百濟(jì)神州回應(yīng)艾伯維起訴專利侵權(quán)：研發(fā)原創(chuàng)，堅(jiān)決辯護(hù)

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“艾伯維向百濟(jì)神州發(fā)起專利訴訟。”

據(jù)彭博社6月15日?qǐng)?bào)道，艾伯維稱，百濟(jì)神州（百濟(jì)神州有限公司）抗癌藥物澤布替尼侵犯其腫瘤藥伊布替尼（Imbruvica）的專利。

受此消息影響，6月15日午后，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。6月16日早9:30百濟(jì)神州(06160.HK)反彈走高，A股漲約5%，其港股亦走強(qiáng)，盤中一度漲超7%。

6月16日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱（點(diǎn)擊劃線部分查看公告原文），公司關(guān)注到，Pharmacyclics LLC 公司對(duì)百濟(jì)神州（BeiGene, Ltd.和BeiGene USA, Inc.）提出申訴，聲稱百濟(jì)神州的百悅澤?（BRUKINSA?）侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授權(quán)的一項(xiàng)專利。百濟(jì)神州的研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開(kāi)展堅(jiān)決的辯護(hù)。百濟(jì)神州針對(duì)百悅澤?已經(jīng)建立了具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，以彰顯百悅澤?差異化的療效和安全性。

今年4月26日，百濟(jì)神州發(fā)布的2022年年報(bào)中（港股公告）表示：集團(tuán)自成立以來(lái)專注于藥物的研究及開(kāi)發(fā)，并逐步進(jìn)入商業(yè)化階段，但暫未開(kāi)始實(shí)現(xiàn)盈利。

前述報(bào)道顯示，艾伯維（AbbVie Inc.）旗下的Pharmacyclics公司指控百濟(jì)神州（BeiGene Ltd.）的血液腫瘤藥物澤布替尼（Brukinsa，百悅澤）侵犯了伊布替尼（Imbruvica）的專利。

同一天晚些時(shí)候，Pharmacyclics LLC在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟。據(jù)彭博社的法律數(shù)據(jù)，這似乎是艾伯維部門針對(duì)澤布替尼提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。

艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

澤布替尼是百濟(jì)神州在全球打響知名度的標(biāo)桿產(chǎn)品。它是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。

伊布替尼作為BTK領(lǐng)域的第一個(gè)產(chǎn)品，一直是百濟(jì)神州及其他BTK玩家的對(duì)標(biāo)與追趕對(duì)象，此前，百濟(jì)神州曾開(kāi)展?jié)刹继婺崤c伊布替尼的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，并取得了積極結(jié)果。

在多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的圍剿下，2022年，伊布替尼首次出現(xiàn)了銷售額同比下降情況。當(dāng)年，伊布替尼全球創(chuàng)收83.52億美元，同比下降14.6%。另?yè)?jù)彭博數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品當(dāng)年的在美銷售額為34.3億美元，但在2021年，這一數(shù)據(jù)為43.2億美元。

進(jìn)入2023年后，BTK抑制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。年初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，F(xiàn)DA已經(jīng)累計(jì)批準(zhǔn)了4款BTK抑制劑。也就是，在美國(guó)市場(chǎng)，艾伯維除了要面對(duì)百濟(jì)神州、阿斯利康，當(dāng)前還得迎戰(zhàn)禮來(lái)。

而在澤布替尼方面，美國(guó)市場(chǎng)是澤布替尼的重要市場(chǎng)，該產(chǎn)品在美銷售額占據(jù)其全球銷售總額的六成以上。年內(nèi)，百濟(jì)神州的澤布替尼在美還新獲批了適應(yīng)癥。1月下旬，該藥物用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應(yīng)癥，被FDA批準(zhǔn)。

