藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

阿耐5個(gè)月前

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“上訴人某制藥會(huì)社與被上訴人浙江某藥業(yè)公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案?！?/strong>

藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

——（2022）最高法知民終2177號(hào)

裁判要旨

專利權(quán)利人提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴后，涉案專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，但宣告專利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的，人民法院可以先行裁定駁回原告的起訴。

關(guān)鍵詞

確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍藥品專利鏈接專利無(wú)效先行裁駁另行起訴

基本案情

在上訴人某制藥會(huì)社與被上訴人浙江某藥業(yè)公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案中，某制藥會(huì)社系名稱為“藥物組合物”、專利號(hào)為200680018223.4發(fā)明專利的專利權(quán)人，其擁有相關(guān)原研藥“鹽酸魯拉西酮片”的上市許可，已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱登記平臺(tái)）就上述藥品和專利進(jìn)行登記。

2020年11月20日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出第47048號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告涉案專利權(quán)全部無(wú)效。某制藥會(huì)社不服上述審查決定，提起行政訴訟。

一審法院判決駁回某制藥會(huì)社的訴訟請(qǐng)求，某制藥會(huì)社對(duì)此提起上訴。

浙江某藥業(yè)公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明。某制藥會(huì)社向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，由于涉案專利權(quán)被宣告無(wú)效，應(yīng)參照《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》第二條的規(guī)定，故裁定駁回某制藥會(huì)社的起訴。

某制藥會(huì)社不服，向最高人民法院提起上訴。針對(duì)前述行政訴訟，最高人民法院判決駁回上訴，維持原判。

最高人民法院在本案中認(rèn)為，涉案無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定已發(fā)生法律效力，涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無(wú)效，故某制藥會(huì)社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回某制藥會(huì)社的起訴，未對(duì)案件進(jìn)行實(shí)體審理，故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持，故于2022年12月13日裁定駁回上訴，維持原裁定。

裁判意見(jiàn)

最高人民法院二審認(rèn)為，專利法第七十六條規(guī)定中可以起訴的糾紛是因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的，如果不存在合法有效的專利權(quán)，則該類糾紛不具備審理的基礎(chǔ)。針對(duì)某制藥會(huì)社不服國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告涉案專利權(quán)無(wú)效的審查決定提起的行政訴訟，已經(jīng)二審法院判決確定該審查決定發(fā)生法律效力，涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無(wú)效，故某制藥會(huì)社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回某制藥會(huì)社的起訴，未對(duì)案件進(jìn)行實(shí)體審理，故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持。

《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》第二條第一款、第二款規(guī)定：“權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)宣告無(wú)效的，審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無(wú)效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷(xiāo)的，權(quán)利人可以另行起訴?！币粚彿ㄔ涸谏姘?a href='http://www.islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效、宣告專利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下，參照適用上述規(guī)定，先行裁定駁回某制藥會(huì)社的起訴，亦無(wú)不當(dāng)，具體理由如下：

首先，在權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴中可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》第二條的規(guī)定。權(quán)利人或利害關(guān)系人提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛之訴，其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán)。對(duì)于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已宣告專利權(quán)無(wú)效、宣告專利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時(shí)的專利權(quán)，其在兩類訴訟中應(yīng)具有相同的地位，即對(duì)起訴條件的影響應(yīng)當(dāng)相同。因此，人民法院在審理權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴時(shí)，可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。

其次，先行裁定駁回起訴符合專利法設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于，將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請(qǐng)人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權(quán)糾紛提前到藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中解決，該制度既保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，也保護(hù)仿制藥企業(yè)公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為，保證符合要求的仿制藥的審批程序不會(huì)受到不合理影響。若專利權(quán)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，則專利權(quán)的狀態(tài)很不穩(wěn)定，以該類專利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，很有可能無(wú)法實(shí)際達(dá)到早期解決藥品專利糾紛的效果。

再次，先行裁定駁回起訴并不會(huì)導(dǎo)致雙方當(dāng)事人利益失衡。專利法第七十六條規(guī)定的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑。盡管在該類案件中裁定駁回起訴會(huì)使得仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)可進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，但若有證據(jù)證明宣告專利權(quán)無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷(xiāo)，對(duì)于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷(xiāo)售等行為，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以另行提起侵權(quán)之訴，其合法權(quán)益仍可以得到有效維護(hù)。相反，若在專利權(quán)狀態(tài)很不穩(wěn)定的情況下確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍，則很有可能導(dǎo)致仿制藥上市審批的不當(dāng)延遲。

