最高院案例解讀之“合理的成功預(yù)期”對(duì)創(chuàng)造性的影響

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“‘合理的成功預(yù)期’可以作為判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見(jiàn)時(shí)的考慮因素。綜合考慮專利申請(qǐng)日的現(xiàn)有技術(shù)狀況、技術(shù)演進(jìn)特點(diǎn)、創(chuàng)新模式及條件、平均創(chuàng)新成本、整體創(chuàng)新成功率等，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)嘗試從最接近現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)并合理預(yù)期能夠獲得專利技術(shù)方案的，可以認(rèn)定該專利技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性?！侠淼某晒︻A(yù)期’僅要求達(dá)到對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言有‘嘗試的必要’的程度，不需要具有‘成功的確定性’或者‘成功的高度蓋然性’?！?/strong>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：馬姣琴

案情脈絡(luò)

某股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱原告）的專利號(hào)為201110029600.7、名稱為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”的發(fā)明專利（以下簡(jiǎn)稱本專利）被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，并被中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（以下簡(jiǎn)稱被告）作出專利權(quán)無(wú)效的審查決定（以下簡(jiǎn)稱被訴決定），原告不服被訴決定向原審法院提起訴訟，并在原審法院不支持原告主張的情況下，原告繼續(xù)向最高院提起訴訟，最終未能逆轉(zhuǎn)被訴決定。

案情看點(diǎn)

不管是在專利撰寫階段，還是在專利答復(fù)階段，創(chuàng)造性都是重要考量因素，那如何判斷創(chuàng)造性呢？如具體到“三步法”的“第一步”即如何確定最近的現(xiàn)有技術(shù)呢？又如具體到“三步法”的“第三步”即基于最接近現(xiàn)有技術(shù)和客觀需要解決的技術(shù)問(wèn)題如何判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見(jiàn)呢？

案件詳情

一、原審詳情（支持被訴決定）

原告的上訴請(qǐng)求：撤銷被訴決定，判令被告重新作出審查決定。

事實(shí)和理由：原審判決和被訴決定關(guān)于本專利創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)錯(cuò)誤。具體的：

（一）原審判決和被訴決定應(yīng)當(dāng)考慮而沒(méi)有考慮“合理的成功預(yù)期”。

作為創(chuàng)造性判斷起點(diǎn)的最接近現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)當(dāng)至少是“有前景”的技術(shù)方案，即本領(lǐng)域技術(shù)人員有一定合理成功預(yù)期基于最接近現(xiàn)有技術(shù)能夠得到專利技術(shù)方案。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法理性預(yù)期問(wèn)題能夠得到解決，則其不會(huì)產(chǎn)生改進(jìn)動(dòng)機(jī)。

具體到本案，附件13（公開(kāi)號(hào)為EP0498361A2的歐洲專利申請(qǐng)公開(kāi)文本復(fù)印件及部分中文譯文）不構(gòu)成“有前景”的技術(shù)方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日面對(duì)附件13沒(méi)有得到本專利要求保護(hù)的藥物組合的合理預(yù)期。

也就是說(shuō)：原告認(rèn)為，最接近的現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)該為具有一定合理成功預(yù)期的技術(shù)方案，如果技術(shù)方案為沒(méi)有一定的合理成功預(yù)期，則該技術(shù)方案不能作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

但是，筆者認(rèn)為，結(jié)合《審查指南》可知，最接近的現(xiàn)有技術(shù)，是指現(xiàn)有技術(shù)中與要求保護(hù)的發(fā)明最密切相關(guān)的一個(gè)技術(shù)方案。最接近的現(xiàn)有技術(shù)，例如可以是，與要求保護(hù)的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域相同，所要解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)效果或者用途最接近和／或公開(kāi)了發(fā)明的技術(shù)特征最多的現(xiàn)有技術(shù)，或者雖然與要求保護(hù)的發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域不同，但能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的功能，并且公開(kāi)發(fā)明的技術(shù)特征最多的現(xiàn)有技術(shù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，應(yīng)首先考慮技術(shù)領(lǐng)域相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。

（二）原審判決和被訴決定對(duì)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予接受，且認(rèn)定反證1和反證3不能證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，缺乏依據(jù)。

1.反證1和反證3應(yīng)予接受。本專利說(shuō)明書第[0041]段明確記載，“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”。反證1和反證3系用于證明上述效果的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其所涉及的動(dòng)物模型、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)化合物都是本專利優(yōu)先權(quán)日之前已知的，故應(yīng)予接受。

2.反證1和反證3能夠證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

首先，反證1中由SHR模型得到的數(shù)據(jù)支持了纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合確實(shí)具有抗高血壓效果的結(jié)論，這與證據(jù)4中的組合沒(méi)有顯示出抗高血壓效果是根本上不同的。其次，反證1中的Dahl模型與本專利說(shuō)明書中的DOCA模型均是容量依賴性高血壓動(dòng)物模型，可以由Dahl模型預(yù)期DOCA模型中纈沙坦和沙庫(kù)巴曲具有協(xié)同作用。綜合考慮在兩類模型中獲得的結(jié)果，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠證明，纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合與單一組分纈沙坦或沙庫(kù)巴曲相比具有更好的作用。

也就是說(shuō)：原告認(rèn)為，由于補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是本專利優(yōu)先權(quán)日之前已知的，且補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以證明本專利具有意想不到的技術(shù)效果，所以，補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該被接受。

但是，筆者認(rèn)為，結(jié)合《專利法》實(shí)施細(xì)則3.1可知，不允許“補(bǔ)入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說(shuō)明發(fā)明的有益效果，和／或補(bǔ)入實(shí)施方式和實(shí)施例以說(shuō)明在權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)發(fā)明能夠?qū)嵤薄?/p>

被告答辯稱：

（一）本專利權(quán)利要求1、2不具備創(chuàng)造性。具體的：

1.附件13公開(kāi)了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合用于治療高血壓，其中AII拮抗劑和NEP抑制劑均為現(xiàn)有技術(shù)已知的降血壓藥。本專利說(shuō)明書背景技術(shù)部分明確記載AII拮抗劑和NEP抑制劑可以降血壓，且原告在無(wú)效程序中也認(rèn)可本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期兩種分別具有降血壓作用的組分組合后對(duì)高血壓具有治療作用。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期二者組合仍能發(fā)揮降血壓作用。

2.雖然NEP抑制劑的作用機(jī)制復(fù)雜，但并不影響其整體表現(xiàn)出降血壓的作用。即使不清楚藥物的作用機(jī)制，也不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)期上述兩種分別具有降血壓作用的藥物組合具有降血壓作用。

