《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權(quán)期限的補(bǔ)償

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“為更好地引導(dǎo)專利申請(qǐng)和審查實(shí)踐，現(xiàn)對(duì)《專利審查指南》（2023）本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀?！?br/>

《專利審查指南》（2023）修改解讀

1、《專利審查指南》（2023）修改解讀—發(fā)明和實(shí)用新型專利申請(qǐng)的初步審查及進(jìn)入國家階段的國際申請(qǐng)的審查

2、《專利審查指南》（2023）修改解讀—專利權(quán)期限的補(bǔ)償

3、《專利審查指南》（2023）修改解讀—發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查的一般規(guī)定

4、《專利審查指南》（2023）修改解讀—涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明專利申請(qǐng)審查

5、《專利審查指南》（2023）修改解讀—中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查

6、《專利審查指南》（2023）修改解讀—復(fù)審與無效請(qǐng)求的審查

7、《專利審查指南》（2023）修改解讀—外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)的初步審查及外觀設(shè)計(jì)國際申請(qǐng)

8、《專利審查指南》（2023）修改解讀—專利申請(qǐng)手續(xù)和事務(wù)處理

2020年10月17日發(fā)布的《中華人民共和國專利法》（下稱專利法）已于2021年6月1日施行，2023年12月21日發(fā)布的《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》（下稱專利法實(shí)施細(xì)則）及《專利審查指南》（2023）（下稱審查指南）將于2024年1月20日起施行。為更好地引導(dǎo)專利申請(qǐng)和審查實(shí)踐，現(xiàn)對(duì)審查指南本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。本文為《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權(quán)期限的補(bǔ)償

第一部分 根據(jù)專利法第四十二條第二款的專利權(quán)期限補(bǔ)償

一、修改背景

專利法第四十二條第一款規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，自申請(qǐng)日起計(jì)算，明確了專利權(quán)期限計(jì)算的起點(diǎn)和終點(diǎn)，但并不意味著專利申請(qǐng)自申請(qǐng)之日就能獲得法律對(duì)于專利權(quán)完整意義上的保護(hù)。專利權(quán)自公告之日起生效，專利權(quán)人實(shí)際能夠獲得的保護(hù)期限一般都少于法定保護(hù)期限，對(duì)于發(fā)明專利申請(qǐng)而言，實(shí)質(zhì)審查本身需要的時(shí)間比較長，如果審查周期的不合理延長是由專利局的原因而非申請(qǐng)人的原因造成的，讓專利權(quán)人以不能歸責(zé)于自身的原因而承受專利權(quán)期限的損失，對(duì)專利權(quán)人是不公平的。在2020年第四次專利法修改之際，新增專利法第四十二條第二款，引入關(guān)于發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，對(duì)授權(quán)過程中非申請(qǐng)人原因造成的不合理延遲給予相應(yīng)的專利權(quán)期限補(bǔ)償，以更好地維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。

專利權(quán)期限補(bǔ)償制度源于美國。1999年美國《發(fā)明人保護(hù)法案》生效，正式建立專利權(quán)期限調(diào)整制度（Patent Term Adjustment，即PTA），也稱專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。美國給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)睦碛芍饕ǎ好绹鴮＠虡?biāo)局未在規(guī)定期限內(nèi)采取行動(dòng)而導(dǎo)致的延遲，審查授權(quán)總時(shí)間超過三年，由于權(quán)屬糾紛、保密審查以及糾正錯(cuò)誤駁回等造成的延遲等。隨后，日本、韓國等國家也陸續(xù)建立了自己的專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，各國給予補(bǔ)償具體理由可能存在一些差異，但總體原則基本一致，就是對(duì)專利申請(qǐng)?jiān)谑跈?quán)過程中非申請(qǐng)人原因造成的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。

二、修改內(nèi)容

專利法第四十二條第二款規(guī)定：自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。專利法實(shí)施細(xì)則第七十七條至第七十九條、第八十四條分別對(duì)發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)奶岢鰰r(shí)機(jī)、計(jì)算方式、合理延遲以及由申請(qǐng)人引起的不合理延遲等進(jìn)行了規(guī)定。

審查指南第五部分第九章專門增加第2節(jié)，對(duì)專利法和專利法實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化的解釋，包括請(qǐng)求的提出；補(bǔ)償期限的確定；期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批；以及登記和公告四個(gè)小節(jié)。

