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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.n）
作者：兔幣
原標(biāo)題：不用排隊(duì)，在家就能自測(cè)新冠了？
2022年3月10日，國家衛(wèi)健委組織制定并發(fā)布了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，本次發(fā)布的方案，初步推廣了新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，包括了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、隔離觀察人員和社區(qū)居民等適用人群，簡(jiǎn)單來說區(qū)別就是專業(yè)人員操作和普通人員操作，這相對(duì)于核酸檢測(cè)的高設(shè)備和人員要求以及出結(jié)果時(shí)間長(zhǎng)等問題來說可謂是切實(shí)解決了用戶痛點(diǎn)。在使用上，方案中的抗原檢測(cè)僅作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，最終還是要以核酸檢測(cè)為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
2022年3月10日，國家衛(wèi)健委組織制定并發(fā)布了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“方案”）。作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充，增加了新冠病毒的抗原檢測(cè)，最大的好處是能實(shí)現(xiàn)受檢人群的快速自測(cè)。
前排重要提醒?。?！
免疫學(xué)檢測(cè)（抗原檢測(cè)）不能代替核酸檢測(cè)，只作為補(bǔ)充和快速自測(cè)?。?！
免疫學(xué)檢測(cè)（抗原檢測(cè)）不能代替核酸檢測(cè)，只作為補(bǔ)充和快速自測(cè)?。?！
免疫學(xué)檢測(cè)（抗原檢測(cè)）不能代替核酸檢測(cè)，只作為補(bǔ)充和快速自測(cè)?。。?/span>
核酸檢測(cè)
核酸檢測(cè)大家都比較熟悉，一般指的采集咽拭子進(jìn)行實(shí)時(shí)熒光RT-PCR，是日常應(yīng)用中最為頻繁的新冠病毒檢測(cè)方法，原理是對(duì)新冠病毒的核酸進(jìn)行PCR擴(kuò)增，將痕量的核酸信號(hào)擴(kuò)大至能識(shí)別的程度，實(shí)時(shí)熒光RT-PCR可滿足定量及較高靈敏度的需求，但對(duì)設(shè)備和人員要求較高以及耗時(shí)較長(zhǎng)。
對(duì)于實(shí)時(shí)熒光RT-PCR的專利布局解析，可參見筆者之前對(duì)達(dá)安基因的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒專利布局分析，根據(jù)新一輪的檢索結(jié)果發(fā)現(xiàn)，達(dá)安基因還申請(qǐng)了針對(duì)新冠病毒變種的特異性試劑盒，大大擴(kuò)展了適用面，為研發(fā)人員點(diǎn)贊。
吐槽：這個(gè)“RT-PCR”，可以指反轉(zhuǎn)錄PCR，可以指實(shí)時(shí)定量PCR，由于新冠病毒是RNA病毒，此處指反轉(zhuǎn)錄PCR。一般核酸檢測(cè)，可以簡(jiǎn)稱為熒光PCR，此處統(tǒng)一用詞為實(shí)時(shí)熒光RT-PCR。
新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案
本次發(fā)布的方案，初步推廣了新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，包括了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、隔離觀察人員和社區(qū)居民等適用人群，簡(jiǎn)單來說區(qū)別就是專業(yè)人員操作和普通人員操作，這相對(duì)于核酸檢測(cè)的高設(shè)備和人員要求以及出結(jié)果時(shí)間長(zhǎng)等問題來說可謂是切實(shí)解決了用戶痛點(diǎn)。
在使用上，方案中的抗原檢測(cè)僅作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，最終還是要以核酸檢測(cè)為新冠病毒感染的確診依據(jù)。就是說，該測(cè)核酸的還是得測(cè)核酸，本方案主要是加強(qiáng)應(yīng)急檢測(cè)能力。
抗原檢測(cè)方案發(fā)布后，國家藥監(jiān)局隨后發(fā)布了相關(guān)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)或變更公告，包括了：諾唯贊、金沃夫、華大因源、萬孚生物、華科泰、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測(cè)和樂普診斷等十家公司的新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品。（截止至2022年3月15日，目前抗原檢測(cè)產(chǎn)品名單仍在持續(xù)更新）
