第二屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會，嘉賓們都談了什么？

原標(biāo)題：第二屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會在滬召開

2017年12月7-8日，第二屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會在上海召開。本次峰會吸引了來自國內(nèi)外130多家藥企，以及海內(nèi)外醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、律師共計370多人參會，共商當(dāng)下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域熱點(diǎn)、前沿問題。

眾達(dá)律師事務(wù)所合伙人陳熾

眾達(dá)律師事務(wù)所合伙人陳熾發(fā)表會議開幕致辭。陳熾先生對各位嘉賓的出席表示熱烈歡迎，陳熾先生簡單回顧了上屆的大會情況，介紹了蒞臨本次峰會的嘉賓，并對一年多來中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展情況作了簡要的概括。

賽諾菲高級副總裁兼知識產(chǎn)權(quán)部全球負(fù)責(zé)人John D. Conway

賽諾菲高級副總裁兼知識產(chǎn)權(quán)部全球負(fù)責(zé)人John D. Conway結(jié)合自身實(shí)務(wù)，分享了藥企的知識產(chǎn)權(quán)策略和團(tuán)隊的全球化管理經(jīng)驗。John D. Conway先生指出，對于藥企知識產(chǎn)權(quán)管理來說，應(yīng)當(dāng)明確業(yè)務(wù)目標(biāo)、專利目的，并創(chuàng)建全球?qū)＠麍F(tuán)隊。企業(yè)需要專門的知識產(chǎn)權(quán)“架構(gòu)師”對全球知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略進(jìn)行全方位設(shè)計，召集專家律師“構(gòu)建”知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略框架以及協(xié)調(diào)整個知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行。

Green, Griffith & Borg-Breen LLP創(chuàng)始合伙人Christopher T. Griffith

Green, Griffith & Borg-Breen LLP創(chuàng)始合伙人Christopher T. Griffith以“新藥申請505(b)(2)途徑V.簡略新藥申請：專利組合開發(fā)和美國專利訴訟的案例研究及啟示”為題發(fā)表演講。針對新藥申請（NDA）與簡略新藥申請（ANDA）的差異，他認(rèn)為，ANDA的潛在優(yōu)點(diǎn)包括低風(fēng)險、低成本，一般認(rèn)為ANDA與參考上市藥品擁有“治療等效性”。然而，對于參考上市藥品橙皮書在列專利的證書，一般有多名ANDA申請人提交第IV段證書，在180天獨(dú)占期過后，藥品價格將嚴(yán)重下降。

中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會主任委員張清奎

中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會主任委員張清奎結(jié)合醫(yī)藥政策改革進(jìn)展，對藥品專利鏈接、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行了解讀，闡述了這些政策對醫(yī)藥行業(yè)可能產(chǎn)生的積極影響和負(fù)面影響，對目前存在的反對意見進(jìn)行多角度解析，并建議要學(xué)會辯證、長遠(yuǎn)發(fā)展地看問題。

華領(lǐng)醫(yī)藥CEO、共同創(chuàng)始人陳力

華領(lǐng)醫(yī)藥CEO、共同創(chuàng)始人陳力結(jié)合中國創(chuàng)新藥現(xiàn)狀，針對藥品專利延長制度改革發(fā)表了自己的見解。他表示，創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長、風(fēng)險高，中國創(chuàng)新代生物技術(shù)公司快速興起，績效顯著，開放式聯(lián)合創(chuàng)新成為主流，知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境決定了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的成敗，應(yīng)加快實(shí)施專利補(bǔ)償制度。

隨后進(jìn)行的小組討論環(huán)節(jié)由眾達(dá)律師事務(wù)所合伙人陳熾主持。北京務(wù)實(shí)知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任程永順、中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會主任委員張清奎、華領(lǐng)醫(yī)藥CEO及 共同創(chuàng)始人陳力，以“藥品專利鏈接制度的落地”為主題進(jìn)行了討論。新出臺的《意見》中已經(jīng)明確提出要探索建立專利鏈接制度，這一制度將對我國醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。四位嘉賓圍繞如何建立我國的專利鏈接制度，并結(jié)合參會嘉賓的現(xiàn)場提問，展開了熱烈的討論。

