為應(yīng)對(duì)新冠疫情挑戰(zhàn)，對(duì)相關(guān)藥品頒發(fā)專利強(qiáng)制許可合情、合法、合理

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“從當(dāng)前國內(nèi)新冠情勢來看，頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可是極端情勢所需；從國際條約和我國法律來看，對(duì)相關(guān)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可具有充足的法律依據(jù)，具有合法性；從國際通例來看，在特殊情況下，如此次新冠疫情，對(duì)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可早有諸多先例，具有合理性，且從實(shí)際情況來看，我國企業(yè)也完全具備生產(chǎn)能力?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：林秀芹 劉孔中

我國新冠疫情自2019年末爆發(fā)以來持續(xù)了3年有余，嚴(yán)格防控因?yàn)椴《咀儺惡鸵咔樽兓l(fā)生改變，2022年12月7日《新十條》頒布，12月26日國家衛(wèi)健委發(fā)布公告稱，“自2023年1月8日起，解除對(duì)新型冠狀病毒感染采取的《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的甲類傳染病預(yù)防、控制措施”。新冠病毒由此從“乙類甲管”調(diào)整為“乙類乙管”，這也意味著持續(xù)近三年的新冠疫情管控方式已發(fā)生重大調(diào)整。[1]但是，我國是人口大國，脆弱人群數(shù)量多，地區(qū)發(fā)展不平衡，醫(yī)療資源總量不足，疫情傳播呈現(xiàn)規(guī)模化。[2]當(dāng)前，我國正處于奧密克戎流行引起的疫情之中。為應(yīng)對(duì)疫情，我國應(yīng)當(dāng)盡全力保護(hù)人民生命安全，減少死亡和后遺癥，保障公共健康。

“中國作為最后經(jīng)歷奧密克戎大海嘯的主要國家，完全有理由有條件做得比別人更好更漂亮。”[3]遺憾的是，今年1月8日，由國家藥品監(jiān)督管理局牽頭的國內(nèi)藥品企業(yè)與輝瑞公司就在中國生產(chǎn)輝瑞特效藥仿制藥的談判宣布破裂，輝瑞公司聲稱中國政府對(duì)輝瑞特效藥的報(bào)價(jià)不符合其預(yù)期而拒絕授權(quán)。由此輝瑞特效藥難以進(jìn)入中國醫(yī)保目錄，目前醫(yī)保供應(yīng)限制較多，且醫(yī)保報(bào)銷時(shí)限截止今年3月底，輝瑞特效藥在我國的可及性和可負(fù)擔(dān)性問題將長期存在。因此，對(duì)包括輝瑞奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid新冠口服藥）在內(nèi)的天價(jià)新冠治療藥物考慮啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可程序具有現(xiàn)實(shí)緊迫性，對(duì)低收入的脆弱人群而言已然刻不容緩。

本文認(rèn)為從當(dāng)前國內(nèi)新冠情勢來看，頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可是極端情勢所需；從國際條約和我國法律來看，對(duì)相關(guān)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可具有充足的法律依據(jù)，具有合法性；從國際通例來看，在特殊情況下，如此次新冠疫情，對(duì)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可早有諸多先例，具有合理性，且從實(shí)際情況來看，我國企業(yè)也完全具備生產(chǎn)能力。

一、合情：頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可是情勢所需

（一）新冠感染數(shù)與感染率居高不下

目前，我國流行的奧密克戎病毒株種類多樣，部分病毒株致病性強(qiáng)，不僅攻擊上呼吸道，還會(huì)攻擊肺部以及其他身體重要器官。我國12月7日新冠疫情管控放松之后，疫情傳播迅速且猛烈，超過了國內(nèi)外專家的認(rèn)知。

前中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家、著名流行病專家曾光，在12月29日接受采訪時(shí)稱，當(dāng)前沒有精確的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，估計(jì)北京的新冠病毒可能已經(jīng)超過80%了。以北京約2200萬的常住人口推算，感染人數(shù)就是1760萬，也就是近1800萬人。[4]

