索賠9998萬元！生物專利訴訟中的金剛鉆和瓷器活——從CJ第一制糖株式會社案看檢測與鑒定的重要性

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來源：IPRdaily（iprdaily.cn）

作者：葛晶

原標題：索賠9998萬元！生物專利訴訟中的金剛鉆和瓷器活——從CJ第一制糖株式會社案看檢測與鑒定的重要性

IPRdaily消息：2021年元旦前夕，最高人民法院就CJ第一制糖株式會社與諸城東曉生物科技有限公司侵害發(fā)明專利權糾紛，索賠9998萬元案，做出了終審判決，作為為數(shù)不多的生物專利侵權訴訟案件之一，再次凸顯了鑒定與檢測工作的重要性。在該案中，最高院認為基于現(xiàn)有證據(jù)不能證明東曉公司在生產L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過程中使用了涉案專利權利要求1所限定的“啟動子”，駁回CJ株式會社的上訴并維持原判。

圖片來源：Nature

長期以來，生物專利侵權訴訟案量較低，權利人苦于授權專利范圍窄、舉證難等因素，往往惜訴、慎訴。而生物序列等微觀結構在被控侵權產品中的痕量、無形性和易滅失性對于侵權判定中的鑒定與檢測工作提出了極高要求，涉及樣品保全、儲存、檢測方法、檢測體系、數(shù)據(jù)解讀等諸多環(huán)節(jié)。

2021年元旦前夕，最高人民法院就CJ第一制糖株式會社（以下簡稱CJ株式會社）與諸城東曉生物科技有限公司（以下簡稱東曉公司）侵害發(fā)明專利權糾紛，索賠9998萬元案，做出了終審判決，作為為數(shù)不多的生物專利侵權訴訟案件之一，再次凸顯了鑒定與檢測工作的重要性。在該案中，最高院認為基于現(xiàn)有證據(jù)不能證明東曉公司在生產L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過程中使用了涉案專利權利要求1所限定的“啟動子”，駁回CJ株式會社的上訴并維持原判。

一、案情梳理與回顧

1、涉案專利

涉案專利200910266085.7號發(fā)明專利，名為“啟動子核酸、表達盒和載體、宿主細胞和使用該細胞表達基因的方法”，先后經歷了三次專利無效，最終在第一次（原專利復審委員會于2016年03月14日做出第28428號無效決定）維持有效的權利要求1-3、5-6的基礎上，維持200910266085.7號發(fā)明專利權有效。

該決定維持有效的權利要求書如下：

1. 啟動子，其堿基序列是由SEQ ID NO：7表示的多核苷酸。

2. 表達盒，其包含權利要求1的啟動子和編碼序列，其中所述啟動子可操縱連接所述編碼序列。

3. 載體，其包含權利要求2的表達盒。

5. 宿主細胞，其包含權利要求3的載體，其是屬于棒桿菌屬(Corynebacterium)。

6. 表達引入的基因的方法，其包括培養(yǎng)權利要求5的宿主細胞。

2、一審

CJ株式會社要求以權利要求1、2、3、5、6作為其專利保護范圍，上述權利要求記載的技術方案應當劃分為以下6個技術特征：1.啟動子，其堿基序列是由SEQ ID NO:7表示的多核苷酸；2.表達盒，其包含SEQ ID NO:7的啟動子和編碼序列，其中所述啟動子可操縱連接所述編碼序列；3.載體，其包含上述第2項中的表達盒；4.宿主細胞包含上述第3項中的載體；5.宿主細胞為棒桿菌屬；6.表達引入的基因的方法為培養(yǎng)棒桿菌屬的宿主細胞。

