品一品原研藥企和仿制藥企這碗水是如何被“端平”的

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：田瀟雨 上海星瀚律師師事務(wù)所

王潔敏 上海星瀚律師事務(wù)所

原標題：藥品專利鏈接制度解讀 | 品一品原研藥企和仿制藥企這碗水是如何被“端平”的

創(chuàng)新藥物的研發(fā)具有高投入、高風險的特點。根據(jù)羅氏集團公布的數(shù)據(jù)顯示，一個創(chuàng)新藥物的研發(fā)要經(jīng)過7000874小時的工作，6587次實驗，423項研究，這些數(shù)據(jù)的完成大約需要12年的時間，以獲得最終的研發(fā)藥物。誠然，賦予創(chuàng)新藥一定時期的壟斷性權(quán)利是有效且唯一的激勵機制。然而，藥品因關(guān)乎人類的生命及身體健康而屬于一類特殊的商品，如果給予原研藥過長的技術(shù)壟斷期限，將會嚴重影響社會公眾對藥品的可獲得性。此時，藥品專利鏈接制度承載著平衡原研藥企與仿制藥企之間利益沖突的使命而誕生。

一、 我國為什么需要專利鏈接制度？

所謂專利鏈接，是指仿制藥上市審批與原研藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。這一制度源于美國1984年通過的《藥品價格競爭和專利期補償法》（Hatch-Waxman Act）。

專利鏈接制度建立以前，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）在審批仿制藥的注冊申請時，往往不考慮藥品專利權(quán)狀況，僅對仿制藥的安全性及有效性進行審核后即作出是否準予上市的決定。這樣的審批程序，不僅會導致仿制藥在原研藥專利有效期內(nèi)即可獲批上市的尷尬局面，也將必然引發(fā)專利侵權(quán)糾紛。

對于大部分原研藥企來說，專利保護期屆滿前的最后幾年甚至幾個月才是獲得利益回報的關(guān)鍵節(jié)點，而幾乎所有原研藥企都難逃“專利懸崖”[1]的厄運。這種情況下，如果仿制藥能夠以更低廉的成本獲得上市銷售，并在原研藥企本該享有壟斷地位的市場中分得一杯羹，將會對原研藥企構(gòu)成極大的威脅。相反，對仿制藥企來說，盡管獲得了“強仿上市”，但其也時刻面臨著被專利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟以及司法禁令的風險。從這一角度來說，專利鏈接制度是原研藥企與仿制藥企共同的需求。

的確，我國藥品市場發(fā)展的初期，中國主要以仿制藥為主，相應(yīng)的政策也能夠清楚地反映出對仿制藥企業(yè)的“偏愛”。而隨著中國藥企的經(jīng)營模式由“以仿為主”逐步轉(zhuǎn)為“仿創(chuàng)結(jié)合”，我國以美國《藥品價格競爭和專利期補償法》為范本，探索建立了“Bolar例外”原則、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度以及專利補償期制度這三大板塊。（見圖一）

圖一

2021年7月4日，國家藥監(jiān)局、國知局聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（實行）》（以下簡稱“《實施辦法》”）。2021年7月5日，最高法發(fā)布施行《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱“《審理規(guī)定》”）、國知局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱“《行政裁決辦法》”）。以上三份文件的頒布標志著我國平衡原研藥企與仿制藥企雙方利益的最后一塊制度版圖已構(gòu)建完成。

二、 專利鏈接制度為原研藥企和仿制藥企創(chuàng)設(shè)了哪些“權(quán)利義務(wù)”？

如前文所述，專利鏈接制度旨在通過設(shè)立藥品注冊與藥品專利之間的銜接渠道，增進制藥市場競爭狀態(tài)并降低藥品價格，從而為原研藥企和仿制藥企的并存發(fā)展建立相應(yīng)的法律協(xié)調(diào)機制。為達到這一目的，前述三份文件為兩方創(chuàng)設(shè)了基本對等的權(quán)利與義務(wù)（見圖二），下文將逐一展開分析。

圖二

（一） 原研藥企的權(quán)利及義務(wù)

1、專利信息登記

《實施辦法》第二條第二款明確了專利糾紛早期解決機制適用的前置程序，即專利鏈接制度僅解決已經(jīng)在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱“信息登記平臺”）登記的專利產(chǎn)生的糾紛。同時，根據(jù)第四條之規(guī)定，登記主體應(yīng)在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)自行完成登記。另外，以下三個方面值得注意：

（1） 登記主體

根據(jù)《實施辦法》，提交上市藥品登記信息的主體應(yīng)為藥品上市許可持有人。此處的藥品上市許可持有人除包括藥品的專利權(quán)人外，還包括專利被許可方。而在專利許可的情形下，仿制藥申請人可以通過不同的許可方式判斷藥品上市許可持有人是否享有獨立的訴權(quán)。