2022年12月26日，四川省疾控中心發(fā)布的四川省新冠感染情況問卷調(diào)查（第二次）結(jié)果顯示，省內(nèi)21個(gè)市州183個(gè)縣（區(qū)、市）的158506名被調(diào)查者的感染率為63.52%，另外還有28%的調(diào)查人群雖未測核酸或抗原，但有發(fā)燒、咳嗽等類新冠病毒感染癥狀，因此本次調(diào)查人群的新冠病毒實(shí)際感染率應(yīng)高于63.52%。[5]在如此高的感染率下，我國重癥與危重癥人數(shù)也在不斷攀升。

據(jù)報(bào)道，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院收治的感染者中，重癥、危重癥占比為3%至4%；四川大學(xué)華西天府醫(yī)院發(fā)熱門診每天有約450名就診患者，其中需要入院治療的大概占有癥狀感染者10%。[6]在無法獲得對(duì)癥藥品和有效治療的條件下，已經(jīng)出現(xiàn)大量“白肺”病例報(bào)道，老年人等脆弱人群重癥率和死亡率也在急速攀升，國寶級(jí)專家學(xué)者隕落訃告不絕于耳，令人扼腕。

（二）輝瑞相關(guān)藥品治療新冠效果經(jīng)驗(yàn)證極佳

現(xiàn)有對(duì)保護(hù)老年人等脆弱人群的對(duì)癥藥物，除布洛芬、撲熱息痛、抗病毒口服液等外，還有輝瑞公司生產(chǎn)的奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）能夠有效抑制和滅殺新冠病毒。輝瑞特效藥對(duì)于高齡等脆弱人群的保護(hù)作用已經(jīng)通過醫(yī)學(xué)研究得到驗(yàn)證，亦獲得我國藥管部門的肯定。

根據(jù)輝瑞特效藥臨床研究，對(duì)治療已感染新冠肺炎但并具有發(fā)展為重癥的高風(fēng)險(xiǎn)，包括住院或死亡未接種疫苗的12歲及以上人群 (體重至少40公斤)，在出現(xiàn)癥狀五天內(nèi)給藥，使用輝瑞特效藥預(yù)防住院或死亡的療效約為88%。[7]

在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀：感染病學(xué)》上所發(fā)表的題為《Paxlovid在免疫抑制新冠住院患者中的應(yīng)用》的研究，基于2022年4月至5月期間收治于仁濟(jì)醫(yī)院南院區(qū)（疫情期間作為新冠定點(diǎn)醫(yī)院）的114名接受輝瑞特效藥治療的新冠病毒感染患者，平均年齡為65歲，79%的患者存在合并癥，疫苗接種率為26.5%，主要觀察終點(diǎn)為患者的病毒清除時(shí)間；研究表明與延遲使用輝瑞特效藥治療的患者相比，在診斷后5天之內(nèi)就開始使用輝瑞特效藥的免疫抑制患者，病毒清除時(shí)間可以提早約6天。相關(guān)性分析顯示，越早啟用輝瑞特效藥，患者的病毒清除也越快。[8]

無獨(dú)有偶，2022年10月香港大學(xué)的研究人員在《柳葉刀》上發(fā)表了臨床使用輝瑞特效藥對(duì)治療奧密克戎病毒株的實(shí)際有效性研究論文。[9]基于在香港奧密克戎爆發(fā)期間1074856名非住院COVID-19患者的數(shù)據(jù)，研究表明輝瑞特效藥治療組死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了66%，住院風(fēng)險(xiǎn)降低了24%，住院后疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了43%，院內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了75%，顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)和住院后疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。[10]同樣研究結(jié)論亦可見于2022年9月以色列特拉維夫大學(xué)的研究人員《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表的研究論文，研究顯示，輝瑞特效藥能夠顯著降低65歲及以上的老年人的住院風(fēng)險(xiǎn)（降低73%）或死亡風(fēng)險(xiǎn)（降低79%）。[11]

