電影《我不是藥神》丨誰才是藥神？

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來源：IP創(chuàng)新贏（ID：IP2win）

作者：尹瑤菲 于莉  審協(xié)北京中心醫(yī)藥部

原標(biāo)題：誰才是藥神？【IP創(chuàng)新贏】

“命，就是錢！”、“你能保證永遠(yuǎn)不得病嗎？”、“他只想活著，犯了什么罪！”。沒錯(cuò)，這就是這幾天火到不行的電影《我不是藥神》的經(jīng)典臺詞。那么，命和錢怎能相提并論？為什么買藥治病就成了犯罪？小贏想和大家一起討論一下。

最近你的朋友圈是什么樣子？包包口紅寶格麗？再見梅西C羅內(nèi)馬爾？除此之外，一張徐崢坐在椅子上笑開了花的電影海報(bào)是不是也霸屏了你朋友圈好幾天？
 

電影海報(bào)上個(gè)個(gè)眉開眼笑，看過的觀眾卻紙巾用了一包包、感慨發(fā)了一條條?；颊哂X得生命誠可貴，我只是想活下去有什么錯(cuò)？原產(chǎn)藥企覺得我投入了那么多時(shí)間精力人民幣，收回成本有什么錯(cuò)？知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員認(rèn)為怎么專利強(qiáng)制許可制度莫名其妙背了鍋，按照法律規(guī)定保護(hù)專利有什么錯(cuò)？

那么，引發(fā)各方激烈討論的神藥到底是什么？電影化名格列寧的神藥，商品名為格列衛(wèi)，學(xué)名是甲磺酸伊馬替尼。

神藥的誕生

說格列衛(wèi)是里程碑式的發(fā)現(xiàn)并不為過，從1960年費(fèi)城染色體的發(fā)現(xiàn)，到1990年慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）的分子生物學(xué)之謎破解，僅該疾病的基礎(chǔ)研究就已經(jīng)歷了長達(dá)30年的漫長過程；

從基礎(chǔ)研究走向藥物研發(fā)，更是一路披荊斬棘（此處省略上萬字），在臨床試驗(yàn)大獲全勝的結(jié)果上，才促使美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）授予新藥審批快速通道待遇，于2001年被批準(zhǔn)用于費(fèi)城染色體陽性CML患者的治療，并在第二年被批準(zhǔn)應(yīng)用于胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）的治療，同期也很快被歐盟專利評審委員會(huì)（CPMP）批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床。

在格列衛(wèi)的孕育過程中，直接或間接造就了兩項(xiàng)“世界第一”（首次發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞中的染色體變異、首次發(fā)現(xiàn)染色體易位現(xiàn)象）、5位美國科學(xué)院院士、5位拉斯克臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)得主（美國的諾貝爾獎(jiǎng)）以及1位美國國家自然科學(xué)獎(jiǎng)得主（類似我國的最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)），凝聚著多個(gè)國家?guī)状z傳學(xué)家、分子生物學(xué)家、腫瘤學(xué)家、藥學(xué)家、臨床醫(yī)學(xué)家的共同智慧，更是基礎(chǔ)研究所、藥物研發(fā)公司、臨床醫(yī)療中心密切合作造就的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的世紀(jì)經(jīng)典，它將慢性粒細(xì)胞白血病轉(zhuǎn)變?yōu)橐活惵圆?，代表了一種全新癌癥治療策略，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的楷模。

格列衛(wèi)相關(guān)的專利如下：

要論藥物含金量之高，除了格列衛(wèi)還有誰！

原研藥企：天使還是惡魔

影片中，制藥企業(yè)以負(fù)面形象示人，漠視患者的生命，是惡魔、吸血鬼，是唯利是圖的不良商販。

事實(shí)上，原研藥企才是將基礎(chǔ)研究應(yīng)用于臨床疾病治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2014年，美國塔夫茨大學(xué)藥物發(fā)展研究中心（Tufts CSDD）的報(bào)告顯示，如今開發(fā)一種新的處方藥，平均成本已經(jīng)達(dá)到了26億美元，這些數(shù)據(jù)來自10家大型醫(yī)藥公司，藥物的研究時(shí)間往往在10年以上，藥物通過審批后，還需要后續(xù)的3.12億美元來研究劑量強(qiáng)度、配方和新的適應(yīng)癥等，也就是說，總成本會(huì)達(dá)到29億美元以上。

前期投入的大量成本只有通過藥品的銷售來回收，更何況新藥研發(fā)的宿命往往九死一生，哪個(gè)成功的藥品背后不是同時(shí)養(yǎng)活著幾個(gè)“窮親戚”？

其實(shí)藥企也并不完全是冷漠臉，例如電影中化名諾瓦公司，現(xiàn)實(shí)中為諾華制藥的這類大公司經(jīng)常通過援助的方式對符合條件的患者贈(zèng)與部分抗腫瘤藥物使用。所以實(shí)際上，藥企并非電影中描述的那樣不近人情，畢竟影視作品把矛盾突出才能更加吸引觀眾。

知識產(chǎn)權(quán)：為新藥問世保駕護(hù)航

縱觀朋友圈的各種轉(zhuǎn)發(fā)，其中一類觀點(diǎn)引起了小贏的關(guān)注，認(rèn)為是知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)使得國家無法進(jìn)口低價(jià)藥物，使患者無法以低廉的價(jià)格獲得更好的治療，如果能像印度一樣打開仿制藥物的大門，豈不是能拯救無數(shù)患者嗎？

印度1970年頒布的專利法僅對于藥物的生產(chǎn)工藝授權(quán)，對藥品本身不予保護(hù)，給本國制藥企業(yè)的仿制行為打開了通道，對生產(chǎn)方法稍作變更即可避開侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。仿制藥與原研藥相比，由于在前期研究方面的簡化，使得產(chǎn)品價(jià)格方面具有巨大優(yōu)勢，成為了無數(shù)患者的“救命藥”。

