從實際案例看醫(yī)藥發(fā)明專利撰寫

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：袁利群

原標題：從實際案例看醫(yī)藥發(fā)明專利撰寫

在醫(yī)藥領(lǐng)域的專利撰寫時需對審查意見進行預(yù)判，提供足以證明發(fā)明的技術(shù)案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問題或者達到預(yù)期的技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，從而增加專利的授權(quán)前景。本文從一個實際案例說明如何在撰寫發(fā)明專利“合理設(shè)置對比例”來增加專利的授權(quán)前景。

醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆趯嶒瀸W(xué)科，與其它技術(shù)領(lǐng)域相比存在明顯區(qū)別，其專利撰寫也存在特殊之處。醫(yī)藥發(fā)明是否能夠?qū)崿F(xiàn)，往往難以預(yù)測，必須借助于實驗結(jié)果加以證實才能確認。目前在被國家知識產(chǎn)權(quán)局駁回的醫(yī)藥專利申請中，在審查意見中經(jīng)常出現(xiàn)的情況是，申請文件所要保護的技術(shù)方案往往是本領(lǐng)域技術(shù)人員“容易想到”或“常規(guī)選擇”或“經(jīng)過有限次的實驗即可獲得的技術(shù)方案”，是在對比文件的基礎(chǔ)上結(jié)合公知常識即可得到本申請技術(shù)方案，故大多數(shù)專利申請是因為不符合專利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定而被駁回。因此在撰寫時需對審查意見進行預(yù)判，提供足以證明發(fā)明的技術(shù)案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問題或者達到預(yù)期的技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，從而增加專利的授權(quán)前景。

下面我們從一個實際案例說明如何在撰寫發(fā)明專利“合理設(shè)置對比例”來增加專利的授權(quán)前景。

案情介紹

發(fā)明專利申請?zhí)?01611266679.4，專利名稱“一種采用薄層色譜法鑒別上清丸中防風(fēng)的方法”（以下簡稱“本申請”），在實質(zhì)審查程序中，審查員認為對比文件1公開了一種老年咳喘片中防風(fēng)的薄層色譜鑒別法，本申請與對比文件1的區(qū)別技術(shù)特征是：1）供試品制備略有不同；2）展開條件及檢視條件不同。針對區(qū)別技術(shù)特征1），對比文件1已經(jīng)公開了一種中藥制劑的鑒別防風(fēng)，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易根據(jù)實際需要進行合理選擇，無需付出創(chuàng)造性的勞動即可獲得；對于區(qū)別技術(shù)特征2），對比文件2給出了可以通過增量多次展開的方式來提高分離效率的技術(shù)教導(dǎo)，至于展開溫度和展開距離通過有限的試驗進行調(diào)整選擇即可獲得；顯色紫外檢視也是本領(lǐng)域常規(guī)選擇，故在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件2以及本領(lǐng)域的公知常識得出權(quán)利要求1要求保護的技術(shù)方案，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，不符合專利法第二十二條三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。

針對審查意見，通過閱讀申請文件發(fā)現(xiàn)，本申請說明書寫了4個對比例，其中對比例1、對比例2、對比例4分別對展開次數(shù)、展開劑比例、展開溫度進行實驗，驗證了不是采用多次展開的方式就都可以對上清丸中的防風(fēng)進行鑒別，且也不是對展開條件隨便進行調(diào)整就可以對上清丸中的防風(fēng)進行鑒別。

答復(fù)思路

首先，指出區(qū)別技術(shù)特征：①檢測對象不同，權(quán)1檢測的是上清丸制劑中的防風(fēng)，D1中檢測的是咳喘片中的防風(fēng)；②展開溫度、展開次數(shù)及展開距離不同，具體展開參數(shù)并未被公開。其次，針對審查意見中“至于展開過程中具體展開溫度和每次展開距離的參數(shù)的選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員通過待測樣品的薄層色譜檢視效果通過有限的試驗進行調(diào)整選擇可以獲得的”結(jié)合對比例進行辯駁。

具體地，答復(fù)過程如下：

本申請權(quán)利要求1與對比文件1相比，重點區(qū)別特征在于：①檢測對象不同，權(quán)1檢測的是上清丸制劑中的防風(fēng)，對比文件1中檢測的是咳喘片中的防風(fēng)；②展開溫度、展開次數(shù)及展開距離不同，本申請權(quán)1中展開溫度20~30℃，展開次數(shù)是2次，第一次展開2~5cm，第二次展開7.5~8.5cm。

上清丸的處方與咳喘片的處方不同，【中藥薄層色譜影響因素分析及應(yīng)用[J].中國藥業(yè),2011,20(14):13-15. 李向軍,王超等】指出，中藥成分復(fù)雜，特別是中藥復(fù)方成分更是復(fù)雜多樣，不同成分之間相互干擾嚴重，難以得到滿意的分離效果。對比文件2中雖給出了通過增量多次展開的方式來提高分離效率的技術(shù)指導(dǎo)，但并沒有公開展開溫度和每次展開距離的參數(shù)。審查意見正文第二頁第二段指出：“至于展開過程中具體展開溫度和每次展開距離的參數(shù)的選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員通過待測樣品的薄層色譜檢視效果通過有限的試驗進行調(diào)整選擇可以獲得的”，申請人對此表示謹慎異議：本申請發(fā)明人對展開次數(shù)（見對比例1）、展開劑比例（見比例2）、展開溫度（見對比例4）等進行研究，發(fā)現(xiàn)影響鑒別上清丸中防風(fēng)的影響因素較多，如何在眾多技術(shù)特征中，確定關(guān)鍵技術(shù)特征，并研究出最佳技術(shù)特征，這些在現(xiàn)有技術(shù)中并沒有啟示，審查員得出這一結(jié)論，有“事后諸葛亮”之嫌。因此，本申請權(quán)利要求1的技術(shù)方案是非顯而易見的，符合專利法22條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。

PS：該專利已獲得了授權(quán)，正是由于在專利撰寫時就將研發(fā)過程中的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對比例放入說明書中，證明了本發(fā)明技術(shù)方案是非顯而易見的，給專利答復(fù)給予了有力的支撐，使答復(fù)意見獲得了審查員的認可。

亮點提示

失敗乃成功之母，在撰寫申請文件時，加入那些在研發(fā)過程中的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對比例，能有力反駁審查意見中的“本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到或常規(guī)選擇”觀點，增加發(fā)明專利授權(quán)前景。當(dāng)然，對比例的設(shè)置必須在撰寫前進行充分的檢索，找到最接近的現(xiàn)有技術(shù)，設(shè)計對比試驗，最大可能地證明技術(shù)方案是非顯而易見的，取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果！

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：袁利群

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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