在一審中存在兩次委托鑒定：第一次委托鑒定中，鑒定機構對一審法院在東曉公司處保全的菌種、發(fā)酵液及產品進行檢測，并未檢測到cj7啟動子序列（即SEQ ID NO:7）、cj7啟動子與lysC基因序列及棒桿菌屬的DNA，故一審法院認為，被訴侵權產品并未落入涉案專利的權利要求保護范圍。CJ株式會社認為此次保全是第二次保全，是在東曉公司已知曉本案發(fā)生的情況下進行的，有可能已更換了菌種。經一審法院同意，CJ株式會社申請了對公證購買的產品進行第二次委托鑒定。

對于該產品進行的第二次委托鑒定的鑒定報告顯示，其并不具備第一個技術特征，即序列為SEQ ID NO:7的啟動子。雖然CJ株式會社認為由于該啟動子的功能區(qū)及之前的部分序列已經被檢測到，應該認為該啟動子是存在的，但一審法院認為，鑒定人在出庭時明確否認該推論的成立，且涉案專利亦未對啟動子的功能區(qū)作出限定或解釋，故一審法院認為，檢測到部分與啟動子重合的堿基并不能認定第一個技術特征的存在。根據(jù)《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第七條第二款的規(guī)定，一審法院認為，被訴侵權產品與涉案專利權利要求相比至少缺少第一個技術特征，未落入涉案專利權的保護范圍。

CJ株式會社提出繼續(xù)鑒定的申請，一審法院以CJ株式會社對鑒定報告的真實性、合法性和關聯(lián)性無異議，且鑒定采用的方法也為CJ株式會社所認可為由，拒絕了CJ株式會社要求繼續(xù)鑒定的請求。

CJ株式會社還提供了其委托北京擎科嘉美生物技術有限公司、北京博睿興科生物技術有限公司所做的《實驗報告》，一審法院認為，CJ株式會社自行委托的鑒定機構進行鑒定所得結論不能推翻中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心所做鑒定報告中的鑒定結論。

因此一審法院判決：駁回CJ株式會社的訴訟請求。

3、二審

CJ株式會社不服一審判決，隨即向最高人民法院提起上訴。

CJ株式會社向二審法院提交了五份新證據(jù)，其中證據(jù)1，中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《關于CJ第一制糖株式會社與諸城東曉生物科技有限公司侵害發(fā)明專利權糾紛案委托鑒定結果的補充說明》（以下簡稱《補充說明》），擬證明在公證購買的被訴侵權產品中可以檢測到完整啟動子序列，成為了二審證據(jù)采納的焦點問題。根據(jù)《司法鑒定程序通則》第三十條和《司法鑒定程序通則》第四十一條的規(guī)定二審法院認為：1）中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《補充說明》，并非基于一審法院的委托，且《補充說明》及其兩個附件均未見原司法鑒定人的簽名，故該《補充說明》從性質上看不屬于《司法鑒定程序通則》第三十條規(guī)定的“補充鑒定”。2）《補充說明》雖然載明系“作為以往委托鑒定結果的補充說明”，但鑒定方法與第二次委托鑒定所采用的檢測方法明顯不同，鑒定結果也與第二次委托鑒定的檢測結果存在明顯區(qū)別，已經完全改變了第二次司法鑒定意見的原意，故《補充說明》從性質上看也不屬于《司法鑒定程序通則》第四十一條規(guī)定的“補正”。由此二審法院認為《補充說明》作為證據(jù)不具有合法性。3）《補充說明》的附件2《賴氨酸鹽制品特定核酸序列鑒定結果》載明通過分段PCR的產物再進行拼接后得到一段包含349個堿基的核苷酸序列，可完全覆蓋由SEQ ID NO:7表示的啟動子序列（1-318bp）。然而，啟動子序列與涉案專利權利要求1啟動子序列有一個堿基的區(qū)別，與最終得出“采用新的鑒定方法，在送檢的9個鑒定對象中，全部鑒定出涉案專利權利要求的第一、第二個技術特征”這一結論相矛盾。故二審法院對中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《補充說明》不予采信。

