喧鬧后的冷思考，高價(jià)值專利就在眼前——也談武漢病毒所瑞德西韋用途專利

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作者：董佳北京超成律師事務(wù)所

原標(biāo)題：喧鬧后的冷思考，高價(jià)值專利就在眼前——也談武漢病毒所瑞德西韋用途專利

專利“搶注”風(fēng)波

近期，一則武漢藥物所“武漢病毒所：在抗新冠病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展”的消息占據(jù)各大媒體的頭條，并升到熱搜前五名。原因并不是吃瓜群眾驚嘆于武漢病毒所的科研成果，而是一直在風(fēng)口浪尖的武漢病毒所居然“搶注”了在抗擊新型肺炎中被給予厚望的“瑞德西韋”（Remdesivir）的專利。

這個(gè)消息不光引起廣大網(wǎng)友對(duì)武漢病毒所的聲討，而且在專利圈也掀起了武漢病毒所“抗2019新型冠狀病毒的用途”這件專利申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“爭(zhēng)議專利申請(qǐng)”，根據(jù)武漢病毒所官網(wǎng)信息，該專利申請(qǐng)的提交日為2020年1月21日）授權(quán)前景和價(jià)值幾何的討論。

當(dāng)然，專利界都知道，武漢病毒所“抗2019新型冠狀病毒的用途”這件專利申請(qǐng)不涉及“搶注”，完全是合法合理的。

這件專利申請(qǐng)有沒(méi)有創(chuàng)造性？

該專利申請(qǐng)究竟創(chuàng)造性和價(jià)值幾何？相當(dāng)一部分聲音認(rèn)為，“抗2019新型冠狀病毒的用途”授權(quán)前景堪憂，而且價(jià)值非常有限。理由主要是：

吉利德公司已經(jīng)針對(duì)瑞德西韋布局了很多專利，尤其是授權(quán)中國(guó)專利CN103052631B （2015年11月25日授權(quán)）權(quán)利要求18中已經(jīng)保護(hù)了瑞德西韋化合物結(jié)構(gòu)。

喧鬧后的冷思考，高價(jià)值專利就在眼前——也談武漢病毒所瑞德西韋用途專利

目前吉利德還已經(jīng)將瑞得西韋用于治療冠狀病毒的用途在中國(guó)申請(qǐng)了專利，公開號(hào)為CN108348526A，公開日為2018年7月31日，但尚未授權(quán)。這件專利申請(qǐng)的權(quán)利要求已經(jīng)涵蓋了所有抗冠狀病毒的用途，而且還明確提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。

因此，眾多專利同仁認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)揭示了瑞德西韋的結(jié)構(gòu)式、作用機(jī)理，而武漢病毒所將瑞德西韋用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病毒感染的機(jī)理與已知機(jī)理相同，將瑞德西韋應(yīng)用于2019-nCoV感染是顯而易見(jiàn)的，故爭(zhēng)議專利申請(qǐng)授權(quán)前景堪憂，況且由于該申請(qǐng)要求保護(hù)化合物的用途而不是化合物本身，非核心專利，因此價(jià)值有限，容易被繞過(guò)。

筆者觀點(diǎn)則剛好相反。筆者認(rèn)為，很多專利同仁忽略了兩個(gè)問(wèn)題：第一，2019-nCoV是全新病毒，在2020年1月21日之前，其基因序列、與人體結(jié)合的方式等未被公開，而在此之前中國(guó)相關(guān)研究方在有限范圍內(nèi)與特定團(tuán)隊(duì)披露病毒基因序列的行為不構(gòu)成專利法意義上的“公開”；第二，考慮化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性時(shí)不應(yīng)該將審查指南中的規(guī)定機(jī)械套用，而應(yīng)當(dāng)在爭(zhēng)議專利的申請(qǐng)日這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)、站在本領(lǐng)域技術(shù)人員角度來(lái)考慮創(chuàng)造性。