3.原告指出的所謂“壞點(diǎn)”并不成立。證據(jù)4中藥物組合的效果并非總是與溶媒不同，并不能說(shuō)明藥物組合物沒(méi)有降血壓作用。由于藥物存在吸收代謝的過(guò)程，其應(yīng)當(dāng)僅在固定的時(shí)間內(nèi)發(fā)揮作用，尚未吸收時(shí)或代謝后與溶媒效果差異不顯著是正常的。

也就是說(shuō)：一方面，基于本專利背景技術(shù)的內(nèi)容可知，原告承認(rèn)AII拮抗劑和NEP抑制劑就有降血壓的作用；另一方面，基于無(wú)效程序中原告的描述可知，原告亦認(rèn)可本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期兩種分別具有降血壓作用的組分組合后對(duì)高血壓具有治療作用；再一方面，降血壓作用是客觀事實(shí)，并不因作用機(jī)制的復(fù)雜而影響藥物組合；還一方面，不完美的效果并不代表沒(méi)有效果，因此，基于上述各方面可知，不存在各藥物結(jié)合的相反啟示，且基于各藥物可以實(shí)現(xiàn)的效果，存在將各藥物結(jié)合的啟示，所以，在各藥物結(jié)合的情況下，本專利缺乏創(chuàng)造性。

（二）原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。

盡管本專利說(shuō)明書記載了“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”，但未記載任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。該效果不能通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，否則將違背先申請(qǐng)制度和公開(kāi)換保護(hù)原則。綜上，請(qǐng)求駁回上訴，維持原判。

也就是說(shuō)：基于先申請(qǐng)制度和公開(kāi)換保護(hù)原則，在原始申請(qǐng)文件沒(méi)有記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，在專利無(wú)效程序中，不能補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

原審法院的認(rèn)定事實(shí)：本專利授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求（無(wú)效宣告之前的權(quán)利要求）如下：

“1.一種藥物組合物，其包含(i)AT1-拮抗劑纈沙坦或其可藥用鹽和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸或其可藥用鹽以及可藥用載體。

2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯是其三乙醇胺鹽或其三（羥基甲基）氨基甲烷鹽。

3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其還包含利尿劑。

4.一種藥物包，其在獨(dú)立的容器中包含單包裝的藥物組合物，其在一個(gè)容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸的藥物組合物，在第二個(gè)容器中包含含有纈沙坦的藥物組合物?！?/p>

本專利說(shuō)明書在背景技術(shù)部分載明AII拮抗劑和NEP抑制劑均有降血壓的作用。此外，說(shuō)明書第[0041]段載明“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”。第[0043]段載明使用纈沙坦和NEP抑制劑的聯(lián)合治療產(chǎn)生了更有效的高血壓治療，且該組合還可用于治療或預(yù)防心衰、左心室機(jī)能障礙和肥厚性心臟病、糖尿病性心肌病、心肌梗塞等諸多疾病。第[0047]-[0062]段記載了使用纈沙坦和沙庫(kù)巴曲進(jìn)行代表性研究的方法，主要是通過(guò)醋酸脫氧皮質(zhì)酮-鹽大鼠（DOCA-鹽）和自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）兩種動(dòng)物模型，對(duì)藥物降血壓以及預(yù)防或延遲血壓升高的功效進(jìn)行評(píng)估，而未明確涉及對(duì)其他病癥的研究。第[0063]段載明“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”，但未記載支持該結(jié)論的任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

修改后的權(quán)利要求（無(wú)效階段修改的權(quán)利要求）為：

“1.一種藥物組合物，其包含(i)AT1-拮抗劑纈沙坦或其可藥用鹽和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可藥用鹽以及可藥用載體。

2.一種藥物包，其在獨(dú)立的容器中包含單包裝的藥物組合物，其在一個(gè)容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-對(duì)-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯的藥物組合物，在第二個(gè)容器中包含含有纈沙坦的藥物組合物。”

原告在無(wú)效審查程序中提交了8份證據(jù)材料，其中反證1為RandyLeeWebb在本專利的美國(guó)同族申請(qǐng)審查期間所提交聲明的復(fù)印件及中文譯文，具體包含發(fā)明人的聲明以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。其中采用了Dah1鹽敏感性大鼠、有中風(fēng)傾向的雄性原發(fā)高血壓大鼠（SHPsp）和高血壓SHR大鼠三種大鼠模型，實(shí)驗(yàn)表明纈沙坦與沙庫(kù)巴曲的組合在Dah1鹽敏感性大鼠模型和SHPsp模型中顯示出一定協(xié)同作用，在SHR大鼠模型中沒(méi)有顯示協(xié)同作用。反證3為RandyLeeWebb在本專利的美國(guó)同族申請(qǐng)審查期間提交的補(bǔ)充聲明復(fù)印件及中文譯文，具體包含發(fā)明人針對(duì)反證1的補(bǔ)充聲明，糾正了反證1中的拼寫錯(cuò)誤。

原審法院認(rèn)為：根據(jù)各方當(dāng)事人的訴辯主張，主要涉及以下三個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)問(wèn)題：

（一）附件13是否可以作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)（“三步法”的“第一步”）

本專利涉及“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”，說(shuō)明書載明其可用于治療或預(yù)防高血壓、心力衰竭、心肌梗塞等疾病。附件13公開(kāi)了組合使用AII拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑治療高血壓、充血性心力衰竭的技術(shù)方案。原告主張附件13不具有治療高血壓的成功預(yù)期，其中存在多個(gè)“壞點(diǎn)”，且給出了相反教導(dǎo)，不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。對(duì)于原告的該項(xiàng)主張，原審法院不予支持，具體理由為：

首先，將附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)是由無(wú)效宣告請(qǐng)求人在專利無(wú)效程序中提出，專利復(fù)審委員會(huì)依據(jù)請(qǐng)求原則，將附件13納入到創(chuàng)造性判斷的“三步法”中進(jìn)行審查，并無(wú)不當(dāng)。而且，原告在無(wú)效程序中也并未主張附件13不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

其次，本專利要求保護(hù)用于高血壓、心力衰竭、心肌梗塞等疾病治療的含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物，其中的纈沙坦屬于AII拮抗劑。附件13是一篇?dú)W洲專利文獻(xiàn)，其中不僅公開(kāi)了組合使用AII拮抗劑和NEP抑制劑治療高血壓、充血性心力衰竭的技術(shù)方案，而且也載明了與之相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等必要技術(shù)信息。本領(lǐng)域公知，AII拮抗劑、NEP抑制劑均分別具有降血壓的作用，本專利說(shuō)明書中對(duì)此亦有記載，同時(shí)在高血壓治療中通常采取聯(lián)合用藥的方式，因此本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)附件13公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容，既能受到啟發(fā)去嘗試將AII拮抗劑和NEP抑制劑兩類藥物組合使用，并預(yù)期二者在組合后仍能發(fā)揮降血壓的作用，也可在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)從上述兩類藥物中篩選出的治療高血壓的特定組合物。顯然，附件13已經(jīng)給出了啟示，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以以此為起點(diǎn)開(kāi)展進(jìn)一步的深入研發(fā)。