前述兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批后，澤布替尼在美銷量已經(jīng)增加了一倍多。百濟(jì)神州財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，CLL/SLL適應(yīng)癥獲批后，澤布替尼今年第一季度內(nèi)的在美銷售額達(dá)到1.388億美元，較同期增長(zhǎng)104%。

而相比之下，艾伯維的壓力進(jìn)一步增大。今年一季度，艾伯維的總收入122.25億美元，同比下跌9.7%。其中，核心產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）收入35.41億美元，同比下滑25.2%。伊布替尼延續(xù)去年的收入下滑趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)收入8.78億美元，同比下滑25.2%。

并且，在美國(guó)市場(chǎng)，艾伯維的伊布替尼近期還發(fā)生了適應(yīng)癥申請(qǐng)撤回事件。4月6日，艾伯維與強(qiáng)生聯(lián)合宣布，計(jì)劃在美國(guó)自愿撤回伊布替尼的兩項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)。其一是，適用于既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，其二是，既往接受過(guò)至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。而伊布替尼撤回的這兩個(gè)適應(yīng)癥，澤布替尼已在美國(guó)獲批。

因此，艾伯維開(kāi)始選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，也就不令人意外了。

不過(guò)相較于艾伯維這樣的國(guó)際巨頭，澤布替尼之于百濟(jì)神州的重要意義顯然要更大。

此前，百濟(jì)神州的招股書顯示，當(dāng)前，百濟(jì)神州共有3款自主研發(fā)藥物處于商業(yè)化階段：分別為BT 小分子抑制劑百悅澤?（BRUKINSA?，澤布替尼膠囊，zanubrutinib），抗 PD-1 單抗百澤安?（替雷利珠單抗注射液，tislelizumab）和 PARP 抑制劑百匯澤?（帕米帕利膠囊，pamiparib）

從財(cái)務(wù)上看，今年第一季度，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入為4.103億美元，同比增長(zhǎng)56.9%。其中，澤布替尼全球銷售額為2.114億美元，占比超50%。

從產(chǎn)品上看，百濟(jì)神州目前僅有3款自主研發(fā)并獲批上市的藥物。澤布替尼貢獻(xiàn)的業(yè)績(jī)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)替雷利珠單抗（百澤安）和帕米帕利（百匯澤）。今年一季度，替雷利珠單抗在中國(guó)的銷售額為1.149億美元，業(yè)績(jī)占比28%。前景方面，替雷利珠單抗屬于PD-1類藥物，已經(jīng)身臨紅海。另一款藥物帕米帕利的商業(yè)化成績(jī)則十分一般。

由此可見(jiàn)，王牌產(chǎn)品在核心市場(chǎng)遭遇專利訴訟，也使眾多投資者產(chǎn)生擔(dān)憂。

不過(guò)，雖然百濟(jì)神州對(duì)澤布替尼的依賴更大，但在這一產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)心態(tài)上，艾伯維可能更加著急。伊布替尼是強(qiáng)生和艾伯維共享收益的產(chǎn)品，它在美國(guó)的銷售由艾伯維負(fù)責(zé)，美國(guó)之外的市場(chǎng)則由強(qiáng)生負(fù)責(zé)。

據(jù)悉，百濟(jì)神州是一家在英國(guó)開(kāi)曼群島注冊(cè)成立的有限公司，于2010年10月28日成立。據(jù)其官網(wǎng)介紹，其是一家全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物。

百濟(jì)神州先后于2016年2月8日、2018年8月8日和2021年12月15日，分別在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所（“納斯達(dá)克”）、香港聯(lián)合交易所有限公司和上海證券交易所（“上交所”）掛牌上市交易。

（原標(biāo)題：百濟(jì)神州回應(yīng)艾伯維起訴專利侵權(quán)：研發(fā)原創(chuàng)，堅(jiān)決辯護(hù)）

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編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：百濟(jì)神州回應(yīng)艾伯維起訴專利侵權(quán)：研發(fā)原創(chuàng)，堅(jiān)決辯護(hù)（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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