我國在1993年修訂的專利法中將藥品專利列入保護(hù)范圍，制藥企業(yè)不能在專利藥品的保護(hù)期內(nèi)對其進(jìn)行仿制。事實(shí)上，新藥研發(fā)過程艱難是眾所周知的，在初步研究階段就需要提出專利申請以搶占先機(jī)，專利申請的審查和藥品上市的審批，無形中進(jìn)一步縮短了發(fā)明專利的二十年保護(hù)期限。

研發(fā)企業(yè)的前期投入只能通過上市藥物來回收，若沒有專利法的保護(hù)，大量仿制藥物拉低藥價(jià)，原研藥企無法回收前期資金，自然沒有動(dòng)力對新藥進(jìn)行深入研發(fā)。

試想，在格列衛(wèi)問世之前，如果諾華公司因?yàn)楸环轮贫鵁o法獲得資金的保證，那么格列衛(wèi)是否能夠順利走向臨床都是未知數(shù)，CML患者即使手中把握金山銀山也買不到精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)。如果原研藥企因?yàn)楸Ｗo(hù)制度的缺失、資金的短缺而無法進(jìn)行新藥研發(fā)，人類的醫(yī)療水平也將停滯不前。

反觀大家普遍認(rèn)為更有人性化的印度專利法，在加入WTO之前，印度專利法對于藥品專利是不予承認(rèn)的，而加入WTO后，作為成員國之一，印度也必須履行其應(yīng)盡的義務(wù)，因此作為WTO發(fā)展中成員國，在十年過渡期結(jié)束時(shí)，印度不得不恢復(fù)對藥品專利的保護(hù)，與WTO的trips協(xié)定的規(guī)定保持一致，這也是引發(fā)諾華公司在印度提起對格列衛(wèi)藥品專利訴訟戰(zhàn)的源頭。

可見，印度對于藥品專利的保護(hù)也是逐步強(qiáng)化的。仿制藥已經(jīng)給印度制藥業(yè)帶來了一個(gè)良性的循環(huán)，仿制同時(shí)能夠?qū)@得的大量經(jīng)費(fèi)致力于新藥的研發(fā)，當(dāng)印度的新藥研發(fā)能力達(dá)到一定的高度時(shí)，不排除其將會(huì)進(jìn)一步對專利法進(jìn)行修改以保護(hù)本國原研藥物的合法權(quán)益，持續(xù)地推動(dòng)新藥的研發(fā)，所以仿制并不是目的，而是持續(xù)創(chuàng)新的一種途徑。

從這個(gè)角度來說，我國對于藥品的專利保護(hù)制度反而已經(jīng)先行一步為新藥的研發(fā)和未來的發(fā)展做足了前期技術(shù)保護(hù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥物在這種專利政策下得以逐步發(fā)展，不少內(nèi)資企業(yè)因?yàn)閾碛凶灾髦R產(chǎn)權(quán)而在創(chuàng)新能力、研發(fā)資金方面得到了持續(xù)的發(fā)展和保障，例如恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、智飛生物等內(nèi)資企業(yè)就是典型代表，它們經(jīng)歷了從仿制走向創(chuàng)新的艱難過程，已經(jīng)成為具備強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的成熟上市藥企，產(chǎn)品涵蓋范圍廣泛，隨著公司授權(quán)專利數(shù)量的提升而帶來股價(jià)的上漲，為企業(yè)的資金帶來保障。

而新藥發(fā)展過程中的兩個(gè)核心因素正是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和研發(fā)資金的來源，從長遠(yuǎn)來看，我國知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)制度與西方藥物研發(fā)注重的“no patent，no drug”的原則十分吻合，也是藥企獲得有力保護(hù)和充足資金的基本保障，從而在新藥研發(fā)中獲得持續(xù)的動(dòng)力，最大程度的惠及更多疾病的患者，是為真正的中國藥神。

振奮人心：進(jìn)口抗癌藥品零關(guān)稅

關(guān)于藥品的價(jià)格，正如電影臺詞：“命，就是錢”，這也正是CML患者冒著違法風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)勁周折購買低價(jià)仿制藥的原因，對此，國家已經(jīng)給予越來越多的重視。

根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口關(guān)稅條例》相關(guān)規(guī)定，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)進(jìn)口緩解增值稅稅負(fù)。

同時(shí)，采取政府集中采購、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式，讓群眾感受到急需抗癌藥價(jià)格有明顯降低，加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市，并加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償，強(qiáng)化監(jiān)管、嚴(yán)打制假售假。其中零關(guān)稅的藥物共涉及包含抗癌藥在內(nèi)的28項(xiàng)藥品，惠及到的患者數(shù)量眾多。

進(jìn)口抗癌藥僅降到零關(guān)稅還不夠，必須采取綜合措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道層層壓減進(jìn)口抗癌藥品價(jià)格。最近，一份《關(guān)于開展抗癌藥省級專項(xiàng)集中采購工作的通知》（征求意見稿）也已經(jīng)開始在業(yè)界流傳，對于抗癌藥的分類采購，通過一致性評價(jià)的品種原則上將與原研同族PK。

從近期多個(gè)信息來看，以更低的價(jià)格購入效果更好的藥物將不再是一種美好的幻想，現(xiàn)實(shí)生活中，將逐漸不再依靠“程勇”來滿足患者只想活下去的基本需求，專利保護(hù)制度也將成為神藥誕生的“神助攻”！

來源：IP創(chuàng)新贏（ID：IP2win）

作者：尹瑤菲 于莉  審協(xié)北京中心醫(yī)藥部

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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