再次，即使如原告所述，AII拮抗劑和NEP抑制劑在藥理機(jī)制上存在相反作用，組合在一起的降壓效果不可預(yù)測(cè)，且附件13中存在“壞點(diǎn)”，但附件13公開(kāi)了AII拮抗劑和NEP抑制劑組合治療高血壓的技術(shù)方案，并記載了與之相關(guān)的實(shí)驗(yàn)情況，也即附件13已經(jīng)在整體上為本領(lǐng)域技術(shù)人員提供了將AII拮抗劑和NEP抑制劑組合使用治療高血壓具有可行性的技術(shù)指引。該指引使得本領(lǐng)域技術(shù)人員不會(huì)僅僅受制于相關(guān)藥理機(jī)制，也不會(huì)僅因?yàn)槟承┚唧w的AII拮抗劑、NEP抑制劑或其組合無(wú)法降血壓，而放棄基于附件13整體技術(shù)方案的進(jìn)一步研發(fā)。原告還主張附件13本身承認(rèn)了藥物組合的復(fù)雜性和不可預(yù)測(cè)性，沒(méi)有提供其組合治療高血壓的確切結(jié)論，不具有合理的成功預(yù)期。對(duì)此原審法院認(rèn)為，前已述及，附件13中同時(shí)載明了AII拮抗劑和NEP抑制劑組合使用相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等必要技術(shù)信息，并非沒(méi)有提供其藥物組合治療高血壓的確切結(jié)論。而所謂的不可預(yù)測(cè)性和復(fù)雜性，通過(guò)全面理解附件13中文譯文第3頁(yè)第9-20行的內(nèi)容可知，其所指的應(yīng)當(dāng)是AII拮抗劑和NEP抑制劑組合后得到的“提高的效果”不可預(yù)期，以及“ACE抑制劑和NEP抑制劑的相互作用”是復(fù)雜的，而非AII拮抗劑和NEP抑制劑組合后治療高血壓的效果是不可預(yù)期的。相反，正如前所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于其所具備的知識(shí)和能力，對(duì)于AII拮抗劑和NEP抑制劑組合后可以產(chǎn)生降血壓的效果是能夠有所預(yù)期的。

最后，“最接近的現(xiàn)有技術(shù)”是基于對(duì)大量專利審查實(shí)踐的總結(jié)，為提升創(chuàng)造性判斷的客觀性、準(zhǔn)確性而擬制的發(fā)明起點(diǎn)。具體到創(chuàng)造性的“三步法”判斷，其實(shí)質(zhì)是以本領(lǐng)域技術(shù)人員為主體，以最接近的現(xiàn)有技術(shù)為出發(fā)點(diǎn)而進(jìn)行的符合客觀規(guī)律的發(fā)明創(chuàng)造重構(gòu)過(guò)程，即當(dāng)本領(lǐng)域技術(shù)人員面對(duì)最接近的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，能否基于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)整體的理解與認(rèn)識(shí)，發(fā)現(xiàn)該最接近的現(xiàn)有技術(shù)所存在的問(wèn)題，并為解決該問(wèn)題產(chǎn)生檢索和結(jié)合其他現(xiàn)有技術(shù)的動(dòng)機(jī)，最終得到發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案。

也就是說(shuō)：一方面，在無(wú)效程序中，專利復(fù)審委員基于“請(qǐng)求原則”指出最接近的現(xiàn)有技術(shù)，原告并未主張其不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)；另一方面，本專利說(shuō)明書亦認(rèn)可兩類藥物具有降血壓的作用是本領(lǐng)域公知，因此，在此基礎(chǔ)上，從兩類藥物中進(jìn)行篩選得到治療高血壓的特定組合物可以作為本領(lǐng)域技術(shù)人員的進(jìn)一步研發(fā)的起點(diǎn)；再一方面，盡管受限于藥理機(jī)制，但在前述分析的“研發(fā)起點(diǎn)”的基礎(chǔ)上，尤其是在將兩類藥物結(jié)合可能有預(yù)期的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員還是可能進(jìn)行研發(fā)而非放棄；還一方面，既然最接近的現(xiàn)有技術(shù)存在問(wèn)題，且具有結(jié)合其他現(xiàn)有技術(shù)的動(dòng)機(jī)，則本領(lǐng)域技術(shù)人員可能基于最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造重構(gòu)，因此，基于上述各方面可知，附件13可以作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。

綜上所述，原告有關(guān)附件13不適合作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)的主張不能成立，不予支持。

（二）本專利技術(shù)方案相對(duì)于附件13和附件12、14、15的結(jié)合是否顯而易見(jiàn)

1.關(guān)于本專利權(quán)利要求1

a．實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題（“三步法”的“第二步”）

附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，本專利權(quán)利要求1與其的區(qū)別在于，權(quán)利要求1具體限定了AII拮抗劑是纈沙坦，NEP抑制劑是沙庫(kù)巴曲，對(duì)此各方當(dāng)事人均無(wú)異議?；谠搮^(qū)別特征，被訴決定認(rèn)定權(quán)利要求1相對(duì)于附件13實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是“提供一種具體的治療高血壓的組合物”，原告則主張應(yīng)當(dāng)為“提供一種有效治療高血壓及相關(guān)疾病的藥物組合”。

據(jù)此可知，本案訴訟中有關(guān)發(fā)明實(shí)際解決技術(shù)問(wèn)題的分歧僅在于本專利中纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合是否還可用于治療高血壓之外的其他疾病。對(duì)此原審法院認(rèn)為，本專利說(shuō)明書中雖然載明纈沙坦和NEP抑制劑的組合可以治療或預(yù)防包括高血壓在內(nèi)的諸多疾病，但說(shuō)明書中僅記載了研究該藥物組合在降血壓以及預(yù)防或延遲血壓升高方面的相關(guān)實(shí)驗(yàn)情況，而未涉及其他疾病。此外，雖然上述實(shí)驗(yàn)得到了“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的結(jié)論，但沒(méi)有記載任何效果數(shù)據(jù)對(duì)該結(jié)論予以支撐，無(wú)法確切獲知該藥物組合在控制血壓方面取得了何種意想不到的技術(shù)效果。盡管如此，由于本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉AII拮抗劑和NEP抑制劑各自均有降血壓的作用，根據(jù)高血壓治療聯(lián)合用藥的通常做法，其仍能預(yù)期將二者聯(lián)用后可以產(chǎn)生降血壓的效果。因此，根據(jù)上述區(qū)別特征在本專利中實(shí)際所能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，并基于本領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的知識(shí)和能力，權(quán)利要求1相對(duì)于附件13實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題應(yīng)為“提供一種具體的治療高血壓的組合物”，而不包括治療除高血壓之外的其他疾病。被訴決定對(duì)此認(rèn)定正確，原審法院予以支持。原告的相關(guān)主張缺乏事實(shí)依據(jù)，原審法院不予支持。

