國知局：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見稿全文）

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原標(biāo)題：關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

IPRdaily消息：近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站發(fā)布了“關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知”，有關(guān)單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過電子郵件、傳真或信函的方式提出修改完善意見。

關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

為貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于全面加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，落實(shí)中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》中探索建立藥品專利鏈接制度的要求，根據(jù)修改后專利法的有關(guān)規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過以下方式提出修改完善意見：

1.電子郵件：zhifa@cnipa.gov.cn

2.傳真：010-62083319

3.信函：北京市海淀區(qū)西土城路6號國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)司執(zhí)法指導(dǎo)處  郵編100088

附件：

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制

行政裁決辦法

（征求意見稿）

第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決（以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決）案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。

第三條 案件辦理人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)自行回避。當(dāng)事人也有權(quán)申請案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請回避的，應(yīng)當(dāng)說明理由。案件辦理人員的回避，由案件辦理部門主要負(fù)責(zé)人決定。

第四條 當(dāng)事人請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）請求人是專利法第七十六條所稱的相關(guān)專利的專利權(quán)人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人；

（二）有明確的被請求人；

（三）有明確的請求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由；

（四）相關(guān)專利信息已有效登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定；

（五）當(dāng)事人此前未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴，或未被人民法院受理立案。

第五條 請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請求書及下列材料：

（一）主體資格證明。

（二）中國上市藥品專利信息登記平臺對相關(guān)專利的登記信息、國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明。

（三）請求人是藥品上市許可申請人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。

第六條 請求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）請求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話。

（二）被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng)。

（三）中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利信息，包括專利號、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng)。

（四）國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及聲明類型。

（五）關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由。

（六）證據(jù)材料清單。

（七）請求人或者獲得特別授權(quán)的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請求書附件的形式提交。

第七條 國家知識產(chǎn)權(quán)局收到請求書及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對請求書等材料進(jìn)行審查。請求書及相關(guān)材料不齊全的，應(yīng)當(dāng)通知請求人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊。

藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，其請求視為未提出：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按規(guī)定提交證明材料的。

第八條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人：

（一）請求書中缺少請求人的姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的；

（二）被請求人不明確的；

（三）涉案專利不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利主題類型，或者涉案專利與第四類聲明中專利不一致的；

（四）涉案專利所涉及權(quán)利要求被宣告無效的。

第九條 當(dāng)事人的請求符合本辦法第四條規(guī)定條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。

第十條 國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。

第十一條 國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的請求和案件情況，可以決定進(jìn)行書面審理或者口頭審理。

國家知識產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理3個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，其請求視為撤回；被請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，缺席審理。

第十二條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無效的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無效的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請求。

第十三條 國家知識產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國家知識產(chǎn)權(quán)局及時(shí)作出行政裁決。

第十四條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請中止案件的辦理，國家知識產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：

（一）一方當(dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；

（二）一方當(dāng)事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；

（三）作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的；

（四）一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；

（五）其他應(yīng)當(dāng)中止辦理的情形。

第十五條 國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人在行政裁決的結(jié)論已宣布或者書面裁決已經(jīng)發(fā)出之后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。

請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。

第十六條 國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的行政裁決中，應(yīng)當(dāng)就申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說明理由和依據(jù)。

行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向社會公開。

第十七條 當(dāng)事人對國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書之日起十五日內(nèi)向人民法院起訴。

第十八條 當(dāng)事人對其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

當(dāng)事人對其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

第十九條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第二十條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 本辦法由國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本辦法自2021年6月1日起施行。

來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：國知局：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見稿全文）（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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