綜上可知，輝瑞特效藥對(duì)高齡（特別是65歲及以上）、具有基礎(chǔ)疾病等特征的高危群體，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者輝瑞特效藥有顯著效果，可以有效降低重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)，是當(dāng)前全球療效最好的新冠口服藥之一。

（三）輝瑞特效藥國內(nèi)一藥難求

截止目前，輝瑞特效藥仍未在國內(nèi)上市，該藥在我國市場只有原研藥，獲得渠道有限，通過進(jìn)口方式獲取該藥，藥品進(jìn)口量與審批手續(xù)均十分復(fù)雜，我國又不存在相關(guān)仿制藥。藥源短缺可獲取量少，在京東、美團(tuán)等購物平臺(tái)上購買渠道一藥難求，難以有效滿足人民群眾的用藥與備藥需求。

輝瑞特效藥價(jià)格隨著疫情嚴(yán)重正在劇烈上升，輝瑞特效藥的部分藥源價(jià)格炒作至15000元/一盒（原價(jià)2179元），且不易獲得。這導(dǎo)致大量老年人等脆弱人群無法獲得、負(fù)擔(dān)輝瑞特效藥，脆弱人群、特別是有基礎(chǔ)疾病的高齡人群的生命健康正在面臨嚴(yán)重威脅。

因此，在我國增加輝瑞特效藥產(chǎn)量便是重中之重，迫在眉睫。輝瑞特效藥產(chǎn)量的增加，需要我國企業(yè)投入該藥生產(chǎn)。但是，由于國內(nèi)藥品企業(yè)與輝瑞公司就在中國生產(chǎn)輝瑞特效藥仿制藥的談判已經(jīng)宣告破裂，導(dǎo)致我國公眾對(duì)于輝瑞特效藥的需要無法得到滿足。

二、合法：頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可有國際條約和國內(nèi)法支撐

輝瑞相關(guān)藥品在全球進(jìn)行了專利布局，一般情況下，我國企業(yè)需要生產(chǎn)該藥就必須獲得權(quán)利人（輝瑞公司）的授權(quán)許可。然而，WTO的TRIPS協(xié)議和我國的《專利法》均規(guī)定，在某些特殊情況下，政府可以頒發(fā)專利強(qiáng)制許可生產(chǎn)必要的藥品，以保障公眾的健康。

（一）國際條約支持專利強(qiáng)制許可

TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定，在“全國處于緊急狀態(tài)或在其他極端緊急的情況下，或在公共非商業(yè)性使用的情況下”，成員國可以豁免需從專利權(quán)人處獲得授權(quán)的義務(wù)。換言之，WTO協(xié)議允許成員國在上述三種情況下直接頒發(fā)強(qiáng)制許可，不需要事先和專利權(quán)人進(jìn)行自愿許可的協(xié)商談判。此外，在2001年多哈召開的WTO第四屆部長級(jí)會(huì)議通過了《TRIPS與公共健康多哈宣言》（簡稱“多哈宣言”），特別規(guī)定：發(fā)展中國家有必要為促進(jìn)公共健康最大限度地利用TRIPS協(xié)議的靈活性，包括利用專利“強(qiáng)制許可”，并且有權(quán)決定實(shí)施“強(qiáng)制許可”的理由以及有權(quán)認(rèn)定何種情況構(gòu)成“國家處于緊急狀態(tài)或其他極端緊急的情況”，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機(jī)，即構(gòu)成這種“極端緊急情況”。

《TRIPS與公共健康多哈宣言》承認(rèn)了國家采取措施以維護(hù)公共健康是不可減損的權(quán)利，TRIPS協(xié)議不能也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施以維護(hù)公共健康,特別是促進(jìn)獲得藥品。如果知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則對(duì)締約國維護(hù)公共健康造成阻礙,例如專利藥品價(jià)格高企，那么締約國可采取與TRIPS協(xié)議規(guī)定相一致的措施中止專利權(quán)人對(duì)其獨(dú)占性專利權(quán)權(quán)的行使，授予其他企業(yè)專利實(shí)施許可。2005年，WTO總理事會(huì)通過了《TRIPS協(xié)議修訂議定書》，2017年1月23日被吸收到TRIPS協(xié)議第31條之1。這是TRIPS協(xié)議自1994年出臺(tái)以來唯一的一次修訂，足見國際社會(huì)對(duì)于公共健康的重視。

