天士力北美藥業(yè)正式開業(yè) 名譽侵權(quán)之爭終審勝訴

【小D導(dǎo)讀】

一切如意料中的那般到來。 9月3日，由天士力(600535,股吧)集團投資的天士力北美藥業(yè)在美國正式開業(yè)，推動以復(fù)方丹參滴丸為主打的一系列中藥產(chǎn)品作為藥品進入美國市場。

不過，對于期待中藥國際化的業(yè)內(nèi)人士來說，最大的消息莫過于是一場曠日持久的名譽權(quán)之爭終于有了了斷。9月16日天士力召開的新聞發(fā)布會上稱，天津市第一中級人民法院和天津市高級人民法院做出終審判決：天士力訴中國工程院院士李連達(dá)侵犯名譽權(quán)一案，歷經(jīng)5年以天士力勝訴告終。

天士力與李連達(dá)的名譽權(quán)之爭無疑是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的一次重大內(nèi)耗。天士力雖然贏了官司，卻難免在過去的5年中，喪失了一些快速國際化的發(fā)展機會。

然而，迄今為止李連達(dá)院士并未放棄繼續(xù)傳播對天士力復(fù)方丹參滴丸的不利言論。如今在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）三期臨床試驗的節(jié)骨眼上，天士力該如何面對？這顯然是天士力以及其他進軍國際化的中藥企業(yè)所需面臨的共同問題。

為中藥正名

一位長期關(guān)注天士力的投資者告訴《中國經(jīng)營報(博客,微博)》記者，天士力所經(jīng)歷的熱捧與質(zhì)疑，實際上代表著國人對于中藥國際化的兩種不同的態(tài)度，所以天士力從它中藥國際化開始，已經(jīng)承載著為中醫(yī)藥正名的特殊使命。如今復(fù)方丹參滴丸在美國FDA三期臨床試驗中，已完成過半，此時國內(nèi)法律對復(fù)方丹參滴丸名譽權(quán)之爭的判決結(jié)果，難免會影響到FDA對中藥的態(tài)度。

正因為如此，天士力的名譽權(quán)之爭的終審勝訴，既是為復(fù)方丹參滴丸正名，也是為中藥國際化的戰(zhàn)略選擇正名。

時間回到2009年2月5日，有媒體播出了“工程院院士涉嫌論文造假引出驚人內(nèi)幕，天士力復(fù)方丹參滴丸涉嫌有嚴(yán)重的副作用，是學(xué)術(shù)爭論還是利益糾葛”的報道，稱復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)3.1%，天士力公司未做過長期毒性研究。此報道播出后，被多家媒體轉(zhuǎn)播、轉(zhuǎn)載，當(dāng)日天士力股票下跌，并因“媒體報道需澄清”而停牌，客戶和消費者也紛紛對該產(chǎn)品提出質(zhì)疑甚至要求退貨。

隨后，同年2月6日，天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合出具書面報告稱，天津市2008年服用復(fù)方丹參滴丸為43.26萬人次，其中出現(xiàn)三例不良反應(yīng)案例，2007年有三例，2004年有一例，多為輕微消化道反應(yīng)。2月11日，原國家食藥監(jiān)局相關(guān)人士在例行新聞發(fā)布會上表示，從2001年起截至當(dāng)時國家共公布了19期藥品不良反應(yīng)的通報，均沒有涉及到復(fù)方丹參滴丸，復(fù)方丹參滴丸毒性實驗在不同階段、不同時期也都做過。

2013年12月，天津市第一中級人民法院做出李連達(dá)敗訴的判決，并要求李連達(dá)在全國性報紙上刊登道歉聲明，向天士力賠禮道歉，并賠償天士力經(jīng)濟損失人民幣30萬元。李連達(dá)不服上述判決，向天津市高級人民法院提起上訴。二審法院審理查明，原審法院查明的事實無誤，并于2014年9月1日做出了依法駁回上訴維持原判的終審判決。

不過，9月11日，李連達(dá)在科學(xué)網(wǎng)個人博客上發(fā)表了題為《復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)爭論的關(guān)鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據(jù)證實復(fù)方丹參滴丸確有不良反應(yīng)，而天士力不承認(rèn)。同時，天士力未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，夸大該藥的治療作用，擴大適應(yīng)癥。李連達(dá)認(rèn)為，應(yīng)由藥廠賠償不良反應(yīng)受害者的經(jīng)濟損失。

國家食藥監(jiān)總局給出的官方說法，已經(jīng)表明復(fù)方丹參滴丸不存在李連達(dá)所指出的問題。不過李連達(dá)依舊沒有停止對天士力的指責(zé)，由于其工程院院士、中醫(yī)科學(xué)院首席研究員的身份，以及中醫(yī)藥本身存在反對人士，其言論在國內(nèi)仍有廣泛的受眾。

對此，天士力董事局主席閆希軍在接受記者采訪時曾說：“國際化才是檢驗中藥現(xiàn)代化的唯一標(biāo)準(zhǔn)。只有走出國門，走向世界，實現(xiàn)企業(yè)國際化，才能解決全世界如何看待中醫(yī)藥的問題。

