我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)？

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原標(biāo)題：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

在發(fā)達(dá)國家，知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，醫(yī)藥企業(yè)也是推動(dòng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要力量。在我國，由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特定的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與相關(guān)政策因素，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度以及對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度均與發(fā)達(dá)國家有較大差距。本期信息速遞對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)政策、藥品價(jià)值鏈進(jìn)行分析，探討我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要性偏低的原因。　

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新過程具有高投入和高風(fēng)險(xiǎn)特性，在市場(chǎng)機(jī)制較為完善的發(fā)達(dá)國家，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為保護(hù)創(chuàng)新者利益的重要機(jī)制，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是獲得市場(chǎng)回報(bào)的關(guān)鍵，醫(yī)藥企業(yè)一直是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要推動(dòng)者，【1】也是專利訴訟的?？?。

在我國，雖然醫(yī)藥企業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量較多，但企業(yè)對(duì)其保護(hù)卻似乎并不十分在意。譬如，在企業(yè)商業(yè)合作中，更常被關(guān)注和討論的是是否擁有“藥證”（上市許可）和如何得到“藥證”，專利保護(hù)極少會(huì)出現(xiàn)在企業(yè)的對(duì)話之中。在被問到專利保護(hù)相關(guān)問題時(shí)，企業(yè)通常都表示對(duì)此興趣不大，或是這一問題并不重要，并提示采訪者在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該關(guān)注其他更重要的問題。

更多的觀點(diǎn)是“搶占市場(chǎng)最重要，關(guān)鍵是拼成本，玩營銷”、“只看藥證，不看專利”等。在專利糾紛方面，不僅仿制藥與專利藥間的訴訟不普遍，即使是國內(nèi)創(chuàng)新程度最高的幾家企業(yè)，幾年來也幾乎沒有經(jīng)歷過專利糾紛。

很顯然，知識(shí)產(chǎn)權(quán)并非我國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的核心問題，這一現(xiàn)象與發(fā)達(dá)國家的產(chǎn)業(yè)理論與現(xiàn)狀差異甚大，并且引出了一個(gè)更深層的問題：究竟是哪些因素決定了特定社會(huì)與產(chǎn)業(yè)背景下知識(shí)產(chǎn)權(quán)重視程度的差異？我們認(rèn)為，一方面，企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為在很大程度上取決于特定產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。另一方面，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為都在很大程度上受到公共政策的影響。

一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況

（一）市場(chǎng)規(guī)模

中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自1978以來，經(jīng)歷了快速的發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的總產(chǎn)值從1978到2008年間增長了113倍（美國同期增長了12.7倍，而日本則是增長了6倍），年均復(fù)合增長率從2005年起超過了20%，而總產(chǎn)值在2012年則達(dá)到了1840億美元。【2】最近，中國已經(jīng)成為世界第二大藥物市場(chǎng)，【3】世界第一大原料藥出口國，以及第一大藥物制劑生產(chǎn)國。【4】巨大的市場(chǎng)規(guī)模給企業(yè)提供了不同的細(xì)分市場(chǎng)，往往原型藥和仿制藥針對(duì)不同人群，并不構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，這也就減少了專利沖突的可能。

（二）主要產(chǎn)業(yè)部門

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括四大部門：化學(xué)制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥以及醫(yī)療器械。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，在2011年，前述四部門的產(chǎn)值占比為：化學(xué)制劑占38%、生物制品18%、現(xiàn)代中藥31%、醫(yī)療器械13%?；瘜W(xué)制劑一直在中國醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，同時(shí)也擁有最強(qiáng)的生產(chǎn)能力，但市場(chǎng)上多數(shù)化學(xué)制劑都是仿制藥。傳統(tǒng)中藥一向都是醫(yī)藥市場(chǎng)一個(gè)重要的部門，并且在國家醫(yī)療系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。相比之下，更加依賴創(chuàng)新的生物制品部門仍然只占據(jù)較小的比重，生物科技研發(fā)總體上仍然處于相對(duì)初級(jí)的階段，在融資和資產(chǎn)規(guī)模方面比美國等發(fā)達(dá)國家薄弱得多。【5】但近年來，在進(jìn)口替代的政策背景之下，生物制品發(fā)展迅速，涌現(xiàn)了不少優(yōu)秀企業(yè)。

（三）市場(chǎng)集中度

制藥產(chǎn)業(yè)在結(jié)構(gòu)上具有極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)性。【6】事實(shí)上，雖然現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家的制藥市場(chǎng)仍由幾家大企業(yè)主導(dǎo)，但是不斷涌現(xiàn)的新興生物制品企業(yè)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)卻使得市場(chǎng)集中度并不太高。在一個(gè)國家的市場(chǎng)中通常會(huì)有數(shù)百家制藥公司互相競(jìng)爭(zhēng)，新興的生物制藥公司也在吸引著越來越多的投資。近年來，世界上最大的30家制藥和生物科技公司市場(chǎng)份額的總和只占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)的50%。

中國市場(chǎng)上制藥企業(yè)的數(shù)量因?yàn)檎哒{(diào)整的原因，經(jīng)歷了剛開始的產(chǎn)能增長過剩和之后的數(shù)量收縮。【7】然而，在2010年，中國仍然有大概7346家制藥企業(yè)（其中90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)）和13500家醫(yī)療器械企業(yè)。【8】中國醫(yī)藥市場(chǎng)的集中度還遠(yuǎn)低于美國等發(fā)達(dá)國家。例如，2010年，中國三家最大的制藥企業(yè)加起來占據(jù)了國內(nèi)市場(chǎng)份額的25.37%，而在發(fā)達(dá)國家，這一數(shù)字通常是70%。在四大產(chǎn)業(yè)部門中，本土企業(yè)的主體都仍然是中小企業(yè)。【9】