為了應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，世貿(mào)組織第12屆部長級(jí)會(huì)議于2022年6月17日達(dá)成《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉的部長決定》和《關(guān)于WTO新冠肺炎疫情應(yīng)對(duì)和未來疫情應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備的部長宣言》，目的就是為了提高發(fā)展中國家的病患者用得上、用得起新冠肺炎疫苗和相關(guān)藥品的機(jī)會(huì)。其中，《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉的部長決定》第二條規(guī)定，“有資格的成員可以通過該成員方法律中可用的任何工具，如行政命令、緊急法令、政府使用授權(quán)以及司法或行政命令，授權(quán)使用第31條規(guī)定的專利 ，而無需得到權(quán)利人的同意，無論該成員立法中是否有強(qiáng)制許可制度。在本決定中，第31條涉及的‘成員的法律’不限于制定強(qiáng)制許可規(guī)則等立法行為，還包括其他行為，如行政命令、緊急法令、司法或行政命令?！?/p>

由于我國人口基數(shù)大，高齡等脆弱人群數(shù)量龐大，即便奧密克戎病毒株的致病率下降[12]，在放寬疫情管控之后仍然導(dǎo)致大量人口發(fā)展至重癥，大量高齡等脆弱人群因新冠病毒誘致的并發(fā)癥或基礎(chǔ)病死亡。而輝瑞特效藥未在國內(nèi)上市，該藥在我國市場只有進(jìn)口方式獲取的原研藥，數(shù)量有限，價(jià)格高不可企，已經(jīng)對(duì)高齡等脆弱人群的生命健康造成嚴(yán)重阻礙。為了應(yīng)對(duì)極端緊急情勢和保障公共利益，刻不容緩, 可以不經(jīng)過與專利權(quán)人進(jìn)行授權(quán)談判，直接由國家專利行政部門授予企業(yè)專利實(shí)施的許可。

（二）我國法律已規(guī)定專利強(qiáng)制許可

我國1992年專利法第52條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。

我國2020年《專利法》第五十四條規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。

這表明專利強(qiáng)制許可程序可在出現(xiàn)國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)或者為了公共利益目的，予以啟動(dòng)。目前，奧密克戎新冠疫情十分嚴(yán)峻，有效藥品的供應(yīng)難以應(yīng)對(duì)我國新冠疫情的傳播態(tài)勢和重癥、危重癥的人數(shù)增長趨勢，高齡等脆弱人群生命健康的保護(hù)不容拖延，已經(jīng)構(gòu)成啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可的“非常情況”，亦符合公共利益目的之要求。為此，針對(duì)輝瑞特效藥頒發(fā)專利強(qiáng)制許可是有法可依、具備合法性的行為。

三、合理：頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可保障公共健康是國際公理和通例

在原研藥短缺，仿制藥缺乏，購藥渠道狹窄，高齡等脆弱人群生命健康正在面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)，人民群眾的生命健康正在遭受嚴(yán)重威脅的情況下，為了公共健康利益得到保障，國家可以且應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可程序。此為國際公理所承認(rèn)。例如，由德國馬普創(chuàng)新與競爭研究所所長Reto Hilty主導(dǎo)下全球數(shù)十個(gè)國家學(xué)者參與討論簽署的《專利保護(hù)宣言——TRIPS 協(xié)議下的規(guī)制主權(quán)》 (Declaration on Patent Protection - Regulatory Sovereignty under TRIPS)[13]倡導(dǎo)主權(quán)國家應(yīng)該制定與本國技術(shù)能力以及社會(huì)、文化和經(jīng)濟(jì)需求相匹配專利制度，可以利用TRIPS協(xié)議賦予的靈活性保護(hù)本國的公共利益，包括利用專利強(qiáng)制許可保障公眾健康。