（2） 可否補登記

實踐中，補登記包括以下兩種情形下：第一，對于專利鏈接制度實施之前已經(jīng)獲得專利且獲得上市批件的藥品的追溯登記；第二，完成專利信息登記后又對新獲得授權(quán)的專利的追加登記。對于第一種情形，通過對平臺中已登記藥品地檢索，絕大多數(shù)藥品獲得注冊證書與實際完成信息登記的期限間隔遠大于規(guī)定的30日，由此對追溯登記給予了肯定的答復(fù)。而對于第二種情形，如果允許原研藥權(quán)利方在完成專利信息登記后不斷追加新的專利，仿制藥申請人將很難攻破對方的“專利長青”戰(zhàn)略，從而無限延長仿制藥上市時間，這將不被專利鏈接制度所允許。因此，應(yīng)當給予追加登記以否定的答復(fù)。

（3） 可登記的專利類型

根據(jù)《實施辦法》政策解讀所載明的內(nèi)容，可登記的專利僅包括以下幾類：

2、保證登記信息的“三性”

《實施辦法》第四條第二款要求，藥品上市許可持有人所登記的信息應(yīng)當與藥品相關(guān)專利信息、藥品說明書所載明內(nèi)容以及專利保護范圍等內(nèi)容相一致。對于仿制藥申請人或者社會公眾針對以上信息的真實性、準確性、完整性提出的異議，因及時核實并處理。同時，原研藥權(quán)利方若存在不實登記或者不符合要求的登記行為，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任?？梢姡诩毣砸?guī)定缺位的情況下，專利登記信息的“三性”主要依賴于上市許可持有人的自覺性。而專利信息登記作為專利鏈接制度的基礎(chǔ)，其重要性不言而喻。因此，美國的公眾異議制度或加拿大的登記審查制度就具有較強的參考價值。

3、及時獲悉仿制藥上市申請及聲明

相較于《實施辦法征求意見稿》，正式頒布的《實施辦法》明確：仿制藥上市申請被受理后的10個工作日內(nèi)，原研藥權(quán)利方應(yīng)當能夠通過以下兩種方式獲悉相應(yīng)內(nèi)容：①根據(jù)藥品評審機構(gòu)在信息登記平臺公開的信息；②收到仿制藥申請人的紙質(zhì)和電子郵件通知。如此一來，原研藥權(quán)利方可以根據(jù)仿制藥的上市申請及聲明類型提前制定應(yīng)對策略，尤其是能夠直接決定二者博弈勝負的第四類聲明。

4、在異議期內(nèi)針對第四類聲明提起訴訟或裁決

此處需要強調(diào)的是，仿制藥申請人的第四類聲明包含兩類：原研藥專利應(yīng)被宣告無效和仿制藥未落入專利保護范圍。而原研藥權(quán)利方僅能夠?qū)笳咛崞鹪V訟或裁決。

面對兩種不同的異議途徑，原研藥權(quán)利方應(yīng)作何選擇？綜合《實施辦法》、《審理規(guī)定》和《行政裁決辦法》的具體規(guī)定，若選擇向國務(wù)院專利行政部門提起行政裁決，仍可再向北京知產(chǎn)法院起訴。但若法院已受理立案，專利行政部門將不予受理。據(jù)此，原研藥權(quán)利方在選擇時可綜合考慮兩種途徑的終局性、審限及其他相關(guān)因素。需要注意的是，根據(jù)《審理規(guī)定》第十條，如果權(quán)利方選擇提起訴訟的，符合條件時可向人民法院申請行為保全，以禁止仿制藥企的生產(chǎn)、銷售及其他行為。

確定好異議方式后，權(quán)利方應(yīng)在仿制藥上市許可申請公開之日起45日內(nèi)盡快啟動程序，否則將喪失主動權(quán)。

5、原研藥權(quán)利方訴訟或裁決行為將觸發(fā)國家藥監(jiān)局9個月的等待期

根據(jù)《實施辦法》第十條的規(guī)定，國家藥監(jiān)局在收到法院或?qū)＠姓块T的受理通知書后，將自動為仿制藥的注冊申請設(shè)置9個月的等待期，其中：

（1） 僅原研藥權(quán)利方可觸發(fā)9個月的等待期；

（2） 僅化學藥仿制藥可設(shè)置等待期；

（3） 等待期只可設(shè)置一次，自法院立案或行政部門受理之日起算；

（4） 等待期內(nèi)國家藥監(jiān)局僅停止行政審批而不停止技術(shù)審評。

原研藥權(quán)利方或仿制藥申請人應(yīng)于收到判決書或決定書10個工作日內(nèi)將相應(yīng)文書報送至國家藥監(jiān)局，對通過技術(shù)審評的化學仿制藥申請，藥監(jiān)局將結(jié)合判決或決定作出以下處理：

（二） 仿制藥企的權(quán)利及義務(wù)

