索賠9998萬(wàn)元！生物專利訴訟中的金剛鉆和瓷器活——從CJ第一制糖株式會(huì)社案看檢測(cè)與鑒定的重要性

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作者：葛晶

原標(biāo)題：索賠9998萬(wàn)元！生物專利訴訟中的金剛鉆和瓷器活——從CJ第一制糖株式會(huì)社案看檢測(cè)與鑒定的重要性

IPRdaily消息：2021年元旦前夕，最高人民法院就CJ第一制糖株式會(huì)社與諸城東曉生物科技有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛，索賠9998萬(wàn)元案，做出了終審判決，作為為數(shù)不多的生物專利侵權(quán)訴訟案件之一，再次凸顯了鑒定與檢測(cè)工作的重要性。在該案中，最高院認(rèn)為基于現(xiàn)有證據(jù)不能證明東曉公司在生產(chǎn)L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過(guò)程中使用了涉案專利權(quán)利要求1所限定的“啟動(dòng)子”，駁回CJ株式會(huì)社的上訴并維持原判。

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長(zhǎng)期以來(lái)，生物專利侵權(quán)訴訟案量較低，權(quán)利人苦于授權(quán)專利范圍窄、舉證難等因素，往往惜訴、慎訴。而生物序列等微觀結(jié)構(gòu)在被控侵權(quán)產(chǎn)品中的痕量、無(wú)形性和易滅失性對(duì)于侵權(quán)判定中的鑒定與檢測(cè)工作提出了極高要求，涉及樣品保全、儲(chǔ)存、檢測(cè)方法、檢測(cè)體系、數(shù)據(jù)解讀等諸多環(huán)節(jié)。

2021年元旦前夕，最高人民法院就CJ第一制糖株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱CJ株式會(huì)社）與諸城東曉生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱東曉公司）侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛，索賠9998萬(wàn)元案，做出了終審判決，作為為數(shù)不多的生物專利侵權(quán)訴訟案件之一，再次凸顯了鑒定與檢測(cè)工作的重要性。在該案中，最高院認(rèn)為基于現(xiàn)有證據(jù)不能證明東曉公司在生產(chǎn)L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過(guò)程中使用了涉案專利權(quán)利要求1所限定的“啟動(dòng)子”，駁回CJ株式會(huì)社的上訴并維持原判。

一、案情梳理與回顧

1、涉案專利

涉案專利200910266085.7號(hào)發(fā)明專利，名為“啟動(dòng)子核酸、表達(dá)盒和載體、宿主細(xì)胞和使用該細(xì)胞表達(dá)基因的方法”，先后經(jīng)歷了三次專利無(wú)效，最終在第一次（原專利復(fù)審委員會(huì)于2016年03月14日做出第28428號(hào)無(wú)效決定）維持有效的權(quán)利要求1-3、5-6的基礎(chǔ)上，維持200910266085.7號(hào)發(fā)明專利權(quán)有效。

該決定維持有效的權(quán)利要求書(shū)如下：

1. 啟動(dòng)子，其堿基序列是由SEQ ID NO：7表示的多核苷酸。

2. 表達(dá)盒，其包含權(quán)利要求1的啟動(dòng)子和編碼序列，其中所述啟動(dòng)子可操縱連接所述編碼序列。

3. 載體，其包含權(quán)利要求2的表達(dá)盒。

5. 宿主細(xì)胞，其包含權(quán)利要求3的載體，其是屬于棒桿菌屬(Corynebacterium)。

6. 表達(dá)引入的基因的方法，其包括培養(yǎng)權(quán)利要求5的宿主細(xì)胞。

2、一審

CJ株式會(huì)社要求以權(quán)利要求1、2、3、5、6作為其專利保護(hù)范圍，上述權(quán)利要求記載的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)劃分為以下6個(gè)技術(shù)特征：1.啟動(dòng)子，其堿基序列是由SEQ ID NO:7表示的多核苷酸；2.表達(dá)盒，其包含SEQ ID NO:7的啟動(dòng)子和編碼序列，其中所述啟動(dòng)子可操縱連接所述編碼序列；3.載體，其包含上述第2項(xiàng)中的表達(dá)盒；4.宿主細(xì)胞包含上述第3項(xiàng)中的載體；5.宿主細(xì)胞為棒桿菌屬；6.表達(dá)引入的基因的方法為培養(yǎng)棒桿菌屬的宿主細(xì)胞。