三、修改說明

（一）請(qǐng)求的提出（第五部分第九章第2.1節(jié)）

專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)明專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。對(duì)發(fā)明專利權(quán)期限的補(bǔ)償是以專利權(quán)人主動(dòng)請(qǐng)求為前提的，無請(qǐng)求無補(bǔ)償。

（二）補(bǔ)償期限的確定（第五部分第九章第2.2節(jié)）

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第七十八條的規(guī)定，依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算。補(bǔ)償期限的計(jì)算公式為：

發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限=（D授權(quán)之日-D滿四滿三之日）-T合理-T不合理（申請(qǐng)人）。

其中，D授權(quán)之日是指公告授予專利權(quán)之日；
D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日，以較晚日期為準(zhǔn)；
T合理是指合理延遲的天數(shù)，例如，由于權(quán)屬糾紛或由于財(cái)產(chǎn)保全中止審查程序而引起的延遲時(shí)間；
T不合理（申請(qǐng)人）是指由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)，包括申請(qǐng)人請(qǐng)求延長指定期限或請(qǐng)求延遲審查耽誤的時(shí)間等等。

其中，“實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日”是指申請(qǐng)人提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求并足額繳納發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日。有的情況下，實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于發(fā)明公布之日，例如，申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)的同時(shí)就提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求，并繳納了實(shí)質(zhì)審查費(fèi)，由于發(fā)明專利申請(qǐng)尚未公開，尚不能進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段，如果將實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日到發(fā)明專利申請(qǐng)公布之日之間的這段時(shí)間計(jì)入發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限顯然是不合理的，因此，對(duì)于實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于公布之日的，“自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年”，即公式中的“滿三”，是自該申請(qǐng)公布之日起計(jì)算。

對(duì)于PCT申請(qǐng)，將PCT申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段的日期視為申請(qǐng)日；對(duì)于分案申請(qǐng)，將分案申請(qǐng)的遞交日視為申請(qǐng)日，計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限。

1.關(guān)于授權(quán)過程中的合理延遲

授權(quán)過程中的合理延遲，包括：涉及修改專利申請(qǐng)文件后被授予專利權(quán)的復(fù)審程序、因權(quán)屬糾紛或者協(xié)助執(zhí)行人民法院保全裁定而中止有關(guān)程序的、涉及行政訴訟程序的。

2.申請(qǐng)人引起的不合理延遲時(shí)間

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第七十九條的規(guī)定，由申請(qǐng)人引起的不合理延遲包括：

（1）請(qǐng)求延長指定期限，未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲，延遲時(shí)間為期限屆滿日起至實(shí)際提交答復(fù)之日止。

（2）申請(qǐng)延遲審查的，延遲時(shí)間為實(shí)際延遲審查的時(shí)間。

（3）援引加入引起的延遲，延遲時(shí)間為補(bǔ)交申請(qǐng)文件的時(shí)間。

（4）請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲，延遲時(shí)間為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請(qǐng)求審批通知書發(fā)文日止，能證明該延遲是由專利局造成的除外。

（5）自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月內(nèi)辦理進(jìn)入中國國家階段手續(xù)的國際申請(qǐng)，申請(qǐng)人未要求提前處理引起的延遲，延遲時(shí)間為進(jìn)入中國國家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿30個(gè)月之日止。

其中（1）-（3）對(duì)應(yīng)于專利法實(shí)施細(xì)則第七十九條第（一）項(xiàng)至第（三）項(xiàng)的規(guī)定，（4）-（5）屬于專利法實(shí)施細(xì)則第七十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定的“其他由申請(qǐng)人引起的不合理延遲”。

3.同日申請(qǐng)了發(fā)明和新型對(duì)于發(fā)明專利權(quán)不予以期限補(bǔ)償

同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利，依照專利法實(shí)施細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利授權(quán)期限不予補(bǔ)償，這是考慮到專利權(quán)人可以自相對(duì)更早的實(shí)用新型專利公告授權(quán)之日起即可主張權(quán)利。

（三）補(bǔ)償期限決定和救濟(jì)（第五部分第九章第2.3節(jié)、第2.4節(jié)）

專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合相關(guān)要求的，專利局應(yīng)作出給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。不符合相關(guān)要求的，專利局會(huì)給予請(qǐng)求人陳述意見或補(bǔ)正的機(jī)會(huì)。

