《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權期限的補償

#本文僅代表作者觀點，不代表IPRdaily立場#

“為更好地引導專利申請和審查實踐，現對《專利審查指南》（2023）本次修改的重點內容進行介紹和解讀?！?br/>

《專利審查指南》（2023）修改解讀

1、《專利審查指南》（2023）修改解讀—發(fā)明和實用新型專利申請的初步審查及進入國家階段的國際申請的審查

2、《專利審查指南》（2023）修改解讀—專利權期限的補償

3、《專利審查指南》（2023）修改解讀—發(fā)明專利申請實質審查的一般規(guī)定

4、《專利審查指南》（2023）修改解讀—涉及計算機程序的發(fā)明專利申請審查

5、《專利審查指南》（2023）修改解讀—中藥領域發(fā)明專利申請審查

6、《專利審查指南》（2023）修改解讀—復審與無效請求的審查

7、《專利審查指南》（2023）修改解讀—外觀設計專利申請的初步審查及外觀設計國際申請

8、《專利審查指南》（2023）修改解讀—專利申請手續(xù)和事務處理

2020年10月17日發(fā)布的《中華人民共和國專利法》（下稱專利法）已于2021年6月1日施行，2023年12月21日發(fā)布的《中華人民共和國專利法實施細則》（下稱專利法實施細則）及《專利審查指南》（2023）（下稱審查指南）將于2024年1月20日起施行。為更好地引導專利申請和審查實踐，現對審查指南本次修改的重點內容進行介紹和解讀。本文為《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權期限的補償

第一部分 根據專利法第四十二條第二款的專利權期限補償

一、修改背景

專利法第四十二條第一款規(guī)定發(fā)明專利權的期限為二十年，自申請日起計算，明確了專利權期限計算的起點和終點，但并不意味著專利申請自申請之日就能獲得法律對于專利權完整意義上的保護。專利權自公告之日起生效，專利權人實際能夠獲得的保護期限一般都少于法定保護期限，對于發(fā)明專利申請而言，實質審查本身需要的時間比較長，如果審查周期的不合理延長是由專利局的原因而非申請人的原因造成的，讓專利權人以不能歸責于自身的原因而承受專利權期限的損失，對專利權人是不公平的。在2020年第四次專利法修改之際，新增專利法第四十二條第二款，引入關于發(fā)明專利權期限補償制度，對授權過程中非申請人原因造成的不合理延遲給予相應的專利權期限補償，以更好地維護專利權人的合法權益。

專利權期限補償制度源于美國。1999年美國《發(fā)明人保護法案》生效，正式建立專利權期限調整制度（Patent Term Adjustment，即PTA），也稱專利權期限補償制度。美國給予專利權期限補償的理由主要包括：美國專利商標局未在規(guī)定期限內采取行動而導致的延遲，審查授權總時間超過三年，由于權屬糾紛、保密審查以及糾正錯誤駁回等造成的延遲等。隨后，日本、韓國等國家也陸續(xù)建立了自己的專利權期限補償制度，各國給予補償具體理由可能存在一些差異，但總體原則基本一致，就是對專利申請在授權過程中非申請人原因造成的不合理延遲給予專利權期限補償。

二、修改內容

專利法第四十二條第二款規(guī)定：自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。專利法實施細則第七十七條至第七十九條、第八十四條分別對發(fā)明專利權期限補償的提出時機、計算方式、合理延遲以及由申請人引起的不合理延遲等進行了規(guī)定。

審查指南第五部分第九章專門增加第2節(jié)，對專利法和專利法實施細則相關規(guī)定進行了細化的解釋，包括請求的提出；補償期限的確定；期限補償請求的審批；以及登記和公告四個小節(jié)。

三、修改說明

（一）請求的提出（第五部分第九章第2.1節(jié)）

專利權人應當自發(fā)明專利授權公告之日起三個月內向專利局提出請求，并且繳納相應費用。對發(fā)明專利權期限的補償是以專利權人主動請求為前提的，無請求無補償。

（二）補償期限的確定（第五部分第九章第2.2節(jié)）

根據專利法實施細則第七十八條的規(guī)定，依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定給予專利權期限補償的，補償期限按照發(fā)明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算。補償期限的計算公式為：

