IP情報(bào)之戰(zhàn) - Innography助您一臂之力

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原標(biāo)題：Innography助力應(yīng)對(duì)美國(guó)訴訟

摘要：

近些年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，國(guó)際化進(jìn)程明顯加快。已有越來(lái)越多的藥企走出國(guó)門(mén)，向美國(guó)市場(chǎng)發(fā)起沖擊。強(qiáng)大的IP情報(bào)工具Innography可助一臂之力。

背景知識(shí)

根據(jù)Hatch-Waxman法案的相關(guān)規(guī)定，仿制藥企業(yè)在向美國(guó)FDA提交仿制藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application,也稱(chēng)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)，簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）時(shí)，需針對(duì)橙皮書(shū)（Oange Book）中所列的專(zhuān)利遞交以下四種之一的專(zhuān)利聲明：

第I段聲明：該藥在橙皮書(shū)中無(wú)專(zhuān)利；

第II段聲明：該藥在橙皮書(shū)中有專(zhuān)利，但專(zhuān)利已到期；

第III段聲明：在相關(guān)專(zhuān)利到期前，不會(huì)上市該仿制藥；

第IV段聲明：與該藥相關(guān)的專(zhuān)利是無(wú)效的、不可執(zhí)行的或該仿制藥不侵權(quán)。

對(duì)于提交第IV段申明（P IV）的仿制藥企業(yè)，其在收到FDA接收信（Acceptance Letter）后，在20天內(nèi)向?qū)＠钟腥嘶蛟兴幧暾?qǐng)人發(fā)出通知（Notice Letter），告知對(duì)方自己遞交了ANDA申請(qǐng)并說(shuō)明該藥所涉及的專(zhuān)利是無(wú)效的、不可執(zhí)行的或該仿制藥不侵權(quán)，及其具體理由和法律依據(jù)。

專(zhuān)利持有人和原研藥申請(qǐng)人在收到通知后的45天內(nèi)決定是否對(duì)仿制藥企業(yè)提起訴訟。此訴訟將會(huì)啟動(dòng)30個(gè)月的遏制期（30-month Stay）。在這30個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)該仿制藥上市，或者只給予暫時(shí)性批準(zhǔn)（Tentative Approval）。如果專(zhuān)利持有人和原研藥申請(qǐng)人在45天內(nèi)不提起訴訟，則FDA可隨時(shí)批準(zhǔn)ANDA。

為了鼓勵(lì)仿制藥開(kāi)發(fā)，第一個(gè)向FDA提交ANDA并包含P IV挑戰(zhàn)聲明（也稱(chēng)為“首仿”）的仿制藥企業(yè)可在其產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后，享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。即，在180天內(nèi)，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)其他仿制藥公司的ANDA。而獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的仿制藥企業(yè)可以以原研藥60-90%的價(jià)格在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，可快速收回產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本，并獲得豐厚回報(bào)。

近些年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，國(guó)際化進(jìn)程明顯加快。已有越來(lái)越多的藥企走出國(guó)門(mén)，向美國(guó)市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2010年以來(lái)，中國(guó)藥企已經(jīng)獲得了超過(guò)200個(gè)仿制藥（ANDA）批件。尤其是在2016年以后，中國(guó)藥企似乎迎來(lái)了出海的黃金時(shí)代，ANDA批件數(shù)目大幅增加。值得關(guān)注的是，以華海和東陽(yáng)光為代表的中國(guó)藥企已逐漸從簡(jiǎn)單的仿制藥，一步步向難度更大的P IV挑戰(zhàn)發(fā)起了沖擊。

圖1  2010-2019上半年中國(guó)藥企獲得ANDA個(gè)數(shù)

仿制藥價(jià)格相對(duì)低廉，其上市后會(huì)迅速搶占原研藥的市場(chǎng)份額。因此，大部分原研公司會(huì)極力通過(guò)專(zhuān)利訴訟阻止仿制藥在其專(zhuān)利到期前上市。中國(guó)藥企想在美國(guó)市場(chǎng)闖出一片天地，必然會(huì)面臨專(zhuān)利訴訟的考驗(yàn)。