免疫學(xué)檢測(cè)主要指利用抗原-抗體反應(yīng)的原理，利用抗原/抗體之間的特異性結(jié)合來檢測(cè)抗原或抗體的技術(shù)，常見為檢測(cè)人體排泄/分泌物或血液樣本（抗體），可檢測(cè)是否被病原體感染（直接檢測(cè)抗原或檢測(cè)抗體間接反映生物體受感染后的免疫反應(yīng)）。
膠體金法和乳膠法的產(chǎn)品上手即用，不需要配備相關(guān)儀器，比較適合個(gè)人應(yīng)用場(chǎng)景；熒光免疫層析法需要配備相關(guān)儀器，主要針對(duì)社區(qū)醫(yī)院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的應(yīng)用場(chǎng)景。獲批產(chǎn)品中大多數(shù)為膠體金法產(chǎn)品，就是說，我們?cè)谑褂眯鹿诳乖瓩z測(cè)產(chǎn)品自測(cè)時(shí)，將會(huì)有較多的選擇。（由于檢測(cè)條件和時(shí)效問題，普通檢測(cè)一般不采用ELISA法）
統(tǒng)計(jì)及標(biāo)引內(nèi)容解析
出于對(duì)產(chǎn)品和相關(guān)專利信息分析的興趣（以及生物專業(yè)），根據(jù)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)方案和方法的認(rèn)識(shí)，做了初步的統(tǒng)計(jì)分析，借此拋磚引玉，給各位同行和感興趣的讀者分享新冠病毒免疫檢測(cè)產(chǎn)品的專利信息。（截止至2022年3月15日）
對(duì)以上十家公司（或其相關(guān)公司）的已公開的免疫檢測(cè)相關(guān)專利進(jìn)行標(biāo)引和統(tǒng)計(jì)，主要分為“布局方向”（技術(shù)方案作用的對(duì)象）和“免疫檢測(cè)方法”兩類標(biāo)簽。
抗原和抗體：指技術(shù)方案中描述的可針對(duì)新冠病毒抗原/抗體進(jìn)行定性或定量檢測(cè)的應(yīng)用，包括新冠病毒的重組蛋白或序列、試劑盒等，可采用多種免疫檢測(cè)方法。
中和抗體：指技術(shù)方案中針對(duì)中和抗體的檢測(cè)應(yīng)用，此處中和抗體主要是人體接種新冠疫苗后或感染后產(chǎn)生的中和抗體的檢測(cè)。
輔助技術(shù)：指專利技術(shù)方案中提及到新冠病毒免疫檢測(cè)，但不直接保護(hù)免疫檢測(cè)產(chǎn)品的專利，如僅保護(hù)蛋白及其序列、制備方法等。
其他：此處主要指明道捷測(cè)的外觀申請(qǐng)
免疫檢測(cè)方法包括膠體金法、熒光免疫層析法、ELISA、化學(xué)發(fā)光法、乳膠法等，主要根據(jù)其原理進(jìn)行分類。
專利統(tǒng)計(jì)內(nèi)容：本文統(tǒng)計(jì)的專利申請(qǐng)包括了發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)和PCT申請(qǐng)，部分專利存在“一案雙申”和PCT同族等情況，多件專利數(shù)據(jù)均列入統(tǒng)計(jì)，因此統(tǒng)計(jì)數(shù)量不完全代表其技術(shù)實(shí)力。
圖 1 免疫檢測(cè)相關(guān)專利布局方向
圖 2相關(guān)專利涉及的免疫檢測(cè)方法
注1：專利檢索日期為2022年3月15日，受專利公開時(shí)間、企業(yè)布局策略、分析人員水平等因素影響，本統(tǒng)計(jì)結(jié)果僅供參考。
注2：萬泰生物其中一項(xiàng)抗體檢測(cè)專利為針對(duì)動(dòng)物抗體的技術(shù)，按照“布局方向—抗體”列入統(tǒng)計(jì)。
注3：華大因源為華大基因子公司，在華大集團(tuán)相關(guān)的公司中，找到“ 北京華大蛋白質(zhì)研發(fā)中心有限公司”有相關(guān)專利，因此以該申請(qǐng)人專利列入統(tǒng)計(jì)。
注4：華大因源和樂普診斷的部分專利技術(shù)方案不限膠體金法/熒光免疫層析法/ELISA，在“免疫檢測(cè)方法”中均列入統(tǒng)計(jì)。
統(tǒng)計(jì)情況解析
在“專利數(shù)量”上，以上十位申請(qǐng)人（公司或相關(guān)公司）在本次統(tǒng)計(jì)中合計(jì)有50件專利申請(qǐng)，其中博奧賽斯布局有20件專利申請(qǐng)，遠(yuǎn)高于其他申請(qǐng)人，達(dá)總量的40%。對(duì)博奧賽斯的專利進(jìn)行初步解讀，發(fā)現(xiàn)其有較多PCT申請(qǐng)，針對(duì)“抗體”還單獨(dú)對(duì)IgM、IgG和IgA等進(jìn)行了專利申請(qǐng)。
根據(jù)專利技術(shù)方案中的作用對(duì)象描述，在“布局方向”方面，十位申請(qǐng)人的布局重心在“抗體”上，合計(jì)已公開25件專利申請(qǐng)；其次是在“抗原”方面，合計(jì)10件專利申請(qǐng)；值得注意的是，十位申請(qǐng)人中，有六位均有布局“中和抗體”檢測(cè)相關(guān)的專利，而在“抗原”和“抗體”布局的申請(qǐng)人分別為四位和四位（名單不同），“中和抗體”屬于布局的熱點(diǎn)。
