史上最暢銷藥品專利到期！仿制藥虎視眈眈

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原標(biāo)題：史上最暢銷藥品專利到期 仿制藥虎視眈眈

隨著由全球頂級(jí)制藥巨頭艾伯維（AbbVie）公司研制的世界上最暢銷的處方藥修美樂(lè)（商品名為Humira）歐洲專利將于10月16日到期，各大知名生物仿制藥商紛紛開(kāi)始明爭(zhēng)暗斗，虎視眈眈地瞄準(zhǔn)了這個(gè)價(jià)值200億美元的市場(chǎng)。

據(jù)悉，修美樂(lè)是全球第一個(gè)上市的抗TNF-α藥物，主要治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、牛皮癬和克羅恩病，自2002年首次獲得FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，已經(jīng)累計(jì)創(chuàng)造了近1000億美元的銷售收入，而且直到今天還以每年兩位數(shù)的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。

鑒于專利保護(hù)權(quán)限紛紛到期，以及生物仿制藥帶來(lái)的巨大利潤(rùn)收益預(yù)期，使得各大制藥公司紛紛介入生物仿制藥市場(chǎng)，并把它作為驅(qū)動(dòng)公司利潤(rùn)增長(zhǎng)的突破口。

值得注意的是，修美樂(lè)在美國(guó)市場(chǎng)的核心專利在2016年就已到期，但艾伯維成功地將生物仿制藥威脅推遲至2023年。修美樂(lè)在2017年全球銷售額高達(dá)184億美元，其中美國(guó)以外市場(chǎng)貢獻(xiàn)60億美元，大部分來(lái)自歐洲。

Evaluate Pharma公司分析師預(yù)測(cè)，該藥的銷售峰值將出現(xiàn)在2019年，屆時(shí)其將創(chuàng)造193.6億美元的銷售額，但2024年這一數(shù)字將降至141.9億美元。

英國(guó)金融時(shí)報(bào)稱，準(zhǔn)備進(jìn)入該市場(chǎng)的大牌公司包括此前已獲得美國(guó)邁蘭制藥公司獨(dú)家授權(quán)準(zhǔn)其在歐洲推售Hulio藥品的日本制藥公司Fujifilm Kyowa Kirin Biologics，除此之外還有美國(guó)安進(jìn)公司、Sandoz、Biogen以及三星Bioepis，而所有這些公司都獲得了歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的修美樂(lè)替代品授權(quán)。

在美國(guó)市場(chǎng)，艾伯維已先后與安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭達(dá)成和解協(xié)議，后3者開(kāi)發(fā)的生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陸美國(guó)。

即將在歐洲開(kāi)設(shè)分支機(jī)構(gòu)的邁蘭公司首席商務(wù)官Tony Mauro也指出，歐洲是一個(gè)擁有“40億美元的市場(chǎng)”，而英國(guó)每年在修美樂(lè)上就要花費(fèi)6.35億美元。

放開(kāi)歐洲市場(chǎng)對(duì)于艾伯維來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

Evaluate的數(shù)據(jù)表明，修美樂(lè)占其2017年銷售額的66.4％，但這一數(shù)字預(yù)計(jì)將在六年內(nèi)減少至39.2％，近乎砍半。目前擁有修美樂(lè)生物仿制藥的3家公司正在摩拳擦掌，積極籌備10月中旬的產(chǎn)品上市，業(yè)界預(yù)計(jì)修美樂(lè)從2019年起在歐洲地區(qū)的銷售將迅速收緊。

而在價(jià)格方面，通常而言，生物仿制藥會(huì)比原研藥低10%-20%。這也將進(jìn)一步擠壓艾伯維王牌產(chǎn)品修美樂(lè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

正如信用評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)穆迪本月一份關(guān)于生物仿制藥市場(chǎng)的報(bào)告中指出的那樣，來(lái)自生物仿制藥或后續(xù)版本的更為復(fù)雜生物藥物“對(duì)品牌制藥公司的威脅日益上升”。

穆迪還指出，包括輝瑞、美國(guó)Biogen、瑞士諾華制藥、美國(guó)安進(jìn)和邁蘭制藥都已紛紛推出了其他生物仿制藥，并預(yù)計(jì)將在未來(lái)兩年內(nèi)將更多類似產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

英國(guó)金融時(shí)報(bào)稱，歐洲在采用生物仿制藥方面領(lǐng)先于世界其他地區(qū)，而由英國(guó)納稅人資助的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)甚至已經(jīng)處于先鋒地位，并已將80％符合條件的患者轉(zhuǎn)移到由瑞士羅氏制藥公司研制的生物仿制藥Rituximab（一種抗血癌藥物）上。

來(lái)源：華爾街見(jiàn)聞

作者：周明明

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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