由于大部分中國(guó)藥企在美國(guó)的訴訟經(jīng)驗(yàn)較少，在訴訟中往往處于被動(dòng)和弱勢(shì)的地位。另外，美國(guó)專(zhuān)利訴訟費(fèi)用昂貴，動(dòng)輒四五百萬(wàn)美金，且程序復(fù)雜。一旦在美國(guó)卷入專(zhuān)利訴訟，就意味著卷入了一場(chǎng)耗時(shí)耗資的“馬拉松”。因此，在訴訟中如果有經(jīng)驗(yàn)豐富、戰(zhàn)績(jī)輝煌的律所助陣，不僅可能改變這種被動(dòng)的局面，還有可能加快獲得對(duì)自己有利的判決結(jié)果。

然而，困難來(lái)了。對(duì)于大部分從未卷入美國(guó)訴訟紛爭(zhēng)的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，美國(guó)律所是誰(shuí)？他們?cè)谀睦?？麻煩哪位?yōu)秀的熱心市民告訴我。

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小編在這里拿大喇叭悄悄告訴你們一種方便快捷的辦法—— 大數(shù)據(jù)分析。保證老少皆宜，童叟無(wú)欺。

與其他領(lǐng)域的訴訟不同，ANDA訴訟非常特別，它是在原研藥和仿制藥企業(yè)之間展開(kāi)。仿制藥企業(yè)在某個(gè)仿制藥開(kāi)發(fā)立項(xiàng)時(shí)就已經(jīng)知道對(duì)應(yīng)的原研藥由哪家公司開(kāi)發(fā)，相應(yīng)的專(zhuān)利由哪家公司擁有。因此，對(duì)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，可在訴訟開(kāi)始前提前研究訴訟對(duì)手，尋找對(duì)陣這個(gè)訴訟對(duì)手有豐富經(jīng)驗(yàn)的律所，提高訴訟的效率和成功率。

分析自2015年以來(lái)近5年的ANDA訴訟案件(圖2)。宇宙藥廠Pfizer果然名不虛傳，不僅技術(shù)實(shí)力一流，在訴訟數(shù)量上也是傲視群雄,他所提起的訴訟占訴訟總量的8.7%。Valeant和Teva緊隨其后，這兩家提起的訴訟也超過(guò)了訴訟總量的8%。

圖2  % Cases per Plaintiff  (Top 20)，數(shù)據(jù)源自Innography

以Pfizer為例，假設(shè)某個(gè)仿制藥企業(yè)的未來(lái)的訴訟對(duì)手是Pfizer。小編將借助Innography數(shù)據(jù)庫(kù)，從如下角度幫助您評(píng)估合適的律所。

圖3為自2015年以來(lái)Pfizer的ANDA訴訟案件。可以看出，近5年P(guān)fizer的ANDA訴訟主要集中在特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院和新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院。其中特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院的案件量顯著多于新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院，但從2018年開(kāi)始，Pfizer在新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院的起訴量有所增加。

圖 3  Top 5 Courts by Filing Year, 數(shù)據(jù)源自Innography

Pfizer提起的ANDA案件集中在特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院和新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院有一定的歷史原因。這兩個(gè)法院所在的州是許多大型創(chuàng)新藥公司所在地。另一方面，這兩個(gè)法院經(jīng)過(guò)許多年的積累，對(duì)于ANDA訴訟的程序及專(zhuān)業(yè)技術(shù)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

一般來(lái)說(shuō)，在美國(guó)，只有具有某個(gè)州的律師資格的律師才能在該州的法院以及該州的聯(lián)邦法院出庭。因此，鑒于Pfizer大部分都是在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院和新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，中國(guó)藥企如果想挑戰(zhàn)對(duì)象是Pfizer，提前準(zhǔn)備訴訟時(shí)可重點(diǎn)考慮具有這兩個(gè)州律師資格的律所和律師。

在近5年的訴訟，Pfizer有超過(guò)一半的訴訟由Morris, Nichols, Arsht & Tunnell LLP （以下簡(jiǎn)稱(chēng)”Morris, Nichols”）代理。另外，還有部分訴訟Pfizer選擇了Farnan LLP（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Farnan”）和GIBBONS, PC （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GIBBONS”）。

圖4%Cases per Law Firm – Pfizer (top 7), 數(shù)據(jù)源自Innograph

在近5年里，Pfizer幾乎與業(yè)內(nèi)知名仿制藥企業(yè)均有交手，被訴次數(shù)最多的前5位仿制藥企業(yè)分別為Mylan, Sun Pharma, Cadila, Apotex以及Dr. Reddy（圖5）。另外，小編欣喜地發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)中的優(yōu)秀代表浙江華海（Prinston Pharmaceutical Inc.）早已在挑戰(zhàn)Pfizer的專(zhuān)利了（此處應(yīng)有掌聲?。。。?/p>