近期的產(chǎn)業(yè)報(bào)告顯示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，國有企業(yè)的地位仍然十分重要。例如，2014年前三季度，188家上市醫(yī)藥企業(yè)中就有54家國有企業(yè)，其凈利潤總和占據(jù)了所有上市企業(yè)凈利潤的34%。【10】

外資也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里一個(gè)重要組成部分。在2000年左右，中國有4900家本土制藥企業(yè)，而當(dāng)時(shí)外資企業(yè)或合資企業(yè)就已經(jīng)有1700家。在規(guī)模上，多數(shù)本土企業(yè)都是中小企業(yè)，而外資企業(yè)則規(guī)模較大。例如，在化學(xué)藥品領(lǐng)域，外資企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了大概三分之一的中國市場(chǎng)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，外資企業(yè)則主導(dǎo)性更為突出：近幾年三大外資醫(yī)療器械廠商（GE，飛利浦，西門子）共占據(jù)了中國醫(yī)療器械大約50%-80%的市場(chǎng)份額。同時(shí)，本土醫(yī)療器械廠商則多為小企業(yè)，產(chǎn)品集中在小型和低端器械。【11】

通常來說，小企業(yè)往往處于需要學(xué)習(xí)他人技術(shù)的階段，而作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的大企業(yè)則更注重保護(hù)自己的技術(shù)。發(fā)達(dá)國家的專利保護(hù)壓力大多源于醫(yī)藥大企業(yè)對(duì)于壟斷利潤的追求。從國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)可以推測(cè)，由于本土企業(yè)普遍規(guī)模不大、創(chuàng)新水平不高，國內(nèi)自下而上的專利保護(hù)壓力可能更多來自于外資企業(yè)，而非本土企業(yè)。

二、醫(yī)藥產(chǎn)品與知識(shí)產(chǎn)權(quán)

（一）“創(chuàng)新”醫(yī)藥產(chǎn)品的定義

在美國，有三種主要的新藥申請(qǐng)類型：

（1）新藥申請(qǐng)（New Drug Application, NDA）：一般適用于新分子實(shí)體（New Molecular Entities, NMEs），即化學(xué)藥物。

（2）新生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application，BLA，或Therapeutic Biologic Application），適用于生物制劑。

（3）簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application, ANDA），適用于仿制藥。

此外，各類藥品臨床實(shí)驗(yàn)，還需要提交實(shí)驗(yàn)用新藥（Investigational New Drug, IND）申請(qǐng)，以獲得試驗(yàn)性批準(zhǔn)（Tentative Approvals）。

而在中國，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱CFDA）提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可分為以下幾類：新藥申請(qǐng)（包括生物制品）、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。【12】同時(shí)藥品臨床實(shí)驗(yàn)也必須提出申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)如獲通過則可以獲得新藥證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新的醫(yī)療器械也需要通過批準(zhǔn)，除了“具有較高風(fēng)險(xiǎn)”的器械（第三類）需要向國務(wù)院的食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)外，其他醫(yī)療器械都應(yīng)向地方政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。【13】

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，仿制藥的申請(qǐng)則是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這就意味著對(duì)外國藥品的仿制藥事實(shí)上在中國的管理系統(tǒng)中會(huì)被劃分為“新藥”，并且享有五年以下的“新藥監(jiān)測(cè)期”保護(hù)（在此期間，對(duì)該藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口）。然而，我國的藥品分類管理正在越來越接近美國的系統(tǒng)。近日，國務(wù)院已經(jīng)宣布將會(huì)改革藥品分類的審批系統(tǒng)，更加嚴(yán)格地區(qū)分新藥與仿制藥。【14】另一方面，我國新藥注冊(cè)審評(píng)的核心是安全性、有效性和質(zhì)量可控性，卻不包括在發(fā)達(dá)國家通常受到重視的療效最優(yōu)性，這也就使獲批“新藥”的平均創(chuàng)新程度進(jìn)一步低于美國等發(fā)達(dá)國家。同時(shí)，由于同一療效可以存在多種藥品，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)也就能更容易地繞開專利保護(hù)，而不需要涉及專利挑戰(zhàn)。

（二）產(chǎn)品差異

產(chǎn)品差異的大小直接影響著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性的強(qiáng)弱。整體上，中藥部門的產(chǎn)品差異比化學(xué)藥品和生物制品都要大，其原因至少包括以下兩個(gè)：第一，順勢(shì)療法的背景以及個(gè)性化治療的觀念使得中醫(yī)領(lǐng)域存在著很多不同的處方，即使是針對(duì)同一病癥也是如此，因此也就會(huì)出現(xiàn)很多種不同的中成藥。在2004年，中國市場(chǎng)上已經(jīng)有5000多種中成藥，而同期中國市場(chǎng)上的化學(xué)藥物只有500個(gè)左右。【15】第二，很多現(xiàn)有的中藥品牌都是從各地老字號(hào)演變而來的，因此品牌的區(qū)域差異也很大。消費(fèi)者對(duì)當(dāng)?shù)乩献痔?hào)的忠誠度形成了某種意義的壟斷力量。在競(jìng)爭(zhēng)性較弱的產(chǎn)業(yè)例如中藥產(chǎn)業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性可能較弱。在競(jìng)爭(zhēng)性較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)，雖然目前是以同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)為主，但新興企業(yè)想要進(jìn)入，可能會(huì)希望通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)來增加產(chǎn)品的差異度。【16】