1.2019-nCoV在爭(zhēng)議專利申請(qǐng)日之前是否為已知病毒？

2019-nCoV的基因序列最早由上海市公共衛(wèi)生臨床中心登記在GenBank數(shù)據(jù)庫(kù)。經(jīng)查詢，GenBank數(shù)據(jù)庫(kù)中該基因序列公開文件上顯示公開日期為2020年1月23日，該日期與中科院官方網(wǎng)站信息“2019新型冠狀病毒資源庫(kù)2020年1月22日正式發(fā)布”的信息吻合。可見(jiàn)，雖然多方媒體報(bào)道中國(guó)團(tuán)隊(duì)2020年1月5日即破譯出新型肺炎病毒序列以及與某些研究團(tuán)隊(duì)共享病毒基因序列的消息，但是實(shí)際上，2019-nCoV的全基因序列在2020年1月22日才公開發(fā)表，即在爭(zhēng)議專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日2020年1月21日之前，2019-nCoV為全新病毒。

至于中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)與世界衛(wèi)生組織及特定研究團(tuán)隊(duì)共享基因全序列的行為，筆者認(rèn)為那些行為只是小范圍為了科研目的探討，按照科研慣例共享單位負(fù)有保密義務(wù)，沒(méi)有在任何期刊或媒體上公開發(fā)表，并沒(méi)有成為任何人想得知即可得知的狀態(tài)，根據(jù)專利法的規(guī)定，不能構(gòu)成爭(zhēng)議專利申請(qǐng)的現(xiàn)有技術(shù)，不影響爭(zhēng)議專利申請(qǐng)的新穎性和創(chuàng)造性。

此外，最早對(duì)2019-nCoV進(jìn)行分析，公開2019-nCoV進(jìn)入細(xì)胞的受體與SARS-CoV一樣、均為ACE2這一消息的，也是武漢病毒所，且公開日期為2020年1月23日（爭(zhēng)議專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日之后）。由此可見(jiàn)，在爭(zhēng)議專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日之前，2019-nCoV的性質(zhì)是完全未知的。

另一方面，也有人認(rèn)為，新型冠狀病毒也是冠狀病毒，與SARS、MERS等冠狀病毒性質(zhì)類似，將藥物從一種冠狀病毒用于另一種冠狀病毒是顯而易見(jiàn)的。事實(shí)上，冠狀病毒僅為病毒的一個(gè)類別，由于病毒的包膜上有形狀類似日冕的棘突而命名為冠狀病毒，其中包括很多種病毒，有些感染人類，有些并不感染人類，有些更不為人類所知，同屬于冠狀病毒的病毒的性質(zhì)并不完全相同，甚至千差萬(wàn)別，SARS、MERS和2019-nCoV病毒基因序列相似性也很低。因此，認(rèn)為一種冠狀病毒具有某些性質(zhì)，另一種冠狀病毒也具有同樣性質(zhì)是不符合科學(xué)事實(shí)的。

2.根據(jù)現(xiàn)有信息是否能夠顯而易見(jiàn)得知瑞得西韋能治療2019-nCoV感染？

有人認(rèn)為吉利德的專利申請(qǐng)CN108348526A中已經(jīng)明確提到瑞得西韋治療冠狀病毒感染的機(jī)理為抑制冠狀病毒科聚合酶，而瑞得西韋能治療2019-nCoV感染的機(jī)理同樣是抑制冠狀病毒科聚合酶，該機(jī)理與已知機(jī)理完全相同。