發(fā)明專利權補償期限=（D授權之日-D滿四滿三之日）-T合理-T不合理（申請人）。

其中，D授權之日是指公告授予專利權之日；
D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年之日，以較晚日期為準；
T合理是指合理延遲的天數，例如，由于權屬糾紛或由于財產保全中止審查程序而引起的延遲時間；
T不合理（申請人）是指由申請人引起的不合理延遲的天數，包括申請人請求延長指定期限或請求延遲審查耽誤的時間等等。

其中，“實質審查請求之日”是指申請人提出實質審查請求并足額繳納發(fā)明專利申請實質審查費之日。有的情況下，實質審查請求之日早于發(fā)明公布之日，例如，申請人在提交申請的同時就提出實質審查請求，并繳納了實質審查費，由于發(fā)明專利申請尚未公開，尚不能進入實質審查階段，如果將實質審查請求之日到發(fā)明專利申請公布之日之間的這段時間計入發(fā)明專利權補償期限顯然是不合理的，因此，對于實質審查請求之日早于公布之日的，“自實質審查請求之日起滿三年”，即公式中的“滿三”，是自該申請公布之日起計算。

對于PCT申請，將PCT申請進入中國國家階段的日期視為申請日；對于分案申請，將分案申請的遞交日視為申請日，計算發(fā)明專利權補償期限。

1.關于授權過程中的合理延遲

授權過程中的合理延遲，包括：涉及修改專利申請文件后被授予專利權的復審程序、因權屬糾紛或者協(xié)助執(zhí)行人民法院保全裁定而中止有關程序的、涉及行政訴訟程序的。

2.申請人引起的不合理延遲時間

根據專利法實施細則第七十九條的規(guī)定，由申請人引起的不合理延遲包括：

（1）請求延長指定期限，未在指定期限內答復專利局發(fā)出的通知引起的延遲，延遲時間為期限屆滿日起至實際提交答復之日止。

（2）申請延遲審查的，延遲時間為實際延遲審查的時間。

（3）援引加入引起的延遲，延遲時間為補交申請文件的時間。

（4）請求恢復權利引起的延遲，延遲時間為從原期限屆滿日起至同意恢復的恢復權利請求審批通知書發(fā)文日止，能證明該延遲是由專利局造成的除外。

（5）自優(yōu)先權日起30個月內辦理進入中國國家階段手續(xù)的國際申請，申請人未要求提前處理引起的延遲，延遲時間為進入中國國家階段之日起至自優(yōu)先權日起滿30個月之日止。

其中（1）-（3）對應于專利法實施細則第七十九條第（一）項至第（三）項的規(guī)定，（4）-（5）屬于專利法實施細則第七十九條第（四）項規(guī)定的“其他由申請人引起的不合理延遲”。

3.同日申請了發(fā)明和新型對于發(fā)明專利權不予以期限補償

同一申請人同日對同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請實用新型專利又申請發(fā)明專利，依照專利法實施細則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權的，該發(fā)明專利授權期限不予補償，這是考慮到專利權人可以自相對更早的實用新型專利公告授權之日起即可主張權利。

（三）補償期限決定和救濟（第五部分第九章第2.3節(jié)、第2.4節(jié)）

專利權期限補償請求符合相關要求的，專利局應作出給予專利權期限補償的決定，并將有關事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告。不符合相關要求的，專利局會給予請求人陳述意見或補正的機會。

第二部分 根據專利法第四十二條第三款的專利權期限補償

一、修改背景

醫(yī)藥領域是對專利保護最為依賴的領域，新藥的研發(fā)成本高，周期長，風險大，沒有專利保護，新藥研發(fā)企業(yè)就很難預期能夠回收研發(fā)成本并獲得合理利潤，從而影響其開發(fā)新藥的積極性。同時，由于藥品的特殊性，各國都將藥品納入了嚴格的行政監(jiān)管范圍，藥品上市需要經過藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審批，包括非臨床安全性評價和臨床實驗的要求，這意味著，即使藥品發(fā)明獲得專利授權，在其獲得上市許可之前，相當長時間內是無法實施的，客觀上縮短了藥品專利的保護期限。世界范圍內，美國最先對藥品專利給予期限延長（Patent Term Extension，簡稱PTE），此后，日本、韓國、歐盟、加拿大等也陸續(xù)建立類似制度，主要是為了補償原研藥上市審批周期過長而導致的專利保護期的損失。