凱拓國際律師事務(wù)所高級律師Alyson L. Wooten

午宴過后，凱拓國際律師事務(wù)所高級律師Alyson L. Wooten結(jié)合自身實(shí)務(wù)經(jīng)驗，圍繞專利收購中的盡職調(diào)查問題發(fā)表演講。她認(rèn)為，藥品專利收購過程中，盡職調(diào)查方面需要注意的問題包括，藥品專利權(quán)利要求的保護(hù)程度、專利的有效性、可執(zhí)行性以及所有權(quán)等。另外，發(fā)明人的專有技術(shù)和其他關(guān)鍵員工的知識、許可證和其他協(xié)議的內(nèi)容、關(guān)鍵專利是否存在訴訟挑戰(zhàn)，也是值得注意的因素。

上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司化學(xué)化工代理部高級專利代理人、訴訟代理人陳哲鋒

上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司化學(xué)化工代理部高級專利代理人、訴訟代理人陳哲鋒以國內(nèi)某知名醫(yī)藥公司針對9項專利提起的無效宣告請求的結(jié)果為例，分析了針對不同類型專利的無效請求成功率、常用的無效理由以及證據(jù)類型。

安杰律師事務(wù)所合伙人王穎

安杰律師事務(wù)所合伙人王穎針對創(chuàng)造性問題提出了中國醫(yī)藥專利有效性的主要挑戰(zhàn)，包括缺乏創(chuàng)造性、公開不充分、權(quán)利要求得不到支持以及修改超范圍等。她還圍繞幾件典型案例，總結(jié)評價了預(yù)料不到的技術(shù)效果應(yīng)該注意的問題。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院副院長、中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會副主任委員陳兵

國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院副院長、中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會副主任委員陳兵首先對各國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度進(jìn)行了簡單的介紹。隨后，他對藥物試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施提出了三個思考基本要點(diǎn)：一是以提交、審查的試驗數(shù)據(jù)為權(quán)利義務(wù)的基本載體，二是以促進(jìn)開發(fā)新藥產(chǎn)品上市為主要目標(biāo)，三是以“不批準(zhǔn)”為主要保護(hù)手段。

隨后進(jìn)行的第二輪小組討論環(huán)節(jié)由永新專利商標(biāo)代理有限公司副總經(jīng)理、專利代理人林曉紅主持。專利復(fù)審委員會行政訴訟一處副處長葛永奇、諾維信知識產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)人鄧軍、綠葉制藥高級專利總監(jiān)李人久、永新專利商標(biāo)代理有限公司高級合伙人邵偉結(jié)合三個醫(yī)藥生物領(lǐng)域熱點(diǎn)案例進(jìn)行了探討，從審查機(jī)關(guān)、企業(yè)、律所不同的角度進(jìn)行解讀。

美國飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人王寧玲

會議第二天，首先由美國飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人王寧玲發(fā)表致辭。王寧玲女士對與會嘉賓的到來表示歡迎，并介紹了當(dāng)天演講嘉賓的主要議題。

歐洲專利局Biotechnology/Pure and Applied Organic Chemistry部長Dieter Tzschoppe

歐洲專利局Biotechnology/Pure and Applied Organic Chemistry部長Dieter Tzschoppe介紹了歐洲專利局在醫(yī)藥和生物制品領(lǐng)域?qū)＠麑彶椤⑹跈?quán)的最新變化及動植物生物技術(shù)發(fā)明的新進(jìn)展，并結(jié)合T488/16達(dá)沙替尼的案例對歐洲專利局的審查工作進(jìn)行簡要介紹。

梯瓦制藥前專利總顧問兼知識產(chǎn)權(quán)和法律事務(wù)副總裁、知識產(chǎn)權(quán)策略顧問YehudahLivneh

梯瓦制藥前專利總顧問兼知識產(chǎn)權(quán)和法律事務(wù)副總裁、知識產(chǎn)權(quán)策略顧問YehudahLivneh以“仿制藥上市——處理全球知識產(chǎn)權(quán)和監(jiān)管問題的準(zhǔn)備策略”為題發(fā)表演講。他介紹了各國專利延期的原因、數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)及專利鏈接，對比了授權(quán)后復(fù)審（PGR）、多方復(fù)審（IPR）和涵蓋商業(yè)方法（CBM）的差異，得出了各國專利法的差異是機(jī)會而非障礙的結(jié)論。

德國博默特&博默特律師事務(wù)所合伙人Ute Kilger、Markus Engelhard

德國博默特&博默特律師事務(wù)所合伙人Ute Kilger、Markus Engelhard介紹了德國專利訴訟概況。兩位律師介紹稱，在初始階段，各方當(dāng)事人主要關(guān)注侵權(quán)案件，后期注意力則轉(zhuǎn)移到無效性案件。通常情況下，被告的最佳機(jī)會是發(fā)起無效申訴，以通過專利侵權(quán)案件中不利的一審裁決以及之后的無效性訴訟。

