專利申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠認(rèn)可？

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作者：王靜北京品源專利代理有限公司

原標(biāo)題：申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠認(rèn)可

2010年版的《專利審查指南》（下文簡(jiǎn)稱為《指南》）在第二部分第十章第3.4節(jié)第2項(xiàng)規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開”，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮。

今天筆者就從業(yè)過程中碰到的一些案例分享下申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠認(rèn)可的情況。

1、補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)的效果應(yīng)能從申請(qǐng)文件中得到

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的與社會(huì)公眾身體健康、生命安全息息相關(guān)的特殊商品。藥品的研發(fā)一般存在投資大、難度高、周期長等特點(diǎn)。為了避免研究成果被竊取或被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手占先從而造成重大損失，從事藥品研發(fā)的主體傾向于盡早提出專利申請(qǐng)。早期的研究可能并不完善，所以在專利審查過程中，當(dāng)要求保護(hù)的發(fā)明被質(zhì)疑不具備創(chuàng)造性時(shí)，申請(qǐng)人希望能通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其技術(shù)效果。

然而，如果一律允許申請(qǐng)人憑借申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)方案具備創(chuàng)造性從而獲得專利權(quán)，則有可能違背先申請(qǐng)制和公開換保護(hù)的原則。那么，針對(duì)申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)設(shè)立怎樣的標(biāo)準(zhǔn)才能既不違反專利法的制度設(shè)計(jì)和基本原則，又能滿足申請(qǐng)人的現(xiàn)實(shí)需求呢？

根據(jù)《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改〈專利審查指南〉的決定》（第七十四號(hào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局令），2017年4月1日起施行的《專利審查指南》（下稱審查指南）第二部分第十章第3節(jié)中新增“3.5關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”一節(jié)，規(guī)定：“對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”。

為什么審查指南規(guī)定申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用于證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容得到的技術(shù)效果呢？

首先，專利權(quán)具有獨(dú)占性，所以同樣的發(fā)明只能被授予一件專利權(quán)，當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的人就同樣的發(fā)明創(chuàng)造提出專利申請(qǐng)時(shí)，專利權(quán)授予最先提出申請(qǐng)的人。因此，申請(qǐng)日成為判斷同樣的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)授予誰的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)。同樣，申請(qǐng)日之前所完成的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容是確定授予專利權(quán)利要求保護(hù)范圍大小的重要依據(jù)。如果不加限制地允許申請(qǐng)人補(bǔ)充申請(qǐng)日后完成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么申請(qǐng)人可能為了獲得較早的申請(qǐng)日，在發(fā)明創(chuàng)造尚未完成就提交申請(qǐng)，然后通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)將申請(qǐng)日后完成的發(fā)明納入保護(hù)范圍內(nèi)。如此一來將破壞公平的競(jìng)爭(zhēng)秩序，不利于專利制度和市場(chǎng)機(jī)制的運(yùn)行。

其次，公開換保護(hù)是專利制度設(shè)計(jì)的初衷和基本原則之一，即申請(qǐng)人履行向社會(huì)公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，從而換取一定時(shí)間的獨(dú)占權(quán)利。申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于專利原始申請(qǐng)文件記載和公開的內(nèi)容，公眾看不到這些信息，如果這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，在專利申請(qǐng)日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)認(rèn)定技術(shù)方案能夠達(dá)到所述技術(shù)效果而對(duì)申請(qǐng)授予專利權(quán)或確認(rèn)其專利權(quán)，這對(duì)于公眾來說是不公平的。

因此，當(dāng)申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人在申請(qǐng)日后欲通過提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時(shí)，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

2、說明書中的效果需本領(lǐng)域技術(shù)人員確認(rèn)

針對(duì)請(qǐng)求人戴錦良就專利權(quán)人瑞士諾華公司（下稱諾華公司）的發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL201110029600.7）提出的無效宣告請(qǐng)求案，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（下稱專利復(fù)審委員會(huì)）經(jīng)審理后作出無效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告專利權(quán)全部無效。

在上述無效宣告請(qǐng)求案中，雙方當(dāng)事人的爭(zhēng)議焦點(diǎn)之一在于能否接受申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

借此案探討申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

在“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求案中，涉案專利是一種包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物。無效宣告請(qǐng)求人認(rèn)為：最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了NEP抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的組合物，用于治療高血壓和充血性心力衰竭，另有證據(jù)表明，沙庫巴曲是已知的NEP抑制劑，纈沙坦是已知的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，且二者均具有降血壓的作用，本專利聲稱藥物組合物之間存在協(xié)同作用，但是該效果不能被證實(shí)，因此，權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性。