第二部分 根據(jù)專利法第四十二條第三款的專利權(quán)期限補(bǔ)償

一、修改背景

醫(yī)藥領(lǐng)域是對(duì)專利保護(hù)最為依賴的領(lǐng)域，新藥的研發(fā)成本高，周期長，風(fēng)險(xiǎn)大，沒有專利保護(hù)，新藥研發(fā)企業(yè)就很難預(yù)期能夠回收研發(fā)成本并獲得合理利潤，從而影響其開發(fā)新藥的積極性。同時(shí)，由于藥品的特殊性，各國都將藥品納入了嚴(yán)格的行政監(jiān)管范圍，藥品上市需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審批，包括非臨床安全性評(píng)價(jià)和臨床實(shí)驗(yàn)的要求，這意味著，即使藥品發(fā)明獲得專利授權(quán)，在其獲得上市許可之前，相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)是無法實(shí)施的，客觀上縮短了藥品專利的保護(hù)期限。世界范圍內(nèi)，美國最先對(duì)藥品專利給予期限延長（Patent Term Extension，簡稱PTE），此后，日本、韓國、歐盟、加拿大等也陸續(xù)建立類似制度，主要是為了補(bǔ)償原研藥上市審批周期過長而導(dǎo)致的專利保護(hù)期的損失。

近年來，我國發(fā)布一系列政策文件，強(qiáng)調(diào)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新的保護(hù)，維護(hù)公共利益和公共健康，包括2017年發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2019年發(fā)布的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》等。在2020年修改專利法之際，在專利法第四十二條中增加第三款，規(guī)定為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)藥品發(fā)明專利權(quán)給予期限補(bǔ)償，并對(duì)最長的補(bǔ)償期限做了限制，這是因?yàn)椋幤放c廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，設(shè)立藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌考慮，一方面加強(qiáng)對(duì)專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)，激勵(lì)原研藥持續(xù)創(chuàng)新，一方面也應(yīng)鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，以降低藥品價(jià)格，保證藥品的可及性，保障公共利益和公共健康。

二、修改內(nèi)容

專利法第四十二條第三款規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。專利法實(shí)施細(xì)則第八十條至第八十四條和審查指南對(duì)補(bǔ)償條件等做了細(xì)化規(guī)定。審查指南第五部分第九章增加第3節(jié)，對(duì)專利法和專利法實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化的解釋，第3節(jié)包括3.1-3.8共8個(gè)小節(jié)。

三、修改說明

（一）請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臈l件（第五部分第九章第3.1節(jié)）

請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括：

（1）請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日；
（2）提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；
（3）該專利尚未獲得過藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（4）請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；
（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（6）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度設(shè)立的目的是對(duì)于專利權(quán)有效期內(nèi)新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間給予相應(yīng)的補(bǔ)償，因此，在提出補(bǔ)償請(qǐng)求之時(shí)，相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)已經(jīng)授權(quán)并且處于有效狀態(tài)，這是顯而易見的（條件（1）和（2））。條件（3）（5）和（6），則是為了平衡專利權(quán)人和社會(huì)公眾，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，避免專利“常青”導(dǎo)致重復(fù)補(bǔ)償，影響藥品可及性，對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)倪m用作了一定的限制，明確了一個(gè)藥品只能對(duì)一項(xiàng)專利請(qǐng)求補(bǔ)償、一項(xiàng)專利只能對(duì)一個(gè)藥品請(qǐng)求補(bǔ)償，以及一項(xiàng)專利只能補(bǔ)償一次。例如，一個(gè)藥品a1涉及多項(xiàng)專利b1，b2...bn，該藥品專利權(quán)人只能就其中一項(xiàng)專利（如b1）請(qǐng)求獲得期限補(bǔ)償；一項(xiàng)專利如b2涵蓋一種以上的藥品（如不同權(quán)利要求涉及不同化合物的組合配方a1，a2...an，），并且這些藥品均獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的上市許可，就該專利b2專利權(quán)人也只能選擇其中一種藥品（如a2）請(qǐng)求獲得期限補(bǔ)償；要求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償時(shí)，同一件專利只能被延長一次，或者說，同一件專利只能被“使用”一次。

條件（4）要求請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案，即，請(qǐng)求補(bǔ)償專利的（某項(xiàng)）權(quán)利要求與“新藥相關(guān)技術(shù)方案”之間應(yīng)當(dāng)存在“包含關(guān)系”。這里，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”是連接獲得上市許可的新藥與請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠摹皹蛄骸薄?br/>
（二）請(qǐng)求的主體、請(qǐng)求的提出和證明材料（第五部分第九章第3.2節(jié)、第3.3節(jié)）

1.請(qǐng)求的主體和請(qǐng)求時(shí)機(jī)