在一審中存在兩次委托鑒定：第一次委托鑒定中，鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)一審法院在東曉公司處保全的菌種、發(fā)酵液及產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，并未檢測(cè)到cj7啟動(dòng)子序列（即SEQ ID NO:7）、cj7啟動(dòng)子與lysC基因序列及棒桿菌屬的DNA，故一審法院認(rèn)為，被訴侵權(quán)產(chǎn)品并未落入涉案專利的權(quán)利要求保護(hù)范圍。CJ株式會(huì)社認(rèn)為此次保全是第二次保全，是在東曉公司已知曉本案發(fā)生的情況下進(jìn)行的，有可能已更換了菌種。經(jīng)一審法院同意，CJ株式會(huì)社申請(qǐng)了對(duì)公證購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品進(jìn)行第二次委托鑒定。

對(duì)于該產(chǎn)品進(jìn)行的第二次委托鑒定的鑒定報(bào)告顯示，其并不具備第一個(gè)技術(shù)特征，即序列為SEQ ID NO:7的啟動(dòng)子。雖然CJ株式會(huì)社認(rèn)為由于該啟動(dòng)子的功能區(qū)及之前的部分序列已經(jīng)被檢測(cè)到，應(yīng)該認(rèn)為該啟動(dòng)子是存在的，但一審法院認(rèn)為，鑒定人在出庭時(shí)明確否認(rèn)該推論的成立，且涉案專利亦未對(duì)啟動(dòng)子的功能區(qū)作出限定或解釋，故一審法院認(rèn)為，檢測(cè)到部分與啟動(dòng)子重合的堿基并不能認(rèn)定第一個(gè)技術(shù)特征的存在。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第二款的規(guī)定，一審法院認(rèn)為，被訴侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利權(quán)利要求相比至少缺少第一個(gè)技術(shù)特征，未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。

CJ株式會(huì)社提出繼續(xù)鑒定的申請(qǐng)，一審法院以CJ株式會(huì)社對(duì)鑒定報(bào)告的真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性無(wú)異議，且鑒定采用的方法也為CJ株式會(huì)社所認(rèn)可為由，拒絕了CJ株式會(huì)社要求繼續(xù)鑒定的請(qǐng)求。

CJ株式會(huì)社還提供了其委托北京擎科嘉美生物技術(shù)有限公司、北京博睿興科生物技術(shù)有限公司所做的《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》，一審法院認(rèn)為，CJ株式會(huì)社自行委托的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定所得結(jié)論不能推翻中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心所做鑒定報(bào)告中的鑒定結(jié)論。

因此一審法院判決：駁回CJ株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求。

3、二審

CJ株式會(huì)社不服一審判決，隨即向最高人民法院提起上訴。

CJ株式會(huì)社向二審法院提交了五份新證據(jù)，其中證據(jù)1，中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《關(guān)于CJ第一制糖株式會(huì)社與諸城東曉生物科技有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案委托鑒定結(jié)果的補(bǔ)充說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充說(shuō)明》），擬證明在公證購(gòu)買(mǎi)的被訴侵權(quán)產(chǎn)品中可以檢測(cè)到完整啟動(dòng)子序列，成為了二審證據(jù)采納的焦點(diǎn)問(wèn)題。根據(jù)《司法鑒定程序通則》第三十條和《司法鑒定程序通則》第四十一條的規(guī)定二審法院認(rèn)為：1）中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《補(bǔ)充說(shuō)明》，并非基于一審法院的委托，且《補(bǔ)充說(shuō)明》及其兩個(gè)附件均未見(jiàn)原司法鑒定人的簽名，故該《補(bǔ)充說(shuō)明》從性質(zhì)上看不屬于《司法鑒定程序通則》第三十條規(guī)定的“補(bǔ)充鑒定”。2）《補(bǔ)充說(shuō)明》雖然載明系“作為以往委托鑒定結(jié)果的補(bǔ)充說(shuō)明”，但鑒定方法與第二次委托鑒定所采用的檢測(cè)方法明顯不同，鑒定結(jié)果也與第二次委托鑒定的檢測(cè)結(jié)果存在明顯區(qū)別，已經(jīng)完全改變了第二次司法鑒定意見(jiàn)的原意，故《補(bǔ)充說(shuō)明》從性質(zhì)上看也不屬于《司法鑒定程序通則》第四十一條規(guī)定的“補(bǔ)正”。由此二審法院認(rèn)為《補(bǔ)充說(shuō)明》作為證據(jù)不具有合法性。3）《補(bǔ)充說(shuō)明》的附件2《賴氨酸鹽制品特定核酸序列鑒定結(jié)果》載明通過(guò)分段PCR的產(chǎn)物再進(jìn)行拼接后得到一段包含349個(gè)堿基的核苷酸序列，可完全覆蓋由SEQ ID NO:7表示的啟動(dòng)子序列（1-318bp）。然而，啟動(dòng)子序列與涉案專利權(quán)利要求1啟動(dòng)子序列有一個(gè)堿基的區(qū)別，與最終得出“采用新的鑒定方法，在送檢的9個(gè)鑒定對(duì)象中，全部鑒定出涉案專利權(quán)利要求的第一、第二個(gè)技術(shù)特征”這一結(jié)論相矛盾。故二審法院對(duì)中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《補(bǔ)充說(shuō)明》不予采信。

