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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問題

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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問題

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問題

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:高文靜 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所

原標(biāo)題:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問題


自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來,截至2020年12月底,已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng)新通道,292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道,約占全部申請項(xiàng)目的20%左右。截至2020年12月底,共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。本文,對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關(guān)問題進(jìn)行梳理。


越來越多的企業(yè)期望基于專利來申請進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序通道,以期便利醫(yī)療器械的注冊審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序可以為申請人帶來早期介入、專人負(fù)責(zé)以及檢測優(yōu)先、體系核查優(yōu)先、審評優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的利好,而且,按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的,國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。在此,我們對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關(guān)問題進(jìn)行梳理。


根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]第六條規(guī)定,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該條例第十三條規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。對于第二類、第三類醫(yī)療器械,在上市之前獲得注冊批準(zhǔn)是必不可少的步驟。


為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,自2014年3月1日起施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審批提供了綠色通道。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該特別審查程序適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。


2018年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[2]第二條規(guī)定:“符合下列情形的醫(yī)療器械審查,適用于本程序:


(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。


(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。


(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值?!?/p>


上述情形(一)中包括了兩種情況:一種情況是發(fā)明專利已經(jīng)取得授權(quán),這種情況要求提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的申請人擁有或通過受讓取得該發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期,2108年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》還特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;另一種情況是發(fā)明專利正在申請過程中,這種情況要求該發(fā)明專利申請已經(jīng)公開,并獲得載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報(bào)告。申請人可向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心提出檢索申請,獲取檢索報(bào)告。


需要注意的是,情形(一)中僅提及了發(fā)明專利或申請,實(shí)用新型專利不適用該情形。因此,如果期望基于專利來申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,那么在進(jìn)行專利申請時(shí)要選擇發(fā)明專利申請類別。


申請人在已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,這節(jié)省了時(shí)間。通過該申請之后,申請人可選擇申報(bào)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械,將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤彶椤?/p>

 

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第八條的規(guī)定,如果申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二十二條的規(guī)定,如果全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的,或申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的申請人失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的,國家藥品監(jiān)督管理局可終止創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并告知申請人。也就是說,在審查該醫(yī)療器械是否適用創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的過程中以及進(jìn)入特別審查程序之后獲取批準(zhǔn)之前,都需要核實(shí)專利權(quán)或?qū)@暾垹顟B(tài)。


另外需要注意的是,申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序所基于的專利或?qū)@暾埖募夹g(shù)方案需要能夠支撐該醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)。具體來說,對于已授權(quán)專利,基于已經(jīng)授權(quán)的權(quán)利要求進(jìn)行判斷,而對于正在申請中的發(fā)明專利申請,基于具備新穎性和創(chuàng)造性的權(quán)利要求來進(jìn)行判斷。這提示在專利申請階段,需要合理布局權(quán)利要求,使其能夠覆蓋需要批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的核心技術(shù)。在專利申請的審查階段,也要注意有望授權(quán)的權(quán)利要求是否能夠覆蓋需要批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的核心技術(shù)。


創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后,應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi))。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查,對擬進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示,公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。審查結(jié)果告知后5年內(nèi),申請人可申報(bào)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤彶椤?/p>


根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示,自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來,截至2020年12月底,已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng)新通道,292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道,約占全部申請項(xiàng)目的20%左右。截至2020年12月底,共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2021年1月至5月公示的擬同意進(jìn)入特別審查程序的申請項(xiàng)目共計(jì)25個(gè)。截至2021年6月1日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91個(gè)公司109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。


注釋: 

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 國家藥品監(jiān)督管理局. 2021.3 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html 

[2]《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》 國家藥品監(jiān)督管理局. 2018.11 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181105160001106.html 


創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問題


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:高文靜 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所

編輯:IPRdaily王穎          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問題(點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


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