因此二審法院判決：駁回上訴，維持原判。

二、對于核酸、蛋白質或多肽等生物制品的檢測與證據(jù)采集

首先，根據(jù)《審查指南》的規(guī)定，對于涉及遺傳工程產品例如基因、載體等發(fā)明，為滿足充分公開的需要，說明書中應當包括產品的確認、產品的制備以及產品的用途和/或效果的相關內容（參見第二部分第十章第9.2.2.1節(jié)）。對于基因及其限定方式參見《審查指南》第二部分第十章第9.3.3.1節(jié)，涉案專利權利要求1使用序列限定方式表明該產品的結構，這種限定方式正是審查指南推薦的撰寫方式。并且涉案專利經歷了三次無效，經受了數(shù)次專利法第25條第1款、第26條第3、4款、第22條第3款，專利法實施細則第20條第1款等諸多條款的挑戰(zhàn)，依然能夠屹立不倒，足以說明其專利的穩(wěn)定性，并且其保護范圍清晰明確。

再看被訴侵權產品，對于核酸、蛋白質或多肽等生物制品很難用肉眼判斷其序列或結構，需要通過穩(wěn)定并且重復性強的檢測手段，揭示其序列與涉案專利中序列的關系。根據(jù)檢測結果，可以得出被訴侵權產品的技術方案是否落入涉案專利保護范圍的判斷。因此，對于核酸、蛋白質或多肽等生物制品的侵權訴訟，檢測手段及結果成為了整個訴訟過程中的重中之重。

1、鑒定材料的選擇

1) 對于終產品為核酸的生物制品

一般來說，終產品是核酸，鑒定目標也是核酸，通常所用的檢測手段為PCR，即通過PCR獲得的DNA片段的測序結果與涉案專利權利要求中的DNA序列進行比對，進而分析其同一性（sequence identity）。PCR簡單快速，對實驗設備和試劑要求不高，通常幾天就可以得到目的DNA片段的測序結果。若以高質量的核酸作為PCR模板，則檢測手段簡單易行，實驗結果可靠并且重復性強。

2) 對于終產品為蛋白質或多肽的生物制品

當鑒定目標是蛋白質或者多肽時，通常所用的檢測手段是二級質譜（LC-Mass），并將涉案專利中的蛋白序列作為模板進行比對，分析被檢測多肽或蛋白質相對于模板序列的覆蓋率，進而可以得出在被檢測產品中是否找到了專利保護的序列的結論。如果終產品是糖蛋白，還要考慮脫糖處理，否則可能影響蛋白酶切的效率，使得覆蓋率偏低，從而不利于結論和證據(jù)的解釋。

3) 對于終產品為微生物發(fā)酵產物的生物制品

如果終產品為微生物發(fā)酵產物，如：氨基酸，有機酸或蛋白質等，通常來說為了獲得純度較高的終產品，一般會進行一系列的后處理過程，如本案二審上訴人（涉案專利的專利權人）提交的證據(jù)2-4說明賴氨酸發(fā)酵結束后需去除菌種以提純，還可能進行提取、濃縮、結晶、干燥等流程，進一步提高發(fā)酵產品的純度。后處理過程的第一步為除菌，無論是板框過濾還是離心除菌，絕大多數(shù)的菌體在此與發(fā)酵產物分離。試想，用經過若干步提純的發(fā)酵產物去獲得宿主菌殘存的基因組DNA片段作為PCR的模板，是非常困難的，即使可以得到非常痕量的基因組DNA片段，其質量也不能與從菌種或含菌種的發(fā)酵液中直接提取的基因組DNA的質量相比。因此，用提純后的微生物發(fā)酵產物做PCR模板，將對后續(xù)的PCR鑒定帶來諸多的障礙、不確定性和風險。