圖5 % Cases per Defendant(Top 20), 數(shù)據(jù)源自Innography

言歸正傳，被Pfizer起訴的仿制藥公司所委托的律所中排名前三的分別為Phillips, Goldman, McLaughlin & Hall, P.A.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Phillips, Goldman”），Richards, Layton & Finger, PA（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Richards, Layton”）和Morris James LLP（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Morris James”）（圖6）。

圖 6  %Cases per Law Firm – Defendant (top 18),數(shù)據(jù)源自Innography

分別分析仿制藥企業(yè)最青睞這3家律所對(duì)陣Pfizer的戰(zhàn)績(jī)（圖7,8,9）。由Phillips, Goldman代理的訴訟中，Pfizer勝訴（Claimant Wins）的比例為2.4%，Richards, Layton和Morris James分別為12%和6.8%。

就像大部分美國(guó)訴訟都不會(huì)走到最后一樣，這3家律所代理的與Pfizer的訴訟中，訴訟撤銷(xiāo)（Stipulated dismissal, Dismissal, Plaintiff Voluntary Dismissal）的比例分別為45.7%,32%及62.1%，合意判決（Consent Judgment）的比例分別為11.9%,4.0%及6.9%。

在對(duì)陣Pfizer的訴訟中，Phillips, Goldman代理的訴訟，Pfizer的勝訴率最低。而Richards, Layton代理的訴訟，Pfizer勝訴率最高，且訴訟撤銷(xiāo)及合意判決的比例較低。Morris James代理的訴訟，訴訟撤銷(xiāo)的比例非常高。

當(dāng)然，訴訟結(jié)果受多方面因素的綜合影響，并不是只要律所或律師實(shí)力夠強(qiáng)勁就一定能獲得勝訴。在分析律所的實(shí)力時(shí)，勝訴比例、撤案比例或和解比例只是其中的一些考察因素。

但大數(shù)據(jù)可以在我們不知從哪里選擇律所或者初步評(píng)估一個(gè)律所實(shí)力的時(shí)候，幫助我們快速了解哪些律所在面對(duì)特定的原研藥企有較多的經(jīng)驗(yàn)，或者面對(duì)哪些原研藥企業(yè)和解的可能性較高，從而可以讓我們做出更加明智的選擇。

關(guān)于Innography

Innography早在2007年于美國(guó)推出，是世界頂尖的知識(shí)產(chǎn)權(quán)智能分析與檢索軟件，在IP領(lǐng)域受到全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)業(yè)人士的喜愛(ài)并得到包括AMD、Kimberly-Clark、Synopsys及Perkins Coie LLP等一流企業(yè)及事務(wù)所的廣泛使用。Innography 涵蓋1 億多件來(lái)自104個(gè)司法管轄區(qū)的各國(guó)專(zhuān)利數(shù)據(jù)、將近 9 百萬(wàn)條公司及財(cái)務(wù)信息、大量美國(guó)IP訴訟資料、來(lái)自 100多個(gè)國(guó)家的兩千萬(wàn)發(fā)明人信息、近七百萬(wàn)個(gè)美國(guó)商標(biāo)、大量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及非專(zhuān)利文獻(xiàn)。同時(shí)它還擁有強(qiáng)大的語(yǔ)意檢索功能。Innography數(shù)據(jù)定期經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清理、標(biāo)準(zhǔn)化和關(guān)聯(lián)化，確保為用戶(hù)提供最高質(zhì)量的專(zhuān)利分析?；贗nnography強(qiáng)大的數(shù)據(jù)和全球經(jīng)驗(yàn)，CPA Global 在2017年受到Google邀請(qǐng)，參與其專(zhuān)利公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)項(xiàng)目，采用Innography 幫助Google使用者檢視最新專(zhuān)利并比較和獲取有價(jià)值的洞見(jiàn)。

關(guān)于思保環(huán)球（CPA Global）

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思保環(huán)球（CPA Global）于 1969 年成立于英屬澤西島。在全球設(shè)立分支機(jī)構(gòu)并建立廣泛的代理網(wǎng)絡(luò)，擁有近3000名員工，遍布美國(guó)、英國(guó)、印度、德國(guó)、韓國(guó)、日本、中國(guó)等主要國(guó)家，為 200 多個(gè)轄區(qū)的客戶(hù)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)。更多信息請(qǐng)?jiān)旈唚ww.cpaglobal.com

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編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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