從實際案例看醫(yī)藥發(fā)明專利撰寫

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：袁利群

原標題：從實際案例看醫(yī)藥發(fā)明專利撰寫

在醫(yī)藥領(lǐng)域的專利撰寫時需對審查意見進行預(yù)判，提供足以證明發(fā)明的技術(shù)案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問題或者達到預(yù)期的技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，從而增加專利的授權(quán)前景。本文從一個實際案例說明如何在撰寫發(fā)明專利“合理設(shè)置對比例”來增加專利的授權(quán)前景。

醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆趯嶒瀸W科，與其它技術(shù)領(lǐng)域相比存在明顯區(qū)別，其專利撰寫也存在特殊之處。醫(yī)藥發(fā)明是否能夠?qū)崿F(xiàn)，往往難以預(yù)測，必須借助于實驗結(jié)果加以證實才能確認。目前在被國家知識產(chǎn)權(quán)局駁回的醫(yī)藥專利申請中，在審查意見中經(jīng)常出現(xiàn)的情況是，申請文件所要保護的技術(shù)方案往往是本領(lǐng)域技術(shù)人員“容易想到”或“常規(guī)選擇”或“經(jīng)過有限次的實驗即可獲得的技術(shù)方案”，是在對比文件的基礎(chǔ)上結(jié)合公知常識即可得到本申請技術(shù)方案，故大多數(shù)專利申請是因為不符合專利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定而被駁回。因此在撰寫時需對審查意見進行預(yù)判，提供足以證明發(fā)明的技術(shù)案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問題或者達到預(yù)期的技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，從而增加專利的授權(quán)前景。

下面我們從一個實際案例說明如何在撰寫發(fā)明專利“合理設(shè)置對比例”來增加專利的授權(quán)前景。

案情介紹

發(fā)明專利申請?zhí)?01611266679.4，專利名稱“一種采用薄層色譜法鑒別上清丸中防風的方法”（以下簡稱“本申請”），在實質(zhì)審查程序中，審查員認為對比文件1公開了一種老年咳喘片中防風的薄層色譜鑒別法，本申請與對比文件1的區(qū)別技術(shù)特征是：1）供試品制備略有不同；2）展開條件及檢視條件不同。針對區(qū)別技術(shù)特征1），對比文件1已經(jīng)公開了一種中藥制劑的鑒別防風，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易根據(jù)實際需要進行合理選擇，無需付出創(chuàng)造性的勞動即可獲得；對于區(qū)別技術(shù)特征2），對比文件2給出了可以通過增量多次展開的方式來提高分離效率的技術(shù)教導(dǎo)，至于展開溫度和展開距離通過有限的試驗進行調(diào)整選擇即可獲得；顯色紫外檢視也是本領(lǐng)域常規(guī)選擇，故在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件2以及本領(lǐng)域的公知常識得出權(quán)利要求1要求保護的技術(shù)方案，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，不符合專利法第二十二條三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。

針對審查意見，通過閱讀申請文件發(fā)現(xiàn)，本申請說明書寫了4個對比例，其中對比例1、對比例2、對比例4分別對展開次數(shù)、展開劑比例、展開溫度進行實驗，驗證了不是采用多次展開的方式就都可以對上清丸中的防風進行鑒別，且也不是對展開條件隨便進行調(diào)整就可以對上清丸中的防風進行鑒別。

答復(fù)思路

首先，指出區(qū)別技術(shù)特征：①檢測對象不同，權(quán)1檢測的是上清丸制劑中的防風，D1中檢測的是咳喘片中的防風；②展開溫度、展開次數(shù)及展開距離不同，具體展開參數(shù)并未被公開。其次，針對審查意見中“至于展開過程中具體展開溫度和每次展開距離的參數(shù)的選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員通過待測樣品的薄層色譜檢視效果通過有限的試驗進行調(diào)整選擇可以獲得的”結(jié)合對比例進行辯駁。

具體地，答復(fù)過程如下：

本申請權(quán)利要求1與對比文件1相比，重點區(qū)別特征在于：①檢測對象不同，權(quán)1檢測的是上清丸制劑中的防風，對比文件1中檢測的是咳喘片中的防風；②展開溫度、展開次數(shù)及展開距離不同，本申請權(quán)1中展開溫度20~30℃，展開次數(shù)是2次，第一次展開2~5cm，第二次展開7.5~8.5cm。

上清丸的處方與咳喘片的處方不同，【中藥薄層色譜影響因素分析及應(yīng)用[J].中國藥業(yè),2011,20(14):13-15. 李向軍,王超等】指出，中藥成分復(fù)雜，特別是中藥復(fù)方成分更是復(fù)雜多樣，不同成分之間相互干擾嚴重，難以得到滿意的分離效果。對比文件2中雖給出了通過增量多次展開的方式來提高分離效率的技術(shù)指導(dǎo)，但并沒有公開展開溫度和每次展開距離的參數(shù)。審查意見正文第二頁第二段指出：“至于展開過程中具體展開溫度和每次展開距離的參數(shù)的選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員通過待測樣品的薄層色譜檢視效果通過有限的試驗進行調(diào)整選擇可以獲得的”，申請人對此表示謹慎異議：本申請發(fā)明人對展開次數(shù)（見對比例1）、展開劑比例（見比例2）、展開溫度（見對比例4）等進行研究，發(fā)現(xiàn)影響鑒別上清丸中防風的影響因素較多，如何在眾多技術(shù)特征中，確定關(guān)鍵技術(shù)特征，并研究出最佳技術(shù)特征，這些在現(xiàn)有技術(shù)中并沒有啟示，審查員得出這一結(jié)論，有“事后諸葛亮”之嫌。因此，本申請權(quán)利要求1的技術(shù)方案是非顯而易見的，符合專利法22條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。

PS：該專利已獲得了授權(quán)，正是由于在專利撰寫時就將研發(fā)過程中的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對比例放入說明書中，證明了本發(fā)明技術(shù)方案是非顯而易見的，給專利答復(fù)給予了有力的支撐，使答復(fù)意見獲得了審查員的認可。

亮點提示

失敗乃成功之母，在撰寫申請文件時，加入那些在研發(fā)過程中的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對比例，能有力反駁審查意見中的“本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到或常規(guī)選擇”觀點，增加發(fā)明專利授權(quán)前景。當然，對比例的設(shè)置必須在撰寫前進行充分的檢索，找到最接近的現(xiàn)有技術(shù)，設(shè)計對比試驗，最大可能地證明技術(shù)方案是非顯而易見的，取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果！

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：袁利群

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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