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。如果專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，在提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意，這也是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭。

專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，并繳納相應(yīng)費(fèi)用。對(duì)于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)以獲得附條件上市許可之日，而非獲得正式上市許可之日，計(jì)算藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限。

2.請(qǐng)求的提出和證明材料

專利權(quán)人在提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書，必要的證明文件，并承諾所提供的文件材料真實(shí)有效（參見“專利權(quán)期限及藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求書”）：

（a）在請(qǐng)求書中應(yīng)當(dāng)寫明藥品上市許可相關(guān)信息：包括藥品名稱、藥品注冊(cè)分類以及批準(zhǔn)的適應(yīng)癥等；

（b）寫明請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償?shù)陌l(fā)明專利相關(guān)信息：包括專利號(hào)、并指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求等；
（c）結(jié)合證明材料說明補(bǔ)償理由：應(yīng)當(dāng)具體說明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由、請(qǐng)求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù)等，并明確藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案。

在提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)提交的證明材料，包括：

（1）專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；
（2）用于確定藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料，包括，藥品注冊(cè)證書及其附件等。針對(duì)獲準(zhǔn)上市的新藥，以及請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠麢?quán)利要求類型的不同，需要提交的證明材料也可能不同。例如，如果請(qǐng)求對(duì)制備方法專利進(jìn)行期限補(bǔ)償，通常還需要提交國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料；有時(shí)，可能還需提交藥品申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告，通用技術(shù)文檔中說明函、原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)、劑型及產(chǎn)品組成和處方組成，證明化學(xué)藥品活性成分或生物制品結(jié)構(gòu)及鑒定的證明材料，化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件等；
（3）根據(jù)專利局的要求提交的其他有關(guān)證明材料。

（三）可給予專利補(bǔ)償?shù)摹靶滤帯钡姆秶ǖ谖宀糠值诰耪碌?.4節(jié)）

2020年11月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局曾就專利法實(shí)施細(xì)則面向社會(huì)公開征求意見，征求意見稿第八十五條之四，規(guī)定了對(duì)在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合條件的，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；同時(shí)，對(duì)“新藥相關(guān)專利”作了解釋，即“前款所稱新藥相關(guān)專利，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利”。對(duì)于可以獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)男滤幍倪m用范圍，針對(duì)化學(xué)藥品和生物制品而言，限定為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利”，即，以其活性成分作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。雖然，在正式發(fā)布施行的相應(yīng)的專利法實(shí)施細(xì)則第八十條已經(jīng)刪除上述具體要求，僅僅保留對(duì)于新藥的原則性規(guī)定，但相關(guān)規(guī)定的精神和基本要求已經(jīng)在審查指南得到繼承和體現(xiàn)。

1.新藥的概念和分類

根據(jù)專利法和專利法實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，“符合規(guī)定的新藥”才可作為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)幕A(chǔ)，但是，專利法和專利法實(shí)施細(xì)則均未對(duì)“新藥”的內(nèi)涵和外延進(jìn)行規(guī)定，主要是考慮到“新藥”定義屬于藥品監(jiān)管法律制度設(shè)計(jì)的范疇。在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度框架下，對(duì)于新藥的定義和分類方式，參照國務(wù)院藥品監(jiān)管法律制度的相關(guān)規(guī)定予以適用。

《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》將注冊(cè)藥品分為化學(xué)藥、生物制品和中藥，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)通告，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品和中藥的注冊(cè)分類等事項(xiàng)進(jìn)行細(xì)化分類規(guī)定。具體而言，化學(xué)藥分為：創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3，4類）、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品（5類）；生物制品包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品等，預(yù)防用生物制品和治療用生物制品又分為三類，即：創(chuàng)新型（1類）、改良型（2類）以及境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的疫苗（或生物制品）（3類）。2015 年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，根據(jù)新藥物質(zhì)基礎(chǔ)的創(chuàng)新程度等因素，又將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。

中藥的情況則比較特殊，與化學(xué)藥與生物制品的分類標(biāo)準(zhǔn)不完全相同，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥（2）、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（3）、同名同方藥（4）等進(jìn)行分類，屬于第1類中藥創(chuàng)新藥系指“處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑”，這也是我國的具體國情決定的。

2.適用范圍

根據(jù)審查指南第五部分第九章第3.4節(jié)規(guī)定，針對(duì)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。

