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【海外】關(guān)于美國多方復(fù)審程序和從無效案例看化合物晶型發(fā)明的創(chuàng)造性要求

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阿耐9年前
【海外】關(guān)于美國多方復(fù)審程序和從無效案例看化合物晶型發(fā)明的創(chuàng)造性要求

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【海外】關(guān)于美國多方復(fù)審程序和從無效案例看化合物晶型發(fā)明的創(chuàng)造性要求


#本文為作者投稿IPRdaily   轉(zhuǎn)載請標(biāo)明出處#



《美中知識產(chǎn)權(quán)時訊》美國版——在本期美國版中,我們主要介紹了美國多方復(fù)審(IPR)程序及其現(xiàn)狀。美國的多方復(fù)審(IPR)是一種基于專利和印刷出版物來質(zhì)疑專利權(quán)利要求有效性的程序,自2012年9月16日起生效。由于其相對較高的無效率,IPR程序自設(shè)立以來已經(jīng)成為一種廣受歡迎的在美國無效專利的工具。 



多方復(fù)審(IPR)是一種基于專利和印刷出版物來質(zhì)疑專利權(quán)利要求有效性的程序,自2012年9月16日起生效。對于按照先發(fā)明原則進行審查的專利(即2013年3月16日前申請的專利),IPR  程序可以在其頒發(fā)(或補發(fā))專利證書后立即啟動,因為對該類專利來說,授權(quán)后復(fù)審(PGR)不適用。而對于按照美國發(fā)明法案(AIA)規(guī)定下先申請原則進行審查的專利(即在2013年3月16日當(dāng)天或之后申請的專利),IPR  程序可以在 PGR  九個月的有效期之后啟動。換句話說,對于2013年3月16日當(dāng)天或之后申請的專利,在其授權(quán)后的9個月內(nèi),可以啟動PGR程序來質(zhì)疑其有效性,而在9個月后,可以啟動 IPR 程序來質(zhì)疑其有效性。 


由于其相對較高的無效率,IPR  程序自設(shè)立以來已經(jīng)成為一種廣受歡迎的在美國無效專利的工具。2015年伊始,一家位于達拉斯的對沖基金公司海曼資本管理的創(chuàng)始人 Kyle  Bass  就宣布其計劃通過IPR程序無效15個醫(yī)藥公司的專利。如其所承諾的那樣,截至2015年11月30日,Kyle  Bass  與包括 Erich  Spngenberg  和平價藥物聯(lián)盟在內(nèi)的多位實質(zhì)利益關(guān)系方已經(jīng)提出了35項 IPR  請求。一共有16家公司成為其 IPR  請求的目標(biāo),其中包括阿索爾達治療、沙爾、強生、波贊、百健、賽爾基因、Insys  制藥,以及最近的費森尤斯。迄今為止,35件中的14件已經(jīng)作出了復(fù)審決定,在其中7件中,IPR 程序被啟動。 


Bass  的行為與其他非專利實施實體的傳統(tǒng)做法有所不同。以前,非專利實施實體通常為不生產(chǎn)產(chǎn)品、但對被訴侵權(quán)者行使專利權(quán)以圖獲得許可費的個人或公司。Bass  的行為非常獨特,因為他既不提供產(chǎn)品,也沒有專利權(quán)來向其IPR請求的目標(biāo)進行索賠。 


盡管 Bass  公開宣稱他提出 IPR  請求的意圖是通過無效醫(yī)藥公司的專利來為低價藥物進入市場掃清障礙,但他仍然飽受批評。批評人士稱 Bass  此舉是為了投機或“削減”那些專利受到 IPR  審查的公司的份額。在被針對的專利所有人中,塞爾基因第一個對 Bass 的行為提出質(zhì)疑;該公司向?qū)@显V委員會(PTAB)提出制裁請求,要求其駁回 Bass  提出的 IPR 請求,理由是 Bass 濫用IPR程序。PTAB 拒絕了該制裁要求,并聲明其“同意賣空這一投資策略是合法的且受到監(jiān)管的,對于除此之外的優(yōu)劣不做表態(tài)?!?nbsp;


最近,Spangenberg  和 Bass  又分別提出了兩項 IPR  請求來無效亞歷克斯制藥、西提斯制藥和費森尤斯的專利。看起來,即使這些專利被無效,Bass 和 Spangenberg 都不能直接獲利。首先,亞歷克斯制藥和西提斯制藥都未在任何主要股市上市。其次,Bass  和 Spangenberg  均在請求書中聲稱自己并不持有亞歷克斯制藥、Citius  制藥和費森尤斯的任何證券。而且請求書中還說明此次請求所產(chǎn)生的相關(guān)費用均由 Bass  和 Spangenberg  承擔(dān)。靜觀制藥行業(yè)如何應(yīng)對 Bass 和 Spangenberg 在對沖基金框架外提出的請求將是十分有趣的。 


所以,那些對 Bass 使用 IPR 程序感到憂心忡忡的制藥公司又能做些什么呢? 