優(yōu)時比制藥公司專利副總顧問Christof Bull

優(yōu)時比制藥公司專利副總顧問Christof Bull首先介紹了歐盟生物仿制藥的發(fā)展和注冊歷史；之后分析了生物仿制藥的市場滲透策略，總結(jié)了幾點(diǎn)影響因素；最后通過案例分享了與生物仿制藥有關(guān)的專利訴訟的處理。

隨后進(jìn)行的小組討論環(huán)節(jié)由美國飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人王寧玲主持。Taft Stettinius & Hollister LLP合伙人Stephen Auten、LexOrbis合伙人Dipak Mundra、美國飛翰律師事務(wù)所律師楊燁燁、Merchant & Gould P.C.合伙人Christopher J.Sorenson探討了美國最高法院對安進(jìn)vs.山德士專利糾紛的判決，以及該案的影響。

專利復(fù)審委員會行政訴訟一處副處長葛永奇

午宴過后，專利復(fù)審委員會行政訴訟一處副處長葛永奇以禮來公司訴華生公司專利侵權(quán)案為例，探討了在醫(yī)藥專利侵權(quán)案件中的事實(shí)查明和證據(jù)認(rèn)定的問題。他指出，等同原則對于保障權(quán)利人來說是必要的，但應(yīng)避免濫用。

美國聯(lián)邦巡回上訴法院前首席法官Randall Rader

美國聯(lián)邦巡回上訴法院前首席法官Randall Rader圍繞Hatch-Waxman法案，探討了創(chuàng)新和藥品價格之間的平衡問題。他透露稱，在今年7月的公開會議上，美國FDA局長表示，F(xiàn)DA的目標(biāo)在于為消費(fèi)者降低藥物成本。（前）議員Waxman建議，承諾提供資源以指導(dǎo)生物仿制藥的互換性試驗；若來源單一的仿制藥價格大幅上漲，允許進(jìn)口該藥；監(jiān)測藥物市場，確定導(dǎo)致藥物短缺或價格上漲的原因。

白云山制藥總廠法務(wù)總監(jiān)許淑文

白云山制藥總廠法務(wù)總監(jiān)許淑文結(jié)合金戈仿制藥典型案例，分別針對立項、研發(fā)、生產(chǎn)、上市和售后階段，對于仿制藥開發(fā)上市過程的專利管理問題進(jìn)行了探討。她表示，仿制藥企在專利管理上需要了解原研企業(yè)的專利布局和保護(hù)策略；在仿制前進(jìn)行深入調(diào)研，規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險；加強(qiáng)仿創(chuàng)結(jié)合。在仿制藥上市前，做好相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)策劃；在仿制藥上市后，進(jìn)行持續(xù)的競品監(jiān)控、技術(shù)趨勢分析以及換代產(chǎn)品的開發(fā)。

眾達(dá)律師事務(wù)所顧問，原最高法院法官周云川

知產(chǎn)寶高級副總裁，原浙江高院法官應(yīng)向健

眾達(dá)律師事務(wù)所顧問，原最高法院法官周云川與知產(chǎn)寶高級副總裁，原浙江高院法官應(yīng)向健，從司法審判的角度，介紹了中國醫(yī)藥專利訴訟的熱點(diǎn)問題和發(fā)展趨勢。兩位以知產(chǎn)寶裁判文書數(shù)據(jù)庫作為數(shù)據(jù)分析來源，選取判決時間處于2012年1月-2017年11月，中國法院審理的涉及醫(yī)藥專利的判決文書進(jìn)行分析。從數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，西醫(yī)藥和醫(yī)療器械成為行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)爭端的熱點(diǎn)；北京、廣東、江蘇、浙江成為糾紛多發(fā)區(qū)域；行政案件中發(fā)明專利占據(jù)絕對數(shù)。舉證不能或舉證不足成為權(quán)利人敗訴或部分?jǐn)≡V的重要原因。法定賠償成為權(quán)利人取得侵權(quán)賠償?shù)闹饕緩?。證據(jù)保全、財產(chǎn)保全及訴前、訴中禁令的運(yùn)用處于案件總數(shù)的低位。

會議的最后，主持人對于主辦方的會務(wù)工作表示感謝，并再次感謝到會發(fā)言嘉賓的演講，相信與會嘉賓的分享將對醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的完善提供幫助。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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