附：判決書(shū)全文

住友制藥株式會(huì)社、浙江華海藥業(yè)股份有限公司民事二審民事裁定書(shū)

中華人民共和國(guó)最高人民法院

民事裁定書(shū)

（2022）最高法知民終2177號(hào)

上訴人（原審原告）：住友制藥株式會(huì)社（曾用名：大日本住友制藥株式會(huì)社）。

代表人：片山精司，該株式會(huì)社專利顧問(wèn)。

代表人：伊藤幸紀(jì)，該株式會(huì)社專利律師。

代表人：劉婷，該株式會(huì)社中國(guó)子公司中國(guó)法律事務(wù)首席法務(wù)官。

代表人：許雅琴，該株式會(huì)社中國(guó)子公司高級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)。

委托訴訟代理人：封新琴，北京坤瑞律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：羅天樂(lè)，北京坤瑞律師事務(wù)所律師。

被上訴人（原審被告）：浙江**海藥業(yè)股份有限公司。

法定代表人：陳保華，該公司總經(jīng)理。

委托訴訟代理人：傅晶，北京華讓律師事務(wù)所律師。

委托訴訟代理人：李曉蕾，北京隆諾律師事務(wù)所律師。

上訴人住友制藥株式會(huì)社因與被上訴人浙江**海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華海公司）確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案，不服中華人民共和國(guó)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（以下簡(jiǎn)稱原審法院）于2022年8月5日作出的（2021）京73民初1720號(hào)民事裁定，向本院提起上訴。本院于2022年10月11日立案后，依法組成合議庭，于2022年10月28日公開(kāi)開(kāi)庭審理了本案。上訴人住友制藥株式會(huì)社的代表人許雅琴及委托訴訟代理人封新琴、羅天樂(lè)，被上訴人華海公司的委托訴訟代理人傅晶、李曉蕾到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

住友制藥株式會(huì)社上訴請(qǐng)求：1.撤銷(xiāo)原審裁定；2.指令原審法院對(duì)本案進(jìn)行實(shí)體審理。事實(shí)和理由為：（一）住友制藥株式會(huì)社享有的名稱為“藥物組合物”、專利號(hào)為200680018223.4發(fā)明專利（以下簡(jiǎn)稱涉案專利）仍處于有效狀態(tài)，原審法院先行裁定駁回起訴缺乏正當(dāng)性。1.最高人民法院在（2020）最高法知民終225號(hào)民事裁定中明確指出“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定旨在提高專利侵權(quán)糾紛案件的審理效率，盡可能緩解審理周期較長(zhǎng)的影響，僅適用于司法解釋規(guī)定的專利權(quán)人提起的侵權(quán)之訴?？梢?jiàn)，最高人民法院認(rèn)為《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》［以下簡(jiǎn)稱侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）］關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定并不應(yīng)類推適用于其他類型的訴訟。2.《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱專利法）第七十六條的規(guī)定旨在促進(jìn)藥品專利權(quán)糾紛的早期解決，其作用不僅在于將仿制藥上市后可能發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛提前到審批階段予以解決，還在于降低仿制藥企業(yè)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，事先預(yù)防侵權(quán)行為的發(fā)生。因此，本案訴訟與專利侵權(quán)之訴存在顯著區(qū)別，法院應(yīng)鼓勵(lì)雙方當(dāng)事人盡早解決糾紛。（二）本案進(jìn)行實(shí)體審理不會(huì)影響鹽酸魯拉西酮對(duì)公眾的可及性。經(jīng)查詢，截至2022年9月8日，已有四家國(guó)內(nèi)制藥廠商生產(chǎn)的鹽酸魯拉西酮片上市。由于中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）已經(jīng)對(duì)涉案專利作出了宣告專利權(quán)無(wú)效的決定，在該決定被撤銷(xiāo)之前，住友制藥株式會(huì)社無(wú)法通過(guò)提起侵權(quán)訴訟阻止上述仿制藥上市。最高人民法院在（2022）最高法知民終905號(hào)案中，也在專利權(quán)被宣告無(wú)效的情況下進(jìn)行了實(shí)體審理。（三）對(duì)本案進(jìn)行實(shí)體審理符合利益平衡原則。涉案專利權(quán)的有效性雖尚未確定，但其不確定性是因相關(guān)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定的司法審查尚未結(jié)束造成的。另外，在仿制藥審批引起的專利糾紛中，仿制藥申請(qǐng)人處于相對(duì)主動(dòng)的地位，其可以自主提出仿制藥申請(qǐng)并選擇作出相關(guān)聲明的時(shí)機(jī)和方式。因此，在涉案專利權(quán)的有效性尚不確定的情況下，將不利后果歸于權(quán)利人一方承擔(dān)，難言公平。