（一）對(duì)藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可早有先例

域外已經(jīng)有多個(gè)專利藥品強(qiáng)制許可的案例，如泰國政府為了對(duì)抗傳染病艾滋病的蔓延和保護(hù)國民身體健康，曾四次頒布了針對(duì)西方大型制藥公司的專利藥品的強(qiáng)制許可。其中以Efavirenz（依非韋倫）和Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韋/依托那韋）的強(qiáng)制許可最為典型。[14]一是對(duì)Efavirenz（依非韋倫）頒發(fā)強(qiáng)制許可。MerckSharp&Dohme公司的Efavirenz（依非韋倫）是有效治療艾滋病的一線藥品，但其價(jià)格昂貴使得難以滿足泰國艾滋病人的需要。2006年1月，泰國公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共非商業(yè)使用為理由，針對(duì)該藥品向其政府制藥組織頒發(fā)了強(qiáng)制許可，允許本國生產(chǎn)和進(jìn)口仿制藥。二是對(duì)Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韋/依托那韋）頒發(fā)強(qiáng)制許可。美國雅培公司的Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韋/依托那韋）是艾滋病的二線治療藥品。2007年1月，泰國公共衛(wèi)生部門疾病控制司對(duì)該藥品實(shí)施了實(shí)施強(qiáng)制許可。結(jié)果，這些舉措大幅度降低相關(guān)藥品價(jià)格，使本國病患者用得上、用得起有效的專利藥品。

印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在 2013 年頒布了印度首個(gè)專利藥品強(qiáng)制許可——允許本國仿制藥廠商 Natco 生產(chǎn)索拉非尼（拜耳公司擁有專利權(quán)的一種抗癌藥物，也是常用的靶向藥），同時(shí)，要求Natco公司按照7%向?qū)＠麢?quán)人支付使用費(fèi)。這一強(qiáng)制許可使藥品價(jià)格下降了近97%。原來一個(gè)病人每月使用專利藥品的費(fèi)用達(dá)3200 歐元，但使用仿制藥僅需100歐元。[15]

2016年11月，德國聯(lián)邦專利法院基于德國專利法第24條第1款規(guī)定，出于公共利益的需要，而且申請(qǐng)強(qiáng)制許可的請(qǐng)求方證明其以合理的條件請(qǐng)求專利權(quán)人許可其實(shí)施專利但未能獲得的情況下，就屬于日本鹽野義制藥股份有限公司（Shionogi & Company Ltd.）的抗艾滋病傳染的整合酶抑制劑歐洲專利向德國默克公司（Merck & Co.）的子公司默沙東公司（Merck Sharp & Dohme, MSD）頒發(fā)了專利強(qiáng)制許可。[16]該案中，德國聯(lián)邦專利法院參考專家意見后認(rèn)為，艾滋病屬于風(fēng)險(xiǎn)較大的傳染病，對(duì)于病情較輕的艾滋病感染者來說，特別是艾滋病孕婦、嬰幼兒和長期患者，此專利藥品有效但市場沒有其他可替代的整合酶抑制劑。另外，該治療艾滋病的藥，可以有效減少病毒數(shù)量，因此可以減少對(duì)第三人的感染風(fēng)險(xiǎn)，減少國民健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，給予艾生特專利強(qiáng)制許可是出于公共利益的需要。[17]

此外，巴西政府針對(duì)Efavirenz（依非韋倫）于2007年頒發(fā)的強(qiáng)制許可，美國更是有百余件專利強(qiáng)制許可的案件。[18]我國臺(tái)灣地區(qū)曾于禽流感中針對(duì)吉利德（Gilead）公司Oseltamivir發(fā)明專利頒發(fā)的強(qiáng)制許可。[19]2005年12月8日，臺(tái)灣地區(qū)“智慧財(cái)產(chǎn)局”審定準(zhǔn)許申請(qǐng)人實(shí)施發(fā)明第1299988號(hào)專利權(quán)（即Oseltamivir發(fā)明專利）。[20]