4) 關于本案鑒定材料的選擇

本案中CJ株式會社主張保護的是涉案專利權的權利要求1、2、3、5、6，由于權利要求2、3、5、6均為權利要求1的從屬權利要求，故上述焦點問題轉化為：東曉公司在生產L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過程中是否使用了涉案專利權利要求1所限定的“啟動子”。根據(jù)涉案專利權利要求書與說明書的記載，權利要求1限定的“啟動子”，其堿基序列是由SEQ ID NO:7表示的多核苷酸，該多核苷酸的堿基序列共318bp。對于東曉公司在生產L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過程中，是否使用了含有此種318bp堿基序列多核苷酸的啟動子，CJ株式會社主張從兩條途徑加以判斷：1.東曉公司生產L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽所使用的菌種、發(fā)酵液是否含有權利要求1限定的“啟動子”；2.最終產品L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽中是否留存有權利要求1限定的“啟動子”。

與上述第一條途徑相關的證據(jù)為：一審法院于2018年11月1日在東曉公司保全的菌種、發(fā)酵液與賴氨酸鹽酸鹽/硫酸鹽產品，及委托中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心以保全的菌種、發(fā)酵液與賴氨酸鹽酸鹽/硫酸鹽產品為鑒材進行鑒定取得的第一次鑒定報告。但是第一次委托鑒定檢測報告的檢測結果顯示，發(fā)酵用菌種種子液、生產過程發(fā)酵液及賴氨酸鹽酸鹽產品、賴氨酸硫酸鹽產品中均未檢測到部分cj7啟動子序列，亦未檢測到部分cj7啟動子與lysC基因序列，中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心據(jù)此得出“樣品中未檢測到cj7啟動子序列”與“樣品中未檢測到cj7啟動子與lysC基因序列”的鑒定結論。

由此可以看出，第一次委托鑒定的鑒定材料包括經過證據(jù)保全的發(fā)酵用菌種種子液、生產過程發(fā)酵液。從原理上說，發(fā)酵用菌種種子液、生產過程發(fā)酵液對于鑒定菌種基因組DNA中是否含有目標片段是非常有利的，但由于該保全是第二次保全，存在被一審被告更換的可能性。從另一個角度也說明對于訴訟中的每一個步驟都要做好充分的準備、謹慎行事，并且要考慮到再進行一次保全的風險和不利后果。

與上述第二條途徑相關的證據(jù)為：（1）中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心接受原審法院委托，以CJ株式會社公證購買的賴氨酸鹽酸鹽/硫酸鹽產品為鑒材進行第二次鑒定所出具的鑒定報告；（2）CJ株式會社在二審程序中提交、由中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《補充說明》；（3）受CJ株式會社委托，北京擎科嘉美生物技術有限公司以及北京博睿興科生物技術有限公司出具的《實驗報告》。與第二條途徑相關的證據(jù)的鑒定材料均是微生物發(fā)酵產物并經過純化后的生物制品。如前所述，通過純化后的發(fā)酵產物去獲得殘留的宿主菌的基因組DNA片段作為PCR的模板，本身難度較高。從第二次鑒定結果亦可看出，即使要得到300多bp長度的目標片段也是非常困難的，甚至采用分段PCR技術也不能夠達到理想的效果。盡管《補充說明》中分三段PCR，然后再進行overlap PCR得到了啟動子DNA片段，但整個實驗操作比一般的PCR反應繁瑣許多，也付出了更多的精力，其根本原因是絕大多數(shù)的菌體在發(fā)酵產物純化的過程中被去除，即使可以得到非常痕量的基因組DNA片段，其質量也非常有限，對后續(xù)的PCR鑒定帶來了非常多的困難，因此用發(fā)酵終產品作為PCR的鑒定材料非明智之舉，但由于市面上僅有終產品，權利人幾乎不可能接觸并搜集到發(fā)酵用菌種種子液或生產過程發(fā)酵液，因此往往只能不得已而為之。