華海公司辯稱：原審裁定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，審理程序合法，故請(qǐng)求駁回上訴，維持原判。

住友制藥株式會(huì)社向原審法院提起訴訟，原審法院于2021年12月29日立案受理。住友制藥株式會(huì)社起訴請(qǐng)求：確認(rèn)華海公司申請(qǐng)注冊(cè)的藥品“鹽酸魯拉西酮片”（以下簡(jiǎn)稱涉案仿制藥）落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。涉及本案起訴依據(jù)的事實(shí)和理由為：住友制藥株式會(huì)社系涉案專利權(quán)人，涉案專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局所作出的無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定宣告全部無(wú)效，目前該決定處于行政訴訟階段。專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定并非一經(jīng)作出即發(fā)生確定的法律效力，在其產(chǎn)生確定的法律效力之前，專利權(quán)仍屬有效。住友制藥株式會(huì)社仍可依法提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的訴訟。相關(guān)法律法規(guī)以及司法解釋均未規(guī)定相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效后專利權(quán)人或相關(guān)利害關(guān)系人不能提起訴訟，關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的司法解釋并不適用于本案的情形。確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的專利鏈接制度的設(shè)立旨在消除申請(qǐng)注冊(cè)的藥品可能侵害專利權(quán)的可能性，更類似于確認(rèn)不侵害專利權(quán)之訴，而非專利權(quán)人提起的侵權(quán)之訴。對(duì)于確認(rèn)不侵害專利權(quán)之訴，涉案專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效并不會(huì)影響對(duì)該案進(jìn)行實(shí)體審理。故住友制藥株式會(huì)社提起本案訴訟具有事實(shí)與法律依據(jù)，應(yīng)被受理。

華海公司原審辯稱：在涉案專利權(quán)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告全部無(wú)效的情況下，本案應(yīng)裁定駁回住友制藥株式會(huì)社的起訴，盡管宣告涉案專利權(quán)無(wú)效的審查決定處于行政訴訟程序?qū)徖碇?，仍不宜繼續(xù)審理本案。綜上所述，請(qǐng)求法院裁定駁回住友制藥株式會(huì)社的起訴。

原審法院經(jīng)審查查明：

涉案專利系專利號(hào)為200680018223.4、名稱為“藥物組合物”的發(fā)明專利，其申請(qǐng)日為2006年5月26日，優(yōu)先權(quán)日為2005年5月26日，授權(quán)公告日為2011年1月19日，專利權(quán)人為住友制藥株式會(huì)社。

2020年11月20日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出第47048號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（以下簡(jiǎn)稱第47048號(hào)決定），宣告涉案專利權(quán)全部無(wú)效。住友制藥株式會(huì)社不服上述審查決定，提起行政訴訟。原審法院于2022年4月28日作出（2021）京73行初9078號(hào)行政判決，判決駁回住友制藥株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求。

原審法院認(rèn)為，本案系確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件，針對(duì)此類案件中涉案專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的情況，法院是否可以裁定駁回原告起訴，現(xiàn)有規(guī)定并未明確涉及。侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條的規(guī)定所針對(duì)的是侵害專利權(quán)糾紛案件，而本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件，但因藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于，將原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請(qǐng)人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專利權(quán)等糾紛提前到藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中解決，故兩類訴訟在權(quán)利基礎(chǔ)、是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍、現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等問(wèn)題的審理規(guī)則上必然存在共性。而本案所涉專利權(quán)被宣告無(wú)效的情形即涉及針對(duì)權(quán)利基礎(chǔ)的審理規(guī)則，故基于兩類訴訟之間存在的明顯內(nèi)在聯(lián)系，人民法院在審理確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴時(shí)參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條之規(guī)定并不存在障礙。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制設(shè)立的目的既在于保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，亦在于保護(hù)仿制藥企業(yè)的利益，保證符合要求的仿制藥的審批程序不會(huì)受到不合理影響。尤其需要指出的是，該機(jī)制并不排斥后續(xù)可能出現(xiàn)的侵權(quán)之訴。從這一制度目的出發(fā)分析本案所涉情形可以發(fā)現(xiàn)，若以被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的專利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，由此會(huì)產(chǎn)生仿制藥審批暫停、延遲上市的后果。而如果該無(wú)效決定最終被生效判決所維持，則既造成了仿制藥企業(yè)損失，也不利于提高藥品可及性。盡管在此類案件中裁定駁回起訴會(huì)使得仿制藥可進(jìn)入正常的審評(píng)審批程序，但若有證據(jù)證明宣告專利權(quán)無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷(xiāo)，對(duì)于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷(xiāo)售等行為，專利權(quán)人可以另行提起侵權(quán)之訴，其合法權(quán)益仍會(huì)被有效維護(hù)?？傮w而言，專利權(quán)人或利害關(guān)系人在確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件中主張的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當(dāng)事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。

