【關(guān)注科創(chuàng)板】磁控膠囊胃鏡技術(shù)的前世今生

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作者：闞智權(quán)

原標(biāo)題：【關(guān)注科創(chuàng)板】磁控膠囊胃鏡技術(shù)的前世今生

有媒體認(rèn)為，磁控膠囊胃鏡的問(wèn)世引發(fā)了“21世紀(jì)胃疾病檢查和內(nèi)鏡發(fā)展的革命”。2019年5月，在磁控膠囊胃鏡上產(chǎn)生了專(zhuān)利侵權(quán)糾紛，重慶金山以侵犯其專(zhuān)利權(quán)為由起訴了安翰科技。因安翰科技處于科創(chuàng)板上市關(guān)鍵時(shí)期，故該專(zhuān)利侵權(quán)訴訟被稱(chēng)為“阻止科創(chuàng)板上市專(zhuān)利訴訟第一案”。本文簡(jiǎn)單梳理了磁控膠囊胃鏡的技術(shù)發(fā)展歷史和核心專(zhuān)利狀況，以期使相關(guān)公眾能夠?qū)Υ趴啬z囊胃鏡技術(shù)的“前世今生”有一定了解，也更加容易理解磁控膠囊胃鏡專(zhuān)利糾紛的進(jìn)展情況。

2001年，膠囊內(nèi)鏡技術(shù)最初由以色列公司Given Imaging投入臨床應(yīng)用。這種被動(dòng)運(yùn)動(dòng)式的膠囊內(nèi)鏡，最初用于小腸檢查，后續(xù)又發(fā)展成了食道膠囊鏡和結(jié)腸膠囊鏡。與小腸和結(jié)腸不同，胃是大的空腔，被動(dòng)式的膠囊內(nèi)鏡在胃中只能在所經(jīng)過(guò)路徑上拍攝部分胃部圖像，難以觀察整個(gè)胃黏膜，因此極易造成漏診。如何主動(dòng)控制膠囊內(nèi)鏡對(duì)胃部進(jìn)行全面檢查，是工業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同關(guān)注的技術(shù)問(wèn)題。

2010年，Given Imaging發(fā)布了手持磁體控制膠囊胃鏡的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。該實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明了磁控膠囊胃鏡的初步可行性，但同時(shí)也表明其存在一定的局限性，特別是存在磁力隨距離衰減這一嚴(yán)重的問(wèn)題。Given Imaging出于謹(jǐn)慎考慮，并未對(duì)這種簡(jiǎn)單手持磁控膠囊申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械許可證。日本內(nèi)鏡巨頭奧林巴斯也曾經(jīng)嘗試解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，其核心技術(shù)思想是制作一種比水還輕的膠囊內(nèi)窺鏡，懸浮于水面，這樣膠囊不接觸胃壁表面，能夠消除與胃壁作用的不確定性，而且在懸浮情況下膠囊也更容易完成水平移動(dòng)?；诖隧?xiàng)技術(shù)，奧林巴斯和西門(mén)子合作開(kāi)發(fā)了基于線圈電流的磁控系統(tǒng)來(lái)控制膠囊，并且第一次進(jìn)行了與電子胃鏡的臨床對(duì)比。2011年，上述臨床研究發(fā)表在國(guó)際消化道領(lǐng)域知名期刊GIE上，證明了相比手持控制的方式，該控制技術(shù)有了質(zhì)的飛躍。但是，由于胃部蠕動(dòng)和線圈磁力相對(duì)較弱，膠囊位置方向的穩(wěn)定性不夠好，并且設(shè)備的造價(jià)很高，因此奧林巴斯和西門(mén)子也沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械許可證。

磁控膠囊胃鏡的實(shí)際應(yīng)用究竟存在什么關(guān)鍵技術(shù)障礙，使業(yè)界巨頭競(jìng)折腰？大家都知道磁體間可以有吸引力，所以膠囊內(nèi)放置磁體后可以被外部吸引并不是技術(shù)難點(diǎn)。但大家都有如下經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)磁體遠(yuǎn)離被吸磁體時(shí)，吸引力會(huì)迅速下降進(jìn)而起不到對(duì)被吸磁體的控制作用；當(dāng)靠近被吸磁體時(shí)，磁力因迅速增大則可能會(huì)失控撞在一起。人體胃部表面并不是一個(gè)光滑的平面，而是存在大量的褶皺。在這種環(huán)境下精準(zhǔn)控制磁體的方向與位置，安全平穩(wěn)地控制膠囊到達(dá)胃部不同點(diǎn)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)胃部的全面觀察，有相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。