因此二審法院判決：駁回上訴，維持原判。

二、對(duì)于核酸、蛋白質(zhì)或多肽等生物制品的檢測(cè)與證據(jù)采集

首先，根據(jù)《審查指南》的規(guī)定，對(duì)于涉及遺傳工程產(chǎn)品例如基因、載體等發(fā)明，為滿足充分公開(kāi)的需要，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的確認(rèn)、產(chǎn)品的制備以及產(chǎn)品的用途和/或效果的相關(guān)內(nèi)容（參見(jiàn)第二部分第十章第9.2.2.1節(jié)）。對(duì)于基因及其限定方式參見(jiàn)《審查指南》第二部分第十章第9.3.3.1節(jié)，涉案專利權(quán)利要求1使用序列限定方式表明該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，這種限定方式正是審查指南推薦的撰寫(xiě)方式。并且涉案專利經(jīng)歷了三次無(wú)效，經(jīng)受了數(shù)次專利法第25條第1款、第26條第3、4款、第22條第3款，專利法實(shí)施細(xì)則第20條第1款等諸多條款的挑戰(zhàn)，依然能夠屹立不倒，足以說(shuō)明其專利的穩(wěn)定性，并且其保護(hù)范圍清晰明確。

再看被訴侵權(quán)產(chǎn)品，對(duì)于核酸、蛋白質(zhì)或多肽等生物制品很難用肉眼判斷其序列或結(jié)構(gòu)，需要通過(guò)穩(wěn)定并且重復(fù)性強(qiáng)的檢測(cè)手段，揭示其序列與涉案專利中序列的關(guān)系。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，可以得出被訴侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案是否落入涉案專利保護(hù)范圍的判斷。因此，對(duì)于核酸、蛋白質(zhì)或多肽等生物制品的侵權(quán)訴訟，檢測(cè)手段及結(jié)果成為了整個(gè)訴訟過(guò)程中的重中之重。

1、鑒定材料的選擇

1) 對(duì)于終產(chǎn)品為核酸的生物制品

一般來(lái)說(shuō)，終產(chǎn)品是核酸，鑒定目標(biāo)也是核酸，通常所用的檢測(cè)手段為PCR，即通過(guò)PCR獲得的DNA片段的測(cè)序結(jié)果與涉案專利權(quán)利要求中的DNA序列進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)而分析其同一性（sequence identity）。PCR簡(jiǎn)單快速，對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和試劑要求不高，通常幾天就可以得到目的DNA片段的測(cè)序結(jié)果。若以高質(zhì)量的核酸作為PCR模板，則檢測(cè)手段簡(jiǎn)單易行，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠并且重復(fù)性強(qiáng)。

2) 對(duì)于終產(chǎn)品為蛋白質(zhì)或多肽的生物制品

當(dāng)鑒定目標(biāo)是蛋白質(zhì)或者多肽時(shí)，通常所用的檢測(cè)手段是二級(jí)質(zhì)譜（LC-Mass），并將涉案專利中的蛋白序列作為模板進(jìn)行比對(duì)，分析被檢測(cè)多肽或蛋白質(zhì)相對(duì)于模板序列的覆蓋率，進(jìn)而可以得出在被檢測(cè)產(chǎn)品中是否找到了專利保護(hù)的序列的結(jié)論。如果終產(chǎn)品是糖蛋白，還要考慮脫糖處理，否則可能影響蛋白酶切的效率，使得覆蓋率偏低，從而不利于結(jié)論和證據(jù)的解釋。