也就是說(shuō)：應(yīng)該從本專利的說(shuō)明書所記載的內(nèi)容出發(fā)，確定本專利相對(duì)于附件13所解決的技術(shù)問(wèn)題，而對(duì)于從說(shuō)明書中無(wú)法推定得到本專利的區(qū)別技術(shù)特征可以解決的技術(shù)問(wèn)題，不能作為本專利實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題。

b．是否顯而易見(jiàn)（“三步法”的“第三步”）

附件12公開(kāi)了沙庫(kù)巴曲及其藥學(xué)上可接受的鹽屬于NEP抑制劑，可用于治療高血壓；附件14公開(kāi)了纈沙坦屬于AII拮抗劑，其降血壓效果不遜于現(xiàn)有各種降壓藥，不良反應(yīng)少；附件15也公開(kāi)了纈沙坦屬于AII拮抗劑，其在調(diào)節(jié)全身血壓、維持電解質(zhì)體液平衡方面起關(guān)鍵作用，并具有安全、長(zhǎng)效、服用方便、不良反應(yīng)輕微、價(jià)格便宜等優(yōu)點(diǎn)。針對(duì)本專利權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，即在附件13公開(kāi)的AII拮抗劑和NEP抑制劑兩類藥物中選擇出治療高血壓的具體藥物組合，由于附件14和15公開(kāi)了纈沙坦是具有良好降壓效果的AII拮抗劑，附件12公開(kāi)了沙庫(kù)巴曲也是可用于高血壓治療的NEP抑制劑，故本領(lǐng)域技術(shù)人員從附件13出發(fā)，有動(dòng)機(jī)選擇屬于AII拮抗劑的纈沙坦以及屬于NEP抑制劑的沙庫(kù)巴曲，同時(shí)也能預(yù)期二者的組合可以產(chǎn)生降血壓的效果，因此本專利權(quán)利要求1相對(duì)于附件13與附件12、14、15的結(jié)合是顯而易見(jiàn)的。此外，本專利說(shuō)明書中沒(méi)有記載任何效果數(shù)據(jù)，無(wú)法證明本專利的特定藥物組合取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而也無(wú)法佐證權(quán)利要求1的技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的。原告的相關(guān)主張不能成立，不予支持。

也就是說(shuō)：由于最接近的現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了可以從兩類藥物中選擇治療高血壓的具體藥物組合的技術(shù)啟示，而其他對(duì)比文件又公開(kāi)了兩類藥物中的具體藥物，且效果亦為降血壓，因此，在最接近的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上結(jié)合其他對(duì)比文件是顯而易見(jiàn)的，且本專利也沒(méi)有公開(kāi)本專利的特定藥物取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果，因此，本專利的權(quán)利要求1的技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的。

2.關(guān)于本專利權(quán)利要求2

本專利權(quán)利要求2要求保護(hù)一種藥物包，其與附件13的區(qū)別在于：（1）權(quán)利要求2在附件13的AII拮抗劑中選擇了纈沙坦，在NEP抑制劑中選擇了沙庫(kù)巴曲；（2）權(quán)利要求2制成了一種藥物包，在獨(dú)立的容器中分別單獨(dú)包裝兩種成分。基于上述區(qū)別特征，權(quán)利要求2實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種具體的治療高血壓的藥物包。對(duì)于區(qū)別特征（1），原審法院的評(píng)述意見(jiàn)同權(quán)利要求1；對(duì)于區(qū)別特征（2），將兩種聯(lián)用的藥物制成單獨(dú)包裝是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。因此，權(quán)利要求2相對(duì)于附件13與附件12、14、15的結(jié)合也是顯而易見(jiàn)的。原告的相關(guān)主張不能成立，不予支持。

也就是說(shuō)：在本專利權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的情況下，怎樣包裝是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，因此，本專利的權(quán)利要求2也不具備創(chuàng)造性。

3.原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受

在本案無(wú)效程序中，原告提交了本專利申請(qǐng)日后的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)反證1和反證3，用以證明纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同作用。原審程序中，原告亦明確提交反證1和反證3是為了證明本專利取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，即組合使用纈沙坦和沙庫(kù)巴曲產(chǎn)生了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑更好的協(xié)同作用。

原審法院認(rèn)為，我國(guó)專利法采用先申請(qǐng)?jiān)瓌t，專利權(quán)人獲得壟斷性保護(hù)的前提在于專利申請(qǐng)之時(shí)其所要求保護(hù)的技術(shù)方案已經(jīng)得到了充分公開(kāi)。在實(shí)驗(yàn)性較強(qiáng)的醫(yī)藥領(lǐng)域，充分公開(kāi)的內(nèi)容通常還應(yīng)包括相關(guān)技術(shù)效果以及必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果僅僅是在說(shuō)明書中聲稱取得了某種技術(shù)效果，卻未提供必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，而該效果又是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀說(shuō)明書后根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法直接、毫無(wú)疑義得出的，則不能認(rèn)為專利申請(qǐng)時(shí)相關(guān)技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)其所聲稱的技術(shù)效果。在此情況下，如果接受專利權(quán)人在申請(qǐng)日后補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并可用以證明其所聲稱但不能從說(shuō)明書中得到的技術(shù)效果，無(wú)疑將沖擊我國(guó)專利法的先申請(qǐng)?jiān)瓌t和專利權(quán)“以公開(kāi)換保護(hù)”的基本法理。行政審查和司法裁判此時(shí)也應(yīng)從規(guī)范專利文獻(xiàn)撰寫的立場(chǎng)出發(fā)，給出符合我國(guó)專利制度要求的必要指引。

具體到本案，原告提交的反證1和反證3屬于本專利申請(qǐng)日后補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其目的在于證明纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同作用。協(xié)同作用不同于藥物聯(lián)用后在效果上的簡(jiǎn)單疊加，而是通常體現(xiàn)為“1+1>2”的實(shí)質(zhì)性提升。如前所述，雖然本領(lǐng)域技術(shù)人員基于對(duì)AII拮抗劑、NEP抑制劑各自降血壓作用的認(rèn)識(shí)，能夠預(yù)期二者組合后仍能降血壓，但鑒于在本專利申請(qǐng)之時(shí)，并無(wú)證據(jù)表明AII拮抗劑和NEP抑制劑聯(lián)用能夠產(chǎn)生降血壓方面的協(xié)同作用已屬公知常識(shí)，故仍需相關(guān)藥效實(shí)驗(yàn)以及必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)原告所主張的協(xié)同作用加以證實(shí)。僅在說(shuō)明書中載明“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的結(jié)論，而不記載為該結(jié)論提供支撐的任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)法使本領(lǐng)域技術(shù)人員確信本專利的藥物組合物能夠產(chǎn)生降血壓的協(xié)同作用。因此，原告主張的協(xié)同作用既未在本專利說(shuō)明書中明確記載，也非本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書公開(kāi)的內(nèi)容能夠直接、毫無(wú)疑義得到的技術(shù)效果，故用以證明該效果的反證1和反證3不能被接受。

