仿制藥與原研藥的博弈——走進(jìn)新加坡專利鏈接制度的法律與實(shí)踐

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作者：卿金堅(jiān) Emma Qing  新加坡柯吳律師事務(wù)所 Quahe Woo & Palmer LLC   新加坡執(zhí)業(yè)律師 中國(guó)專利代理人

原標(biāo)題：仿制藥與原研藥的博弈——走進(jìn)新加坡專利鏈接制度的法律與實(shí)踐

2021年6月1日，專利鏈接制度（patent linkage）正式在中國(guó)施行。此次專利鏈接制度通過新修正的《專利法》第七十六條落地實(shí)施，在專利法層面設(shè)立了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的法律依據(jù)。

縱觀近30年來藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)在中國(guó)的探索和發(fā)展，專利鏈接的建立與否在于政策上如何設(shè)置把握仿制藥企和原研藥企之間的利益平衡點(diǎn)，以及實(shí)操上如何建立健全與之配套的制度銜接和部門協(xié)同。隨著近年來相關(guān)文件在各政府部門的相繼出臺(tái)，專利鏈接制度的確立不再是一紙空談。如今一錘定音，將藥品上市審批程序和藥品專利糾紛解決程序相連接，仿制藥與原研藥的博弈由此踏上新起點(diǎn)。

同中國(guó)一樣，新加坡的專利鏈接制度也旨在平衡原研藥和仿制藥之間的利益訴求，實(shí)現(xiàn)二者的平衡發(fā)展和共同繁榮。本文將對(duì)新加坡的專利鏈接制度進(jìn)行介紹，然后再用一張表格比對(duì)中國(guó)、美國(guó)、新加坡三國(guó)在制度原則和實(shí)施細(xì)節(jié)上的異同。

一、新加坡專利鏈接制度概述

在美新自由貿(mào)易協(xié)定的影響下，新加坡于2016年引入專利鏈接制度，通過《保健品（治療產(chǎn)品）條例2016》為原研藥企提供一系列的保障。

在專利鏈接制度框架下，仿制藥上市申請(qǐng)者在提交藥品上市審批時(shí)，必須向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局聲明：(1) 是否有與申請(qǐng)藥品相關(guān)的處于有效期的專利；(2) 相關(guān)專利權(quán)人是否同意或默許仿制藥申請(qǐng)人對(duì)仿制藥進(jìn)行注冊(cè)；(3) 若不具備 (2) 所列信息，仿制藥申請(qǐng)人是否認(rèn)為相關(guān)專利無效或仿制藥不會(huì)侵犯相關(guān)專利權(quán)。聲明含有虛假信息的，仿制藥申請(qǐng)人將面臨高達(dá)2萬新元的罰款和/或最高12個(gè)月的監(jiān)禁，已獲得批準(zhǔn)上市的藥品也可能會(huì)被撤銷。

當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人聲明相關(guān)專利無效或仿制藥不侵犯相關(guān)專利權(quán)時(shí)，衛(wèi)生科學(xué)局可要求仿制藥申請(qǐng)人向?qū)＠麢?quán)人發(fā)出通知，仿制藥申請(qǐng)人收到要求后必須向衛(wèi)生科學(xué)局提供通知已發(fā)出的證明。

在收到通知后的45天內(nèi)，專利權(quán)人可向法庭申請(qǐng)庭令禁止仿制藥申請(qǐng)人繼續(xù)藥品上市審批的行為，或者向法庭或?qū)＠?cè)官申請(qǐng)宣告專利有效或?qū)＠麑?huì)被仿制藥侵權(quán)，并將前述申請(qǐng)通知衛(wèi)生科學(xué)局。

