仿制藥的機遇和挑戰(zhàn) —華海藥業(yè)在美贏得仿制藥專利訴訟初步勝利

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作者：蔡蓉 超凡知識產權服務股份有限公司

原標題：仿制藥的機遇和挑戰(zhàn) ——華海藥業(yè)在美贏得仿制藥專利訴訟初步勝利

近日，上市公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司（下稱華海藥業(yè)）發(fā)布公告稱，美國新澤西州聯(lián)邦地方法院于6月9日作出判決，確定普霖斯通藥業(yè)有限公司（下稱普霖斯通）的甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥不侵犯該藥原研廠美國塞巴拉國際有限公司（SebalaInternational Limited，下稱塞巴拉公司）的專利權（專利號：US7598271），并確定塞巴拉公司的另外兩件專利權無效（專利號：US8658663、US8946251）。

普霖斯通系華海藥業(yè)下屬全資子公司華海（美國）國際有限公司下屬子公司普霖強生生物制藥有限公司的全資子公司。相關訴訟源于普霖斯通在提交甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥的上市申請之后，塞巴拉公司欲阻止普霖斯通的仿制藥品上市，隨后以專利侵權為由，將其訴至法院。業(yè)內人士分析，雖然現(xiàn)在尚不確定塞巴拉公司是否會上訴，但華海藥業(yè)一審勝訴的積極意義不容忽視，值得關注。

眾所周知，開發(fā)一種原研藥通常具有高投資、高風險、長周期的特點，原研藥一般需要超過十年以上的研發(fā)周期和八億美元以上的研發(fā)投入，而原研藥的研發(fā)過程又是一個充滿變數(shù)的過程，一種原研藥開發(fā)成功而得到專利保護，獲得一段時期的壟斷權，獲得高額的市場利潤，可使原研藥企業(yè)收回研發(fā)成本，同樣，研發(fā)失敗則可能導致大量投入資金及長時間的研發(fā)投入付諸東流。

在原研藥專利保護期屆滿后，其他仿制藥廠對原研藥均有仿制權利，根據(jù)原研藥仿制出的藥品成為仿制藥，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，按照大多數(shù)國家的藥品注冊法規(guī)，仿制藥不能擁有商品名，只能用原研藥的化學名或通用名。

2011年以后，有大量的原研藥的專利到期，對于仿制藥既是機遇也是挑戰(zhàn)，面對這些機遇，眾多藥企蓄勢待發(fā)。國際仿制藥市場也持續(xù)發(fā)酵，很多大型的跨國藥企紛紛涉足仿制藥領域。

仿制藥在時間、價格上具有明顯的優(yōu)勢，因為無論是哪個國家，原研藥的價格大都遠遠超出一般患者的承受能力，仿制藥的出現(xiàn)使得普通消費者也可以享受到與使用原研藥相似的治療，維護了公共健康利益，因此很多國家都建立了關于仿制藥的鼓勵政策和制度。

為了平衡藥品專利權人的壟斷利益與公共健康的公共利益之間的平衡，各國相繼采取及建立了強制許可、平行進口及Bolar例外等制度和途徑。

美國的Hatch-Waxman法案，在1984年由Hatch和Waxman提出，該法案簡化了仿制藥審批方式，授予首家仿制藥公司180天保護期，還制定了Bolar例外條款。

我國在2009年以前，《專利法》中并沒有第69條第（五）項的規(guī)定。但在2009年10月1日實施的《專利法》第69條增加了以下規(guī)定“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權，…..（五）為提供行政審批所需的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！奔碆olar例外。同樣在專利法中，也對強制許可制度作出了規(guī)定。

仿制藥雖然是在原研藥專利期滿后上市，但仍存在侵權風險。首先，原研藥的研發(fā)企業(yè)，會全方位地保護自己的專利產品，申請專利的藥品往往并非是一個孤立的專利，而是圍繞該核心專利，構建了一張保護網，除了基本的藥物化合物專利，還會申請化合物制備方法專利，該化合物衍生物或晶型專利，化合物中間體專利，藥物組合物，藥物制劑，藥物用途等多個外圍專利，從而形成一張保護網；且還有一些潛水艇專利，及不同國家的專利期限補償制度，這些專利和制度都會使得在制備和銷售仿制藥的過程中出現(xiàn)侵權的風險。

因此，對于仿制藥企業(yè)，從立項到產品研發(fā)生產，注冊審批，營銷各階段，都要預防可能存在的專利侵權的風險，在各階段做好信息的收集、分析和決策，對擬仿制藥品的專利信息，市場信息，技術信息進行收集和分析，從根本上消除由于地域性、或在海外參展，海關過境等情況下存在的專利侵權的風險。

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作者：蔡蓉 超凡知識產權服務股份有限公司

編輯：IPRdaily 趙珍  /   校對：IPRdaily   縱橫君

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