也就是說(shuō)：本專利在說(shuō)明書中只是簡(jiǎn)單陳述其能產(chǎn)生技術(shù)效果，但具體怎樣產(chǎn)生該技術(shù)效果，通過(guò)怎樣的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持產(chǎn)生的該技術(shù)效果，并未提及，從而導(dǎo)致了原告補(bǔ)交的用以證明該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能被接受。

進(jìn)一步而言，即使接受反證1和反證3，該證據(jù)也無(wú)法證明本專利的藥物組合物能夠產(chǎn)生協(xié)同效果，原因在于：首先，本專利與反證1的實(shí)驗(yàn)條件不同。本專利采用醋酸脫氧皮質(zhì)酮-鹽大鼠（DOCA-鹽）和自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）兩種動(dòng)物模型，反證1則采用Dah1鹽敏感性大鼠、有中風(fēng)傾向的雄性原發(fā)高血壓大鼠（SHPsp）和高血壓大鼠（SHR）三種動(dòng)物模型，二者僅SHR大鼠模型相同；其次，本專利與反證1的實(shí)驗(yàn)結(jié)論不同。本專利的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”，而反證1有關(guān)SHR大鼠模型的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合在該模型中沒(méi)有顯示協(xié)同作用。原告主張反證1中的Dahl模型與本專利中的DOCA模型均為本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)使用的鹽敏感和容量依賴的高血壓動(dòng)物模型，具有類似的藥理途徑和傾向，故可基于Dahl模型中的結(jié)果合理預(yù)期DOCA模型中的技術(shù)效果。但Dahl模型與DOCA模型畢竟是兩種不同的動(dòng)物模型，不同的實(shí)驗(yàn)條件可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，故在缺乏充分證據(jù)支持的情況下，不能直接根據(jù)Dahl模型的結(jié)果來(lái)推斷DOCA模型也能產(chǎn)生與之相同的結(jié)果。況且，涉案本專利已經(jīng)載明采用DOCA模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況下，原告不提供針對(duì)DOCA模型獲取的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，卻反而提供本專利未涉及的Dahl模型的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這本身也令人費(fèi)解。

也就是說(shuō)：退一步講，即便接受原告提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是，也不能基于該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明本專利說(shuō)明書中聲稱的技術(shù)效果，因?yàn)椴还苁窃趯?shí)驗(yàn)條件上，還是在實(shí)驗(yàn)結(jié)論上，本專利說(shuō)明書中公開(kāi)的內(nèi)容與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均有不同。

故原告有關(guān)反證1和反證3應(yīng)予接受且可以證明本專利藥物組合物具有協(xié)同作用的主張不能成立，原審法院不予支持。

二、最高院詳情（支持被訴決定）

最高院認(rèn)為：根據(jù)當(dāng)事人的上訴請(qǐng)求、答辯情況及案件事實(shí)，本案在二審階段的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是本專利是否具備創(chuàng)造性。具體包括以下兩個(gè)問(wèn)題：一是原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受及其是否能夠證明有關(guān)協(xié)同效果；二是原審判決和被訴決定是否在創(chuàng)造性判斷中應(yīng)當(dāng)考慮而未考慮“合理的成功預(yù)期”

（一）關(guān)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受及其是否能夠證明有關(guān)協(xié)同效果的問(wèn)題

1.關(guān)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)予接受的問(wèn)題

原告主張，本專利說(shuō)明書第[0041]段明確記載“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”；反證1和反證3系用于證明上述效果的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其所涉及的動(dòng)物模型、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)化合物都是本專利優(yōu)先權(quán)日之前已知的，故應(yīng)予接受。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，盡管本專利說(shuō)明書記載了有關(guān)協(xié)同效果，但未記載任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；該效果不能通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，否則將違背先申請(qǐng)制度和公開(kāi)換保護(hù)原則。

最高院認(rèn)為，《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（一）》第十條規(guī)定，藥品專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日以后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，主張依賴該數(shù)據(jù)證明專利申請(qǐng)符合專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等規(guī)定的，人民法院應(yīng)予審查。由于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)識(shí)偏差、對(duì)發(fā)明技術(shù)方案發(fā)明點(diǎn)的理解差異、對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)知水平的把握不同等原因，申請(qǐng)人在原申請(qǐng)文件中并未記載特定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形恐難避免。例如，在創(chuàng)造性方面，就化合物藥品的創(chuàng)造性而言，其既可以基于化合物本身的結(jié)構(gòu)或者形態(tài)，也可以基于化合物藥品的藥效。其中，藥效既可以是藥物用途，即適應(yīng)癥；也可以是藥物效果，即藥物活性、毒性、穩(wěn)定性、給藥途徑等。上述任何一個(gè)方面非顯而易見(jiàn)的技術(shù)貢獻(xiàn)，都可以使技術(shù)方案滿足專利授權(quán)的創(chuàng)造性要求，申請(qǐng)人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先日準(zhǔn)確預(yù)知發(fā)明點(diǎn)存在一定困難。即便申請(qǐng)人對(duì)發(fā)明點(diǎn)作出了準(zhǔn)確預(yù)判，因針對(duì)同一技術(shù)問(wèn)題，基于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不同理解和對(duì)最接近現(xiàn)有技術(shù)的不同選擇，證明創(chuàng)造性所需的事實(shí)和數(shù)據(jù)可能有所不同。此外，在充分公開(kāi)方面，由于審查員或者無(wú)效宣告請(qǐng)求人對(duì)于專利申請(qǐng)文件的理解可能與專利申請(qǐng)人不同，并因此質(zhì)疑專利申請(qǐng)是否滿足充分公開(kāi)的要求。在上述情況下，專利申請(qǐng)人均需要依靠在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明其專利申請(qǐng)符合可專利性的條件。因此，對(duì)于專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)予以審查而不是一律予以拒絕。

也就是說(shuō)：由于申請(qǐng)時(shí)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的理解、對(duì)發(fā)明點(diǎn)的理解、對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員的理解等原因，針對(duì)藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，人民法院應(yīng)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查而不是直接拒絕。

當(dāng)然，允許專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，專利行政機(jī)關(guān)及人民法院應(yīng)該對(duì)該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)予以審查，并不意味著該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)當(dāng)然應(yīng)予接受。專利申請(qǐng)人通過(guò)在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能借此將申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日未公開(kāi)或者未完成的內(nèi)容納入專利權(quán)保護(hù)范圍，從而就此部分內(nèi)容不正當(dāng)?shù)厝〉孟壬暾?qǐng)的利益，違反先申請(qǐng)?jiān)瓌t，或者借此彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件公開(kāi)不充分等固有內(nèi)在缺陷，不利于說(shuō)明書應(yīng)該充分公開(kāi)等內(nèi)在要求的貫徹。為避免上述問(wèn)題，審查補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以判斷其是否應(yīng)予接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意以下兩點(diǎn)：

