初創(chuàng)企業(yè)的專利布局——醫(yī)療器械領域

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作者：崔雷 上海漢盛律師事務所 知識產(chǎn)權專業(yè)顧問

朱以林 上海漢盛律師事務所 創(chuàng)始高級合伙人

原標題：醫(yī)療器械領域初創(chuàng)企業(yè)的專利布局淺談

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)資源有限，著手專利布局，首先要占據(jù)“金角” “銀邊”，為下一步做到專利布局的 “實利”和“厚勢”作準備。一個稱職的專利布局的團隊應當從人員上有全面地配置，覆蓋企業(yè)的各項技術領域，定期與企業(yè)方緊密溝通，時刻圍繞企業(yè)的商業(yè)目標服務，為企業(yè)提供盡可能恰當?shù)膶＠季趾蜕暾埛桨?，根?jù)市場態(tài)勢和競爭態(tài)勢調(diào)整完善專利布局。

筆者20多年前從事醫(yī)療設備行業(yè)，有幸了解到醫(yī)療器械領域行業(yè)的特點是前期研發(fā)經(jīng)費高,失敗的概率大,但如果一旦占據(jù)市場,往往會成為行業(yè)的獨角獸。同時醫(yī)療設備行業(yè)準入門口高，無論境內(nèi)境外的醫(yī)療設備都需要經(jīng)過復雜的注冊手續(xù)。境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。較高的行業(yè)壁壘成就了某些企業(yè)獲取獨有市場和較高的利潤空間。為了保住市場的領先地位，作為醫(yī)療器械領域初創(chuàng)企業(yè)在企業(yè)初創(chuàng)期期就要做好專利布局規(guī)劃，而不是“腳踩西瓜皮，滑到哪里算哪里”。

"不謀萬世者，不足謀一時；不謀全局者，不足謀一域"源自陳澹然[清] 的《寤言二·遷都建藩議》，意味著沒有遠見，當下的問題也看不好；不去把握全局，局部問題也考慮不周。下面我們以一個初創(chuàng)的醫(yī)療設備企業(yè)為例子，淺析初創(chuàng)企業(yè)專利布局的六個步驟：

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第一步：了解行業(yè)局勢，面臨什么特殊局面，細分醫(yī)療設備市場的游戲規(guī)則是什么？有什么隱含的規(guī)則？了解企業(yè)團隊、技術事例、資金實力、產(chǎn)能等？了解企業(yè)目前面臨的競爭和未來可能面對的競爭，了解企業(yè)的商業(yè)目標是什么？最終圍繞企業(yè)的商業(yè)目標做布局。

2019年初，筆者與企業(yè)創(chuàng)始人偶然機會見面，創(chuàng)始人在醫(yī)療設備醫(yī)療器械行業(yè)耕耘多年，積攢了豐富的經(jīng)驗、人脈和對細分市場的洞察力。創(chuàng)始人早年獲得原機械工業(yè)部頒發(fā)的高級工程師證書并獲聘任某航天工程項目主任開發(fā)工程師；主要的學歷包括哈爾濱理工大學工學學士學位、西安交通大學MBA、法國格勒諾布爾高等管理學院（Grenoble Ecole de Management）管理學博士學位，曾經(jīng)發(fā)表專業(yè)論文10余篇；有13年專門從事產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)管理的技術背景，同時有近10年在知名跨國公司美國通用電氣、荷蘭飛利浦、美國丹納赫任職產(chǎn)品經(jīng)理和總經(jīng)理等高級管理職位的豐富經(jīng)歷。

創(chuàng)業(yè)項目是使用的特定頻率的超聲波技術在某細分的醫(yī)療設備領域的應用，是超聲波這一無創(chuàng)技術在醫(yī)學組織病理分析領域的突破性應用，技術上具有國際領先的創(chuàng)新性、獨創(chuàng)性和實用性。創(chuàng)始人對創(chuàng)業(yè)計劃信心滿滿，當時正在籌劃項目在哪里落地，通過考察了長三角多處創(chuàng)業(yè)基地包括浙江的杭州、寧波，江蘇的常熟、泰州，最后落地在蘇州昆山。

創(chuàng)始人計劃開發(fā)的系列產(chǎn)品，是目前醫(yī)療細分市場上唯一的專用前處理設備；市場上尚無同級別的設備，擁有獨立的核心技術，實現(xiàn)了既快又好的效果，將效率提高了6-8倍。項目計劃在5年內(nèi)預計共投入研發(fā)750萬元，員工30人，其中碩士以上高學歷者15人。建設生產(chǎn)場地1000平米，三年累計銷售收入4250萬元，上交利稅350萬元以上的目標。創(chuàng)始人為了專利的申請已經(jīng)咨詢了多家專利機構和專業(yè)人士。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第二步：根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀建立專利布局團隊，我們首先組建了專門為企業(yè)服務的專業(yè)隊伍，成員包括專利檢索人員、相關業(yè)務領域的專利撰寫人員、專利挖掘和布局人員、專利生命周期管理和侵權訴訟人員。團隊中有資深企業(yè)IPR，電學、生物化學等方面專業(yè)人員，大家經(jīng)過討論得出的結論是：企業(yè)是該醫(yī)療器械行業(yè)的先行者，為了保證技術和市場的領先位置，未來一定要做必要的專利布局。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第三步：通過跟創(chuàng)始人溝通，獲得了初步的細分醫(yī)療器械行業(yè)的專利核技術信息，并進一步開始了查新檢索和初步的FTO檢索確定了技術問題，了項目在以下哪些方面具有可專利性（即可能具有創(chuàng)造性、新穎性和實用性）、技術先進性和市場可行性。該產(chǎn)品的市場除了國內(nèi)市場，將來還會進軍國際市場，所以布局計劃從國內(nèi)申請到國際PCT申請。

