藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（四）│產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）

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作者：辛筱斑 美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

原標(biāo)題：藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù) （4）- 產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）

前面文章講到藥品生命周期管理中的專利長青化（Evergreening）作為延長新藥獨占期的策略之一。這里談?wù)勊幤蠼?jīng)常和長青化一起使用的延長獨占期的策略另一個策略--產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）。

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)是說當(dāng)一個藥品上市一段時間以后（經(jīng)常是專利臨近過期的時候），藥企又推出了基于相同活性成分的新一代產(chǎn)品。相對于最初的藥品，新一代藥品往往有副作用更小，用藥更方便等優(yōu)點。這些優(yōu)點通常是由于新產(chǎn)品使用了不同的劑型（比如從速釋變?yōu)榫忈專?，劑量（比如從每天服用兩次變?yōu)橐惶煲淮危o藥方式（比如從膠囊變?yōu)槠瑒┑鹊?。而這些新的特性是受專利保護的。這些專利一般是在藥品生命周期里的后續(xù)專利，相對保護最初藥品成分的專利過期日期要晚。這樣一來，新一代產(chǎn)品基于專利的獨占期就要比上一代產(chǎn)品要長。

仿制藥要想進入市場，能夠替換原研藥，和原研藥相比，不光需要有相同的活性成分，還要在劑量，劑型，安全性等方面都和原研藥相匹配。所以，原研藥企推出新一代產(chǎn)品，雖然和最初產(chǎn)品的活性成分相同，但是因為在藥品其他方面進行一些改動，所以仿制藥如果要仿制新一代產(chǎn)品，還需在“仿制”和報批上進一步跟進，這個過程需要更長時間。這樣，通過“跳轉(zhuǎn)”到新一代產(chǎn)品，原研藥企業(yè)就延長了同一種活性成分在市場上的獨占期。

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)有兩種。一種是硬跳轉(zhuǎn)（hard hopping），是說原研藥企在推出新一代產(chǎn)品的時候，停止銷售上一代產(chǎn)品。有的時候，藥企甚至把市面上的原有產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)收回。這樣產(chǎn)品換代之后，市面上只剩下新一代產(chǎn)品。另一種是軟跳轉(zhuǎn)（soft hopping），是指在新一代產(chǎn)品推出后，廠家仍然繼續(xù)銷售上一代產(chǎn)品。第二種情況下，藥企可能會對新產(chǎn)品進行更有力度的推銷，或者新一代產(chǎn)品在功效、副作用、使用方便程度上會有有些優(yōu)化，使得醫(yī)生和病人更傾向于使用新產(chǎn)品。

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)在美國專利法的角度上來說，是沒有問題。但是這個策略實施中的一些做法，是有可能被認(rèn)為不合理的抑制競爭，從而違反反壟斷法。目前并沒有一個明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定什么樣的做法一定違法，什么做法一定可行。一般來說，硬跳轉(zhuǎn)違反反壟斷法的風(fēng)險更高。因為當(dāng)企業(yè)停止銷售上一代產(chǎn)品的時候，消費者（比如病人、醫(yī)院、醫(yī)保）對于這個產(chǎn)品的選擇權(quán)被剝奪了。這就造成一直使用這種藥的病人會被迫使用新一代的產(chǎn)品。尤其是在市面上還沒有第一代產(chǎn)品的仿制藥的時候，病人被迫使用新一代藥品的情況更為突出。相對于硬跳轉(zhuǎn)，軟跳轉(zhuǎn)則更容易被接受一些，因為第一代藥品仍然留在市場上，消費者可以自行選擇。并且新一代產(chǎn)品進入市場后，藥企可以說是在原來的基礎(chǔ)上增加了更新的產(chǎn)品，這樣是促進了，而不是抑制了競爭。

在美國，不同法庭的一些案例基本也遵從了這個原則。比如，森林制藥（Forest Laboratories）的阿茲海默藥物鹽酸美金剛（Memantine）在2004年推出第一代產(chǎn)品Namenda IR（速釋劑，需要每周服用兩次），一度銷售額達到150億美元。2015年，多個仿制藥獲批，當(dāng)時預(yù)計這些仿制藥會在6個月內(nèi)占領(lǐng)這個藥物80%的市場。在2013年，森林制藥推出了Namenda XR (緩釋劑，只需每周服用一次)，并在2014年2月宣布將計劃在2014年8月停止第一代IR的銷售。2014年9月，紐約州政府將森林制藥告上法庭，指控其停止銷售第一代Namenda IR速釋劑的做法違反反壟斷法。這個案子最終由第二巡回法庭，判定森林制藥停止銷售IR的做法違反反壟斷法，要求其必須繼續(xù)銷售這個第一代產(chǎn)品。

在另一個案例中，當(dāng)時Warner Chilcott公司停止銷售治療皮膚病的鹽酸多西環(huán)素（Doryx）膠囊，繼而推出了新一代的片劑作為替代產(chǎn)品。仿制藥公司邁蘭指控這種產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的做法違反了反壟斷法。然而，第三巡回法庭卻沒有判定Warner Chilcott違法。法庭說這里Warner Chilcott產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的做法雖然其目的顯然是為了阻止仿制藥進入市場，但是在這個案例里面，邁蘭的仿制藥產(chǎn)品最終仍然進入了市場，所以競爭并沒有被有效的抑制。

在Walgreen訴阿斯利康一案里， 阿斯利康在治療胃病的奧美拉唑（Prilosec）專利到期之際，推出了新款產(chǎn)品埃索美拉唑（Nexium）。這兩種藥有效成分基本相同，但是奧美拉唑是兩種異構(gòu)體的混合物，而埃索美拉唑只含有一種異構(gòu)體。在療效上埃索美拉唑可能稍好于奧美拉唑。在這個案件中，法庭最終認(rèn)為并不存在產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)，因為阿斯利康并沒有停止銷售奧美拉唑，而是在市場中為病人加入了同類藥品的新的選擇。

這些案件涉及一些關(guān)于反壟斷法的細節(jié)這里不深入討論。但是總的來說，對于產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)策略的啟示是，硬跳轉(zhuǎn)違反反壟斷的風(fēng)險比較高，而軟跳轉(zhuǎn)運用得當(dāng)，在現(xiàn)有法律下是可行的。雖然不斷有人建議制定新的法律法規(guī)，來通過限制產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)來降低藥價，但是這種策略目前仍然是比較普遍。

關(guān)于藥品生命周期管理的專利策略很多在本質(zhì)上是在加強、延長壟斷。這些策略在有些時候會和反壟斷法撞車。找到其中的平衡點，來調(diào)整專利給予的獨占期，也是原研藥和仿制藥博弈中的重要方面。

相關(guān)閱讀：

1、從修美樂反壟斷案件看美國專利叢林（patent thicket）策略

2、藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（二）│專利長青化（evergreening）

3、藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（三）│ 縮減標(biāo)簽（Skinny label）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：辛筱斑 美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（四）│產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）（點擊標(biāo)題查看原文）

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