相比之下，中國的化學(xué)制藥和生物制藥部門競(jìng)爭(zhēng)性相對(duì)較強(qiáng)，同質(zhì)性也較高，國內(nèi)市場(chǎng)上存在大量仿制外國藥物的同質(zhì)產(chǎn)品。類似的，在2010年，中國大概3000家本土醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的大多數(shù)產(chǎn)品也都是在模仿外國產(chǎn)品，所以彼此間差異較小。

（三）藥品可用的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)途徑

醫(yī)藥領(lǐng)域在保護(hù)創(chuàng)新成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，除了專利和商標(biāo)等傳統(tǒng)的法律保護(hù)，還存在其他官方保護(hù)途徑。

1.專利保護(hù)

我國的藥品在1992年修訂《專利法》之前，是沒有專利保護(hù)的。1992年之后，藥品才被納入專利保護(hù)的范疇。

現(xiàn)在中國的藥品專利包括：新化合物、新制備方法、新藥物制劑、新用途、新天然藥物提取物、新生物技術(shù)藥與基因工程藥物及相關(guān)技術(shù)與方法等。其中新化合物被認(rèn)為是最能體現(xiàn)產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，這一專利通常包括活性醫(yī)藥成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API），能為產(chǎn)品提供最強(qiáng)有力的專利保護(hù)（很難被回避，而且在侵權(quán)時(shí)容易被指證）。然而，由于新化合物專利的申請(qǐng)通常發(fā)生在新藥漫長研發(fā)周期（通常為10年或以上）的早期，在產(chǎn)品上市以后，獲得專利保護(hù)的期限在理論上大大少于收回投資所需的時(shí)間，這就使得專利保護(hù)的效用大大降低。

在美國，Hatch-Waxman法案創(chuàng)立了醫(yī)藥專利期補(bǔ)償制度，允許藥品專利獲得最多5年的延長保護(hù)期（Patent-Term Extension, PTE），用以彌補(bǔ)專利生效到新藥獲批之間的（行政程序造成的）時(shí)間消耗，為了獲得這一延長，企業(yè)需要向美國專利商標(biāo)局提交申請(qǐng)。【17】類似的醫(yī)藥專利期補(bǔ)償制度在中國并不存在（但是存在一些其他延長藥品保護(hù)的行政制度），這可能是因?yàn)椋瑩碛行禄衔镞@類核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的本土制藥企業(yè)只在中國市場(chǎng)上占據(jù)很小的比例，直接的PTE制度將會(huì)主要有利于大型跨國醫(yī)藥公司，而不是本土企業(yè)。

另外，美國企業(yè)還可以通過改變藥物用途來獲得額外專利，從而延長專利保護(hù)期。同樣的，在中國，如果申請(qǐng)程序得當(dāng)，改變用途的專利也可以申請(qǐng)新用途專利，從而獲得延長保護(hù)。

2.商標(biāo)保護(hù)

為了更好地理解藥品商標(biāo)的作用，先必須要指出在中國法律體系中以下幾個(gè)概念的區(qū)別：藥品通用名、藥品商品名及藥品商標(biāo)。

根據(jù)《商標(biāo)審查及審理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，通用名稱是指國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或約定俗成的名稱，即法定的通用名稱和約定俗成的通用名稱。藥品通用名是指藥物的有效成分的名稱，根據(jù)《藥品管理法》第50條，列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

藥品商品名則是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的藥品專用的商品名稱（藥品商品名必須在藥品注冊(cè)的同時(shí)在藥監(jiān)局登記），但不是所有的藥品都能有商品名。根據(jù)2006年《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及在我國持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。2007年《關(guān)于<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)問題解釋的通知》進(jìn)一步縮小了可以使用商品名稱的藥物范圍，規(guī)定只有以下藥品可以使用商品名：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品（但2006年6月1日該規(guī)定生效前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用）。賦予新藥或?qū)＠庍@樣的商品名特權(quán)是為了鼓勵(lì)這類藥物在中國市場(chǎng)的發(fā)展和推廣。

至于藥品商標(biāo)，則包括固定樣式的文字或圖案，通常文字部分可能與商品名相同。根據(jù)《商標(biāo)法》，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算，注冊(cè)商標(biāo)的有效期為十年。為了避免商品名與藥品商標(biāo)之間的沖突糾紛（這一現(xiàn)象并不少見），制藥企業(yè)通常應(yīng)該在藥品注冊(cè)之前就把商品名注冊(cè)為商標(biāo)。

3.新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)

《藥品注冊(cè)管理辦法》第66條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期（不適用于進(jìn)口藥）。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。事實(shí)上這是除常規(guī)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)以外，中國向企業(yè)提供的另一種市場(chǎng)壟斷（排他性）權(quán)利。然而，監(jiān)測(cè)期保護(hù)不適用于已經(jīng)在中國獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Clinical Trial Application，以下簡(jiǎn)稱CTA）的同類藥物，也就是說，在新藥監(jiān)測(cè)期開始前就已經(jīng)獲得CTA的藥物仍可繼續(xù)生產(chǎn)。由于這一例外，制藥企業(yè)通常會(huì)盡力在第一個(gè)新藥申請(qǐng)者獲得批準(zhǔn)前爭(zhēng)相申請(qǐng)CTA，以避免被排除在市場(chǎng)之外。

4.外國藥品行政保護(hù)

由于我國專利法在1992年之前沒有對(duì)藥品的保護(hù)，國家對(duì)于因?yàn)檫@一時(shí)滯而無法受到保護(hù)的外國專利藥提供了行政保護(hù)。根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》，符合以下要求的藥物都可以申請(qǐng)這一行政保護(hù)：（1）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；（3）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國銷售的。自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算，這一行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月。隨著更多專利的到期，這一行政保護(hù)應(yīng)該會(huì)漸漸失去意義。

