藥品專利鏈接制度的展望 ——中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議下藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題的思考

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王函 王則周 匯業(yè)知識產(chǎn)權(quán)

原標題：藥品專利鏈接制度的展望 ——中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議下藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題的思考（中）

美國作為藥品專利鏈接制度的開創(chuàng)者，通過一系列的貿(mào)易協(xié)定成功推動了加拿大、澳大利亞、新加坡、韓國、我國臺灣地區(qū)等建立了藥品專利鏈接制度?！吨忻赖谝浑A段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》推動該制度在中國大陸落地生根。那么如何構(gòu)建符合中國特色的藥品專利鏈接制度，達到創(chuàng)新和仿制的平衡，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展，是我們應(yīng)當思考的。期待中國《專利法》的修訂能使藥品專利鏈接制度在中國落地開花，促進中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展！

引言

2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過的《藥品注冊管理辦法》，自2020年7月1日起施行。原辦法（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）同時廢止。

近日，最高人民法院辦公廳關(guān)于印發(fā)《最高人民法院2020年度司法解釋立項計劃》的通知，2020年度司法解釋立項計劃為49件，其中，涉及知識產(chǎn)權(quán)司法解釋立項計劃的第一類(2020年底前完成)有以下五項：1、關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)民事訴論證據(jù)的若干規(guī)定；2、關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的解釋；3、關(guān)于審理侵犯商業(yè)秘密糾紛案件適用法律若干問題的解釋；4、關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定(新立項)；5、關(guān)于審理因壟新行為引發(fā)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的規(guī)定(二)(新立項)。其中，我們注意到“關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定”作為最高院新立項的司法解釋要求在2020年底前完成。

2020年1月15日，中美雙方正式簽署的《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中關(guān)于藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)中，就提到了藥品專利鏈接制度。本文主要對藥品專利鏈接制度進行分析探討。

一、《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》藥品專利鏈接制度規(guī)則

《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》第1.11條 專利糾紛早期解決的有效機制

1、作為批準包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國或其他國家、地區(qū)已獲上市批準的證據(jù)，中國應(yīng)：（一）規(guī)定制度，以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；（二）規(guī)定足夠的時間和機會，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求（三）段中提供的救濟；以及（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當?shù)挠行У呐R時措施，以便及時解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

2、中國應(yīng)在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

本條款指即為藥品的專利鏈接制度。要想了解此條款的意義及影響，首先要從什么是藥品專利鏈接制度說起？

二、藥品專利鏈接制度

（一）什么是藥品專利鏈接制度

藥品專利鏈接制度最早是在美國產(chǎn)生的，1984年美國通過了《藥品價格競爭與專利恢復(fù)法》（Hatch-Waman法案），開創(chuàng)性的建立了藥品專利鏈接制度。法案中的藥品專利鏈接制度是指藥品審評審批與藥品專利保護互相“鏈接”的一項制度設(shè)計。即仿制藥企業(yè)提出仿制藥上市申請時，審批部門需考慮與藥品有關(guān)的專利情況，避免批準侵犯專利權(quán)的藥品上市。

一般認為，我國雖然未建立藥品專利鏈接制度，但在《專利法》和《藥品注冊管理辦法》中，具有類似于美國藥品申請的專利鏈接規(guī)定。下面就介紹一下美國的專利鏈接制度，并與我國與之相對應(yīng)的制度進行比較。

1、美國桔皮書制度

指《經(jīng)治療等效應(yīng)評價標準的藥品》一書。申請人向FDA提出藥品注冊申請時，應(yīng)當提交藥品相關(guān)的專利信息，如果藥品準予注冊，該信息即錄入桔皮書。上文所致專利信息，類別包括：化合物專利、產(chǎn)品專利、晶型專利、用法專利等。同時，桔皮書中相關(guān)藥品專利需要根據(jù)具體情況作出四種不同說明：1、沒有專利；2、專利已過有效期；3、仿制藥藥品在專利有效期過了后才上市；4、專利無效或該仿制藥不侵犯專利權(quán)。

而我國原《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定：“申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明”?？梢娢覈嚓P(guān)規(guī)定較為粗放，沒有像桔皮書那樣具有法律效力的專利信息列表。

2020年3月30日，發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》中刪除了原18條的相關(guān)規(guī)定。《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明中指出：關(guān)于專利鏈接制度，42號文件提出探索建立藥品專利鏈接制度。該制度的核心目的是盡量減少仿制藥審批中潛在的專利糾紛。專利鏈接制度涉及藥品專利權(quán)人和仿制藥企業(yè)的利益，以及對藥品可及性和公共健康產(chǎn)生影響。有關(guān)原則需在更高位階法規(guī)中體現(xiàn)，根據(jù)立法要求，未在《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）中體現(xiàn)。