3) 對(duì)于終產(chǎn)品為微生物發(fā)酵產(chǎn)物的生物制品

如果終產(chǎn)品為微生物發(fā)酵產(chǎn)物，如：氨基酸，有機(jī)酸或蛋白質(zhì)等，通常來(lái)說(shuō)為了獲得純度較高的終產(chǎn)品，一般會(huì)進(jìn)行一系列的后處理過(guò)程，如本案二審上訴人（涉案專利的專利權(quán)人）提交的證據(jù)2-4說(shuō)明賴氨酸發(fā)酵結(jié)束后需去除菌種以提純，還可能進(jìn)行提取、濃縮、結(jié)晶、干燥等流程，進(jìn)一步提高發(fā)酵產(chǎn)品的純度。后處理過(guò)程的第一步為除菌，無(wú)論是板框過(guò)濾還是離心除菌，絕大多數(shù)的菌體在此與發(fā)酵產(chǎn)物分離。試想，用經(jīng)過(guò)若干步提純的發(fā)酵產(chǎn)物去獲得宿主菌殘存的基因組DNA片段作為PCR的模板，是非常困難的，即使可以得到非常痕量的基因組DNA片段，其質(zhì)量也不能與從菌種或含菌種的發(fā)酵液中直接提取的基因組DNA的質(zhì)量相比。因此，用提純后的微生物發(fā)酵產(chǎn)物做PCR模板，將對(duì)后續(xù)的PCR鑒定帶來(lái)諸多的障礙、不確定性和風(fēng)險(xiǎn)。

4) 關(guān)于本案鑒定材料的選擇

本案中CJ株式會(huì)社主張保護(hù)的是涉案專利權(quán)的權(quán)利要求1、2、3、5、6，由于權(quán)利要求2、3、5、6均為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，故上述焦點(diǎn)問(wèn)題轉(zhuǎn)化為：東曉公司在生產(chǎn)L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過(guò)程中是否使用了涉案專利權(quán)利要求1所限定的“啟動(dòng)子”。根據(jù)涉案專利權(quán)利要求書(shū)與說(shuō)明書(shū)的記載，權(quán)利要求1限定的“啟動(dòng)子”，其堿基序列是由SEQ ID NO:7表示的多核苷酸，該多核苷酸的堿基序列共318bp。對(duì)于東曉公司在生產(chǎn)L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽的過(guò)程中，是否使用了含有此種318bp堿基序列多核苷酸的啟動(dòng)子，CJ株式會(huì)社主張從兩條途徑加以判斷：1.東曉公司生產(chǎn)L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽所使用的菌種、發(fā)酵液是否含有權(quán)利要求1限定的“啟動(dòng)子”；2.最終產(chǎn)品L-賴氨酸鹽酸鹽、L-賴氨酸硫酸鹽中是否留存有權(quán)利要求1限定的“啟動(dòng)子”。

與上述第一條途徑相關(guān)的證據(jù)為：一審法院于2018年11月1日在東曉公司保全的菌種、發(fā)酵液與賴氨酸鹽酸鹽/硫酸鹽產(chǎn)品，及委托中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心以保全的菌種、發(fā)酵液與賴氨酸鹽酸鹽/硫酸鹽產(chǎn)品為鑒材進(jìn)行鑒定取得的第一次鑒定報(bào)告。但是第一次委托鑒定檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果顯示，發(fā)酵用菌種種子液、生產(chǎn)過(guò)程發(fā)酵液及賴氨酸鹽酸鹽產(chǎn)品、賴氨酸硫酸鹽產(chǎn)品中均未檢測(cè)到部分cj7啟動(dòng)子序列，亦未檢測(cè)到部分cj7啟動(dòng)子與lysC基因序列，中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心據(jù)此得出“樣品中未檢測(cè)到cj7啟動(dòng)子序列”與“樣品中未檢測(cè)到cj7啟動(dòng)子與lysC基因序列”的鑒定結(jié)論。