5.中藥品種保護(hù)

從《中藥品種保護(hù)條例》可以看出，這一保護(hù)政策的主要目的是提高傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量，因此其保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)著重于對(duì)質(zhì)量而非對(duì)創(chuàng)新性的要求。這一保護(hù)適用于沒有申請(qǐng)專利保護(hù)的中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，但要求必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，或經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥品種保護(hù)期限為7到30年不等（保護(hù)期為7年的，期滿后可再延長7年）。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)僅限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

6. 新型化學(xué)成份藥品數(shù)據(jù)保護(hù)

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第35條規(guī)定，我國對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用；自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。這一政策對(duì)于企業(yè)保護(hù)技術(shù)秘密很有幫助，但保護(hù)范圍太窄，僅限于新型化學(xué)成分, 無法保護(hù)新用途藥物，新劑量或新的給藥途徑。

總的來說，在中國，除了專利法律與政策外，醫(yī)藥企業(yè)還可以選擇多種方式來保護(hù)自己的創(chuàng)新成果，獲得壟斷利潤；并且很多替代性方式可能比專利保護(hù)更加有效。

三、價(jià)值鏈

醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值鏈大致與其他成品產(chǎn)業(yè)相似，主要包括四大主要環(huán)節(jié)：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和消費(fèi)。成功的研發(fā)可以保證醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)壟斷權(quán)，因而成為藥品價(jià)值鏈中貢獻(xiàn)價(jià)值最多的一個(gè)環(huán)節(jié)，而醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)通常是研發(fā)環(huán)節(jié)的附屬環(huán)節(jié)。

在發(fā)達(dá)國家，由于跨國醫(yī)藥公司近乎壟斷的地位，銷售環(huán)節(jié)的附加值貢獻(xiàn)通常低于研發(fā)環(huán)節(jié)，整條價(jià)值鏈往往是產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)的，因此保護(hù)研發(fā)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)就顯得至關(guān)重要。中國則有所不同，由于產(chǎn)業(yè)集中度較低，同時(shí)買方（主要是國有醫(yī)院）的市場(chǎng)勢(shì)力較大，價(jià)值鏈更多是買方驅(qū)動(dòng)的。此外，由于中成藥的生產(chǎn)不依賴研發(fā)，銷售環(huán)節(jié)就占據(jù)了更重要的位置。【18】

（一）研發(fā)投入

近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的研發(fā)投入增長十分迅速，【19】主要的投入來源包括政府部門、風(fēng)險(xiǎn)投資以及企業(yè)自身。目前，政府在研發(fā)投入上仍然占據(jù)主體地位。【20】與此同時(shí)，由于中國投資方看重短期回報(bào)，生物醫(yī)藥企業(yè)要吸引投資又常常面臨很大的困難。【21】中國風(fēng)險(xiǎn)投資往往想獲得與藥品研發(fā)周期及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)不匹配的快速投資回報(bào)，這也許是多數(shù)中國企業(yè)都扎堆于風(fēng)險(xiǎn)更低的仿制藥生產(chǎn)的原因之一。

在數(shù)量上，直到2012年，中國制藥企業(yè)研發(fā)的平均投入占銷售收入比重還不到3%，即使是大企業(yè)也只有5%左右；【22】但對(duì)發(fā)達(dá)國家跨國公司來說，這一數(shù)字通常是在17%-18%之間。

通常發(fā)達(dá)國家企業(yè)在游說加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)的理由是研發(fā)投入太高、風(fēng)險(xiǎn)太大，如果沒有足夠長的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期間，研發(fā)成本將很難收回，從而影響企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力。按照這一邏輯，在中國，研發(fā)投入偏低就意味著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性較低。

（二）研發(fā)創(chuàng)新與生產(chǎn)

1. 研發(fā)主體

中國是唯一參與人類基因組計(jì)劃的發(fā)展中國家，曾經(jīng)以99%的精確度完成了1%的人類基因測(cè)序，表明了中國在生物技術(shù)方面的研究能力。【23】然而，最主要的研發(fā)主體仍然是公共研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)（在美國，生物技術(shù)的研發(fā)主體主要是私有企業(yè)）。例如，根據(jù)2008年的專利統(tǒng)計(jì)，公共研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)擁有所有生物技術(shù)專利的80%。最近有一些大型企業(yè)已經(jīng)開始增加創(chuàng)新投入，【24】然而目前的中國仍然需要更多能與公共研究互補(bǔ)的產(chǎn)業(yè)研究。

國內(nèi)大量的外包公司也是研發(fā)環(huán)節(jié)中重要的組成部分。最近，為了降低研發(fā)的人力成本和臨床實(shí)驗(yàn)的成本，越來越多的跨國企業(yè)開始將部分研發(fā)外包給包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家。早在2011年，中國大陸就已經(jīng)有400多家藥物研發(fā)外包公司, 他們吸引了很多外國醫(yī)藥企業(yè)來中國投資。這類外包活動(dòng)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)可能完全歸客戶所有，也可能被外包公司分享。