另，根據(jù)《專利審查指南》第二部分第十章針對(duì)已知化學(xué)產(chǎn)品新用途的規(guī)定，“對(duì)于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：……(2)新用途是否被原已知用途的作用機(jī)理、藥理作用所直接揭示。與原作用機(jī)理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性?！?.2化學(xué)產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性（２）已知產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性對(duì)于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見(jiàn)地得出或者預(yù)見(jiàn)到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性”。有人認(rèn)為，瑞得西韋能治療2019-nCoV感染的機(jī)理已經(jīng)被瑞得西韋治療其他冠狀病毒感染的機(jī)理所直接揭示，因此其治療2019-nCoV感染的用途不具有創(chuàng)造性，沒(méi)有授權(quán)前景。

筆者認(rèn)為這種觀點(diǎn)犯了事后諸葛亮的毛病，而且考慮創(chuàng)造性時(shí)沒(méi)有在爭(zhēng)議專利申請(qǐng)日這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)、站在本領(lǐng)域技術(shù)人員角度。

在2020年1月21日前，全世界對(duì)2019-nCoV的性質(zhì)是完全未知的，僅僅知道這是一種RNA冠狀病毒，而抑制RNA病毒的藥物多種多樣，抗病毒藥有核苷類、蛋白質(zhì)抑制劑類、神經(jīng)氨酸酶抑制劑類、廣譜抗病毒藥類，數(shù)量眾多。而醫(yī)藥化學(xué)是實(shí)驗(yàn)科學(xué)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證，誰(shuí)也無(wú)法預(yù)料到哪種藥物能起到好的作用效果。此次，武漢病毒所至少測(cè)試了Ribavirin（利巴韋林）、Nitazoxanide（硝唑尼特）、Penciciovir（托特羅定）、Favipiravir（噴昔洛韋）、Nafamostat（甲磺酸鹽）甚至各種中藥如雙黃蓮等，各大醫(yī)院也在試用各種中西藥等，潛在有效的藥物眾多。哪種藥物能在眾多藥物中脫穎而出，成為黑馬，是需要經(jīng)過(guò)大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的、甚至需要碰運(yùn)氣。沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，根據(jù)已知機(jī)理并不當(dāng)然能推出某種藥物的必然具有某種作用效果。

筆者認(rèn)為，根據(jù)目前的信息，爭(zhēng)議專利申請(qǐng)將已知藥物應(yīng)用于一種前所未有的病毒感染，且根據(jù)武漢病毒所官網(wǎng)公開的信息，瑞德西韋的效果明顯高于其他藥物效果。其中需要花費(fèi)大量的勞動(dòng)，例如至少包括研究病毒的結(jié)構(gòu)、感染機(jī)制以及對(duì)各種藥物的篩選，而且在短短的一兩個(gè)月完成，其中花費(fèi)了巨大的創(chuàng)造性勞動(dòng)，具有創(chuàng)造性。

爭(zhēng)議專利價(jià)值幾何？

1.爭(zhēng)議專利會(huì)落入吉利德公司專利的保護(hù)范圍內(nèi)嗎？

吉利德公司的CN108348526A專利申請(qǐng)的權(quán)利要求65-69內(nèi)容如下：

喧鬧后的冷思考，高價(jià)值專利就在眼前——也談武漢病毒所瑞德西韋用途專利

其中權(quán)利要求65試圖涵蓋所有冠狀病毒科的病毒，但是CN108348526A說(shuō)明書中僅給出SARS和MERS兩種具體的冠狀病毒科的病毒的實(shí)施例（參見(jiàn)實(shí)施例40-46）。假設(shè)CN108348526A的權(quán)利要求65能獲得授權(quán)，根據(jù)專利公開換保護(hù)的原則，該權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)僅能涵蓋與專利中公開的病毒SARS和MERS等同的病毒，而不應(yīng)當(dāng)涵蓋在“侵權(quán)”發(fā)生時(shí)（爭(zhēng)議專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日），對(duì)人類是全新的、結(jié)構(gòu)性質(zhì)不明的病毒。因此，筆者認(rèn)為爭(zhēng)議專利落入吉利德CN108348526A專利申請(qǐng)保護(hù)范圍的概率較低。