（二）我國完全有生產(chǎn)輝瑞特效藥的條件

我國目前是世界工廠，2021年我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到21291億元，同比增長24.4%，醫(yī)藥材及藥品出口增長101.2%，我國能生產(chǎn)疫苗、類毒素、抗血清、血液制品、體內(nèi)外診斷試劑等各類生物制品300余種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20種；能生產(chǎn)預(yù)防制品約9億人/份，有力支持了全球抗疫。[21]與輝瑞特效藥具有類似成分的藥品molnupiravir在印度被成功仿制，而我國具有與印度類似的藥品生產(chǎn)能力，因此國內(nèi)企業(yè)有能力生產(chǎn)輝瑞特效藥。

實(shí)際上，我國與輝瑞公司許可證談判過程所涉及的國內(nèi)制藥商，例如浙江華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)和華海藥業(yè)等，均具備在中國生產(chǎn)和分銷輝瑞特效藥的能力。另外據(jù)報(bào)道，包括五家中國公司在內(nèi)的全球35家仿制藥制造商同意通過與聯(lián)合國支持的藥品專利庫(Medicines Patent Pool，簡稱MPP)的許可協(xié)議，為95個(gè)貧困國家生產(chǎn)廉價(jià)版輝瑞特效藥[22]，這表明我國企業(yè)具備在國內(nèi)生產(chǎn)輝瑞特效藥的能力（但該許可證并不允許這些公司在中國直接銷售仿制藥輝瑞特效藥）。

總之，國務(wù)院有關(guān)主管部門頒發(fā)輝瑞特效藥專利強(qiáng)制許可，不僅必要，而且合法、合理，迫在眉睫。對(duì)于其他價(jià)格過高、供應(yīng)不足的新冠治療專利藥物或疫苗，亦同理。為了保護(hù)公共健康，特別是高齡等脆弱人群的生命健康，參照其他國家利用強(qiáng)制許可克服艾滋病危機(jī)的經(jīng)驗(yàn)，利用強(qiáng)制許可生產(chǎn)的產(chǎn)品，使輝瑞特效藥廣泛惠及大眾。就我國目前奧密克戎疫情的嚴(yán)峻形勢，我國政府可在我國企業(yè)大量仿制生產(chǎn)后，通過專項(xiàng)財(cái)政預(yù)算平價(jià)購買(此前印度仿制藥的價(jià)格約為200元人民幣)向60歲以上人員或具有嚴(yán)重基礎(chǔ)病的人員免費(fèi)發(fā)放，而不是僅將其列為醫(yī)保藥品。我國大多數(shù)人民群眾的醫(yī)保報(bào)銷額度較低，若僅將其放之醫(yī)保范圍便甩手不管，結(jié)果必然是絕大多數(shù)人民群眾仍然需要高價(jià)購買該藥品。同時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲打擊輝瑞特效藥過度囤積現(xiàn)象，保證藥品有效發(fā)放。

最后，頒發(fā)強(qiáng)制許可是對(duì)專利權(quán)的一種限制，鑒于當(dāng)前疫情形勢，確有必要且迫在眉睫。但是，專利發(fā)明是企業(yè)和發(fā)明者大量投入和辛勤研發(fā)的成果，在頒發(fā)強(qiáng)制許可的同時(shí)，不能忽視對(duì)專利權(quán)的保護(hù)。參照國際上相關(guān)理論與實(shí)踐，建議強(qiáng)制許可的使用費(fèi)以藥品售價(jià)的6%左右為宜（此前印度的案例采取了售價(jià)的7%[23]），并參考專利發(fā)明的價(jià)值等因素調(diào)整。

作者簡介：

林秀芹，廈門大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師，2003年博士論文《TRIPS協(xié)議第31條研究》便是應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)的專利強(qiáng)制許可研究，圍繞之一領(lǐng)域在中外權(quán)威期刊上發(fā)表論文數(shù)篇，追蹤和研究專利強(qiáng)制許可相關(guān)問題20余年。