2、鑒定方法的建立與確定

在委托第三方或者司法鑒定機構進行檢測之前，原告應做足功課，優(yōu)化鑒定方法，以期得到重復性高的穩(wěn)定的方法提交給第三方或者司法鑒定機構其供參考，并全面考慮檢測中可能會出現(xiàn)的情況。譬如，本案鑒定材料最終確定為賴氨酸鹽酸鹽產品和賴氨酸硫酸鹽產品，由于鑒定和檢測存在很高的難度、不確定性和風險，原告提供的參考方法應不僅限于引物序列、PCR反應配方的調整等常規(guī)操作，而更需要考慮如何在殘存的、不完整的、痕量的基因組DNA中能有效擴增出目標片段，甚至在預實驗時就嘗試利用更多對引物進行選擇或者巢式PCR、分段PCR等方法來提高PCR的成功率，而不能寄望于第三方檢測機構或者司法鑒定機構去優(yōu)化鑒定方法，這將給證據(jù)的收集帶來極大的風險，而最終舉證不能的風險則需要原告來承擔。

本案中的第二次委托鑒定，鑒定結論為賴氨酸鹽酸鹽產品和賴氨酸硫酸鹽產品均未檢測到cj7啟動子序列，均檢測到棒桿菌屬的DNA，賴氨酸鹽酸鹽產品中檢測到部分cj7啟動子與lysC基因序列，賴氨酸硫酸鹽產品中未檢測到部分cj7啟動子與lysC基因序列。CJ株式會社當庭要求改進實驗方案后繼續(xù)鑒定，并認為優(yōu)化條件后十次以上的實驗才可保證結果可信。從實驗結果來看，既然已經從賴氨酸鹽酸鹽產品中檢測到部分cj7啟動子與lysC基因序列，確實有一定的幾率通過方法優(yōu)化得到可信結果，但是似乎這個方法優(yōu)化的工作應該放到鑒定之初，這樣原告也有機會發(fā)現(xiàn)因過多次的擴增而有可能產生突變，并針對這種情況作出應對預案。

并且鑒定機構在后續(xù)的《補充說明》也提到鑒于本案中專利相關技術特征的鑒定沒有相應的技術標準，該鑒定機構也沒有足夠時間進行方法優(yōu)化，故在鑒定過程中，經協(xié)商后采用了原告和被告提供的方法進行鑒定并出具了鑒定報告。本案結案后，鑒定機構進行了技術總結，認為原、被告提供的方法缺乏有效性和穩(wěn)定性，故重新組織技術力量對鑒定方法進行了優(yōu)化研究，發(fā)現(xiàn)將原方法的兩對引物增加到三對引物時，取得很好效果。這也說明，在鑒定方法優(yōu)化方面確有較大的空間可以提高。

三、總結與討論

筆者將從以下幾個方面進行總結與討論，以期對未來與生物制品相關的專利侵權訴訟有所幫助。

首先，根據(jù)《最高人民法院關于適用<中華人民共和國民事訴訟法>的解釋》第九十條關于“當事人對自己提出的訴訟請求所依據(jù)的事實或者反駁對方訴訟請求所依據(jù)的事實，應當提供證據(jù)加以證明，但法律另有規(guī)定的除外。在做出判決前，當事人未能提供證據(jù)或者證據(jù)不足以證明其事實主張的，由負有舉證證明責任的當事人承擔不利的后果”的規(guī)定，原告在收集證據(jù)的時候要做好充分的準備。尤其針對被訴侵權產品為核酸、蛋白質、多肽、或者微生物發(fā)酵產物等生物制品時，要對其檢測方法反復驗證，必要的時候可以考慮引入陽性對照（例如原告自己的產品）。以期獲得成功率高，可重復性強的檢測方法，并確保實驗結果不隨儀器設備、實驗人員或者試劑的變化而發(fā)生實質性改變。從而能將優(yōu)化好的方法提供給第三方檢測機構或者司法鑒定機構參考。在選擇鑒定材料的時候，應充分考慮到檢測的難度和風險，盡量選擇能直接或者容易從鑒定材料中獲得檢測目標的方法?；貧w至本案，如果在司法鑒定之初已經有了可重復性的穩(wěn)定的鑒定方法提供給司法鑒定機構作參考，并且從鑒定材料中獲得鑒定目標簡單易行，那么第二次委托鑒定時的鑒定結論可能會有所不同，而不必出現(xiàn)后續(xù)的《補充說明》，可能也不會出現(xiàn)《補充說明》真實性和關聯(lián)性均存疑的問題。