首先，原專利申請(qǐng)文件應(yīng)該明確記載或者隱含公開(kāi)了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)，此為積極條件。如果補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)為原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開(kāi)，基于誠(chéng)信原則，一般可以推定申請(qǐng)人完成了相關(guān)研究，有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受不違反先申請(qǐng)?jiān)瓌t。申言之，既不能僅僅因?yàn)樵瓕＠暾?qǐng)文件記載了待證事實(shí)而沒(méi)有記載相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，即推定申請(qǐng)人構(gòu)成以獲取不當(dāng)利益為目的的不實(shí)記載，當(dāng)然拒絕接受有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；也不能以申請(qǐng)人或有可能作不實(shí)記載為由，當(dāng)然地要求其所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)形成于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前。如果原專利申請(qǐng)文件已經(jīng)公開(kāi)了有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)論，僅缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且該實(shí)驗(yàn)結(jié)論恰系補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，那么基于誠(chéng)實(shí)信用原則，原則上可以推定權(quán)利人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前完成了原專利申請(qǐng)文件所載實(shí)驗(yàn)，其補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)原則上應(yīng)當(dāng)是有關(guān)原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；確有正當(dāng)理由不能提供原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)該提供與原專利申請(qǐng)文件公開(kāi)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、條件等一致的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

其次，申請(qǐng)人不能通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷，此為消極條件。所謂不能通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷，意在強(qiáng)調(diào)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常應(yīng)當(dāng)通過(guò)證明原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開(kāi)的待證事實(shí)，對(duì)最終要證明的法律要件事實(shí)起到補(bǔ)充證明作用，而非獨(dú)立證明原專利申請(qǐng)文件中未予公開(kāi)的內(nèi)容，進(jìn)而克服原專利申請(qǐng)文件自身公開(kāi)不充分等內(nèi)在缺陷。

具體到本案，本專利說(shuō)明書第[0041]段明確記載了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，即“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”；本專利說(shuō)明書也記載了驗(yàn)證上述技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)，公開(kāi)了實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)論，僅缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。依據(jù)誠(chéng)實(shí)信用原則，可以推定原告在本專利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)完成了該實(shí)驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)提交優(yōu)先權(quán)日前該實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)?，F(xiàn)原告提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并非優(yōu)先權(quán)日之前上述實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)，且未就其不能提交原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作出合理解釋。同時(shí)，原告提交的優(yōu)先權(quán)日之后的部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的實(shí)驗(yàn)條件例如動(dòng)物模型與本專利說(shuō)明書所記載的實(shí)驗(yàn)條件不同，原告亦未對(duì)此作出合理解釋。在此情況下，原審判決和被訴決定認(rèn)定該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予接受，理由雖欠妥當(dāng)，但結(jié)論并無(wú)明顯不當(dāng)。

也就是說(shuō)：盡管人民法院應(yīng)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查而不是直接拒絕，但并不代表人民法院必然接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，還得具體情況具體分析。例如，若原申請(qǐng)文件中明確記載或隱含公開(kāi)了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，則人民法院可以接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；反之，若原申請(qǐng)文件中既沒(méi)有明確記載也沒(méi)有隱含公開(kāi)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬證明的待證事實(shí)，而是獨(dú)立于原申請(qǐng)文件以克服原申請(qǐng)文件自身公開(kāi)不充分等缺陷，則人民法院可以不接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.關(guān)于原告提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否證明有關(guān)預(yù)料不到的技術(shù)效果的問(wèn)題

原告主張，反證1和反證3能夠證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。一是反證1中由SHR模型得到的數(shù)據(jù)支持了纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合確實(shí)具有抗高血壓效果的結(jié)論，這與證據(jù)4中的組合沒(méi)有顯示出抗高血壓效果具有根本性區(qū)別。二是反證1中的Dahl模型與本專利說(shuō)明書中的DOCA模型均是容量依賴性高血壓動(dòng)物模型，可以由Dahl模型預(yù)期DOCA模型中纈沙坦和沙庫(kù)巴曲具有協(xié)同作用。綜合考慮在兩類模型中獲得的結(jié)果，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠證明，纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合與單一組分纈沙坦或沙庫(kù)巴曲相比具有更好的效果。

最高院認(rèn)為，關(guān)于本專利是否具有預(yù)料不到的技術(shù)效果的判斷，應(yīng)當(dāng)以本專利與最接近現(xiàn)有技術(shù)在技術(shù)效果上的差異是否超過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員合理預(yù)期為標(biāo)準(zhǔn)。

具體到本案，原告擬證明的預(yù)料不到的技術(shù)效果是本專利說(shuō)明書第[0041]段所記載的“已經(jīng)令人吃驚地發(fā)現(xiàn)，纈沙坦和NEP抑制劑的組合獲得了比單獨(dú)給予纈沙坦、ACE抑制劑或NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效”。但因本專利最接近的現(xiàn)有技術(shù)附件13公開(kāi)的內(nèi)容是AII拮抗劑與NEP抑制劑的組合可以治療高血壓，而非AII拮抗劑或者NEP抑制劑各自單獨(dú)使用可以治療高血壓。因此，證明本專利技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，需要證明纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合與其他具體AII拮抗劑和具體NEP抑制劑的組合相比，有更好的高血壓療效，而非與AII拮抗劑、NEP抑制劑單一用藥相比有更好的高血壓療效。因此，即便接受原告所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且該數(shù)據(jù)能夠證明與AII拮抗劑或者NEP抑制劑單一用藥相比，纈沙坦和沙庫(kù)巴曲聯(lián)合用藥有更好的高血壓療效，本專利亦難以基于該技術(shù)效果獲得創(chuàng)造性。