劉孔中，臺(tái)灣大學(xué)法學(xué)學(xué)士、碩士，德國慕尼黑大學(xué)法學(xué)博士。新加坡管理大學(xué)法律教授，中國人民大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師，山東大學(xué)兼職講席教授。

相關(guān)文獻(xiàn)：

[1]林秀芹. TRIPS協(xié)議第31條研究[D].廈門大學(xué),2003.
[2]林秀芹.TRIPS體制下的專利強(qiáng)制許可制度研究[M].廈門大學(xué)出版社，2006.
[3]林秀芹.中國專利強(qiáng)制許可制度的完善[J].法學(xué)研究,2006(06):30-38.
[4]林秀芹.專利當(dāng)?shù)貙?shí)施要求的法律思考[J].法學(xué)研究,2003(05):124-138.
[5]林秀芹.專利當(dāng)?shù)貙?shí)施要求的法律思考[J].法學(xué)研究,2003(05):124-138.
[6]林秀芹.關(guān)于利用專利強(qiáng)制許可應(yīng)對(duì)當(dāng)前公共健康問題的建議——以新型冠狀病毒（2019-CoV）疫情為例[EB/OL].[2022-12-29].http://www.vonlu.com/archives/1902.
[7] Kung-Chung Liu, IP Laws and Regimes in Major Asian Economies―Combing Through Thousand Threads of IP To Peace in Asia (Routledge 2022), pp 38-46.
鳴謝：郭壬癸博士和王軒博士生為本文的完成提供了大量協(xié)助，知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)媒體同仁為本文的發(fā)表提供了許多支持，特此表示感謝。