由此可以看出，第一次委托鑒定的鑒定材料包括經(jīng)過(guò)證據(jù)保全的發(fā)酵用菌種種子液、生產(chǎn)過(guò)程發(fā)酵液。從原理上說(shuō)，發(fā)酵用菌種種子液、生產(chǎn)過(guò)程發(fā)酵液對(duì)于鑒定菌種基因組DNA中是否含有目標(biāo)片段是非常有利的，但由于該保全是第二次保全，存在被一審被告更換的可能性。從另一個(gè)角度也說(shuō)明對(duì)于訴訟中的每一個(gè)步驟都要做好充分的準(zhǔn)備、謹(jǐn)慎行事，并且要考慮到再進(jìn)行一次保全的風(fēng)險(xiǎn)和不利后果。

與上述第二條途徑相關(guān)的證據(jù)為：（1）中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心接受原審法院委托，以CJ株式會(huì)社公證購(gòu)買(mǎi)的賴氨酸鹽酸鹽/硫酸鹽產(chǎn)品為鑒材進(jìn)行第二次鑒定所出具的鑒定報(bào)告；（2）CJ株式會(huì)社在二審程序中提交、由中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心出具的《補(bǔ)充說(shuō)明》；（3）受CJ株式會(huì)社委托，北京擎科嘉美生物技術(shù)有限公司以及北京博睿興科生物技術(shù)有限公司出具的《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》。與第二條途徑相關(guān)的證據(jù)的鑒定材料均是微生物發(fā)酵產(chǎn)物并經(jīng)過(guò)純化后的生物制品。如前所述，通過(guò)純化后的發(fā)酵產(chǎn)物去獲得殘留的宿主菌的基因組DNA片段作為PCR的模板，本身難度較高。從第二次鑒定結(jié)果亦可看出，即使要得到300多bp長(zhǎng)度的目標(biāo)片段也是非常困難的，甚至采用分段PCR技術(shù)也不能夠達(dá)到理想的效果。盡管《補(bǔ)充說(shuō)明》中分三段PCR，然后再進(jìn)行overlap PCR得到了啟動(dòng)子DNA片段，但整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作比一般的PCR反應(yīng)繁瑣許多，也付出了更多的精力，其根本原因是絕大多數(shù)的菌體在發(fā)酵產(chǎn)物純化的過(guò)程中被去除，即使可以得到非常痕量的基因組DNA片段，其質(zhì)量也非常有限，對(duì)后續(xù)的PCR鑒定帶來(lái)了非常多的困難，因此用發(fā)酵終產(chǎn)品作為PCR的鑒定材料非明智之舉，但由于市面上僅有終產(chǎn)品，權(quán)利人幾乎不可能接觸并搜集到發(fā)酵用菌種種子液或生產(chǎn)過(guò)程發(fā)酵液，因此往往只能不得已而為之。

2、鑒定方法的建立與確定

在委托第三方或者司法鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)之前，原告應(yīng)做足功課，優(yōu)化鑒定方法，以期得到重復(fù)性高的穩(wěn)定的方法提交給第三方或者司法鑒定機(jī)構(gòu)其供參考，并全面考慮檢測(cè)中可能會(huì)出現(xiàn)的情況。譬如，本案鑒定材料最終確定為賴氨酸鹽酸鹽產(chǎn)品和賴氨酸硫酸鹽產(chǎn)品，由于鑒定和檢測(cè)存在很高的難度、不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，原告提供的參考方法應(yīng)不僅限于引物序列、PCR反應(yīng)配方的調(diào)整等常規(guī)操作，而更需要考慮如何在殘存的、不完整的、痕量的基因組DNA中能有效擴(kuò)增出目標(biāo)片段，甚至在預(yù)實(shí)驗(yàn)時(shí)就嘗試?yán)酶鄬?duì)引物進(jìn)行選擇或者巢式PCR、分段PCR等方法來(lái)提高PCR的成功率，而不能寄望于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者司法鑒定機(jī)構(gòu)去優(yōu)化鑒定方法，這將給證據(jù)的收集帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)，而最終舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)則需要原告來(lái)承擔(dān)。