首先,制藥公司應(yīng)該進一步了解 IPR  程序,以便能夠向投資人闡述為何 Bass  的做法應(yīng)該被視為虛張聲勢。有可能只有部分而非全部的權(quán)利要求被請求無效。比如,在 Bass  對一項申請?zhí)枮?US7,056,886  的專利提出的原始 IPR 請求中,其只質(zhì)疑了75項權(quán)利要求中20項的有效性。此外,也許還有許多其他(未被 IPR 程序質(zhì)疑的)專利覆蓋了爭議產(chǎn)品。公司發(fā)言人也可以強調(diào) IPR 程序及其上訴將會花費兩年半的時間,而 Bass 可能甚至不具備將


任何IPR審查決定上訴至聯(lián)邦巡回法院的資格。參見消費者保護組織訴威斯康辛研究基金會一案,753  F.3d  1258(2014 聯(lián)邦巡回法院)?;谥辽偕鲜鲈颍@些 IPR 請求不會構(gòu)成直接威脅。 


其次,制藥公司可以會見其國會代表并積極改變這一程序。從目前的法律角度看,只要請求是基于善意提出的,那么以這種方式使用 IPR 程序就并不違法。值得注意的是,這與商業(yè)方法專利復(fù)審程序(CBM)不同,后者要求請求人必須是專利侵權(quán)訴訟的被告方、或曾因侵權(quán)被訴??紤]到國會對勒索訴訟和解和對專利所有人的騷擾的擔(dān)憂,Bass 提出的此類 IPR 申請將不太可能得到國會的支持。 




《美中知識產(chǎn)權(quán)時訊》中國版——本期中國版探討的主題是從無效案例看化合物晶型發(fā)明的創(chuàng)造性要求。我們通過對本領(lǐng)域的無效案例進行分析,總結(jié)出對于化合物晶型的發(fā)明而言,若要在中國獲得授權(quán)并維持權(quán)利要求的穩(wěn)定,則在申請文件中不僅需要記載化合物新的晶型的確認數(shù)據(jù),還需要記載能夠證明新的晶型所具有的效果的各種實驗數(shù)據(jù)。  



化合物晶型發(fā)明是化學(xué)領(lǐng)域中的一類特殊的產(chǎn)品發(fā)明,其以化合物結(jié)構(gòu)特征以及晶體微觀物理結(jié)構(gòu)特征共同來定義所要求保護的產(chǎn)品。在中國專利審查指南中,并沒有對于化合物晶型的審查做出明確的規(guī)定,因此,可以理解的是,對于化合物晶型發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性的判斷應(yīng)該遵照化合物領(lǐng)域通常的新穎性和創(chuàng)造性的評價原則。 


早期的關(guān)于化合物晶型的專利申請,只要能夠證明該化合物晶型不同于現(xiàn)有技術(shù)并具有一定的效果,可能在中國能夠較為容易得到授權(quán)。然而,通過對一些本領(lǐng)域的無效案例進行分析可知,有些專利申請獲得授權(quán)之后的專利權(quán)穩(wěn)定性存在不足。并且由于復(fù)審和各級法院給出的關(guān)于創(chuàng)造性結(jié)論也較為一致,從而使得SIPO  在實審階段對于化合物晶型專利申請的創(chuàng)造性的審查也趨于嚴格。 


目前在 SIPO  的實審階段也認為,當(dāng)要求保護的發(fā)明對于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻僅是提供了一種新的晶型,但該晶型并不具有預(yù)料不到的技術(shù)效果時,則該晶型通常不能被認為是非顯而易見的。 


目前看來,對于化合物晶型的發(fā)明而言,若要在中國獲得授權(quán)并維持權(quán)利要求的穩(wěn)定,在申請文件中不僅需要記載化合物新的晶型的確認數(shù)據(jù),還需要記載能夠證明新的晶型所具有的效果的各種實驗數(shù)據(jù),例如:穩(wěn)定性、水中的溶解度、生物利用度、可加工性、溶出度等,以滿足創(chuàng)造性評價中對于“新的晶型需具有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的要求。 


以下提供一個關(guān)于化合物晶型的在中國的無效案例,從中可見,化合物新晶型所具有的技術(shù)效果在原始文本中的記載,對于晶型發(fā)明的授權(quán)以及權(quán)利穩(wěn)定性均十分重要。 


案例:無效決定號:第12206 號 


本專利涉及式(I)化合物溴化替托品的結(jié)晶性單水合物、其制備方法、含有該結(jié)晶性單水合物的藥物制劑以及制藥用途。在無效決定中,復(fù)審委認為,本專利權(quán)利要求1  的溴化替托品單水合物晶體、證據(jù)5a溴化替托品的x水合物及證據(jù)1的溴化替托品晶體的主體結(jié)構(gòu)都是溴化替托品,三者均屬于結(jié)構(gòu)上非常接近的化學(xué)產(chǎn)品。因此,權(quán)利要求1 的化學(xué)產(chǎn)品只有在其具有預(yù)料不到的用途或效果的情況下才具備創(chuàng)造性。然而,沒有證據(jù)表明權(quán)利要求1請求保護的產(chǎn)品相對于證據(jù)5a或證據(jù)1的現(xiàn)有技術(shù)化學(xué)產(chǎn)品具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。在此基礎(chǔ)上,復(fù)審委認為上述權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性。 


專利權(quán)人對于復(fù)審委的無效決定不服,提起了行政訴訟。然而,一審、二審以及最高法均沒有支持專利權(quán)人的主張。 



來源:IPRdaily

編輯:IPRdaily 王夢婷


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