近年來，我國發(fā)布一系列政策文件，強調應進一步加強對于醫(yī)藥領域創(chuàng)新的保護，維護公共利益和公共健康，包括2017年發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2019年發(fā)布的《關于強化知識產權保護的意見》等。在2020年修改專利法之際，在專利法第四十二條中增加第三款，規(guī)定為補償新藥上市審評審批占用的時間，對藥品發(fā)明專利權給予期限補償，并對最長的補償期限做了限制，這是因為，藥品與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，設立藥品專利權期限補償制度應當統(tǒng)籌考慮，一方面加強對專利權人合法權益的保護，激勵原研藥持續(xù)創(chuàng)新，一方面也應鼓勵仿制藥發(fā)展，以降低藥品價格，保證藥品的可及性，保障公共利益和公共健康。

二、修改內容

專利法第四十二條第三款規(guī)定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。專利法實施細則第八十條至第八十四條和審查指南對補償條件等做了細化規(guī)定。審查指南第五部分第九章增加第3節(jié)，對專利法和專利法實施細則相關規(guī)定進行了細化的解釋，第3節(jié)包括3.1-3.8共8個小節(jié)。

三、修改說明

（一）請求藥品專利權期限補償的條件（第五部分第九章第3.1節(jié)）

請求藥品專利權期限補償應當滿足的條件包括：

（1）請求補償的專利授權公告日應當早于藥品上市許可申請獲得批準之日；
（2）提出補償請求時，該專利權處于有效狀態(tài)；
（3）該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償；
（4）請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案；
（5）一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；
（6）一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。

藥品專利權期限補償制度設立的目的是對于專利權有效期內新藥上市審評審批占用的時間給予相應的補償，因此，在提出補償請求之時，相關專利應當已經授權并且處于有效狀態(tài)，這是顯而易見的（條件（1）和（2））。條件（3）（5）和（6），則是為了平衡專利權人和社會公眾，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，避免專利“常青”導致重復補償，影響藥品可及性，對于藥品專利權期限補償的適用作了一定的限制，明確了一個藥品只能對一項專利請求補償、一項專利只能對一個藥品請求補償，以及一項專利只能補償一次。例如，一個藥品a1涉及多項專利b1，b2...bn，該藥品專利權人只能就其中一項專利（如b1）請求獲得期限補償；一項專利如b2涵蓋一種以上的藥品（如不同權利要求涉及不同化合物的組合配方a1，a2...an，），并且這些藥品均獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門的上市許可，就該專利b2專利權人也只能選擇其中一種藥品（如a2）請求獲得期限補償；要求藥品專利權期限補償時，同一件專利只能被延長一次，或者說，同一件專利只能被“使用”一次。

條件（4）要求請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案，即，請求補償專利的（某項）權利要求與“新藥相關技術方案”之間應當存在“包含關系”。這里，“新藥相關技術方案”是連接獲得上市許可的新藥與請求補償的專利的“橋梁”。

（二）請求的主體、請求的提出和證明材料（第五部分第九章第3.2節(jié)、第3.3節(jié)）

1.請求的主體和請求時機

藥品專利權期限補償請求應當由專利權人提出。如果專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，在提出補償請求時，專利權人應當征得藥品上市許可持有人書面同意，這也是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭。

專利權人應當在藥品上市許可申請獲得批準之日起三個月內向專利局提出請求，并繳納相應費用。對于獲得附條件上市許可的藥品，應以獲得附條件上市許可之日，而非獲得正式上市許可之日，計算藥品專利權補償期限。

2.請求的提出和證明材料

專利權人在提出藥品專利權期限補償請求時，應當提交請求書，必要的證明文件，并承諾所提供的文件材料真實有效（參見“專利權期限及藥品專利權期限補償請求書”）：

（a）在請求書中應當寫明藥品上市許可相關信息：包括藥品名稱、藥品注冊分類以及批準的適應癥等；

（b）寫明請求給予期限補償的發(fā)明專利相關信息：包括專利號、并指定與獲得上市許可新藥相關的權利要求等；
（c）結合證明材料說明補償理由：應當具體說明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的理由、請求補償期限的計算依據等，并明確藥品專利權期限補償期間保護的技術方案。