2. 創(chuàng)新過程與時(shí)間

藥品的開發(fā)過程十分復(fù)雜，根據(jù)醫(yī)藥科學(xué)和管理規(guī)定劃分為很多不同的階段。通常這些階段包括：（1）藥物發(fā)現(xiàn)：靶標(biāo)識(shí)別，通常需要4-6年；（2）開發(fā)階段：研究和（在動(dòng)物體內(nèi)）測(cè)試先導(dǎo)化合物，通常需要1年時(shí)間；（3）臨床一期：針對(duì)健康志愿者的藥物安全性和耐受性研究，通常需要1.5年時(shí)間；（4）臨床二期：對(duì)少數(shù)病人的安全性，有效性和生物等效性研究，通常需要1-2年時(shí)間；（5）臨床三期：在大范圍人群中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，通常需要2-3年。

在臨床實(shí)驗(yàn)開始前，企業(yè)需要申請(qǐng)臨床許可，從申請(qǐng)到批準(zhǔn)通常需要幾個(gè)月到1年多（在美國只需要幾個(gè)星期）。【25】在臨床實(shí)驗(yàn)完成以后，企業(yè)需要申請(qǐng)上市許可，這通常需要花費(fèi)3年以上的時(shí)間【26】（而在美國，這一時(shí)間通常為1-1.5年）。不過，最近藥監(jiān)局已經(jīng)表示將會(huì)加快審評(píng)速度。

為了取得先機(jī)，企業(yè)通常都會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)前就申請(qǐng)專利，而申請(qǐng)專利到獲批所需的時(shí)間，發(fā)明專利常常需要1.5到3年，實(shí)用新型和設(shè)計(jì)專利通常只需要6-8個(gè)月。【27】很明顯，從專利生效到藥品上市往往還有8-10年的時(shí)間，這就使藥品上市后專利保護(hù)的實(shí)際有效期大大減少，影響了專利保護(hù)的重要性（美國對(duì)此制定了針對(duì)性藥品的專利延長制度，但中國目前尚無類似制度）。

3. 創(chuàng)新程度

正如前文提到過的，多數(shù)中國藥企都是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，并不是新藥生產(chǎn)企業(yè)，所以中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，甚至低于其他高科技產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)能過剩和重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)也很常見。中國在國際上被認(rèn)為是低價(jià)原料藥和普通仿制藥的主要產(chǎn)地，卻不是創(chuàng)新藥品的產(chǎn)地。過去數(shù)年內(nèi)，鑒于與國際市場(chǎng)接軌的需要，一些主要的本土仿制藥廠商開始向創(chuàng)新型研發(fā)轉(zhuǎn)型，這類廠商主要集中于生物技術(shù)和中藥領(lǐng)域，從而避開跨國公司的強(qiáng)項(xiàng)——小分子化合物，展現(xiàn)出很大的市場(chǎng)潛力。例如，2015年，藥監(jiān)局就審評(píng)了9394項(xiàng)新藥申請(qǐng)，比2014年增加了90%；從2008年到2015年，共有260種一類新藥進(jìn)入申請(qǐng)程序，其中有11種已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)，11種正在申請(qǐng)上市許可，140種已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，98種正在申請(qǐng)臨床。【28】

總的來說，在醫(yī)藥行業(yè)，我國研發(fā)主體主要為公共機(jī)構(gòu)而非企業(yè)等盈利機(jī)構(gòu)，研發(fā)審查周期過長卻又缺乏專利延長制度的補(bǔ)充，再加上我國仍然是仿制藥占據(jù)主導(dǎo)地位，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)不足。以上三點(diǎn)都導(dǎo)致，與發(fā)達(dá)國家相比，我國藥品產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性仍然相對(duì)較低。

值得一提的是，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)（外包）形勢(shì)下，國內(nèi)的原料藥和藥物中間體的生產(chǎn)所占比例遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家。

（三）銷售與定價(jià)

在中國以前的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，藥品由國有批發(fā)商直接分發(fā)。從80年代開始，制藥廠開始可以發(fā)展自己的銷售代理，將他們與醫(yī)院、藥店、醫(yī)生還有消費(fèi)者聯(lián)系起來。當(dāng)今中國的藥品銷售終端包括醫(yī)院和藥店，其中醫(yī)院的藥品銷售占到了中國藥品銷售的80%到95%，【29】相比之下，在發(fā)達(dá)國家這一數(shù)字通常只有不到20%。【30】同時(shí)，雖然私人醫(yī)院在過去十年中增加了很多（現(xiàn)在在數(shù)量上已經(jīng)與公立醫(yī)院相差無幾），公立醫(yī)院仍然占據(jù)了90%的醫(yī)療市場(chǎng)。【31】

從某種意義上說，醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)是一個(gè)買方壟斷的市場(chǎng)，因此醫(yī)藥企業(yè)的行為在很大程度上取決于醫(yī)院（買方）的行為。對(duì)醫(yī)院的購買行為產(chǎn)生較大影響的主要因素有兩個(gè)：一是醫(yī)院的收入來源；二是藥品價(jià)格管制政策。

1.醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)

在中國的醫(yī)療系統(tǒng)中，公立醫(yī)院的運(yùn)營在很大程度上依賴于銷售收入（只有1/4的醫(yī)院支出來自政府拔款），并且醫(yī)院可以自主分配剩余利潤（通常會(huì)以獎(jiǎng)金方式分發(fā)給醫(yī)生）；在此情況下，占據(jù)醫(yī)院收入60%-80%的藥品銷售就成為醫(yī)生的重要收入來源。【32】