參照侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條的規(guī)定可知，在侵權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，法院裁定駁回權(quán)利人基于該無(wú)效權(quán)利要求的起訴，并不以該無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定必須經(jīng)生效判決確認(rèn)為前提條件。結(jié)合前述分析，該規(guī)則在專利權(quán)人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍案件中同樣適用。因此，住友制藥株式會(huì)社關(guān)于無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定對(duì)應(yīng)的司法程序尚未結(jié)束，故本案不應(yīng)裁定駁回起訴的主張不能成立，對(duì)此不予支持。

此外，住友制藥株式會(huì)社還主張?jiān)诖_認(rèn)不侵害專利權(quán)案件中，即使存在涉案專利權(quán)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的情形，司法實(shí)踐中法院亦會(huì)對(duì)其進(jìn)行實(shí)體審理，因此，本案亦應(yīng)作出實(shí)體判決。對(duì)此，該類案件中的前述做法是否可適用于本案，取決于兩類訴訟的訴訟目的是否相同。本案為由專利權(quán)人提出的確認(rèn)“落入”專利權(quán)保護(hù)范圍之訴，其與被警告人提出的確認(rèn)“不侵害”專利權(quán)之訴的區(qū)別在于，后者的目的主要在于消除被警告人因專利權(quán)人發(fā)出的侵權(quán)警告而所處的不安狀態(tài)。即使相關(guān)權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，只要被警告人的不安狀態(tài)仍然存在，則法院有必要對(duì)該不安狀態(tài)是否應(yīng)消除進(jìn)行實(shí)體判斷。實(shí)際上，從制度目的而言，藥品上市許可申請(qǐng)人請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的案件與被警告人請(qǐng)求確認(rèn)不構(gòu)成侵權(quán)的案件更為相似?？梢?jiàn)，對(duì)于專利權(quán)人或利害關(guān)系人提出的確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴，其實(shí)質(zhì)目的與侵權(quán)訴訟并無(wú)不同，均在于為專利權(quán)人或利害關(guān)系人提供救濟(jì)，而與確認(rèn)不侵權(quán)之訴存在明顯區(qū)別。因此，住友制藥株式會(huì)社關(guān)于應(yīng)參照確認(rèn)不侵權(quán)之訴的審理規(guī)則作出實(shí)體判決的主張不能成立，對(duì)此不予支持。

原審法院依據(jù)專利法第七十六條之規(guī)定，裁定：駁回原告大日本住友制藥株式會(huì)社的起訴。

二審中，住友制藥株式會(huì)社為證明其主張，向本院提交兩份新的證據(jù)：1.中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸魯拉西酮片批準(zhǔn)文號(hào)查詢結(jié)果頁(yè)面；2.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果頁(yè)面。上述證據(jù)均用于證明鹽酸魯拉西酮藥品的可及性不應(yīng)成為本案進(jìn)行實(shí)體審理的障礙。

華海公司質(zhì)證認(rèn)為：對(duì)上述兩份證據(jù)的真實(shí)性、合法性予以認(rèn)可，關(guān)聯(lián)性不予認(rèn)可。

本院認(rèn)證認(rèn)為：上述兩份證據(jù)通過(guò)公開(kāi)渠道可以查詢，且華海公司對(duì)其真實(shí)性未提出異議，對(duì)該兩份證據(jù)的真實(shí)性予以確認(rèn)，但證據(jù)中所反映的鹽酸魯拉西酮藥品審批上市情況與本案爭(zhēng)議問(wèn)題并無(wú)關(guān)聯(lián)，對(duì)其關(guān)聯(lián)性不予確認(rèn)。