在提出藥品專利權期限補償請求時，專利權人應當提交的證明材料，包括：

（1）專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，專利權人應當提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；
（2）用于確定藥品專利權期限補償期間專利保護范圍的相關技術資料，包括，藥品注冊證書及其附件等。針對獲準上市的新藥，以及請求補償的專利權利要求類型的不同，需要提交的證明材料也可能不同。例如，如果請求對制備方法專利進行期限補償，通常還需要提交國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品生產工藝資料；有時，可能還需提交藥品申請上市技術審評報告，通用技術文檔中說明函、原料藥基本信息及生產章節(jié)、劑型及產品組成和處方組成，證明化學藥品活性成分或生物制品結構及鑒定的證明材料，化學藥品原料藥生產工藝信息表及其附件等；
（3）根據專利局的要求提交的其他有關證明材料。

（三）可給予專利補償的“新藥”的范圍（第五部分第九章第3.4節(jié)）

2020年11月，國家知識產權局曾就專利法實施細則面向社會公開征求意見，征求意見稿第八十五條之四，規(guī)定了對在中國獲得上市許可的化學藥、生物制品和中藥新藥產品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關專利，符合條件的，可以給予藥品專利權期限補償；同時，對“新藥相關專利”作了解釋，即“前款所稱新藥相關專利，是指國務院藥品監(jiān)督管理部門首次批準上市的新藥活性成分相關專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關專利”。對于可以獲得藥品專利權期限補償的新藥的適用范圍，針對化學藥品和生物制品而言，限定為“國務院藥品監(jiān)督管理部門首次批準上市的新藥活性成分相關專利”，即，以其活性成分作為判斷標準。雖然，在正式發(fā)布施行的相應的專利法實施細則第八十條已經刪除上述具體要求，僅僅保留對于新藥的原則性規(guī)定，但相關規(guī)定的精神和基本要求已經在審查指南得到繼承和體現。

1.新藥的概念和分類

根據專利法和專利法實施細則的規(guī)定，“符合規(guī)定的新藥”才可作為藥品專利權期限補償的基礎，但是，專利法和專利法實施細則均未對“新藥”的內涵和外延進行規(guī)定，主要是考慮到“新藥”定義屬于藥品監(jiān)管法律制度設計的范疇。在藥品專利權期限補償制度框架下，對于新藥的定義和分類方式，參照國務院藥品監(jiān)管法律制度的相關規(guī)定予以適用。

《藥品注冊管理辦法（2020）》將注冊藥品分為化學藥、生物制品和中藥，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關通告，對化學藥品、生物制品和中藥的注冊分類等事項進行細化分類規(guī)定。具體而言，化學藥分為：創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3，4類）、境外已上市境內未上市化學藥品（5類）；生物制品包括預防用生物制品和治療用生物制品等，預防用生物制品和治療用生物制品又分為三類，即：創(chuàng)新型（1類）、改良型（2類）以及境內或境外已經上市的疫苗（或生物制品）（3類）。2015 年國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，根據新藥物質基礎的創(chuàng)新程度等因素，又將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。

中藥的情況則比較特殊，與化學藥與生物制品的分類標準不完全相同，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥（2）、古代經典名方中藥復方制劑（3）、同名同方藥（4）等進行分類，屬于第1類中藥創(chuàng)新藥系指“處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑”，這也是我國的具體國情決定的。

2.適用范圍

根據審查指南第五部分第九章第3.4節(jié)規(guī)定，針對國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質的產品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權期限補償。

2.1 可給予期限補償的新藥范圍

立足我國基本國情，綜合考慮藥品可及性、藥品發(fā)明的創(chuàng)新高度等因素，針對創(chuàng)新藥（1類）和創(chuàng)新程度相對比較高的部分改良型新藥給予期限補償?？梢越o予期限補償的改良型新藥限于以下五個類別：

（1）化學藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；
（2）化學藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應癥的藥品；
（3）預防用生物制品第2.2類中對疫苗菌毒種改進的疫苗；
（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應癥的生物制品；
（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