對(duì)于這個(gè)困擾業(yè)界多年的問(wèn)題，安翰科技（武漢）股份有限公司（“安翰科技”）給出了自己的技術(shù)解決方案。安翰科技的磁控核心技術(shù)方法的靈感來(lái)源于人的行走。安翰科技研發(fā)的膠囊模仿了人行走時(shí)雙腳分別于不同時(shí)間落地，通過(guò)交換膠囊兩端頭分別作為胃壁支點(diǎn)來(lái)完成各種前進(jìn)轉(zhuǎn)彎的動(dòng)作。這種運(yùn)動(dòng)由磁力矩對(duì)膠囊的控制完成，磁力矩的控制能力比磁力大一個(gè)量級(jí)，克服了磁力迅速衰弱的問(wèn)題。通過(guò)交換支點(diǎn)的行走，可以減少膠囊與胃表面滑動(dòng)時(shí)的摩擦力的不確定性。在膠囊行走的過(guò)程中，外控磁體保持與膠囊的空間同步。這個(gè)基本運(yùn)動(dòng)原理構(gòu)想是需要外部控制磁體多自由度的聯(lián)合運(yùn)動(dòng)完成，簡(jiǎn)單手動(dòng)操作方式不能實(shí)現(xiàn)的，因此安翰科技研發(fā)了可以控制膠囊在上下胃壁移動(dòng)并可以定點(diǎn)360度任意方向觀察的磁控巡航設(shè)備。同時(shí)針對(duì)膠囊比重大于水的情況，提出利用磁控膠囊胃鏡在胃中液體界面實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定懸浮及對(duì)胃體表面進(jìn)行檢查的方法。為配合完成磁控膠囊的行走，安翰科技設(shè)計(jì)了利用磁傳感器定位的可磁控定位膠囊內(nèi)窺鏡及其電源控制和開(kāi)啟方法。這些技術(shù)構(gòu)成了安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)精準(zhǔn)控制和定位的技術(shù)基礎(chǔ)，從原理方法和硬件設(shè)備上解決了本文開(kāi)始所講的磁控技術(shù)難題。

安翰科技的磁控膠囊胃鏡的臨床表現(xiàn)也令人振奮。2014年，美國(guó)消化道與肝病學(xué)會(huì)官方期刊CGH以封面文章形式發(fā)表了安翰磁控膠囊胃鏡在7個(gè)中心、共350人的臨床研究中的試驗(yàn)結(jié)果。在國(guó)際上，這是首次以已經(jīng)正式注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的、磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)的雙盲隨機(jī)臨床對(duì)比。對(duì)比結(jié)果表明，安翰科技研發(fā)的磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)在胃部病灶檢出方面達(dá)到了93.4%的準(zhǔn)確率。該臨床研究結(jié)果得到了國(guó)際學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的共同認(rèn)可。

國(guó)際消化道學(xué)會(huì)主席Ray醫(yī)生曾經(jīng)是奧林巴斯和西門(mén)子的磁控膠囊首次臨床對(duì)比項(xiàng)目的研究負(fù)責(zé)人，他在使用安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)進(jìn)行多例實(shí)際人體胃部檢查操作后認(rèn)為，安翰科技的設(shè)備在操控性、穩(wěn)定性方面比起奧林巴斯和西門(mén)子的設(shè)備有很大提高。

正在進(jìn)行中的“阻止科創(chuàng)板上市專(zhuān)利訴訟第一案”，因涉及到磁控膠囊胃鏡技術(shù)和專(zhuān)利，受到廣泛關(guān)注。安翰科技認(rèn)為，安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)使用的是自主研發(fā)的技術(shù)，重慶金山在明知安翰科技的產(chǎn)品并不侵權(quán)的情況下，仍然在其科創(chuàng)板上市關(guān)鍵時(shí)期對(duì)其提起訴訟，顯屬惡意提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，因此安翰科技對(duì)重慶金山提起了“因惡意提起知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟損害責(zé)任糾紛”訴訟。

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作者：闞智權(quán)

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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