1、針對信息登記平臺載明的信息作出聲明

《實施辦法》第六條向仿制藥申請人提出了“在提交藥品上市許可申請時一并提交聲明”的要求。同時，專利聲明應(yīng)針對相關(guān)藥品的每一件專利分別作出。具體來看，不同類型的聲明及審批結(jié)果如下：

對于上述四類聲明，仿制藥申請人應(yīng)在全面檢索被仿制藥的相關(guān)專利狀況并結(jié)合仿制藥預(yù)估的開發(fā)及上市銷售時間后再作出。

2、保證聲明內(nèi)容的真實性

《實施辦法》第六條同樣為仿制藥申請人提出了自覺保證相關(guān)聲明真實性、準確性的要求。需要強調(diào)的是，若申請人提出未落入相關(guān)專利保護范圍的聲明，則需要提交仿制藥的技術(shù)方案與被仿制藥品專利權(quán)利要求的相關(guān)技術(shù)對比資料。并且，一旦任何一方啟動訴訟程序，上述資料也將作為相應(yīng)訴訟或答辯材料。

3、以書面及郵件方式告知原研藥權(quán)利方相應(yīng)申請及聲明

如前文所述，仿制藥企在提交上市申請后應(yīng)通過書面+郵件的方式履行告知義務(wù)。設(shè)置這一義務(wù)的主要原因在于能夠讓原研藥權(quán)利方第一時間獲悉仿制藥的存在并采取措施，避免原研藥企花費大量的時間和精力監(jiān)控仿制藥的上市。

4、發(fā)起專利挑戰(zhàn)或主動提起確認不侵權(quán)之訴訟/裁決

（1） 啟動專利無效宣告程序，發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

首先，需要明確的是僅化學仿制藥可以發(fā)起專利挑戰(zhàn)。其次，基于專利無效宣告程序的一般規(guī)則，專利挑戰(zhàn)成功的時間節(jié)點應(yīng)以專利復(fù)審委員會審查決定作出的時間為準還是以權(quán)利人啟動司法程序后的裁判結(jié)果的生效時間為準？盡管上述三份文件對此問題均未予以明確，但本文認為前者的時間似乎更符合專利鏈接制度的立法宗旨，即在仿制藥上市前快速解決專利糾紛。否則，專利權(quán)人一旦啟動司法救濟程序，少則也需要再等待9個月的審限。

（2） 原研藥權(quán)利方限期未行動，仿制藥申請人主動提起確之訴/裁。

根據(jù)《實施辦法》第八條第二款的規(guī)定，原研藥權(quán)利方于申請公開之日起45日內(nèi)未采取行動的，仿制藥申請人可自行向北京知產(chǎn)法院或國務(wù)院專利行政部門提起仿制藥未落入專利保護范圍的確認判決。但通常情況下，45日期限屆滿，原研藥權(quán)利方仍未提起訴訟或裁決的，國家藥監(jiān)局將直接開始行政審批程序，仿制藥申請人似乎沒有必要再花費額外的成本進行訴訟或裁決。

除此之外，《審理規(guī)定》第七條賦予仿制藥申請人在提起訴訟時擴大訴請范圍的權(quán)利，即仿制藥申請人可主張已上市藥品的專利屬于現(xiàn)有技術(shù)或仿制藥申請人享有先用權(quán)，并請求法院綜合審查后再作出相應(yīng)的確認判決。

5、首個挑戰(zhàn)專利成功的化學仿制藥將獲得12個月的市場獨占期

與原研藥權(quán)利方觸發(fā)9個月的等待期相類似，首仿藥挑戰(zhàn)成功后，也將獲得12個月獨占期限。在此期限內(nèi)，仿制藥不僅可以與原研藥共同分割藥品市場，還可以阻礙國家藥監(jiān)局批準同品種仿制藥上市。盡管專利挑戰(zhàn)難度不小，但是對于仿制藥企業(yè)能夠盡快在激烈的市場競爭中搶占一席之地的激勵性同樣也不小。

三、結(jié)語

總體而言，專利鏈接制度的核心價值在于鼓勵當事人雙方將專利糾紛提前至藥品上市階段，避免仿制藥上市之后因?qū)＠麢?quán)屬糾紛而影響雙方的銷售盈利。除了制度指引和支持，專利鏈接制度也為我國的藥品企業(yè)帶來了新的機遇與挑戰(zhàn)。盡管相應(yīng)制度的建立無法停止原研藥企與仿制藥企之間的博弈，但只有在保證雙方競爭地位對等的前提下，二者的博弈才能激發(fā)出更有價值的創(chuàng)新。

注釋：

[1] “專利懸崖”是對藥品專利保護期屆滿帶來的專利藥品銷售和利潤的大幅下降的形象比喻，將專利保護期屆滿時的界限形象比喻為懸崖。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：田瀟雨 上海星瀚律師師事務(wù)所

王潔敏 上海星瀚律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：品一品原研藥企和仿制藥企這碗水是如何被“端平”的（點擊標題查看原文）

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