除了述（1）-（5）類之外，其余類別的改良型新藥不能獲得藥品專利權期限補償，例如，化學藥品中含有已知活性成分的新劑型（2.2類），含有已知活性成分的新復方制劑（2.3類）并不能獲得藥品專利權期限補償。新藥的類別以國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書中的記載為準。

2.2 新藥活性物質相關專利

根據審查指南相關規(guī)定，針對“符合規(guī)定的新藥”，“對于其中藥物活性物質的產品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權期限補償”，明確了專利權人可就獲批上市的、上述“符合規(guī)定的新藥”的活性物質相關專利請求藥品專利權期限補償。

新藥活性物質或活性成分，通常是指在一個新藥中，對預防、治療或診斷疾病起實質性作用的藥物活性物質或成分。一般來說，專利權人只能基于涉及新藥活性物質（成分）的相關專利提出藥品專利權期限補償請求?！盎钚晕镔|相關專利”不僅可以是產品專利，也可以是制備方法或者醫(yī)藥用途專利，該專利可以要求保護活性物質本身，也可以要求保護含有該活性物質的組合物或藥物組合物，作為一個原則，“活性物質相關專利”中指定權利要求應當包含或涉及獲批上市的新藥活性物質。

（四）指定權利要求是否“包括”新藥相關技術方案的審查（第五部分第九章第3.5節(jié)）

藥品專利權期限補償制度的目的就是為了補償專利權有效期內該新藥上市審評審批所占用的時間，因此，必須將獲批上市的“新藥”與請求藥品專利權期限補償的藥品專利直接關聯(lián)起來，這里，“新藥相關技術方案”成為連接上市新藥（活性物質）與請求補償的藥品專利的“橋梁”。審查員必須確定專利權人指定的藥品專利授權權利要求中是否“包括”了新藥相關技術方案，這是決定是否可以給予藥品專利權期限補償的前提條件。

一般來說，指定權利要求“是否包括”新藥相關技術方案的審查可以按照下述步驟進行。

（a）確定獲批的新藥類型屬于“符合規(guī)定的新藥”

首先，根據專利權人提交的請求書、以及國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書等證明材料，確定獲批新藥屬于前述審查指南第3.4節(jié)規(guī)定的可以給予藥品專利權期限補償的范圍，即應當屬于創(chuàng)新藥或者五類具體規(guī)定的改良型新藥。批準的新藥不屬于所述范疇的，不予期限補償。新藥的類別通常以藥品注冊證書中的記載為準。

（b）確定“新藥相關技術方案”

根據所批準的新藥結構、組成及其含量，批準的生產工藝和適應癥等，“比照”專利權人指定的授權權利要求，確定“新藥相關技術方案”。“新藥相關技術方案”并不必然是獲得上市許可的新藥本身。一般來說，“新藥相關技術方案”主題類型應當與指定的授權權利要求的主題類型一致，并且是與批準新藥的活性物質有關的技術方案。

例如，專利權人指定的授權權利要求是產品權利要求的，由于產品權利要求屬于“絕對保護”，“新藥相關技術方案”通常應確定為獲批新藥所涉及的活性物質或活性成分，不包括適應癥。指定制備方法權利要求的，制備方法權利要求可以沿伸到方法直接制備的產品，“新藥相關技術方案”通常是國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品生產工藝，不包括適應癥。指定醫(yī)藥用途權利要求的，“新藥相關技術方案”通常應確定為獲批新藥的經批準適應癥的用途。

（c）確定指定權利要求是否“包括”新藥相關技術方案

在確定指定權利要求是否包括“新藥相關技術方案”時，（i）根據在專利審查程序中理解和解釋權利要求的一般原則，對指定的授權權利要求進行分析，確定其保護范圍，必要時可以根據專利說明書的內容解釋權利要求；（ii）將該指定權利要求與所確定的“新藥相關技術方案”進行比較，判斷指定權利要求是否包括了“新藥相關技術方案”。

例如，獲批的新藥屬于化學藥品2.1類，其中活性物質A1，獲批的適應癥是治療哮喘，專利權人指定的授權權利要求1涉及通式A化合物，此時，“新藥相關技術方案”應為化合物A1。如果經過審查認為通式A包含A1，那么該權利要求1“包括”了獲得上市許可的“新藥相關技術方案”，這一認定與藥品專利的說明書或權利要求中是否具體提及或限定該藥品可以治療哮喘的用途無關。