2.藥品價(jià)格管制

1980年-2000年之間，政府部門控制著藥品價(jià)格的整個(gè)鏈條，包括出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)到零售價(jià)。按規(guī)定，出廠價(jià)是生產(chǎn)成本加5%加成，批發(fā)價(jià)則是在此基礎(chǔ)上增加15%加成（也就是醫(yī)院付的價(jià)格），在此基礎(chǔ)上再加15%加成則構(gòu)成了零售價(jià)。【33】然而，實(shí)際情況中存在兩個(gè)有趣的現(xiàn)象：一是政府通常無法制定合適的出廠價(jià)格；二是批發(fā)商和醫(yī)院都偏好購買價(jià)格較高的藥品。在此情況下，為了吸引批發(fā)商和醫(yī)院購買他們的產(chǎn)品，生產(chǎn)商傾向于給藥品設(shè)定更高的價(jià)格和更高的回扣，來吸引醫(yī)院增加對(duì)其藥品的銷售。在這樣的背景下，中國藥品價(jià)格一直被認(rèn)為處于虛高狀態(tài)。【34】2000年以后，中國政府改變了藥品價(jià)格政策，從控制所有藥物的整個(gè)價(jià)格鏈條到只控制部分藥物（列入城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)體系的藥物）的零售價(jià)格，【35】這些藥物種類大概只占了所有藥物種類的20%，但是卻占據(jù)了所有藥物銷售的60%。【36】

2015年，政府取消了對(duì)更多藥物的價(jià)格管制和加成制度，但在實(shí)際執(zhí)行中，加成制度與回扣現(xiàn)象仍然大量存在，因此醫(yī)院對(duì)高價(jià)藥和高回扣的偏好仍然存在。有制藥企業(yè)表示，在實(shí)際藥品銷售中，專利等技術(shù)性指標(biāo)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如與醫(yī)院的關(guān)系重要，更關(guān)鍵的因素則是為醫(yī)生提供更多獲利空間的定價(jià)，以及足夠的回扣。這一現(xiàn)象實(shí)際上反映了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中市場(chǎng)機(jī)制的不完善與盈利模式的扭曲。知識(shí)產(chǎn)權(quán)在發(fā)達(dá)國家之所以重要，在某種程度上是以相對(duì)完善的市場(chǎng)機(jī)制為前提的。

四、進(jìn)入壁壘

進(jìn)入壁壘是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的一個(gè)重要方面，決定著壟斷程度和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)模式，從而也就決定著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用與地位。某些進(jìn)入壁壘可能會(huì)成為在位企業(yè)保護(hù)創(chuàng)新利潤的一種方式，并在某種意義上代替了法律途徑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

（一）經(jīng)濟(jì)和技術(shù)壁壘

多數(shù)中國醫(yī)藥企業(yè)都是中小企業(yè)，也就是說這個(gè)行業(yè)可能缺乏規(guī)模性的進(jìn)入壁壘。我國新藥市場(chǎng)基本被外國企業(yè)壟斷，而本土制藥企業(yè)則以仿制藥為主。技術(shù)壁壘在新藥市場(chǎng)理論上應(yīng)該較高，在創(chuàng)新性不強(qiáng)的仿制藥市場(chǎng)相對(duì)較低。【37】在調(diào)查中筆者發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)不少創(chuàng)新企業(yè)都對(duì)研發(fā)新藥時(shí)的技術(shù)壁壘感到自信，并沒有太多被侵權(quán)的擔(dān)憂，當(dāng)然這種安心可能也與中國市場(chǎng)太大導(dǎo)致模仿者容易繞行有關(guān)。

（二）行政壁壘

除了前文提到的各種行政保護(hù)，還有一些行政政策會(huì)產(chǎn)生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘：例如保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice of Drugs，以下簡(jiǎn)稱GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)行生產(chǎn)。中國現(xiàn)有的GMP系統(tǒng)以歐盟標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，生效于2011年。

對(duì)于化學(xué)藥和中藥，只要藥物生產(chǎn)者證明其藥物在藥理上基本與原型藥相同，行政管理部門就會(huì)批準(zhǔn)。而對(duì)仿制藥來說，只需要證明與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效，申請(qǐng)獲批也沒有太高的要求壁壘（時(shí)間成本除外）。因此，這兩個(gè)部門非原型藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。對(duì)于生物制藥，因?yàn)樯锼幤返男Ч赡芤驗(yàn)榘l(fā)酵過程中的微小變化而截然不同，管理部門對(duì)臨床安全和副作用研究的要求更加嚴(yán)格。因此，生物制藥部門非原型藥市場(chǎng)的行政壁壘相對(duì)較高。

然而，在所有部門，審批所產(chǎn)生的時(shí)間消耗形成了另一個(gè)進(jìn)入壁壘，能夠給予先行企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)的時(shí)間優(yōu)勢(shì)，并在一定時(shí)限內(nèi)把潛在的模仿者排除在外，從而起到保護(hù)創(chuàng)新者的作用。

（三）策略壁壘

由于在藥品市場(chǎng)中，醫(yī)院占據(jù)了買方壟斷地位，因此制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)利潤，必須迎合公立醫(yī)院的偏好。公立醫(yī)院出于種種原因，并不一定按專利或質(zhì)量來選擇產(chǎn)品。在此情況下，在位企業(yè)已經(jīng)積累起來的與醫(yī)院和批發(fā)商的關(guān)系就成為一個(gè)重大的渠道優(yōu)勢(shì)。事實(shí)上，很多醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人都強(qiáng)調(diào)過與醫(yī)院建立關(guān)系的重要性。對(duì)于新進(jìn)入者來說，即使他們有高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品和專利，缺乏關(guān)系與進(jìn)入市場(chǎng)的渠道也會(huì)成為一個(gè)巨大的壁壘。

五、結(jié)論：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在很大程度上取決于特定產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，而市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為都受到公共政策的影響。這兩點(diǎn)在對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分析中都體現(xiàn)得十分明顯。