2.1 可給予期限補(bǔ)償?shù)男滤幏秶?br/>
立足我國基本國情，綜合考慮藥品可及性、藥品發(fā)明的創(chuàng)新高度等因素，針對(duì)創(chuàng)新藥（1類）和創(chuàng)新程度相對(duì)比較高的部分改良型新藥給予期限補(bǔ)償?？梢越o予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻谝韵挛鍌€(gè)類別：

（1）化學(xué)藥品第2.1類中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品；
（2）化學(xué)藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；
（3）預(yù)防用生物制品第2.2類中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；
（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；
（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

除了述（1）-（5）類之外，其余類別的改良型新藥不能獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，例如，化學(xué)藥品中含有已知活性成分的新劑型（2.2類），含有已知活性成分的新復(fù)方制劑（2.3類）并不能獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。新藥的類別以國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書中的記載為準(zhǔn)。

2.2 新藥活性物質(zhì)相關(guān)專利

根據(jù)審查指南相關(guān)規(guī)定，針對(duì)“符合規(guī)定的新藥”，“對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償”，明確了專利權(quán)人可就獲批上市的、上述“符合規(guī)定的新藥”的活性物質(zhì)相關(guān)專利請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。

新藥活性物質(zhì)或活性成分，通常是指在一個(gè)新藥中，對(duì)預(yù)防、治療或診斷疾病起實(shí)質(zhì)性作用的藥物活性物質(zhì)或成分。一般來說，專利權(quán)人只能基于涉及新藥活性物質(zhì)（成分）的相關(guān)專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求?！盎钚晕镔|(zhì)相關(guān)專利”不僅可以是產(chǎn)品專利，也可以是制備方法或者醫(yī)藥用途專利，該專利可以要求保護(hù)活性物質(zhì)本身，也可以要求保護(hù)含有該活性物質(zhì)的組合物或藥物組合物，作為一個(gè)原則，“活性物質(zhì)相關(guān)專利”中指定權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)包含或涉及獲批上市的新藥活性物質(zhì)。

（四）指定權(quán)利要求是否“包括”新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查（第五部分第九章第3.5節(jié)）

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的目的就是為了補(bǔ)償專利權(quán)有效期內(nèi)該新藥上市審評(píng)審批所占用的時(shí)間，因此，必須將獲批上市的“新藥”與請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠苯雨P(guān)聯(lián)起來，這里，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”成為連接上市新藥（活性物質(zhì)）與請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠摹皹蛄骸?。審查員必須確定專利權(quán)人指定的藥品專利授權(quán)權(quán)利要求中是否“包括”了新藥相關(guān)技術(shù)方案，這是決定是否可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那疤釛l件。

一般來說，指定權(quán)利要求“是否包括”新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查可以按照下述步驟進(jìn)行。

（a）確定獲批的新藥類型屬于“符合規(guī)定的新藥”

首先，根據(jù)專利權(quán)人提交的請(qǐng)求書、以及國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書等證明材料，確定獲批新藥屬于前述審查指南第3.4節(jié)規(guī)定的可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)姆秶?，即?yīng)當(dāng)屬于創(chuàng)新藥或者五類具體規(guī)定的改良型新藥。批準(zhǔn)的新藥不屬于所述范疇的，不予期限補(bǔ)償。新藥的類別通常以藥品注冊(cè)證書中的記載為準(zhǔn)。

（b）確定“新藥相關(guān)技術(shù)方案”

根據(jù)所批準(zhǔn)的新藥結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥等，“比照”專利權(quán)人指定的授權(quán)權(quán)利要求，確定“新藥相關(guān)技術(shù)方案”?！靶滤幭嚓P(guān)技術(shù)方案”并不必然是獲得上市許可的新藥本身。一般來說，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”主題類型應(yīng)當(dāng)與指定的授權(quán)權(quán)利要求的主題類型一致，并且是與批準(zhǔn)新藥的活性物質(zhì)有關(guān)的技術(shù)方案。

例如，專利權(quán)人指定的授權(quán)權(quán)利要求是產(chǎn)品權(quán)利要求的，由于產(chǎn)品權(quán)利要求屬于“絕對(duì)保護(hù)”，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”通常應(yīng)確定為獲批新藥所涉及的活性物質(zhì)或活性成分，不包括適應(yīng)癥。指定制備方法權(quán)利要求的，制備方法權(quán)利要求可以沿伸到方法直接制備的產(chǎn)品，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”通常是國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝，不包括適應(yīng)癥。指定醫(yī)藥用途權(quán)利要求的，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”通常應(yīng)確定為獲批新藥的經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的用途。