應當避免將是否“包括”的判斷與藥品專利在專利權期限補償期間的保護范圍的認定混淆起來。根據專利法實施細則第八十三條的規(guī)定，在藥品專利權期限補償期間，該專利的保護范圍限于國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的具體的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥相關技術方案。在上面的例子中，只要化合物A1落入權利要求1要求保護的通式A化合物范圍內，說明指定權利要求“包括”了新藥相關技術方案，如果符合期限補償所有其他條件，該藥品專利可以獲得藥品專利權期限補償，但是，補償期間該專利的保護范圍僅限于“化合物A1用于治療哮喘”，或者“用于治療哮喘的化合物A1”，而不是授權權利要求1，更非整個授權專利。

（五）藥品專利權期限補償的期限計算和補償期間的專利范圍（第五部分第九章第3.6節(jié)、第3.7節(jié)）

根據專利法第四十二條第三款的規(guī)定，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，給予期限補償。根據專利法第四十二條第三款和專利法實施細則第八十二條的規(guī)定，藥品專利權補償期限的計算公式為：

藥品專利權補償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≦5年）

總有效專利權期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權補償期限+藥品專利權補償期限（≦14年）

藥品專利權補償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權補償期限最長不超過五年，二是新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

由于補償的理由不同，涉及發(fā)明專利權期限補償和藥品專利權期限補償的補償期限是可以“疊加”的。但是，由于藥品專利權期限補償期間其保護范圍僅限于國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的新藥及其經批準的適應癥相關技術方案；而且，藥品專利權補償期限還有補償期限不超過5年和新藥批準上市后總有效專利權期限不超過14年的限制，因此，必須先計算發(fā)明專利權期限補償，再計算藥品專利權期限補償。經審查認為應當給予藥品專利權期限補償的，如果專利權人已經提出發(fā)明專利權期限補償請求但專利局尚未作出審批決定，審查員應當等待發(fā)明專利權期限補償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權期限補償的時間；如果專利權人尚未提出發(fā)明專利權期限補償請求，且其自專利授權公告之日起三個月期限尚未屆滿，審查員則應當等待發(fā)明專利權期限補償請求的時限屆滿以后，再確定給予藥品專利權期限補償的時間，但是，專利權人明確表示放棄提出發(fā)明專利權期限補償請求的除外。

發(fā)明專利權存在發(fā)明專利權期限補償和/或藥品專利權期限補償的，專利權期滿終止日為期限補償后的專利權期滿終止日。

（六）補償請求的審批、登記和公告（第五部分第九章第3.8節(jié)）

藥品專利權期限補償請求符合相關要求的，專利局應作出給予藥品專利權期限補償的決定，并將有關事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告。不符合相關要求的，專利局會給予請求人陳述意見或補正的機會。

專利法第四十二條第二款、第三款引入的發(fā)明專利權期限補償和藥品專利權期限補償是第四次專利法修改引入的新的制度設計，也是最重要的修改內容之一，受到社會廣泛關注。需要說明的是，在2024年1月20日以后，專利權人、因相關專利存在侵權糾紛或者已經提出相關藥品注冊申請的利害關系人對國家知識產權局依照專利法第四十二條第二、三款作出的關于是否給予專利權期限補償的決定不服的，可以向國家知識產權局申請行政復議。

（原標題：《專利審查指南》（2023）修改解讀（二））

點擊“閱讀原文”，查看全部解讀

來源：國家知識產權局網站

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權期限的補償（點擊標題查看原文）

「關于IPRdaily」

IPRdaily是全球領先的知識產權綜合信息服務提供商，致力于連接全球知識產權與科技創(chuàng)新人才。匯聚了來自于中國、美國、歐洲、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司及成長型科技企業(yè)的管理者及科技研發(fā)或知識產權負責人，還有來自政府、律師及代理事務所、研發(fā)或服務機構的全球近100萬用戶（國內70余萬+海外近30萬），2019年全年全網頁面瀏覽量已經突破過億次傳播。

（英文官網：iprdaily.com  中文官網：iprdaily.cn） 

本文來自國家知識產權局網站并經IPRdaily.cn中文網編輯。轉載此文章須經權利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立，如若轉載，請注明出處：“http://www.islanderfriend.com”