本案中的第二次委托鑒定，鑒定結(jié)論為賴氨酸鹽酸鹽產(chǎn)品和賴氨酸硫酸鹽產(chǎn)品均未檢測(cè)到cj7啟動(dòng)子序列，均檢測(cè)到棒桿菌屬的DNA，賴氨酸鹽酸鹽產(chǎn)品中檢測(cè)到部分cj7啟動(dòng)子與lysC基因序列，賴氨酸硫酸鹽產(chǎn)品中未檢測(cè)到部分cj7啟動(dòng)子與lysC基因序列。CJ株式會(huì)社當(dāng)庭要求改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方案后繼續(xù)鑒定，并認(rèn)為優(yōu)化條件后十次以上的實(shí)驗(yàn)才可保證結(jié)果可信。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，既然已經(jīng)從賴氨酸鹽酸鹽產(chǎn)品中檢測(cè)到部分cj7啟動(dòng)子與lysC基因序列，確實(shí)有一定的幾率通過(guò)方法優(yōu)化得到可信結(jié)果，但是似乎這個(gè)方法優(yōu)化的工作應(yīng)該放到鑒定之初，這樣原告也有機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)因過(guò)多次的擴(kuò)增而有可能產(chǎn)生突變，并針對(duì)這種情況作出應(yīng)對(duì)預(yù)案。

并且鑒定機(jī)構(gòu)在后續(xù)的《補(bǔ)充說(shuō)明》也提到鑒于本案中專利相關(guān)技術(shù)特征的鑒定沒(méi)有相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該鑒定機(jī)構(gòu)也沒(méi)有足夠時(shí)間進(jìn)行方法優(yōu)化，故在鑒定過(guò)程中，經(jīng)協(xié)商后采用了原告和被告提供的方法進(jìn)行鑒定并出具了鑒定報(bào)告。本案結(jié)案后，鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了技術(shù)總結(jié)，認(rèn)為原、被告提供的方法缺乏有效性和穩(wěn)定性，故重新組織技術(shù)力量對(duì)鑒定方法進(jìn)行了優(yōu)化研究，發(fā)現(xiàn)將原方法的兩對(duì)引物增加到三對(duì)引物時(shí)，取得很好效果。這也說(shuō)明，在鑒定方法優(yōu)化方面確有較大的空間可以提高。

三、總結(jié)與討論

筆者將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)與討論，以期對(duì)未來(lái)與生物制品相關(guān)的專利侵權(quán)訴訟有所幫助。

首先，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用<中華人民共和國(guó)民事訴訟法>的解釋》第九十條關(guān)于“當(dāng)事人對(duì)自己提出的訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)，應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)加以證明，但法律另有規(guī)定的除外。在做出判決前，當(dāng)事人未能提供證據(jù)或者證據(jù)不足以證明其事實(shí)主張的，由負(fù)有舉證證明責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利的后果”的規(guī)定，原告在收集證據(jù)的時(shí)候要做好充分的準(zhǔn)備。尤其針對(duì)被訴侵權(quán)產(chǎn)品為核酸、蛋白質(zhì)、多肽、或者微生物發(fā)酵產(chǎn)物等生物制品時(shí)，要對(duì)其檢測(cè)方法反復(fù)驗(yàn)證，必要的時(shí)候可以考慮引入陽(yáng)性對(duì)照（例如原告自己的產(chǎn)品）。以期獲得成功率高，可重復(fù)性強(qiáng)的檢測(cè)方法，并確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果不隨儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員或者試劑的變化而發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。從而能將優(yōu)化好的方法提供給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者司法鑒定機(jī)構(gòu)參考。在選擇鑒定材料的時(shí)候，應(yīng)充分考慮到檢測(cè)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，盡量選擇能直接或者容易從鑒定材料中獲得檢測(cè)目標(biāo)的方法?；貧w至本案，如果在司法鑒定之初已經(jīng)有了可重復(fù)性的穩(wěn)定的鑒定方法提供給司法鑒定機(jī)構(gòu)作參考，并且從鑒定材料中獲得鑒定目標(biāo)簡(jiǎn)單易行，那么第二次委托鑒定時(shí)的鑒定結(jié)論可能會(huì)有所不同，而不必出現(xiàn)后續(xù)的《補(bǔ)充說(shuō)明》，可能也不會(huì)出現(xiàn)《補(bǔ)充說(shuō)明》真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性均存疑的問(wèn)題。