專利權(quán)人在45天期限內(nèi)提出上述申請(qǐng)并通知衛(wèi)生科學(xué)局的，衛(wèi)生科學(xué)局自案件受理日起30個(gè)月內(nèi)暫停仿制藥的審批手續(xù)；否則，衛(wèi)生科學(xué)局將繼續(xù)審批仿制藥的上市申請(qǐng)。長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的等待期目的是為了讓法庭或?qū)＠?cè)官有足夠的時(shí)間審議案件。在新加坡高效的司法工作機(jī)制下，不大可能出現(xiàn)此類案件30個(gè)月后依然懸而未決的狀況，使得仿制藥申請(qǐng)人得以重啟審批程序。若專利權(quán)人在等待期里勝訴了，衛(wèi)生科學(xué)局將會(huì)拒絕批準(zhǔn)仿制藥的上市申請(qǐng)，仿制藥申請(qǐng)人需等到專利快過期時(shí)再次嘗試；相反，若勝訴的是仿制藥申請(qǐng)人，其在衛(wèi)生科學(xué)局的審批手續(xù)可繼續(xù)進(jìn)行。

雖然法規(guī)條理明晰，但實(shí)踐中總會(huì)出現(xiàn)一些新穎有趣的問題?；谄胀ǚㄏ档男录悠?，用判決先例給這些問題指明了答案。

1. 哪些是必須聲明的相關(guān)專利？

由于新加坡沒有類似美國(guó)“橙皮書”的藥品信息披露平臺(tái)，因此也沒有明確規(guī)定何為仿制藥申請(qǐng)人必須聲明的相關(guān)專利。《保健品（治療產(chǎn)品）條例2016》僅要求申請(qǐng)人聲明是否有與申請(qǐng)藥品相關(guān)的處于有效期的專利（“whether a patent under the Patents Act (Cap. 221) is in force in respect of the therapeutic product”）。

再者，由于工藝專利在美國(guó)是被明確排除在“橙皮書”之外的，具有美國(guó)“血緣”的新加坡專利鏈接制度該如何解讀相關(guān)專利、相關(guān)專利是否包括工藝專利等議題曾在數(shù)個(gè)案例中引起討論。終于在2020年，新加坡上訴庭就此問題給出了明確答復(fù)。

在Zyfas Medical Co v Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020] SGCA 84中，新加坡最高法院上訴庭明確了工藝專利也屬于必須聲明的專利類別。理由在于：首先，《保健品（治療產(chǎn)品）條例2016》明文規(guī)定“專利”意指《專利法》中的專利，而《專利法》中的專利包括工藝專利；其次，將工藝專利包含在內(nèi)符合《保健品（治療產(chǎn)品）條例2016》該條目的立法目的，即應(yīng)無差別地給予產(chǎn)品專利權(quán)人和工藝專利權(quán)人等同的通知和保護(hù)，沒有理由在二者間厚此薄彼。鑒于此，上訴庭認(rèn)為：如果申請(qǐng)上市的治療產(chǎn)品中的活性成分可以使用某工藝專利制造，那么該工藝專利就屬于相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人必須予以聲明。

雖然上訴庭的判決為法條解讀掃清了障礙，卻也引出了新的問題。由于工藝專利涵蓋的藥品制備方法非常廣泛，潛在的可以制造出治療產(chǎn)品中活性成分的工藝專利的數(shù)量可能非常龐大，仿制藥申請(qǐng)人在試圖查找識(shí)別相關(guān)專利時(shí)可能會(huì)面臨較大的困難。加之“橙皮書”的缺失，仿制藥申請(qǐng)人只能在知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利登記冊(cè)搜索是否存在與仿制藥相關(guān)的專利信息，這無形中更加重了仿制藥申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)。由此可見，在現(xiàn)行制度下，天平似乎更偏向于原研藥企。