閱讀其技術(shù)背景、實(shí)施例、權(quán)利要求等內(nèi)容，按照“免疫檢測(cè)方法”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，展示各個(gè)申請(qǐng)人涉及的技術(shù)。專利申請(qǐng)數(shù)量最多的是“膠體金法”相關(guān)內(nèi)容，合計(jì)共16件；“熒光免疫層析法”和“ELISA”分別是12件和10件；“化學(xué)發(fā)光法”為7件專利申請(qǐng)。從各種方法的熱度上來說，“膠體金法”是最較為常見的，共七位申請(qǐng)人有所布局；“化學(xué)發(fā)光法”僅博奧賽斯一家有公開布局（在專利技術(shù)方案中明確描述）。另外，博奧賽斯在“膠體金法”、“熒光免疫層析法”、“ELISA”和“化學(xué)發(fā)光法”方面均有涉及，也是僅此一家。
總的來說，在專利布局層面，目前已公開的專利主要在抗體檢測(cè)方面布局較多，其次是抗體檢測(cè)，中和抗體檢測(cè)屬于較為重要但布局?jǐn)?shù)量相對(duì)較少的技術(shù)分支；在免疫檢測(cè)方法的技術(shù)層面，“膠體金法”相對(duì)是研發(fā)和專利申請(qǐng)的熱點(diǎn)，“化學(xué)發(fā)光法”的“參局玩家”較少。
根據(jù)本人對(duì)相關(guān)技術(shù)的認(rèn)識(shí)，在制備抗原檢測(cè)試劑盒的過程中，難點(diǎn)在于找到合適的特異性抗體，這也直接影響到試劑盒產(chǎn)品的靈敏度和特異性，是研發(fā)中需要突破的難點(diǎn)，可能因此導(dǎo)致了抗原檢測(cè)的專利申請(qǐng)相對(duì)落后于抗體檢測(cè)。而對(duì)于抗體檢測(cè)來說，抗體的產(chǎn)生依賴于宿主（感染病例）的免疫反應(yīng)，會(huì)有相當(dāng)一部分感染病例的抗體檢測(cè)呈陰性，加上窗口期和前期產(chǎn)品的樣本采集方式問題（血液樣本），抗體檢測(cè)主要作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充使用。
對(duì)于檢測(cè)的便捷性而言，熒光免疫層析法、ELISA和化學(xué)發(fā)光法等一般需要配套專門的儀器，雖然說準(zhǔn)確度提高了，但有違快速檢測(cè)的初衷，主要面向定點(diǎn)檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景?！澳z體金法”技術(shù)門檻沒有特別高，相關(guān)產(chǎn)品使用便捷，適合個(gè)人使用；“化學(xué)發(fā)光法”目前屬于相對(duì)先進(jìn)的技術(shù)，在準(zhǔn)確度和自動(dòng)化方面較有優(yōu)勢(shì)，但是就相關(guān)專利布局而言，其技術(shù)研發(fā)有一定門檻，產(chǎn)品屬于未來可期。
總結(jié)
那么最后，對(duì)我們普通民眾來說有什么影響呢？可能普遍沒有太大的直接影響，就像我們吃大米一般也不會(huì)去了解是怎么生產(chǎn)的一樣，作為普通人的我們也不太會(huì)主動(dòng)去了解免疫檢測(cè)試劑是怎樣生產(chǎn)的。
對(duì)于有新冠自檢需求的人群而言，最大影響應(yīng)該是相關(guān)產(chǎn)品降價(jià)了，截止至本文撰寫完成，已陸續(xù)能搜索到抗原試劑盒降價(jià)的消息。雖然新冠病毒檢測(cè)依然是以核酸檢測(cè)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)于疫情爆發(fā)嚴(yán)重的地區(qū)，無疑是能大大減輕醫(yī)療系統(tǒng)的壓力了。
圖 3 截止至2022年3月17日獲批的抗原檢測(cè)產(chǎn)品名單（來源：百度百科）
免責(zé)聲明
本文僅為本人依據(jù)公開資料和個(gè)人見解所進(jìn)行的簡(jiǎn)單分析和評(píng)述，不構(gòu)成對(duì)相關(guān)公司或產(chǎn)品的推薦、評(píng)價(jià)、購買或法律建議。由于專利公開周期和公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略等因素影響，本文涉及的專利信息內(nèi)容僅為本人于2022年3月15日的檢索結(jié)果，不一定能全面、準(zhǔn)確地反映相關(guān)公司的專利布局狀況及研發(fā)技術(shù)水平。
統(tǒng)計(jì)的專利列表及標(biāo)引內(nèi)容
圖 4 十家企業(yè)相關(guān)專利列表
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：兔幣
編輯：IPRdaily王穎 校對(duì)：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：不用排隊(duì)，在家就能自測(cè)新冠了？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）
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