（c）確定指定權(quán)利要求是否“包括”新藥相關(guān)技術(shù)方案

在確定指定權(quán)利要求是否包括“新藥相關(guān)技術(shù)方案”時(shí)，（i）根據(jù)在專利審查程序中理解和解釋權(quán)利要求的一般原則，對(duì)指定的授權(quán)權(quán)利要求進(jìn)行分析，確定其保護(hù)范圍，必要時(shí)可以根據(jù)專利說明書的內(nèi)容解釋權(quán)利要求；（ii）將該指定權(quán)利要求與所確定的“新藥相關(guān)技術(shù)方案”進(jìn)行比較，判斷指定權(quán)利要求是否包括了“新藥相關(guān)技術(shù)方案”。

例如，獲批的新藥屬于化學(xué)藥品2.1類，其中活性物質(zhì)A1，獲批的適應(yīng)癥是治療哮喘，專利權(quán)人指定的授權(quán)權(quán)利要求1涉及通式A化合物，此時(shí)，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”應(yīng)為化合物A1。如果經(jīng)過審查認(rèn)為通式A包含A1，那么該權(quán)利要求1“包括”了獲得上市許可的“新藥相關(guān)技術(shù)方案”，這一認(rèn)定與藥品專利的說明書或權(quán)利要求中是否具體提及或限定該藥品可以治療哮喘的用途無關(guān)。

應(yīng)當(dāng)避免將是否“包括”的判斷與藥品專利在專利權(quán)期限補(bǔ)償期間的保護(hù)范圍的認(rèn)定混淆起來。根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第八十三條的規(guī)定，在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的具體的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。在上面的例子中，只要化合物A1落入權(quán)利要求1要求保護(hù)的通式A化合物范圍內(nèi)，說明指定權(quán)利要求“包括”了新藥相關(guān)技術(shù)方案，如果符合期限補(bǔ)償所有其他條件，該藥品專利可以獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，但是，補(bǔ)償期間該專利的保護(hù)范圍僅限于“化合物A1用于治療哮喘”，或者“用于治療哮喘的化合物A1”，而不是授權(quán)權(quán)利要求1，更非整個(gè)授權(quán)專利。

（五）藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)钠谙抻?jì)算和補(bǔ)償期間的專利范圍（第五部分第九章第3.6節(jié)、第3.7節(jié)）

根據(jù)專利法第四十二條第三款的規(guī)定，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，給予期限補(bǔ)償。根據(jù)專利法第四十二條第三款和專利法實(shí)施細(xì)則第八十二條的規(guī)定，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算公式為：

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5（≦5年）

總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限（≦14年）

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長不超過五年，二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

由于補(bǔ)償?shù)睦碛刹煌?，涉及發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)償期限是可以“疊加”的。但是，由于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間其保護(hù)范圍僅限于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；而且，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限還有補(bǔ)償期限不超過5年和新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年的限制，因此，必須先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償，再計(jì)算藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，如果專利?quán)人已經(jīng)提出發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求但專利局尚未作出審批決定，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却l(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間；如果專利權(quán)人尚未提出發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，且其自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月期限尚未屆滿，審查員則應(yīng)當(dāng)?shù)却l(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的時(shí)限屆滿以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間，但是，專利權(quán)人明確表示放棄提出發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的除外。

發(fā)明專利權(quán)存在發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和/或藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，專利?quán)期滿終止日為期限補(bǔ)償后的專利權(quán)期滿終止日。

（六）補(bǔ)償請(qǐng)求的審批、登記和公告（第五部分第九章第3.8節(jié)）

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合相關(guān)要求的，專利局應(yīng)作出給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。不符合相關(guān)要求的，專利局會(huì)給予請(qǐng)求人陳述意見或補(bǔ)正的機(jī)會(huì)。

專利法第四十二條第二款、第三款引入的發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償是第四次專利法修改引入的新的制度設(shè)計(jì)，也是最重要的修改內(nèi)容之一，受到社會(huì)廣泛關(guān)注。需要說明的是，在2024年1月20日以后，專利權(quán)人、因相關(guān)專利存在侵權(quán)糾紛或者已經(jīng)提出相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的利害關(guān)系人對(duì)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依照專利法第四十二條第二、三款作出的關(guān)于是否給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不服的，可以向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)行政復(fù)議。

（原標(biāo)題：《專利審查指南》（2023）修改解讀（二））

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來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權(quán)期限的補(bǔ)償（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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