IPR Daily系列文章推薦 │ 醫(yī)藥行業(yè)文章集錦！

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原標(biāo)題：IPR Daily系列文章推薦│醫(yī)藥行業(yè)文章集錦！

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合。其主要門(mén)類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎國(guó)民生計(jì)，醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)其能否健康良性發(fā)展至關(guān)重要。本文主要匯總了從不同角度關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策、制度、技術(shù)等多方面問(wèn)題的文章。如果您對(duì)該行業(yè)有更多更深刻的見(jiàn)解，歡迎向我們投稿，投稿郵箱：wangying@iprdaily.com。

醫(yī)藥行業(yè)

01、論醫(yī)藥領(lǐng)域失效專利的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用

作者：王恒成都第一制藥有限公司

由于醫(yī)藥領(lǐng)域藥品的高投入的特點(diǎn)，所以醫(yī)藥企業(yè)在藥品的研發(fā)過(guò)程中都會(huì)去申請(qǐng)專利。根據(jù)第四次修改后的《專利法》，藥品上市后，其發(fā)明專利的保護(hù)期限最長(zhǎng)不超過(guò)14年，累計(jì)保護(hù)期限最多25年，所以每年都會(huì)有很多原研藥的專利到期或者專利被無(wú)效成為失效專利。無(wú)論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都應(yīng)該重視失效專利的利用，如果能夠利用合理且得當(dāng)，將為企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)利益。本文將詳細(xì)論述醫(yī)藥領(lǐng)域失效專利的開(kāi)發(fā)和利用。

02、從修美樂(lè)反壟斷案件看美國(guó)專利叢林（patent thicket）策略

作者：辛筱斑美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

一些生物類似藥制造商和采購(gòu)商指控艾伯維公司利用專利叢林來(lái)保護(hù)抗體藥修美樂(lè)，從而違反了反壟斷法。在歐洲，修美樂(lè)的生物類似藥早在2018年就已經(jīng)上市。但是在美國(guó)，雖然有幾個(gè)生物類似藥已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，但是仍然要等到2023年才能上市。這些生物類似藥在美國(guó)延遲上市的重要原因之一，就是修美樂(lè)在美國(guó)的專利叢林，阻礙了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)。

03、藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（二）│專利長(zhǎng)青化（evergreening）

作者：辛筱斑美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

一直以來(lái)，對(duì)于長(zhǎng)青化和專利叢林這些策略是否違反反壟斷法，抑制競(jìng)爭(zhēng)，造成高藥價(jià)等方面批評(píng)聲一直不斷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)年銷售額前12的藥物，平均每個(gè)藥物有71個(gè)相關(guān)專利在藥物生命周期的不同階段遞交。可見(jiàn)，圍繞一個(gè)藥物產(chǎn)品構(gòu)建有效的專利組合達(dá)到長(zhǎng)青化和專利叢林的效果，是藥企在圍繞藥品生命周期管理的專利布局中的重要策略。

04、藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（三）│ 縮減標(biāo)簽（Skinny label）

作者：辛筱斑美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

縮減標(biāo)簽策略又是原研藥和仿制藥在藥品生命周期管理上博弈的一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)。從原研藥角度說(shuō)，專利布局時(shí)應(yīng)該盡可能的用專利保護(hù)所有將出現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥，來(lái)防止縮減標(biāo)簽的使用。從仿制藥角度上說(shuō)，使用縮減標(biāo)簽需要謹(jǐn)慎，應(yīng)當(dāng)處分評(píng)估被訴引誘侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

05、《藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù)（四）│產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（product hopping）》

作者：辛筱斑美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)是說(shuō)當(dāng)一個(gè)藥品上市一段時(shí)間以后（經(jīng)常是專利臨近過(guò)期的時(shí)候），藥企又推出了基于相同活性成分的新一代產(chǎn)品。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)有兩種。一種是硬跳轉(zhuǎn)（hard hopping），另一種是軟跳轉(zhuǎn)（soft hopping）。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)在美國(guó)專利法的角度上來(lái)說(shuō)，是沒(méi)有問(wèn)題。但是這個(gè)策略實(shí)施中的一些做法，是有可能被認(rèn)為不合理的抑制競(jìng)爭(zhēng)，從而違反反壟斷法。