在前面的分析中，也可以明顯地看出中國和發(fā)達(dá)國家在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面的區(qū)別，這些區(qū)別大致可以總結(jié)為以下兩點(diǎn)：（1）產(chǎn)品是否直接面向市場(chǎng)（反映在價(jià)值鏈和進(jìn)入壁壘）；（2）產(chǎn)業(yè)中新藥的比例（反映在產(chǎn)品差異和創(chuàng)新程度）。這些區(qū)別決定了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中企業(yè)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度和企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)行為將有所區(qū)別。

回歸到我國，關(guān)于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)如何影響企業(yè)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視程度，可以作出三點(diǎn)總結(jié)：

第一，當(dāng)產(chǎn)業(yè)中存在著其他維持市場(chǎng)壟斷的方法時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性會(huì)降低。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，由于存在著多種其他行政保護(hù)措施，提供給企業(yè)一定期限的市場(chǎng)壟斷權(quán)，有無延長制度的專利保護(hù)相對(duì)來說就顯得不那么重要。

第二，當(dāng)企業(yè)擁有其他不依賴于市場(chǎng)壟斷的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性會(huì)降低。某些討論過的進(jìn)入壁壘事實(shí)上就都來自于在位企業(yè)難以超越的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，例如策略壁壘中提到的與醫(yī)院的關(guān)系。

第三，當(dāng)價(jià)值鏈的最后環(huán)節(jié)是買方壟斷時(shí)，專利對(duì)企業(yè)的重要性取決于買方的偏好。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥品銷售環(huán)節(jié)的買方是公立醫(yī)院，而醫(yī)院對(duì)于利潤分成的偏好會(huì)使得專利及產(chǎn)品質(zhì)量的重要性降低。

總的來說，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否在某一產(chǎn)業(yè)受到企業(yè)重視，與很多復(fù)雜的特定產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與政策因素相關(guān)。在發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，由于市場(chǎng)機(jī)制比較完善，知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)于企業(yè)的成功與否至關(guān)重要，因此知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為企業(yè)的重中之重。相比之下，我國藥品生產(chǎn)流通的市場(chǎng)機(jī)制還不夠完善，市場(chǎng)獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新者的機(jī)制也并不流暢，這也就使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)的受重視程度會(huì)有所折扣。因此，在制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策的同時(shí)，不應(yīng)該忽略其實(shí)際發(fā)揮作用的產(chǎn)業(yè)環(huán)境與土壤；若想提高社會(huì)與企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，也必須要考慮到產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響和相關(guān)政策的配套調(diào)整。（北京大學(xué)國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心　賀巧玲）

【注釋】

【1】：See MICHELE BOLDRIN & DAVID LEVINE, AGAINST INTELLECTUAL MONOPOLY 213-214 （2008）.

【2】：參見中研普華：《2012年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究分析》，資料來源：

http://www.chinairn.com/news/20130228/100647810.html；更新時(shí)間：2013年2月28日；訪問時(shí)間：2016年2月1日。

【3】：參見劉金環(huán)、傅明、朱七七：《藥品審批批文號(hào)制度或被上市許可人制度替代》，資料來源：

http://money.163.com/15/0901/07/B2DL5FQV00253B0H.html；更新時(shí)間：2015年9月1日；訪問時(shí)間：2016年2月1日。

【4】：參見胡芳：《<中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60年發(fā)展報(bào)告>對(duì)外發(fā)布》，載《中國醫(yī)藥報(bào)》2009年9月17日，第B02版。

【5】：參見生物探索：《大藥廠VS小生物制藥企業(yè)，誰創(chuàng)新能力更強(qiáng)？》，資料來源：http://www.biodiscover.com/news/industry/122383.html；更新時(shí)間：2016年2月27日；訪問時(shí)間：2016年2月1日

【6】：See Patricia M. Danzon, Economics of the Pharmaceutical Industry, 29 INTENSIVECAREMED. 385, 387-388 （1975）.

【7】： See CHERI GRACE, THE EFFECT OF CHANGING INTELLECTUAL PROPERTY ON PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROSPECTS IN INDIA AND CHINA: CONSIDERATIONS FOR ACCESS TO MEDICINES 42-43 （2004）.

【8】：參見蕭衍：《“十二五”醫(yī)藥業(yè)發(fā)展走勢(shì):結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)業(yè)升級(jí)成主旋律》，《中國醫(yī)療保險(xiǎn)》2011年第2期，頁49，51。

【9】：參見廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司：《中國生物制藥行業(yè)數(shù)據(jù)研究報(bào)告》，資料來源：

http://doc.mbalib.com/view/9579b511724363fdabc37149ea26edd9.html；更新時(shí)間：2013年11月25日；訪問時(shí)間：2016年4月2日。根據(jù)《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》，“中小企業(yè)”的定義在各個(gè)產(chǎn)業(yè)略有不同，但是對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)，通常的標(biāo)準(zhǔn)是：?jiǎn)T工在1,000人以下，或是主營業(yè)務(wù)收入在4億人民幣以下。

【10】：參見證券日?qǐng)?bào)：《2014年醫(yī)藥行業(yè)整體運(yùn)行情況分析》，資料來源：http://www.askci.com/news/chanye/2014/12/29/1027303zas_all.shtml ；更新時(shí)間：2014年12月29日；訪問時(shí)間：2016年2月2日。

【11】：參見陸宇：《中國式醫(yī)療器械銷售模式面臨轉(zhuǎn)變？》，載《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》2015年5月5日，第2版。

【12】：參見《藥品注冊(cè)管理辦法》第2章第11條。

【13】：參見中華人民共和國國務(wù)院令650號(hào)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，資料來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html；更新時(shí)間：2014年3月7日；訪問時(shí)間：2016年2月2日