2、實驗室藥品例外（Bolar例外制度）

實驗室藥品例外又稱“實驗豁免例外”，指單純?yōu)榱双@得或提交FDA審批時所需提交的信息，而在美國制造、銷售、許諾銷售或者向美國進口專利藥品或?qū)＠t(yī)療器材的行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)行為。根據(jù)該制度的規(guī)定，仿制藥企業(yè)在開發(fā)仿制藥過程中不承擔專利侵權(quán)責任，從而大大縮短了仿制藥臨床試驗和監(jiān)管審批時間，激發(fā)仿制藥公司的積極性。

我國《專利法》第69條有與之相類似的規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

3、仿制藥簡化申請（ANDA）

美國ANDA是指為了加快仿制藥上市，在仿制藥提出上市申請時，不需要進行重復(fù)的臨床實驗，只需證明和已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥生物等效即可。提交ANDA時，仿制藥申請人需要提交四種聲明：1、桔皮書中沒有相關(guān)藥物的專利登記信息；2、與ANDA相關(guān)藥物的專利已過期；3、相關(guān)藥物的專利到期日，同時聲明在相關(guān)藥物專利到期前不上市；4、不侵權(quán)或者相關(guān)專利無效的聲明。同時對申請的仿制藥也有嚴格的要求：仿制藥和創(chuàng)新藥在成分、劑型、劑量、使用方法甚至外觀顏色上都要保持一致。

2020年3月30日，我國發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》中第三十五條規(guī)定：仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請?；砻馑幬锱R床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評中心制定公布。仿制藥應(yīng)當與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。即新修訂的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定了直接申請上市路徑ANDA。

4、數(shù)據(jù)保護期

美國藥品數(shù)據(jù)保護制度，是一種通過賦予創(chuàng)新藥權(quán)利人在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的制度。其中獨占權(quán)是指在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，F(xiàn)DA不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準其它申請人就相同品種提出的仿制藥申請。不同類別的藥物具有不同的數(shù)據(jù)保護期，新化學(xué)藥5年，孤兒藥7年，兒童用藥額外6個月。該制度主要是作為簡化新藥申請制度（ANDA）實施下給予創(chuàng)新藥的一種補償。

我國《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定：國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

2020年3月30日，我國發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》刪除了《藥品注冊管理辦法》第20條的相關(guān)規(guī)定?！端幤纷怨芾磙k法（修訂草案征求意見稿）》起草說明中指出：新藥監(jiān)測期、藥品試驗數(shù)據(jù)保護在現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》中已有明確規(guī)定。新藥監(jiān)測期、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度與藥物警戒制度、藥品專利鏈接制度等相互關(guān)聯(lián)，根據(jù)工作實際情況和立法程序要求，《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）暫不作具體體現(xiàn)，后續(xù)將結(jié)合有關(guān)法律、法規(guī)修訂統(tǒng)籌考慮。

我國在藥品數(shù)據(jù)保護制度上僅對新型化學(xué)成份藥品進行了保護。目前我國生物藥發(fā)展迅速，甚至有望“彎道超車”，我們期待在立法層面上對我國藥品數(shù)據(jù)保護制度的進一步完善。

5、美國藥品專利鏈接制度的期限規(guī)定

1）45天訴訟期

美國的藥品專利鏈接制度規(guī)定：專利權(quán)人在收到仿制藥申請上市的通知后45天內(nèi)可向法院提出專利侵權(quán)的訴訟，仿制藥申請者也同樣可以提出確認專利無效的反訴。如果45天內(nèi)專利權(quán)人未向法院提起訴訟，F(xiàn)DA將不中止對仿制藥申請的審查，繼續(xù)批準符合條件的仿制藥上市。其后發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛，F(xiàn)DA將不承擔責任。 

2）30個月遏制期

FDA給予30個月時間，讓專利權(quán)人解決訴訟，對仿制藥的批準會自動推延30個月。在這期間FDA不停止對仿制藥材料的審評。如果30個月內(nèi)專利期屆滿或法院作出有利于ANDA申請人的裁決，且ANDA符合FDA的審批要求，生效期從專利期屆滿或法院作出決定之日起計算。如果法院沒有最后判決，而ANDA申請已屆滿30個月，則ANDA的批準也生效，生效日為ANDA申請30個月屆滿之日。       

3)180天市場獨占期

遞交第4種聲明向?qū)＠幪魬?zhàn)且獲勝的第一家仿制藥申報者可以獲得180天的市場獨占期，180天從仿制藥上市的第一天或法院勝訴的當天起算。在此期間FDA不再批準相同的ANDA上市，仿制藥可以按專利藥的80%的價格銷售。