領(lǐng)跑FDA認(rèn)證

一位熟悉美國FDA流程的專家告訴記者，以“藥品”這一名正言順的身份進入美國市場，一直都是我國諸多中藥企業(yè)追求的目標(biāo)。然而，復(fù)雜的程序以及高昂的認(rèn)證費用，也將大多數(shù)中藥企業(yè)擋在了認(rèn)證大門之外。FDA的認(rèn)證共要進行三期臨床，藥品申報FDA必須通過嚴(yán)格審查、論證，最長需耗時8~12年，通?；ㄙM高達(dá)3億~5億美元。

據(jù)閆希軍回憶，1995年國家提出中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)原則，提出在3~5年時間要推動1~2個中藥走向西方發(fā)達(dá)國家，當(dāng)時立志中藥現(xiàn)代化的天士力根本不在考慮之列，但當(dāng)時的大企業(yè)都不愿意去做這件事，所以天士力就這樣看似偶然實則必然地被推到了歷史的前沿。

閆希軍現(xiàn)在回想起當(dāng)時的天士力，不僅產(chǎn)業(yè)鏈不完善，技術(shù)指標(biāo)體系不完善，連一個如何跟美國FDA打交道的專業(yè)團隊都沒有。所幸的是，當(dāng)時的團隊并沒有知難而退，不管外部壓力有多大，先建立技術(shù)平臺、技術(shù)鏈條，完善產(chǎn)業(yè)鏈，搭建人才團隊。

1997年天士力研究性新藥（IND）取得FDA批件后，從藥物研發(fā)、藥品制造的每個環(huán)節(jié)的源頭開始，對照FDA的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范找不符點，總結(jié)出15000多個點，爾后一個點一個點地逐個攻關(guān)，從而建立了由藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(fā)（GLP）—制劑生產(chǎn)(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場營銷(GSP)等每個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。

據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至2009年，國內(nèi)尚有康緣藥業(yè)(600557,股吧)的桂枝茯苓膠囊在進行二期臨床試驗順利完成后，同濟堂制藥仙靈骨葆膠囊剛啟動認(rèn)證等。

目前，復(fù)方丹參滴丸在美國的第三期臨床試驗已經(jīng)進行過半，該中成藥有望于“十三五”期間通過美國FDA審批，成為中國首例以處方藥身份出現(xiàn)在美國主流醫(yī)療市場的中成藥。

國際化戰(zhàn)略提速

天士力相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，復(fù)方丹參滴丸上市20年來，國內(nèi)外數(shù)百名專家先后完成了大量科學(xué)研究和臨床驗證，證明療效確切，使用安全。

而在國際市場，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)進入越南、南非等發(fā)展中國家的醫(yī)保目錄，作為處方藥正式銷售。復(fù)方丹參滴丸在經(jīng)過美國FDA審批的過程中，已經(jīng)帶動藥品在上述國家的銷量大增。如果一旦在美國上市，復(fù)方丹參滴丸將為更廣闊的歐美市場所接受，成為中藥國際化的榜樣。復(fù)方丹參滴丸在美國上市1~2年后銷售達(dá)到5億~6億美元規(guī)模絕非難事，預(yù)計在全球銷售將達(dá)10億美元。

得益于對天士力復(fù)方丹參滴丸國際化成功的強烈預(yù)期，自2002年上市以來，天士力已經(jīng)通過首發(fā)、定增、債券等方式融資近48億元。2011年以來共發(fā)起了9起并購，耗資約19億元。

2002年上市以來，天士力的股價始終處于低迷的狀態(tài)，即便2006年的那一輪大牛市也矗立不前。但轉(zhuǎn)折點也正是在2006年之后，當(dāng)股市從2008年漲至高峰便急轉(zhuǎn)直下時，天士力卻逆勢上漲了近40倍，而資本市場如此看好天士力的理由，正是由于其進入二期臨床試驗。

2010年，天士力復(fù)方丹參滴丸二期臨床實驗順利完成，即便是2009年的李連達(dá)質(zhì)疑事件，也并未阻擋其股價上漲的勢頭。

9月3日，由天士力集團投資的天士力北美藥業(yè)在美國正式開業(yè)，這家投資4000萬美元的公司，不僅僅是一家藥企，而是集中醫(yī)藥生產(chǎn)、展示、培訓(xùn)于一體的基地，并在霍普金斯大學(xué)建立中醫(yī)藥研發(fā)平臺。北美公司的地點就選在美國著名的生物谷——馬里蘭州，這是中國中藥企業(yè)首次在美國成立公司，而這也代表天士力進軍美國的戰(zhàn)略終于從藥物的評審階段轉(zhuǎn)向早期營銷階段。

這意味著，天士力在中藥國際化道路上的堅持，既收獲了巨大的品牌影響力，也收獲了資本市場和國內(nèi)中藥市場的雙豐收。

來源：中國經(jīng)營報 ?作者：張亮整理：IPRdaily 趙珍網(wǎng)站：www.islanderfriend.com ? IPRdaily小秘書個人微信號： 各位D友可添加“IPRdaily”的個人微信號:?iprdaily2014（驗證申請中請說明具體供職機構(gòu)+姓名） 關(guān)注小D可獲更多的實務(wù)干貨分享，定期私密線下活動，更有機會加入細(xì)分專業(yè)，接地氣的知識產(chǎn)權(quán)圈實務(wù)社區(qū)交流群。

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