

了解生物制藥行業(yè)的人都知道，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對于生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關(guān)重要，國內(nèi)外因專利保護(hù)疏忽，或者專利布局不利而導(dǎo)致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。

18年前，伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時(shí)，國內(nèi)生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尚處于萌芽階段，抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無底洞”。在當(dāng)時(shí)，與外企專利限制抗衡，似乎是“天方夜譚”。研究數(shù)據(jù)顯示，1985年至2013年間，在抗體藥物領(lǐng)域，中國專利申請共9202件，其中國內(nèi)申請人共提交了3593件專利申請，占中國專利申請總量的39.05%；國外來華專利申請5609件，占中國專利申請總量的60.95%【1】。

十年間，三生國健正是頂著這樣的巨大壓力，由寥寥幾人的公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)對陣跨國醫(yī)藥巨頭多至十人的成熟知識(shí)產(chǎn)權(quán)隊(duì)伍，其中不乏巨頭公司高層副總裁、資深律師等，圍繞同一藥物多年來不斷進(jìn)行專利攻防，可以想象其激蕩艱辛。

庭外候?qū)彆r(shí)沒有休息區(qū)，頂著烈日下40℃的高溫站數(shù)小時(shí)是常態(tài)；最難的時(shí)候，團(tuán)隊(duì)成員抱著重達(dá)二十來斤的文件資料，臨近法庭突然崴了腳，只能硬著頭皮上陣，最后檢查出骨裂……這些困難和艱辛不勝枚舉，也正是這些汗水和奮斗，為中國生物制藥創(chuàng)新掃清了障礙。

10年打贏10場專利無效！中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局！

三生國健知識(shí)產(chǎn)權(quán)部團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備的沉甸甸文件材料

三場專利無效戰(zhàn)役，

打造行業(yè)經(jīng)典

其一被稱為“中國第一抗體專利無效案”。從2007年首次無效宣告，到歷經(jīng)專利復(fù)審委員會(huì)、第一中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院（簡稱高院），最終2013年最高人民法院駁回再審請求，維持復(fù)審委無效決定，歷時(shí)6年半，開國內(nèi)企業(yè)首個(gè)走完全部行政訴訟程序的抗體藥物專利無效案并勝訴之先河。此次戰(zhàn)役也讓三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)部高級(jí)總監(jiān)李彩輝收獲行業(yè)美譽(yù)，被稱為“中國抗體專利無效第一人”。

其二為酸性變體專利無效案。此案三年間，三生國健準(zhǔn)備的案例證據(jù)之詳實(shí)充分，使得中國成為該專利被認(rèn)定全部無效的第一個(gè)國家，最終該案證據(jù)甚至在歐洲專利局異議程序中被采用。

最后一場經(jīng)典戰(zhàn)役是被評為“2014年度專利復(fù)審無效十大案件之一”的聯(lián)合用藥專利無效案。這一評價(jià)意味著即使是與全國機(jī)械、電學(xué)、通信、化學(xué)、材料等等行業(yè)案例進(jìn)行比較，該案例仍然可以稱之為經(jīng)典專利無效案件，是當(dāng)年生物制藥行業(yè)唯一一個(gè)案例。

三生國健共進(jìn)行或參與了30多場專利無效和無效后行政訴訟，僅一場敗訴，正是通過這些及其他系列專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出，為包括HER2、CD20、CD25等靶點(diǎn)的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙，幫助更多中國患者可以合法合理，不需要借助任何“藥神”，就能使用本土研發(fā)且療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥。

專利破局，

為中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新開辟道路

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對生物制藥創(chuàng)新企業(yè)而言至關(guān)重要，國內(nèi)外因專利保護(hù)疏忽，或者專利布局不利而導(dǎo)致研發(fā)無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。頂著巨大壓力，十年間，三生國健知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)對陣跨國醫(yī)藥巨頭圍繞同一藥物多年來不斷進(jìn)行專利攻防，終于打下了這座專利“堡壘”。

正是通過這些專利攻防戰(zhàn)的艱辛付出，三生國健為包括HER2、CD20、CD25等靶點(diǎn)的中國新藥研發(fā)掃清了專利障礙，幫助更多中國患者使用上民族創(chuàng)新藥。同時(shí)也為中國整體生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營開辟了航道，最終將帶來更多價(jià)格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福更多的中國患者。

近年來，伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等重大進(jìn)展，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備，中國專利申請總量逐年遞增，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請量逐年遞增，2000-2015年在我國申請醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利的國內(nèi)申請主體共申請發(fā)明專利225,861件，國外申請主體共申請發(fā)明專利43,149件【2】。目前，國內(nèi)申請主體專利已經(jīng)占據(jù)中國醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾堉髁鳌?/p>

如果說18年前，進(jìn)口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運(yùn)，那么未來，中國HER2陽性乳腺癌患者的命運(yùn)，將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。作為目前國內(nèi)唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，三生國健在生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面已經(jīng)站在國內(nèi)藥企前沿，這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破，更為中國整體生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營開辟了航道，最終將帶來更多價(jià)格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福廣大中國患者。

10年打贏10場專利無效！中國首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥專利破局！

三生國健知識(shí)產(chǎn)權(quán)部團(tuán)隊(duì)所獲榮譽(yù)

參考文獻(xiàn)：

【1】數(shù)據(jù)來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中國專利文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)

【2】楊舒杰,武志昂.基于專利申請視角的我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入產(chǎn)出分析[J].中國藥房,2020(2).

關(guān)于賽普汀?

賽普汀?（伊尼妥單抗）是中國第一個(gè)Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。

關(guān)于三生國健

三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有14個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個(gè)處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，1個(gè)已提交上市申請、6個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。

來源：IPRdaily綜合三生制藥、文匯報(bào)

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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