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原標(biāo)題：救回卡特的抗癌藥 Keytruda，專利爭議 6.25 億美元和解
川普的就職大典，前總統(tǒng)老布什因健康因素?zé)o法出席，不過美國前總統(tǒng)卡特卻出席了，他不僅高齡 92 歲，之前還罹患致命癌癥。2015 年 8 月時(shí)，卡特診斷出罹患末期黑色素瘤，當(dāng)時(shí)醫(yī)生認(rèn)為只剩下幾個(gè)禮拜壽命，如今卻已經(jīng)根除癌癥，起死回生最大功臣是免疫療法新藥 Keytruda，而這款相當(dāng)于“前總統(tǒng)代言”的重要藥物，卻卷入專利爭議，2017 年 1 月，專利爭議以 6.25 億美元，再加上日后的權(quán)利金和解。
卡特診斷出黑色素瘤時(shí)，腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移全身，肝、腦之中都有轉(zhuǎn)移，在過去這可說已經(jīng)是死亡宣告，然而美國默克藥廠（Merck & Co.）的免疫療法新藥 Keytruda，讓卡特的命運(yùn)大逆轉(zhuǎn)，經(jīng)過 Keytruda 合并放射線治療后，至 2016 年 3 月，醫(yī)生表示卡特已經(jīng)不需要再繼續(xù)接受治療，2016 年 12 月時(shí)，卡特更表示已經(jīng)完全根除了癌癥。
Keytruda 的作用機(jī)轉(zhuǎn)是抑制 PD-1 受體，PD-1 受體能啟動避免免疫系統(tǒng)攻擊細(xì)胞的機(jī)制，以防免疫系統(tǒng)攻擊正常細(xì)胞，然而，癌細(xì)胞也利用這個(gè)機(jī)制來躲過免疫系統(tǒng)的攻擊，若能抑制 PD-1 的作用，就能激發(fā)免疫系統(tǒng)清除癌細(xì)胞。
Keytruda 是一種針對 PD-1 與其配體 PD-L1 以及 PD-L2 的單株抗體，能妨礙 PD-1 受體與配體的結(jié)合，以抑制 PD-1 的作用，Keytruda 也是第一個(gè)經(jīng) FDA 核準(zhǔn)的抗 PD-1 免疫療法藥物。這類免疫療法藥物有可以治療多種不同癌癥的潛力。
這款救命藥物卻陷入專利爭議中，必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與日本小野藥品表示默克銷售 Keytruda 侵犯了兩家公司在美國、歐洲、澳洲、日本所持有的，關(guān)于以 PD-1 抗體來治療癌癥的專利。
2017 年 1 月，兩家公司宣布專利爭議和解，默克將先支付 6.25 億美元給必治妥施貴寶與小野藥品，之后還將支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日起至 2023 年 12 月 31 日止全球營收的 6.5%，以及 2024 年 1 月 1 日起至 2026 年 12 月 31 日止全球營收的 2.5% 為權(quán)利金。必治妥施貴寶與小野藥品將分別得到款項(xiàng)的 75% 與 25%。
開發(fā)新藥有風(fēng)險(xiǎn)
必治妥施貴寶本身的免疫療法藥物保疾伏（Opdivo）最近在結(jié)合益伏（Yervoy）治療非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)中失敗，宣告放棄，雖然保疾伏可能治療的癌癥不只非小細(xì)胞肺癌，如美國食品藥物管理局（FDA）已核準(zhǔn)可治療黑色素瘤，也還可能發(fā)展結(jié)合其他藥物的療法。此次非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)失敗，并不代表藥物失敗，但是，在此同時(shí)，默克向 FDA 申請以 Keytruda 結(jié)合化療藥物治療非小細(xì)胞肺癌已獲核準(zhǔn)，如此一來，保疾伏在非小細(xì)胞肺癌方面，已經(jīng)落后 Keytruda 至少 9~16 個(gè)月。
如今，必治妥施貴寶可取得 Keytruda 的權(quán)利金，能彌補(bǔ)保疾伏此次臨床試驗(yàn)失敗帶來的失落。預(yù)期 Keytruda 于 2017 年全球營收將達(dá) 46 億美元，至 2022 年將可成長至每年 100 億美元，對必治妥施貴寶來說，權(quán)利金收入不無小補(bǔ)。
默克與必治妥施貴寶、小野藥品之間的專利沖突，可說也反應(yīng)新藥開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。新藥可能失敗，可能效果不如競爭對手，可能研發(fā)時(shí)程不如競爭對手，就算具有神效，可望帶來大量營收，卻還可能觸犯其他大藥廠所持有的專利，被迫分一杯羹。若非默克家大業(yè)大，恐怕光是付出 6.25 億美元就會造成財(cái)務(wù)上的重大打擊，這次事件顯示新藥研發(fā)實(shí)在是大鯨魚的戰(zhàn)場。
另一方面，各大藥廠當(dāng)前都正全力研發(fā)免疫療法，對付更多種癌癥，對全人類來說可說是一大福音，未來許多人都將擁有分享“卡特的幸運(yùn)”的機(jī)會。
來源：Technews科技新報(bào)
作者：藍(lán)弋豐
編輯：IPRdaily.cn LoCo
校對：IPRdaily.cn 縱橫君
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