疑似疾病診斷和治療方法「技術(shù)方案」的專利撰寫策略

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作者：徐蘇明 付倩  專利代理人

原標(biāo)題：淺談疑似疾病診斷和治療方法技術(shù)方案的專利撰寫策略

近日，這樣一則新聞“胎兒基因組測(cè)序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回，香港中文大學(xué)訴稱該系統(tǒng)非疾病診療方法”（點(diǎn)擊文字可直接閱讀）吸引了筆者的注意力。其中的訴辯焦點(diǎn)問(wèn)題包括：主題為“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”的權(quán)利要求屬于產(chǎn)品權(quán)利要求還是方法權(quán)利要求？以及以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)撰寫的由功能模塊限定的裝置權(quán)利要求，可否理解為主要通過(guò)硬件方式實(shí)現(xiàn)解決方案的實(shí)體裝置？

專利代理人應(yīng)當(dāng)熟知專利法第二十五條規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍，但是，在其中列出的6項(xiàng)不授予專利權(quán)的客體中，對(duì)“疾病的診斷和治療方法”的判斷往往可能存在一些爭(zhēng)議，特別是在其技術(shù)方案并不涉及非常明顯的傳統(tǒng)意義上的疾病診療方法時(shí)，代理人的判斷和審查員甚至復(fù)審委的最終審查意見(jiàn)之間可能會(huì)存在偏差，以至于出現(xiàn)上述的案情。

在本文中，將此種類型的技術(shù)方案，尤其是基于機(jī)器，或者更準(zhǔn)確說(shuō)是基于計(jì)算機(jī)而實(shí)現(xiàn)的技術(shù)方案，定義為疑似疾病診斷和治療方法技術(shù)方案。筆者將根據(jù)自己的理解與實(shí)踐談一下相關(guān)專利申請(qǐng)文件，特別是權(quán)利要求書部分的撰寫策略。

回到上述案件中，涉案專利申請(qǐng)的申請(qǐng)?zhí)枮?00880108377.1，名稱是“利用基因組測(cè)序診斷胎兒染色體非整倍性”，申請(qǐng)人為香港中文大學(xué)。公開文件中包括23條權(quán)利要求，其中22條的主題為方法，1條的主題為計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品。由于該申請(qǐng)為PCT進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的申請(qǐng)，考慮到當(dāng)時(shí)的多國(guó)、多地區(qū)布局策略，其包括主題為計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的權(quán)利要求無(wú)可厚非，但是筆者確實(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)訴辯焦點(diǎn)問(wèn)題中提到的主題為“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”的權(quán)利要求。這可能也是導(dǎo)致該申請(qǐng)所有權(quán)利要求均被認(rèn)定為屬于專利法規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍，并最終被駁回的主要原因。

專利審查指南第二部分第一章第4.3節(jié)對(duì)疾病的診斷和治療方法有如下規(guī)定：

疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。

出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。

但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。

如上所述，由于代理人和審查員之間存在對(duì)相關(guān)法條理解和把握上的偏差，本文并不對(duì)前述涉案專利申請(qǐng)是否屬于疾病的診斷和治療方法進(jìn)行討論。另外，由于專利代理人主要面對(duì)的是申請(qǐng)人，在技術(shù)方案并不明顯落于上述專利審查指南規(guī)定的范圍內(nèi)，且申請(qǐng)人又具有強(qiáng)烈的申請(qǐng)意愿時(shí)，多數(shù)代理人往往不得不進(jìn)行撰寫。但是，為了保障發(fā)明人的相關(guān)權(quán)益，代理人應(yīng)當(dāng)注重撰寫技巧。

由于本文所討論的包括涉案專利申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)的疑似疾病診斷和治療方法技術(shù)方案并不是傳統(tǒng)的由醫(yī)生直接面對(duì)病人的診療方法，而是更多時(shí)候需要借助計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的一種方法，因此，從這個(gè)角度而言，這樣的方法也屬于軟件方法的范疇。

而我們知道，修訂后的專利審查指南于2017年4月1日開始施行，修訂部分主要包括涉及軟件的專利申請(qǐng)的審查規(guī)則。簡(jiǎn)而言之，基于修訂后的專利審查指南，涉及軟件的專利申請(qǐng)的權(quán)利要求項(xiàng)將不僅可包括原有的程序流程形式的方法權(quán)利要求和功能模塊形式的虛擬裝置權(quán)利要求，還可包括的“硬件+程序”形式的實(shí)體裝置權(quán)利要求以及相應(yīng)的存儲(chǔ)介質(zhì)權(quán)利要求。