其次，證據(jù)保全是在證據(jù)有可能毀損、滅失，或以后難以取得的情況下，人民法院采取措施對證據(jù)進行保護，以保證其證明力的一項措施。本案中2017年12月15日，一審法院依據(jù)CJ株式會社申請到東曉公司處進行證據(jù)保全，東曉公司處員工以“老板不在家”為由未予配合。2018年11月1日，一審法院在CJ株式會社委托代理人在場的情況下在東曉公司處再次保全了菌種、發(fā)酵液及產品。本案進行了兩次證據(jù)保全，并且兩次保全的時間間隔有將近一年的時間，這為菌種或發(fā)酵液的固定帶來了風險。也正因為此，在后續(xù)的檢測和鑒定中，上訴人（一審原告）不得不選擇賴氨酸鹽酸鹽產品和賴氨酸硫酸鹽產品作為鑒定材料，增加了檢測和鑒定難度和風險。然而，第一次保全若發(fā)生在三年之后的今天，情況可能會有所不同。根據(jù)《最高人民法院關于知識產權民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》（已于2020年11月9日由最高人民法院審判委員會第1815次會議通過，自2020年11月18日起施行）第十三條關于“當事人無正當理由拒不配合或者妨害證據(jù)保全，致使無法保全證據(jù)的，人民法院可以確定由其承擔不利后果”的規(guī)定，本案被上訴人（一審被告）不配合法院保全，可能會承擔不利后果。

再次，本案中除了兩次委托鑒定外還出現(xiàn)了鑒定機構出具的《補充說明》和CJ株式會社自行委托第三方公司進行檢測并出具的兩份《實驗報告》。關于《補充說明》的合法性，最高人民法院并未認可（法院評析見二審案件介紹）?？梢?，《補充說明》要想作為《司法鑒定程序通則》第三十條規(guī)定的“補充鑒定”，首先程序上要符合規(guī)定，其次鑒定方法與鑒定結果不能與之前委托鑒定的檢測結果存在明顯區(qū)別，否則就改變了司法鑒定意見的原意，從而不屬于《司法鑒定程序通則》第四十一條規(guī)定的“補正”。這從另一個側面又說明了鑒定和檢測方法的重要性，如果鑒定機構根據(jù)慣常檢測手段沒有得到“理想”的實驗結果，則會大大影響到鑒定結論，而后續(xù)的“補充鑒定”或“補正”是無法改變鑒定方法或鑒定結果的，這對當事人是非常不利的。而北京擎科嘉美生物技術有限公司與北京博睿興科生物技術有限公司出具的《實驗報告》，系CJ株式會社自行委托第三方公司進行檢測并出具的，在沒有證據(jù)證明鑒定程序違法、鑒定方法有誤的情況下，不能以CJ株式會社自行委托第三方公司出具的《實驗報告》推翻經雙方當事人同意、由一審法院委托的鑒定機構出具的鑒定報告。因此，上述《實驗報告》的采信度較鑒定機構出具的《補充說明》更弱，同樣不能作為認定本案事實的依據(jù)。

四、結語

老話講“沒有金剛鉆，別攬瓷器活”。唯有金剛鉆才能將打碎的老瓷器“鋦瓷”復原，同樣只有過硬的檢測和鑒定工作，才可能從被控侵權產品中還原無形、痕量且易滅失的生物序列等微觀結構，去偽存真，還原生物專利侵權訴訟案件事實。

致謝

本文撰稿過程中，與黃益澍博士進行了探討，得到不少啟發(fā)，在此表示感謝！

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaiy.cn）

作者：葛晶

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：索賠9998萬元！生物專利訴訟中的金剛鉆和瓷器活——從CJ第一制糖株式會社案看檢測與鑒定的重要性（點擊標題查看原文）

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