綜上可以發(fā)現(xiàn)，我國在藥品專利鏈接制度方面的法律法規(guī)還相對空白，但是2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出探索建立藥品專利鏈接制度。通過第16條給出了我國藥品專利鏈接制度的大體框架。第16條規(guī)定：為保護專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，指出探索建立藥品專利鏈接制度。

由此可見，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐漸由“完全仿制”向“仿制-創(chuàng)新并舉”過渡，在生物藥領(lǐng)域甚至有望彎道超車的大背景下，對于建立藥品專利鏈接制度，是有自身內(nèi)在需求的，此事中美雙方達成相關(guān)協(xié)議是合乎情理的。

（二）藥品專利鏈接制度的意義

一般認為構(gòu)建藥品專利鏈接制度有以下重要意義：

1、保護原研藥專利權(quán)。例如通過桔皮書專利登記，可以及時發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的侵權(quán)行為。再例如，通過專利保護期延長制度，為原研藥企業(yè)利用專利壟斷地位收回成本提供法律支持。

2、激發(fā)仿制藥積極性。例如通過180天市場獨占期制度，為仿制藥企業(yè)爭取了較多的市場份額，激勵仿制藥企向創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)。建立規(guī)范的藥品市場準入秩序。再例如通過Bolar例外，縮短仿制藥臨床實驗和審批時間，削減原研藥在專利期屆滿后仍然享受的實質(zhì)壟斷的時間。

3、規(guī)范藥品準入制度，將專利侵權(quán)遏制在萌芽階段。例如通過45天訴訟期制度和30個月遏制期制度，將可能產(chǎn)生的專利侵權(quán)糾紛解決在藥品上市之前，大大縮減司法資源。

三、《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中藥品專利鏈接保護的規(guī)則對藥企的影響

1、促進原研藥企與仿制藥企有序競爭

根據(jù)我國現(xiàn)行藥品上市審批程序，如果原研藥專利權(quán)人主張其專利權(quán)，藥品審批部門將會等到專利期屆滿后再審批設(shè)計的仿制藥，因此他們之間產(chǎn)生沖突的可能性很小。而藥品專利鏈接制度建立后，明確了原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的競爭規(guī)則，兩者之間出現(xiàn)直接的博弈將會變?yōu)槌B(tài)。而其中藥品專利分析將成為重要的基礎(chǔ)工作；藥品專利無效宣告的概率將加大；藥品專利侵權(quán)訴訟所涉及的法律范圍也將大大擴展，可以預(yù)見藥品專利糾紛案件數(shù)量將上升。在此背景下，最高院出臺《最高人民法院2020年度司法解釋立項計劃》將“關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定”作為新立項的司法解釋要求在2020年底前完成，也彰顯最高院的審時度勢、非常及時。

2、提高原研藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥的積極性，助力原研藥創(chuàng)新

原研藥企業(yè)可以在可能侵權(quán)的仿制藥獲得上市許可前提起訴訟，意味著在專利有效期內(nèi)原研藥被侵權(quán)產(chǎn)品侵占市場的風險降低，同時在調(diào)查取證，訴訟周期等環(huán)節(jié)上，原研藥企業(yè)的訴訟成本將大大降低。原研藥企業(yè)為了自己的藥品專利不會輕易被挑戰(zhàn)成功，藥品專利權(quán)人在研發(fā)過程中會更加注重創(chuàng)新，以及完善的專利布局。

3、提高仿制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性，鼓勵仿制藥上市

仿制藥符合一定的條件時，申請獲批上市的程序中，不需要滿足原研藥同樣的監(jiān)管要求，大大降低了仿制藥審批的周期和成本，這勢必激勵仿制藥的開發(fā)上市，降低患者醫(yī)療負擔。藥品專利鏈接制度給予了仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)的機會，專利挑戰(zhàn)成功可以讓仿制藥提前上市，也有可能獲得首仿藥獎勵，提高仿制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

四、結(jié)語

美國作為藥品專利鏈接制度的開創(chuàng)者，通過一系列的貿(mào)易協(xié)定成功推動了加拿大、澳大利亞、新加坡、韓國、我國臺灣地區(qū)等建立了藥品專利鏈接制度?！吨忻赖谝浑A段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》推動該制度在中國大陸落地生根。那么如何構(gòu)建符合中國特色的藥品專利鏈接制度，達到創(chuàng)新和仿制的平衡，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展，是我們應(yīng)當思考的。期待中國《專利法》的修訂能使藥品專利鏈接制度在中國落地開花，促進中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展！

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王函 王則周 匯業(yè)知識產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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