【14】：參見中國新聞網(wǎng)：《國務(wù)院：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，藥品分新藥和仿制藥》，資料來源：

http://www.chinanews.com/gn/2015/08-18/7473801.shtml；更新時(shí)間：2015年08月18日；訪問時(shí)間：2016年2月2日。當(dāng)前新藥分類見附錄。

【15】：參見楊曉耘：《我國中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析》，《中國現(xiàn)代中藥》2004年第1期，頁31，32。

【16】：目前為止對(duì)新興制藥企業(yè)的采訪支持了這一點(diǎn)，進(jìn)一步的結(jié)論需要更多調(diào)查確認(rèn)。

【17】：See Timothy Witkowski, Intellectual Property and Other Legal Aspects of Drug Repurposing, 8 DRUG DISC. T. STR. 139, 142 （2012）.

【18】： See Changyong Yang, et al., On the Value Chain and International Specialization of China's Pharmaceutical Industry, 3 J. INTELL. COM.& ECON. 81, 91-93 （2012）.

【19】：參見李樹祥：《基于結(jié)構(gòu)—行為—績(jī)效范式的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析》，《中國藥房》2015年第19期，頁2597，2597-2600。

【20】：例如，早在1996-2002年間，中央政府為了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，就投資了15億人民幣，See The Economist, Biotech's Yin and Yang, THE ECONOMIST, Dec. 12, 2002。

【21】： See Kai Wang, et al., Evolution and Governance of the Biotechnology and Pharmaceutical Industry of China, 79 MATHEMATICS & COMPUTER IN SIMULATION 2947, 2954-2955 （2008）.

【22】：參見中研普華：《2012年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究分析》，資料來源：

http://www.chinairn.com/news/20130228/100647810.html；更新時(shí)間：2013年2月28日；訪問時(shí)間：2016年2月2日。

【23】：See Holger Breithaupt, China's Leap Forward in Biotechnology, 4 EMBO REP. 111, 111-113 （2003）.

【24】：例如，正大天晴在2014年底已經(jīng)擁有149項(xiàng)藥品發(fā)明專利，其中還有11項(xiàng)是國際專利。同時(shí)，截至2014年，恒瑞的研發(fā)投入占據(jù)了銷售收入 8.75%，并且已經(jīng)申請(qǐng)了8項(xiàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)。

【25】：參見人民日?qǐng)?bào)：《創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，需要18個(gè)月之久創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》，資料來源：http://www.wtoutiao.com/p/ve13Xt.html；更新時(shí)間：2015年8月10日；訪問時(shí)間：2016年2月2日。

【26】：或許是因?yàn)樗幤穼徳u(píng)中心人手有限：一共120名工作人員，每年需要審評(píng)8,000到10,000份申請(qǐng)。

【27】：參見超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問：《藥品申請(qǐng)專利需要時(shí)間》，資料來源：http://www.tmmark.com/helpcenter/common/qa/domestic/230.html；更新時(shí)間：2013年3月7日；訪問時(shí)間：2016年2月2日。

【28】：參見曹凱：《中國新藥進(jìn)化簡(jiǎn)史：與仿制藥劃清界限》，《新絲路》2015年第12期，頁65，67。

【29】：See ALFRED DUPONT CHANDLER, SHAPING THE INDUSTRIAL CENTURY: THE REMARKABLE STORY OF THE EVOLUTION OF THE MODERN CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL INDUSTRIES 46 （2009）.

【30】：這可能與中國醫(yī)藥不分的特殊體制有關(guān)。

【31】：2013年前10個(gè)月，公立醫(yī)院和民營醫(yī)院總數(shù)之比為13440:10877個(gè)，大約1:1，但全國公立醫(yī)院總診療人次和住院人數(shù)與民營醫(yī)院相比均為9:1。

【32】：參見朱曉法：《探析藥價(jià)虛高的根源及其治理對(duì)策》，《價(jià)格理論與實(shí)踐》2005年第7期，頁18，19。

【33】：參見國家發(fā)展和改革委員會(huì)：《國家計(jì)委關(guān)于發(fā)布<藥品價(jià)格管理暫行辦法>的通知》，資料來源：

http://www.110.com/fagui/law_30100.html；更新時(shí)間：1996年9月15日；訪問時(shí)間：2016年2月1日。上世紀(jì)90年代以后，加成政策進(jìn)一步刺激了醫(yī)院的逐利行為，形成以藥養(yǎng)醫(yī)、以藥補(bǔ)醫(yī)的格局；15%的加成率在執(zhí)行過程中經(jīng)常被突破至40%，在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更是高達(dá)60%。

【34】：參見胡燕平、李林平：《對(duì)藥品價(jià)格上漲的原因及控制的思考》，《理論與改革》2001年第6期，頁69，69-70；杜丹清：《藥品價(jià)格中的“成本黑洞”問題及對(duì)策研究》，《價(jià)格理論與實(shí)踐》2002年第3期，頁10，10-11。

【35】：See Qingyue Meng, et al., The Impact of China's Retail Drug Price Control Policy on Hospital Expenditures: ACase Study in Two Shandong Hospitals, 20 HEALTH POL'Y & PLAN. 185, 187 （2005）.

【36】：參見于左、田坤：《論中國藥品價(jià)高之謎》，《經(jīng)濟(jì)與管理研究》2007年第9期，頁10，14。

【37】：參見李樹祥：《基于結(jié)構(gòu)-行為-績(jī)效范式的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析》，《中國藥房》2015年第19期，頁2597，2597-2600。

來源：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師”微信公眾號(hào)