在該案的審理過程中，專利權(quán)人提交了發(fā)明人作出的聲明（下稱反證1），用于證明纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物在高血壓動(dòng)物模型中具有降低平均動(dòng)脈壓的協(xié)同作用。反證1屬于申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所證明的技術(shù)效果是否屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的，應(yīng)結(jié)合本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容進(jìn)行具體分析綜合判斷。

現(xiàn)有技術(shù)對(duì)高血壓藥物的作用機(jī)理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平也相應(yīng)較高。本領(lǐng)域公知聯(lián)合用藥是高血壓藥物選擇的原則之一，但全面理解請(qǐng)求人提交的與聯(lián)合用藥原則相關(guān)的公知常識(shí)性證據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，具有協(xié)同作用效果的聯(lián)合用藥具有選擇性，而非隨意兩種不同作用機(jī)理的藥物組合后均能產(chǎn)生協(xié)同作用。例如，該案附件4記載的不同類別的降血壓藥所能產(chǎn)生協(xié)同作用效果的聯(lián)合用藥情形中，作用于中樞α2-受體的中樞交感神經(jīng)抑制劑與利尿劑和血管擴(kuò)張劑合用；交感神經(jīng)阻斷劑與利尿劑合用。不同作用機(jī)理的藥物聯(lián)合應(yīng)用具有選擇性?？梢?，治療高血壓時(shí)聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合用藥經(jīng)驗(yàn)的概括性描述，并非歸納總結(jié)得出的普適性規(guī)律，所以所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用。

在所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平不能預(yù)期纈沙坦和沙庫巴曲組成的組合物在降血壓方面具有協(xié)同作用的情況下，說明書公開的內(nèi)容應(yīng)達(dá)到使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認(rèn)該效果存在的程度，否則所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法從原申請(qǐng)文件中得到該技術(shù)效果。

涉案專利說明書公開了動(dòng)物模型、給藥方法、每日劑量、檢測(cè)指標(biāo)等實(shí)驗(yàn)方法，以及“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的簡(jiǎn)單結(jié)論，并沒有公開具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果。藥效實(shí)驗(yàn)通常包括方法、數(shù)據(jù)和結(jié)果、結(jié)論等，其中實(shí)驗(yàn)方法相對(duì)容易獲得，例如可以借鑒已知的實(shí)驗(yàn)方法，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果對(duì)于證明藥物效果發(fā)揮著決定性作用，實(shí)驗(yàn)結(jié)論則建立在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果基礎(chǔ)之上。在所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)期纈沙坦和沙庫巴曲之間存在協(xié)同效果的前提下，說明書僅記載實(shí)驗(yàn)方法和沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果為基礎(chǔ)的結(jié)論，不能使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員得到纈沙坦和沙庫巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同效果。因此，反證1不能用于認(rèn)定本專利的技術(shù)效果。

3、預(yù)料不到的效果應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)文件中證實(shí)

怎樣的技術(shù)效果才是本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果？筆者認(rèn)為，專利申請(qǐng)文件證實(shí)的技術(shù)效果毫無疑問屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果。而沒有被專利申請(qǐng)文件證實(shí)的技術(shù)效果可以分為兩類，一類是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期的技術(shù)效果，一類是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果。針對(duì)所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期的技術(shù)效果，即使申請(qǐng)文件沒有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員憑借其掌握的知識(shí)和能力也能得到該效果。

例如，纈沙坦和沙庫巴曲均是已知具有降血壓作用的化合物，二者組合之后，在沒有反證的情況下，即使說明書沒有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員也能得到二者組合后仍然能夠發(fā)揮一定的降血壓作用。而預(yù)料不到的技術(shù)效果已經(jīng)超出了所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力范圍，如果申請(qǐng)文件不加以證實(shí)，則所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法得到該效果。藥物發(fā)明的預(yù)料不到的技術(shù)效果往往依賴實(shí)驗(yàn)來證實(shí)，藥效實(shí)驗(yàn)通常應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論等。

因此，申請(qǐng)人撰寫藥物發(fā)明專利申請(qǐng)文件時(shí)，對(duì)于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能確認(rèn)的效果或用途，應(yīng)在說明書中提供充足的藥效實(shí)驗(yàn)資料以證實(shí)該技術(shù)效果。

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編輯：IPRdaily趙珍校對(duì)：IPRdaily縱橫君