06、中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麩o(wú)效概況分析

作者：王靜北京品源知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理咨詢有限公司

2021年6月1日，新專利法的正式生效，藥品專利鏈接制度也將從理論探討逐步走向落地實(shí)施。在此背景下，制藥企業(yè)對(duì)于專利挑戰(zhàn)將更加積極。專利權(quán)無(wú)效是制藥企業(yè)最為常用的一種挑戰(zhàn)方式。本文對(duì)我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域被提出無(wú)效宣告的專利進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，了解我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域專利無(wú)效的概況。

07、品一品原研藥企和仿制藥企這碗水是如何被“端平”的

作者：田瀟雨上海星瀚律師事務(wù)所

王潔敏上海星瀚律師事務(wù)所

創(chuàng)新藥物的研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。根據(jù)羅氏集團(tuán)公布的數(shù)據(jù)顯示，一個(gè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)要經(jīng)過(guò)7000874小時(shí)的工作，6587次實(shí)驗(yàn)，423項(xiàng)研究，這些數(shù)據(jù)的完成大約需要12年的時(shí)間，以獲得最終的研發(fā)藥物。誠(chéng)然，賦予創(chuàng)新藥一定時(shí)期的壟斷性權(quán)利是有效且唯一的激勵(lì)機(jī)制。然而，藥品因關(guān)乎人類的生命及身體健康而屬于一類特殊的商品，如果給予原研藥過(guò)長(zhǎng)的技術(shù)壟斷期限，將會(huì)嚴(yán)重影響社會(huì)公眾對(duì)藥品的可獲得性。此時(shí)，藥品專利鏈接制度承載著平衡原研藥企與仿制藥企之間利益沖突的使命而誕生。

08、中國(guó)藥品專利鏈接制度初落地，如何打好司法行政組合拳？

作者：王函余艷匯業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

2021年6月1日實(shí)施的《專利法》正式將藥品專利鏈接制度寫(xiě)入了法律，之后相關(guān)部門(mén)在2021年7月4日和5日發(fā)布了一系列與藥品專利鏈接制度配套的文件和司法解釋，本文嘗試對(duì)我國(guó)的藥品專利鏈接制度的實(shí)施框架做簡(jiǎn)單分析，并對(duì)仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)給出幾點(diǎn)建議。

生物醫(yī)藥

01、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關(guān)問(wèn)題

作者：高文靜中國(guó)貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開(kāi)啟以來(lái)，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請(qǐng)項(xiàng)目的20%左右。截至2020年12月底，共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。本文，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行梳理。

02、全球?qū)＠顺?質(zhì)譜技術(shù)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的碰撞

作者：賈振宏

在世界發(fā)達(dá)國(guó)家，質(zhì)譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，基于該技術(shù)開(kāi)發(fā)出的臨床檢測(cè)項(xiàng)目已有數(shù)百項(xiàng)，應(yīng)用覆蓋面非常廣泛，涵蓋了罕見(jiàn)和高難度分析，包括微生物鑒定、生化檢驗(yàn)（激素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、遺傳性疾病檢測(cè)、營(yíng)養(yǎng)素檢測(cè)等) 和分子生物診斷 (蛋白組學(xué)、核苷酸多態(tài)性、代謝組學(xué))。全球臨床質(zhì)譜產(chǎn)品銷售預(yù)計(jì)增速20%，遠(yuǎn)超整體診斷市場(chǎng)的增速。而中國(guó)臨床質(zhì)譜僅占醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)不到1%，按15%占比預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜中期潛在空間達(dá)300億元。各公司、院校、科研院所基于本領(lǐng)域技術(shù)開(kāi)發(fā)，逐漸編織起全球性的質(zhì)譜技術(shù)專利網(wǎng)絡(luò)。以下我們基于萬(wàn)象云專利數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索結(jié)果，對(duì)全球醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的質(zhì)譜專利現(xiàn)狀做一個(gè)統(tǒng)計(jì)分析。

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編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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