2. 爭(zhēng)議專利申請(qǐng)對(duì)此次疫情能產(chǎn)生作用嗎？

有人擔(dān)心，專利從申請(qǐng)到授權(quán)少則一年，多則三四年，等到爭(zhēng)議專利申請(qǐng)授權(quán)，黃花菜都涼了……

但是注意，我國(guó)《專利優(yōu)先審查管理辦法》第三條規(guī)定：

“有下列情形之一的專利申請(qǐng)或者專利復(fù)審案件，可以請(qǐng)求優(yōu)先審查：

……

（六）其他對(duì)國(guó)家利益或者公共利益具有重大意義需要優(yōu)先審查?！?/p>

這件專利申請(qǐng)涉及幾萬(wàn)甚至十幾萬(wàn)人的生命安全和健康，符合優(yōu)先審查管理辦法第三條第（六）款，可以優(yōu)先審查。

筆者猜測(cè)，由于疫情持續(xù)時(shí)間一般只有數(shù)月，如果臨床實(shí)驗(yàn)證明瑞德西韋確實(shí)有效的話，這件專利申請(qǐng)可能特事特辦，光速授權(quán)，使得能夠在疫情結(jié)束前得到應(yīng)用。此外，即使在疫情結(jié)束前爭(zhēng)議專利申請(qǐng)沒(méi)有獲得授權(quán)，也不影響該申請(qǐng)中的技術(shù)本身應(yīng)用于新型冠狀病毒感染的治療。

3.如果能獲得授權(quán)，爭(zhēng)議專利價(jià)值幾何？

很多人認(rèn)為涉案專利由于是用途專利，用途專利本身容易被繞開，因此價(jià)值很低。

筆者卻認(rèn)為，這件專利如果撰寫適當(dāng)?shù)脑?，妥妥的是一篇高價(jià)值專利。因?yàn)樵?a href='http://islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利申請(qǐng)涉及的技術(shù)方案關(guān)系到數(shù)千萬(wàn)人的生命健康和十幾億人的公共利益，如果臨床試驗(yàn)結(jié)果證明療效如預(yù)期的話，將會(huì)極大緩解中國(guó)疫情和民眾的恐慌情緒，各行各業(yè)可以恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，中國(guó)和全球?qū)p少數(shù)萬(wàn)億的經(jīng)濟(jì)損失。

另外，由于吉利德對(duì)瑞德西韋擁有化合物專利，爭(zhēng)議專利申請(qǐng)中的技術(shù)方案的實(shí)施雖然仍然需要得到吉利德公司的許可，且吉利德的CEO已在接受中國(guó)記者的采訪中表態(tài)首先考慮的是患者，但是爭(zhēng)議專利申請(qǐng)獲得授權(quán)后，將使吉利德公司在瑞德西韋的說(shuō)明書中寫明治療2019-nCoV感染的用途需獲得武漢病毒所的許可，對(duì)武漢病毒所而言是個(gè)非常強(qiáng)的交叉許可籌碼，使中國(guó)政府在解決疫情危機(jī)方面有了一定的主動(dòng)性，未嘗不具有高價(jià)值。

最后，為武漢病毒所的專利意識(shí)和科研人員的努力點(diǎn)贊！

參考文獻(xiàn)：

1. Wuhan seafood market pneumonia virus isolate Wuhan-Hu-1, complete geno - Nucleotide – NCBI;

2. Novel 2019 coronavirus genome, http://virological.org/t/novel-2019-coronavirus-genome/319;

3. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro, https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0;

4. Gilead Sciences Statement on the Company’s Ongoing Response to the 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)，F(xiàn)oster City, Calif., January 31, 2020; https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-the-company-ongoing-response-to-the-2019-new-coronavirus?from=groupmessage&isappinstalled=0&scene=2&clicktime=1580517424&enterid=1580517424

5. Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin ,

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.01.22.914952v1

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作者：董佳北京超成律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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