需要注意的是，雖然均可稱之為裝置權(quán)利要求，但是功能模塊的描述方式往往是和程序流程的描述方式相對(duì)應(yīng)的，即使獲得授權(quán)，由于在侵權(quán)判斷中很難找到與各個(gè)功能模塊對(duì)應(yīng)的物理實(shí)體結(jié)構(gòu)，所以將功能模塊形式的裝置權(quán)利要求稱之為虛擬裝置權(quán)利要求。而“硬件+程序”形式的描述方式則可兼顧實(shí)體硬件及運(yùn)行于其上的程序的實(shí)際特征，在專利侵權(quán)認(rèn)定方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，所以將“硬件+程序”形式的裝置權(quán)利要求稱之為實(shí)體裝置權(quán)利要求。

在面對(duì)一項(xiàng)疑似疾病診斷和治療方法的技術(shù)方案時(shí)，筆者建議按如下撰寫方式進(jìn)行權(quán)利要求布局。

假設(shè)需要撰寫10項(xiàng)權(quán)利要求，可以將權(quán)利要求1至4寫為方法權(quán)利要求，權(quán)利要求5至8寫為虛擬裝置權(quán)利要求，權(quán)利要求9寫為實(shí)體裝置權(quán)利要求，權(quán)利要求10寫為存儲(chǔ)介質(zhì)權(quán)利要求。其中，各獨(dú)立權(quán)利要求的具體寫法可以參考采用如下方式。

1．一種XX方法，其特征在于，包括：

步驟1，……；

……

步驟N，……。

5．一種XX裝置，其特征在于，包括：

模塊1，用于……（可以和步驟1內(nèi)容對(duì)應(yīng)）；

……

模塊N，用于……（可以和步驟N內(nèi)容對(duì)應(yīng)）。

9．一種XX裝置，其特征在于，包括存儲(chǔ)器和處理器；

所述存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)計(jì)算機(jī)程序；

所述處理器，用于當(dāng)執(zhí)行所述計(jì)算機(jī)程序時(shí)，實(shí)現(xiàn)如權(quán)利要求1至4任一項(xiàng)所述的XX方法。

10．一種計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，其特征在于，所述存儲(chǔ)介質(zhì)上存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)程序，當(dāng)所述計(jì)算機(jī)程序被處理器執(zhí)行時(shí)，實(shí)現(xiàn)如權(quán)利要求1至4任一項(xiàng)所述的XX方法。

在對(duì)技術(shù)方案本身理解準(zhǔn)確與表達(dá)得當(dāng)?shù)那疤嵯拢ㄟ^(guò)上述撰寫方式，可以分別從程序流程、虛擬模塊、硬件+程序以及存儲(chǔ)介質(zhì)四個(gè)維度對(duì)同一技術(shù)方案進(jìn)行保護(hù)，使申請(qǐng)人的相關(guān)權(quán)益盡量最大化。

另外，如果在專利申請(qǐng)的審查過(guò)程中，權(quán)利要求1至4最終依然被認(rèn)定為不能授權(quán)專利權(quán)的客體，申請(qǐng)人可以通過(guò)修改權(quán)利要求的方式最大限度地將相關(guān)技術(shù)特征保留下來(lái)。

具體而言，就是在刪除權(quán)利要求1至4后，將權(quán)利要求9中的“實(shí)現(xiàn)如權(quán)利要求1至4任一項(xiàng)所述的XX方法”修改為權(quán)利要求1中具體的步驟1至步驟N的表述，同時(shí)，將權(quán)利要求2至4修改為權(quán)利要求9的從屬權(quán)利要求。相應(yīng)地，對(duì)權(quán)利要求10進(jìn)行類似處理。

上述撰寫與修改策略不僅可滿足專利法的相關(guān)規(guī)定，也可充分保護(hù)該技術(shù)方案。

當(dāng)然，需要強(qiáng)調(diào)的是，上述撰寫方式并不是唯一的。根據(jù)申請(qǐng)人的實(shí)際需求或個(gè)人撰寫習(xí)慣，代理人不僅可以調(diào)整權(quán)利要求的項(xiàng)數(shù)，還可以調(diào)整相應(yīng)權(quán)利要求的具體表述方式，在可以合理表達(dá)出相應(yīng)意思時(shí)，不必拘泥于上述文字表達(dá)方式。

綜上所述，專利代理人在遇到疑似疾病診斷和治療方法的技術(shù)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)在盡量準(zhǔn)確理解技術(shù)方案的前提下，合理運(yùn)用相關(guān)專利法律法規(guī)，從而在審查員的審查標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人的相關(guān)需求、權(quán)益之間把握一個(gè)平衡點(diǎn)。

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作者：徐蘇明 付倩  專利代理人

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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