更何況，本專利說(shuō)明書所采用的動(dòng)物模型是醋酸脫氧皮質(zhì)酮-鹽大鼠（DOCA-鹽）和自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）兩種大鼠模型，而反證1和反證3采用的動(dòng)物模型是Dah1鹽敏感性大鼠、有中風(fēng)傾向的雄性原發(fā)高血壓大鼠（SHPsp）和高血壓大鼠（SHR）三種大鼠模型。本專利與反證1和反證3共同使用的大鼠模型僅為SHR大鼠模型，但反證1和反證3的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHR大鼠研究中纈沙坦與沙庫(kù)巴曲的組合并沒(méi)有協(xié)同作用。雖然反證1和反證3顯示，在Dah1鹽敏感性大鼠模型和SHPsp大鼠模型中，纈沙坦與沙庫(kù)巴曲的組合具有一定的協(xié)同作用，且原告主張可基于Dahl大鼠模型的結(jié)果合理預(yù)期DOCA大鼠模型中的技術(shù)效果，但是Dahl大鼠模型與DOCA大鼠模型是兩種不同的動(dòng)物模型，且不同的實(shí)驗(yàn)條件可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，故在缺乏充分證據(jù)支持的情況下，不能根據(jù)Dahl大鼠模型的實(shí)驗(yàn)結(jié)果直接推斷DOCA大鼠模型也能產(chǎn)生與之相同或者實(shí)質(zhì)相同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。況且，在本專利已經(jīng)載明采用DOCA大鼠模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況下，原告不提供針對(duì)DOCA大鼠模型獲取的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，反而提供原專利申請(qǐng)文件未涉及的Dahl大鼠模型的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步削弱了原告補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力。綜上，反證1和反證3難以證明纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合具有協(xié)同作用。原告關(guān)于其補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)予接受且能夠證明有關(guān)協(xié)同效果的上訴理由缺乏事實(shí)基礎(chǔ)，本院難以支持。

也就是說(shuō)：一方面，本專利的預(yù)料不到的技術(shù)效果的判斷是在最接近的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，以本專利的技術(shù)效果與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果之間的差異是否超過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員的合理預(yù)期進(jìn)行的，如果超過(guò)，則說(shuō)明本專利可能存在預(yù)料不到的技術(shù)效果，反之，則說(shuō)明本專利不存在預(yù)料不到的技術(shù)效果，而具體分析可知，最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開(kāi)了兩類藥物的組合可以治療高血壓；另一方面，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)方式與本專利說(shuō)明書所記載的實(shí)驗(yàn)方式不同，且補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與本專利說(shuō)明書所記載的實(shí)驗(yàn)結(jié)果也不同，因此，結(jié)合兩個(gè)方面的分析，原告所主張的本專利的預(yù)料不到的技術(shù)效果無(wú)法得到支持。

（二）關(guān)于原審判決和被訴決定是否在創(chuàng)造性判斷中應(yīng)當(dāng)考慮而未考慮“合理的成功預(yù)期”的問(wèn)題

最高院認(rèn)為，在“問(wèn)題-解決方案”范式下，“三步法”是專利審查實(shí)踐中普遍適用的創(chuàng)造性判斷方法。確定“最接近現(xiàn)有技術(shù)”是通過(guò)“三步法”還原發(fā)明創(chuàng)造場(chǎng)景和過(guò)程時(shí)擬制的發(fā)明起點(diǎn)，是“三步法”的“第一步”。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，通常并非“三步法”中“第一步”確定最接近現(xiàn)有技術(shù)資格的要件因素，其更適合在創(chuàng)造性判斷“三步法”中“第三步”即基于最接近現(xiàn)有技術(shù)和客觀需要解決的技術(shù)問(wèn)題判斷發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見(jiàn)時(shí)予以考慮。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，可以輔助判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員是否會(huì)從最接近現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)，將其他現(xiàn)有技術(shù)或者公知常識(shí)與最接近現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合，以解決客觀需要解決的技術(shù)問(wèn)題。故此原告關(guān)于原審判決和被訴決定是否在創(chuàng)造性判斷中應(yīng)當(dāng)考慮而未考慮合理成功預(yù)期的主張，實(shí)際涉及兩個(gè)不同層面的問(wèn)題：一是附件13是否可以作為評(píng)價(jià)本專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)，二是本領(lǐng)域技術(shù)人員基于附件13是否具有獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期及其對(duì)本專利創(chuàng)造性判斷的影響。

1.關(guān)于附件13是否可以作為評(píng)價(jià)本專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)（“三步法”的“第一步”）的問(wèn)題

原則上，選取最接近現(xiàn)有技術(shù)的核心考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造是否針對(duì)相同或者近似的技術(shù)問(wèn)題、擁有相同或者近似的技術(shù)目標(biāo)。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步的優(yōu)選考慮因素是，該現(xiàn)有技術(shù)與發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案是否足夠接近。本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，通常取決于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日是否存在阻礙其獲得發(fā)明創(chuàng)造的認(rèn)知局限。但此系確定最接近現(xiàn)有技術(shù)后，認(rèn)定發(fā)明創(chuàng)造是否顯而易見(jiàn)的考慮因素，通常并非確定本專利最接近現(xiàn)有技術(shù)的要件因素或者優(yōu)選因素。對(duì)于申請(qǐng)保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造而言，即便選擇了與其具有相同技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)目標(biāo)且技術(shù)方案足夠接近的現(xiàn)有技術(shù)作為最接近現(xiàn)有技術(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍然可能基于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日的技術(shù)認(rèn)知或者研發(fā)條件局限等，不具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，進(jìn)而難以產(chǎn)生將其他現(xiàn)有技術(shù)或者公知常識(shí)與該最接近現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合獲得發(fā)明創(chuàng)造技術(shù)方案的動(dòng)機(jī)，但這并不影響該最接近現(xiàn)有技術(shù)作為擬制的發(fā)明起點(diǎn)的資格。當(dāng)然，如果所謂最接近的現(xiàn)有技術(shù)明顯不具有可行性，本領(lǐng)域技術(shù)人員通常不會(huì)基于該不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)完成發(fā)明創(chuàng)造，故該不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)原則上不適宜作為評(píng)價(jià)專利創(chuàng)造性的最接近現(xiàn)有技術(shù)。

具體到本案，原告以藥物作用機(jī)理復(fù)雜、存在無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)效果的具體實(shí)施例等為由，主張本領(lǐng)域技術(shù)人員不具有基于附件13獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期，進(jìn)而主張附件13不構(gòu)成適格的最接近現(xiàn)有技術(shù)。最高院認(rèn)為，上述理由本質(zhì)上是以本領(lǐng)域技術(shù)人員存在認(rèn)知局限為由，主張缺乏合理的成功預(yù)期。如前所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于最接近現(xiàn)有技術(shù)是否具有獲得發(fā)明創(chuàng)造的合理成功預(yù)期，原則上并非判斷某一現(xiàn)有技術(shù)是否具備作為創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中最接近現(xiàn)有技術(shù)的考慮因素，該因素更適宜在“三步法”的第三步中予以考慮。原告基于上述理由否定附件13最接近現(xiàn)有技術(shù)資格的主張缺乏依據(jù)，本院不予支持。

也就是說(shuō)：最接近的現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)該從技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)目標(biāo)著手認(rèn)定，而“合理成功預(yù)期”可以作為在選取了最接近的現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，確定本專利的技術(shù)方案是否顯而易見(jiàn)的因素。