本院經(jīng)審查查明：原審法院查明的事實(shí)屬實(shí)，本院予以確認(rèn)。

本院另查明，住友制藥株式會(huì)社不服（2021）京73行初9078號(hào)行政判決，向本院提起上訴，本院于2022年12月12日作出（2022）最高法知行終623號(hào)行政判決，判決駁回上訴，維持原判。

本院認(rèn)為：

本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛。本案二審爭(zhēng)議焦點(diǎn)是：本案是否應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理。

專利法第七十六條規(guī)定：“藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定?！鄙鲜鲆?guī)定中可以起訴的糾紛是因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的，如果不存在合法有效的專利權(quán)，則該類糾紛不具備審理的基礎(chǔ)。針對(duì)住友制藥株式會(huì)社不服國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告涉案專利權(quán)無(wú)效的審查決定提起的行政訴訟，本院已作出（2022）最高法知行終623號(hào)行政判決，確定該審查決定發(fā)生法律效力，涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無(wú)效，故住友制藥株式會(huì)社起訴的條件不再具備。鑒于原審法院裁定駁回住友制藥株式會(huì)社的起訴，未對(duì)案件進(jìn)行實(shí)體審理，故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持。

侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條第一款、第二款規(guī)定：“權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)宣告無(wú)效的，審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無(wú)效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷(xiāo)的，權(quán)利人可以另行起訴?！痹瓕彿ㄔ涸谏姘?a href='http://www.islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效、宣告專利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下，參照適用上述規(guī)定，先行裁定駁回住友制藥株式會(huì)社的起訴，亦無(wú)不當(dāng)，具體理由如下：

首先，在權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴中可以參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條的規(guī)定。權(quán)利人或利害關(guān)系人提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛之訴，其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán)。對(duì)于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已宣告專利權(quán)無(wú)效、宣告專利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時(shí)的專利權(quán)，其在兩類訴訟中應(yīng)具有相同的地位，即對(duì)起訴條件的影響應(yīng)當(dāng)相同。因此，人民法院在審理權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴時(shí)，可以參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條關(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。

最后，本案與住友制藥株式會(huì)社主張的本院作出的在先裁判所涉情形不同。本院在（2020）最高法知民終225號(hào)裁定中指出“先行裁駁、另行起訴”僅適用于侵害專利權(quán)糾紛之訴，針對(duì)的是其不能適用于確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛之訴，理由是確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛之訴的目的在于消除被警告人因專利權(quán)人發(fā)出的侵權(quán)警告而所處的不安狀態(tài)。前已述及，對(duì)于確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專利權(quán)糾紛，權(quán)利人或利害關(guān)系人之所以能夠提起訴訟，其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專利權(quán)，而確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛之訴中被警告人的起訴基礎(chǔ)是因侵權(quán)警告而所處的不安狀態(tài)。因此，專利權(quán)的不穩(wěn)定狀態(tài)對(duì)起訴條件的影響也不相同。在（2022）最高法知民終905號(hào)案件中，本院在涉案專利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效、宣告專利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下對(duì)確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴進(jìn)行實(shí)體審理，系因雙方當(dāng)事人均主張?jiān)摪笐?yīng)進(jìn)行實(shí)體審理，均有在涉案仿制藥上市前通過(guò)訴訟解決專利糾紛的意愿。該種情形下進(jìn)行實(shí)體審理，不違反侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）第二條中“可以”裁定駁回起訴的規(guī)定，且以雙方當(dāng)事人均自愿承擔(dān)因專利權(quán)不穩(wěn)定可能對(duì)涉案爭(zhēng)議的解決造成的后果為前提，不影響人民法院在不具備該前提時(shí)參照適用侵犯專利權(quán)糾紛解釋（二）作出駁回起訴的裁定。

綜上所述，住友制藥株式會(huì)社的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回；原審裁定結(jié)論正確，應(yīng)予維持。依照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第一百二十二條第一項(xiàng)、第一百七十七條第一款第一項(xiàng)、第一百七十八條之規(guī)定，裁定如下：

駁回上訴，維持原裁定。

本裁定為終審裁定。

審判長(zhǎng) 崔寧

審判員佘朝陽(yáng)

審判員柯胥寧

二〇二二年十二月十三日

法官助理楊瑩

書(shū) 記員譚秀嬌

（原標(biāo)題：藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”）

來(lái)源：IPRdaily綜合最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭、中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)

編輯：IPRdaily辛夷校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”

藥品專利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”