1）超聲波的最佳參數(shù)A；

2）與之配合的溶液最佳參數(shù)B；

3）實現(xiàn)溶液最佳參數(shù)B的系統(tǒng)C；

4）使得系統(tǒng)C的處于較佳的工作狀態(tài)的設置D；

5）溶液的配方E。

設備實現(xiàn)智能化方案F。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第四步：初步建立專利布局和申請計劃。確定哪些技術先申請？哪些技術后申請？哪些作為商業(yè)秘密保護？哪些申請方法專利？哪些申請設備裝置專利？如何根據(jù)侵權客體構筑專利組合？哪些專利需要同時申請發(fā)明和實用新型專利？要避開哪些在先的專利文獻？初步確定了企業(yè)未來三年的專利布局和申請計劃并提交給創(chuàng)始人。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第五步：根據(jù)企業(yè)的發(fā)展進度和資金預算，調(diào)整和細化專利布局，以侵權客體構筑構建專利組合申請計劃。經(jīng)過幾輪磋商，確定了以下的方案：

核心的技術是第一和第二項，暫時作為商業(yè)秘密保護。重要的技術是第三項和第四項，在2019年通過首批2件專利進行保護。2020年將第三和第四項技術通過申請優(yōu)先權和PCT進行保護，同時對第三、四項補充新的實用技術特征，同時申請國內(nèi)申請發(fā)明和實用新型專利加以保護，第六項通過國內(nèi)申請發(fā)明和實用新型專利加以保護。形成初步的專利布局。

創(chuàng)始人2019年7月創(chuàng)辦甲公司，截止2021年已申請受理專利17件，其中發(fā)明專利10件，其中6件發(fā)明已進入實審階段；實用新型7件，其中3件實用專利已獲授權；兩件PCT；3件軟件著作權已獲授權。項目已開發(fā)完成了6個型號的產(chǎn)品；2019年已建成生產(chǎn)面積310平米廠房，針對醫(yī)院客戶的產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械備案證書。

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)專利布局第六步：定期溝通，不斷調(diào)整專利布局。

創(chuàng)始人2019年7月創(chuàng)辦甲公司，每個月都會定期溝通同專利申請的進度和企業(yè)發(fā)展的狀態(tài)，截止2021年已申請受理專利17件，其中發(fā)明專利10件，其中6件發(fā)明已進入實審階段；實用新型7件，其中3件實用專利已獲授權；兩件PCT；3件軟件著作權已獲授權。項目已開發(fā)完成了6個型號的產(chǎn)品；2019年已建成生產(chǎn)面積310平米廠房，針對醫(yī)院客戶的產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械備案證書。

近期，企業(yè)方發(fā)現(xiàn)市場上有簡化版的競品出現(xiàn)，亡羊補牢未為晚已，從產(chǎn)品的應用角度，將市場上可能的非公開應用方案盡量囊括，作為補充專利布局的重要組成部分。

2021年，計劃針對第一、二、五項申請若干專利。未來3年在不同的技術路徑下，建立不同的專利組合，包括各種非公開應用方案以完善專利的戰(zhàn)略布局。

總結

初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，前期研發(fā)投入巨大，百廢待興，千頭萬緒，兵馬未動，糧草先行，專利布局十分必要。但在企業(yè)資源有限的情況下，著手專利布局，首先要占據(jù)“金角” “銀邊”，為下一步做到專利布局的 “實利”和“厚勢”作準備。一個稱職的專利布局的團隊應當從人員上有全面地配置，覆蓋企業(yè)的各項技術領域，定期與企業(yè)方緊密溝通，時刻圍繞企業(yè)的商業(yè)目標服務，為企業(yè)提供盡可能恰當?shù)膶＠季趾蜕暾埛桨福鶕?jù)市場態(tài)勢和競爭態(tài)勢調(diào)整完善專利布局。最終，緊盯住企業(yè)的商業(yè)目標，協(xié)助企業(yè)從初創(chuàng)期盡快進入成熟期，幫助企業(yè)成為所在細分領域的獨角獸才是專利布局的核心。

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：崔雷 上海漢盛律師事務所 知識產(chǎn)權專業(yè)顧問

朱以林 上海漢盛律師事務所 創(chuàng)始高級合伙人

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：初創(chuàng)企業(yè)的專利布局——醫(yī)療器械領域（點擊標題查看原文）

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