最高院認(rèn)為，首先，附件13記載，“由AII受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因?yàn)槎喾N原因而不可預(yù)期”。根據(jù)該記載，不可預(yù)期的內(nèi)容是藥物組合“提高的效果”即協(xié)同效果，而非本專利實(shí)際要解決的技術(shù)問(wèn)題即藥物組合治療高血壓的效果。其次，附件13公開(kāi)了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術(shù)方案，且載明了有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等技術(shù)信息，對(duì)于有關(guān)藥物組合的藥用功能給出了明確結(jié)論。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不會(huì)僅僅因?yàn)椤坝葾II受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因?yàn)槎喾N原因而不可預(yù)期”這一記載即認(rèn)為附件13明顯不具有可行性。故此，原告關(guān)于因附件13屬于明顯不具有可行性的現(xiàn)有技術(shù)而不能作為最接近現(xiàn)有技術(shù)的主張，亦缺乏依據(jù)，本院不予支持。

也就是說(shuō)：退一步講，假設(shè)將“合理成功預(yù)期”作為選取最接近的現(xiàn)有技術(shù)的考慮因素，然而，最接近的現(xiàn)有技術(shù)中只是記載了“效果基于多種原因而不可預(yù)期”，而并沒(méi)有否認(rèn)“效果”的可能性和存在性。

2.關(guān)于本領(lǐng)域技術(shù)人員基于附件13是否具有獲得本專利技術(shù)方案的合理成功預(yù)期及其對(duì)本專利創(chuàng)造性判斷的影響的問(wèn)題

在最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開(kāi)了兩類已知化合物組合的藥用功能的前提下，本專利實(shí)際上是研發(fā)一種具體的具有藥用效果的組合物。此時(shí)，對(duì)于具體化合物組合的藥用效果“合理的成功預(yù)期”是判斷“結(jié)合啟示”的重要考慮因素。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)于具體化合物組合的藥用效果沒(méi)有“合理的成功預(yù)期”，專利申請(qǐng)人仍然作出了嘗試，并獲得了相應(yīng)的具有藥用功能的具體組合物技術(shù)方案，那么該具體藥用組合物技術(shù)方案通常會(huì)被認(rèn)定為具有創(chuàng)造性。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)于該具體化合物組合的藥用效果具有“合理的成功預(yù)期”，此時(shí)只有在驗(yàn)證具體的具有藥用效果的組合物需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)，或者取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果的情況下，該具體的藥用組合物技術(shù)方案才會(huì)被認(rèn)為具備創(chuàng)造性。

應(yīng)予說(shuō)明的是，對(duì)于“合理的成功預(yù)期”的判斷，至少應(yīng)當(dāng)注意以下兩個(gè)問(wèn)題：一是“合理的成功預(yù)期”系本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日，基于其技術(shù)認(rèn)知和本領(lǐng)域普遍實(shí)驗(yàn)條件，對(duì)從現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)得到專利技術(shù)方案的成功可能性的客觀評(píng)估和理性預(yù)測(cè)，其不取決于專利申請(qǐng)人的主觀意愿。二是“合理的成功預(yù)期”僅要求達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為有“嘗試的必要”的程度，而無(wú)需具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。具有“合理的成功預(yù)期”通常不以實(shí)施預(yù)期的嘗試必然或者高度可能實(shí)現(xiàn)技術(shù)目標(biāo)或者解決技術(shù)問(wèn)題為前提，僅要求本領(lǐng)域技術(shù)人員綜合考慮具體領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)狀況、技術(shù)演進(jìn)特點(diǎn)、創(chuàng)新模式及條件、平均創(chuàng)新成本、整體創(chuàng)新成功率等因素后，仍然不會(huì)放棄該種嘗試即可。

原告主張，本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)本專利技術(shù)方案即使用纈沙坦和沙庫(kù)巴曲的組合治療高血壓，不具有合理的成功預(yù)期，主要基于以下理由：AII拮抗劑和NEP抑制劑顯示出相反且復(fù)雜的生理作用；最接近現(xiàn)有技術(shù)承認(rèn)AII拮抗劑和NEP抑制劑作用機(jī)理的不可預(yù)測(cè)性，并且沒(méi)有提供任何結(jié)論；AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合中存在無(wú)法實(shí)現(xiàn)降血壓效果的“壞點(diǎn)”。本院認(rèn)為，附件13作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)，公開(kāi)了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術(shù)方案，且載明了有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論、給藥方式、治療劑量等技術(shù)信息，其為本領(lǐng)域技術(shù)人員選擇具體的AII拮抗劑和具體的NEP抑制劑以治療高血壓提供了明確的技術(shù)啟示。在附件13對(duì)于類型化藥物組合的藥用功能已有明確指引，具體的藥物組合又存在其他選擇的情況下，即便具備有關(guān)藥用功能的具體藥物組合研發(fā)不具有“成功的確定性”，其亦不足以證明本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)放棄基于附件13研發(fā)具有降血壓功能的具體AII拮抗劑和具體NEP抑制劑的組合，不足以否定本領(lǐng)域技術(shù)人員的“合理的成功預(yù)期”。原審判決認(rèn)定本專利不具備創(chuàng)造性并無(wú)不當(dāng)。原告的相關(guān)主張缺乏依據(jù)，本院不予支持。

也就是說(shuō)：以本領(lǐng)域技術(shù)人員為基準(zhǔn)，若藥用效果不存在“合理的成功預(yù)期”，而專利申請(qǐng)人仍進(jìn)行了嘗試，且取得了藥用效果的特定組合物，并形成了專利申請(qǐng)文件，則可以認(rèn)定專利申請(qǐng)文件是非顯而易見(jiàn)的；反之，若藥用效果存在“合理的成功預(yù)期”，專利申請(qǐng)人在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了嘗試，且取得了藥用效果的特定組合物，并形成了專利申請(qǐng)文件，則可以認(rèn)定專利申請(qǐng)文件是顯而易見(jiàn)的。且“嘗試”的成功可能性是客觀的，不以人的意志為轉(zhuǎn)移；“嘗試”的成功可能性或高或低，并不以“高可能性”為前提。

綜上所述，最高院最終判決原告的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回，即最高院支持被訴決定。

專利撰寫指導(dǎo)映射

基于上述分析可知，在涉及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的專利撰寫的情況下，專利申請(qǐng)文件應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐專利說(shuō)明書聲稱所要解決的技術(shù)問(wèn)題以及可以實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，從而避免審查過(guò)程中因說(shuō)明書公開(kāi)不充分、創(chuàng)造性偏低而導(dǎo)致專利申請(qǐng)文件被駁回，也避免因如上述案件一般因無(wú)法補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而增加專利被無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)。

（原標(biāo)題：最高院案例解讀之“合理的成功預(yù)期”對(duì)創(chuàng)造性的影響）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：馬姣琴

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：最高院案例解讀之“合理的成功預(yù)期”對(duì)創(chuàng)造性的影響（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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