其次，證據(jù)保全是在證據(jù)有可能毀損、滅失，或以后難以取得的情況下，人民法院采取措施對(duì)證據(jù)進(jìn)行保護(hù)，以保證其證明力的一項(xiàng)措施。本案中2017年12月15日，一審法院依據(jù)CJ株式會(huì)社申請(qǐng)到東曉公司處進(jìn)行證據(jù)保全，東曉公司處員工以“老板不在家”為由未予配合。2018年11月1日，一審法院在CJ株式會(huì)社委托代理人在場(chǎng)的情況下在東曉公司處再次保全了菌種、發(fā)酵液及產(chǎn)品。本案進(jìn)行了兩次證據(jù)保全，并且兩次保全的時(shí)間間隔有將近一年的時(shí)間，這為菌種或發(fā)酵液的固定帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)。也正因?yàn)榇耍诤罄m(xù)的檢測(cè)和鑒定中，上訴人（一審原告）不得不選擇賴氨酸鹽酸鹽產(chǎn)品和賴氨酸硫酸鹽產(chǎn)品作為鑒定材料，增加了檢測(cè)和鑒定難度和風(fēng)險(xiǎn)。然而，第一次保全若發(fā)生在三年之后的今天，情況可能會(huì)有所不同。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》（已于2020年11月9日由最高人民法院審判委員會(huì)第1815次會(huì)議通過(guò)，自2020年11月18日起施行）第十三條關(guān)于“當(dāng)事人無(wú)正當(dāng)理由拒不配合或者妨害證據(jù)保全，致使無(wú)法保全證據(jù)的，人民法院可以確定由其承擔(dān)不利后果”的規(guī)定，本案被上訴人（一審被告）不配合法院保全，可能會(huì)承擔(dān)不利后果。

再次，本案中除了兩次委托鑒定外還出現(xiàn)了鑒定機(jī)構(gòu)出具的《補(bǔ)充說(shuō)明》和CJ株式會(huì)社自行委托第三方公司進(jìn)行檢測(cè)并出具的兩份《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》。關(guān)于《補(bǔ)充說(shuō)明》的合法性，最高人民法院并未認(rèn)可（法院評(píng)析見(jiàn)二審案件介紹）?？梢?jiàn)，《補(bǔ)充說(shuō)明》要想作為《司法鑒定程序通則》第三十條規(guī)定的“補(bǔ)充鑒定”，首先程序上要符合規(guī)定，其次鑒定方法與鑒定結(jié)果不能與之前委托鑒定的檢測(cè)結(jié)果存在明顯區(qū)別，否則就改變了司法鑒定意見(jiàn)的原意，從而不屬于《司法鑒定程序通則》第四十一條規(guī)定的“補(bǔ)正”。這從另一個(gè)側(cè)面又說(shuō)明了鑒定和檢測(cè)方法的重要性，如果鑒定機(jī)構(gòu)根據(jù)慣常檢測(cè)手段沒(méi)有得到“理想”的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，則會(huì)大大影響到鑒定結(jié)論，而后續(xù)的“補(bǔ)充鑒定”或“補(bǔ)正”是無(wú)法改變鑒定方法或鑒定結(jié)果的，這對(duì)當(dāng)事人是非常不利的。而北京擎科嘉美生物技術(shù)有限公司與北京博睿興科生物技術(shù)有限公司出具的《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》，系CJ株式會(huì)社自行委托第三方公司進(jìn)行檢測(cè)并出具的，在沒(méi)有證據(jù)證明鑒定程序違法、鑒定方法有誤的情況下，不能以CJ株式會(huì)社自行委托第三方公司出具的《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》推翻經(jīng)雙方當(dāng)事人同意、由一審法院委托的鑒定機(jī)構(gòu)出具的鑒定報(bào)告。因此，上述《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》的采信度較鑒定機(jī)構(gòu)出具的《補(bǔ)充說(shuō)明》更弱，同樣不能作為認(rèn)定本案事實(shí)的依據(jù)。

四、結(jié)語(yǔ)

老話講“沒(méi)有金剛鉆，別攬瓷器活”。唯有金剛鉆才能將打碎的老瓷器“鋦瓷”復(fù)原，同樣只有過(guò)硬的檢測(cè)和鑒定工作，才可能從被控侵權(quán)產(chǎn)品中還原無(wú)形、痕量且易滅失的生物序列等微觀結(jié)構(gòu)，去偽存真，還原生物專利侵權(quán)訴訟案件事實(shí)。

致謝

本文撰稿過(guò)程中，與黃益澍博士進(jìn)行了探討，得到不少啟發(fā)，在此表示感謝！

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaiy.cn）

作者：葛晶

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：索賠9998萬(wàn)元！生物專利訴訟中的金剛鉆和瓷器活——從CJ第一制糖株式會(huì)社案看檢測(cè)與鑒定的重要性（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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