注釋：

[1]正觀新聞.新冠“乙類乙管”之后，健康碼還有必要存在嗎？[EB/OL].[2023-01-05],https://baijiahao.baidu.com/s?id=1754056541671222116&wfr=spider&for=pc.
[2]垅原健康.重磅！優(yōu)化新冠肺炎疫情防控“二十條”公布[EB/OL].[2023-01-05],https://baijiahao.baidu.com/s?id=1749208213712682326&wfr=spider&for=pc.
[3]腫瘤情報(bào)局.病毒學(xué)者金冬雁：新冠疫情何時(shí)才能結(jié)束？還有最后艱難一步[EB/OL].[2023-01-05],https://ishare.ifeng.com/c/s/v006C12Tix6LUFwzFaj--GnSYB0zwX--A9Y7R89huWHYs7yxut63vZy-_4UFLXTDPHbQKWx?spss=np&channelId=SYLB10NEW&aman=fgv043ur3rJfgZjg046MWEw2ZmUU1NVTYxfNmRwkNjIli1u00v&gud=8F260D779E712r500S000z004.
[4]荊楚通訊.中疾控首席專家曾光：北京新冠感染人數(shù)近1800萬，全國感染者超6億[EB/OL].[2023-01-07],https://new.qq.com/rain/a/20230105A01R4800.
[5]光明網(wǎng).多地公布新冠感染率調(diào)查數(shù)據(jù)：最高超60%！后續(xù)還有幾波感染？[EB/OL].[2023-01-07],https://m.gmw.cn/baijia/2023-01/01/1303241015.html.
[6]梅斯醫(yī)學(xué)MedSci.新冠重癥概率高不高？數(shù)據(jù)披露！[EB/OL].[2023-01-07],https://view.inews.qq.com/a/20230107A00OW000.
[7]藥紛享醫(yī)學(xué)部劉南湸.帕克洛維中國上市了嗎？[EB/OL].[2023-01-07],https://xinyaozx.com/article-1770.html.
[8]上觀新聞.早使用Paxlovid有助清除新冠病毒！《柳葉刀》子刊發(fā)表仁濟(jì)重磅成果[EB/OL].[2023-01-07],http://k.sina.com.cn/article_3844617568_e528356002002ee08.html.
[9]醫(yī)諾維.柳葉刀：香港大學(xué)真實(shí)世界研究，Paxlovid顯著降低老年患者死亡率[EB/OL].[2023-01-07],https://nursing.medsci.cn/article/show_article.do?id=1e50e53923d6.
[10]來一點(diǎn)科普.柳葉刀：早期接受paxlovid和molnupiravir可降低新冠致死率等[EB/OL].[2023-01-07],https://www.sohu.com/a/623381018_121629483.
[11]生物世界.柳葉刀：香港大學(xué)真實(shí)世界研究顯示，Paxlovid顯著降低新冠老年患者死亡率[EB/OL].[2023-01-07],https://new.qq.com/rain/a/20221227A03RG400.
[12]新華日?qǐng)?bào).新華日?qǐng)?bào)：奧密克戎變異株毒力明顯減弱致病力較低[EB/OL].[2023-01-07],http://wjw.jiangsu.gov.cn/art/2022/12/8/art_7291_10701729.html.
[13]Hilty, Reto and Lamping, Matthias and Burk, Dan L. and Correa, Carlos M. and Drahos, Peter and Gopalakrishnan, N.S. and Grosse Ruse-Khan, Henning and Kur, Annette and Van Overwalle, Geertrui and Reichman, Jerome H. and Ullrich, Hanns, 專利保護(hù)宣言 —— TRIPS 協(xié)議下的規(guī)制主權(quán) (Declaration on Patent Protection - Regulatory Sovereignty under TRIPS) (April 15, 2014). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3422012 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3422012
[14]張清奎,李紅團(tuán).關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可制度的探討和思考[J].藥學(xué)進(jìn)展,2015(8):571-576.
[15]Hana Onderkova，‘Compulsory Licensing in India and changes brought to it by the TRIPS Agreement，https://intellectual-property-helpdesk.ec.europa.eu/news-events/news/compulsory-licensing-india-and-changes-brought-it-trips-agreement-2021-10-12_en
[16]中國保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng).德國法院維持抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的臨時(shí)強(qiáng)制許可[EB/OL].[2020-02-05].http://www.ipraction.gov.cn/article/xxgk/gjhz/gjdt/201707/20170700147147.shtml
[17]IPNEWS.德國聯(lián)邦專利法院對(duì)一艾滋病治療藥物專利頒發(fā)強(qiáng)制許可[EB/OL].[2020-02-04].https://www.ccpit-patent.com.cn/node/3707.
[18]國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略網(wǎng).專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施及我國的對(duì)策[EB/OL].[2020-02-04],http://www.nipso.cn/onews.asp?id=37373.
[19]詹映.專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施及我國的應(yīng)對(duì)[EB/OL].[2023-01-06],http://www.nipso.cn/onews.asp?id=37373.
[20]智法字第09418601140號(hào)審定書[EB/OL].[2023-01-06],https://www1.tipo.gov.tw/public/Attachment/372310223969.pdf.
[21]雪球.醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析：2022年醫(yī)藥行業(yè)盈利能力提升[EB/OL].[2023-01-07],https://xueqiu.com/3405660808/221160898.
[22]低調(diào)不跑調(diào).路透獨(dú)家：中國正與美國輝瑞公司談判在國內(nèi)生產(chǎn)Paxlovid仿制藥[EB/OL].[2023-01-07],https://www.163.com/dy/article/HQFH70J10552MDYM.html.
[23],Kung-Chung Liu, IP Laws and Regimes in Major Asian Economies―Combing Through Thousand Threads of IP To Peace in Asia (Routledge 2022), pp 38-46.

（原標(biāo)題：為應(yīng)對(duì)新冠疫情挑戰(zhàn),對(duì)相關(guān)藥品頒發(fā)專利強(qiáng)制許可合情、合法、合理）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：林秀芹 劉孔中

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：為應(yīng)對(duì)新冠疫情挑戰(zhàn)，對(duì)相關(guān)藥品頒發(fā)專利強(qiáng)制許可合情、合法、合理（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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