2. 侵權(quán)證據(jù)不全時(shí)，專利權(quán)人是否仍可啟動(dòng)專利鏈接？

在為期45天的異議期里，專利權(quán)人需要決定是否提起侵權(quán)之訴。通常，確認(rèn)是否侵權(quán)涉及調(diào)查、取證、分析等一系列步驟，45天可能并不足以作出侵權(quán)評(píng)估。特別是當(dāng)侵權(quán)對(duì)象是工藝專利的時(shí)候，專利權(quán)人很難從公開渠道獲悉仿制藥申請(qǐng)人是否采用了其獲專利保護(hù)的制備方法。此時(shí)，專利權(quán)人是否仍可借助專利鏈接制度提起侵權(quán)之訴呢？

新加坡高庭在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2012] SGHC 16和AstraZeneca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2013] SGHCR 7作出了澄清。高庭認(rèn)為，專利權(quán)人可以在不清楚仿制藥是否會(huì)侵犯其專利的情況下提起訴訟，但進(jìn)一步的證據(jù)必須在訴訟期間通過證據(jù)開示或自愿披露的方式獲得。

高庭意識(shí)到30個(gè)月的等待期有可能會(huì)被專利權(quán)人濫用，達(dá)到專利權(quán)人遏制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手制造、進(jìn)口和銷售藥品等商業(yè)活動(dòng)的目的，從而過度阻礙公眾購(gòu)買便宜的仿制藥。因此，高庭要求專利權(quán)人應(yīng)在其索償書中盡可能詳盡地陳述侵權(quán)事實(shí)。

二、中美新三國(guó)專利鏈接制度對(duì)比

（注：由于篇幅有限，關(guān)于美國(guó)的專利鏈接制度僅討論適用于化學(xué)藥品的Hatch-Waxman法案，對(duì)于適用于生物制品的Biologics Price Competition and Innovation Act不做探討。）

從制度框架上看，三國(guó)的專利鏈接制度原則上一致，只是在實(shí)施細(xì)節(jié)上各有不同。然而，這些細(xì)節(jié)上的差異恰恰反映出各國(guó)對(duì)外來制度并非照單全收的態(tài)度，而是在結(jié)合自身國(guó)情的基礎(chǔ)上有所取舍和側(cè)重，在原研藥和仿制藥的博弈里做好“端水”的角色，達(dá)到鼓勵(lì)科學(xué)創(chuàng)新和維護(hù)公共利益的相對(duì)平衡。

比如，中國(guó)擬制的仿制藥審批等待期只有9個(gè)月，相比于美國(guó)和新加坡的30個(gè)月要短得多，而上市后12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期也是三個(gè)國(guó)家中最長(zhǎng)的。在中國(guó)，仿制藥申請(qǐng)人無需通知專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人，專利權(quán)人和原研藥上市許可持有人必須密切關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局公示的仿制藥申請(qǐng)和聲明；而美新兩國(guó)都有通知的規(guī)定，從一定程度上降低了權(quán)利人的維權(quán)成本。同時(shí)，美國(guó)的擬制侵權(quán)制度將提交仿制藥上市許可申請(qǐng)本身即視為侵權(quán)行為，把舉證責(zé)任移轉(zhuǎn)給了仿制藥申請(qǐng)人。

種種跡象表明，作為專利鏈接的鼻祖，美國(guó)給予原研藥企的保護(hù)更廣泛更深入，在遏制仿制藥上市方面更有力，原研藥企較仿制藥企擁有更多的政策利好。中國(guó)由于仿制藥市場(chǎng)規(guī)模較大，在立法實(shí)踐中穩(wěn)妥推進(jìn)專利鏈接制度建設(shè)勢(shì)必是個(gè)循序漸進(jìn)的過程。新加坡則介于兩者之間，更趨于維護(hù)專利權(quán)人的利益。

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：卿金堅(jiān) Emma Qing 新加坡柯吳律師事務(wù)所 Quahe Woo & Palmer LLC  新加坡執(zhí)業(yè)律師 中國(guó)專利代理人

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：仿制藥與原研藥的博弈——走進(jìn)新加坡專利鏈接制度的法律與實(shí)踐（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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