風起云涌！千億級醫(yī)藥醫(yī)療市場的知識產(chǎn)權(quán)“覺醒年代”

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“在數(shù)字化轉(zhuǎn)型和科技創(chuàng)新的雙重推動下，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正站在一個新的發(fā)展起點上?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：未未

自2015年“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略以來，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。這一戰(zhàn)略的實施，標志著政府對人民健康的高度重視，也為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)注入了強勁動力。近十年來，得益于大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)的突破，以及生物科技領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)不僅吸引了全球市場的關(guān)注，更在知識產(chǎn)權(quán)方面開辟了廣闊的空間。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析》報告，大健康產(chǎn)業(yè)涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、保健品、健康體育、健康養(yǎng)老、健康養(yǎng)生等六大細分領(lǐng)域，形成了一個多元化、綜合性的產(chǎn)業(yè)體系[1]。

具體到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，國家發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確分類，醫(yī)藥工業(yè)主要包括化學藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設備等六大類產(chǎn)業(yè)。該分類在此后的發(fā)展規(guī)劃中得以延續(xù)。

如今，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球性的、知識密集型的產(chǎn)業(yè)。在這一產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械對于知識產(chǎn)權(quán)的應用尤為突出，這不僅關(guān)系生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力，還影響到整個醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本文通過醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵事件，從點滴中展現(xiàn)醫(yī)療健康行業(yè)的技術(shù)變革與知產(chǎn)脈絡。

生物醫(yī)藥風起謀變

1、上億級市場的“覺醒年代”

在20世紀80年代，歐美生物制藥行業(yè)迎來了飛速發(fā)展的黃金時期。繼發(fā)現(xiàn)青霉素之后，歐美對于抗生素的研究與生產(chǎn)不斷革新。1982年，美國批準了世界上第一支基因重組人胰島素的上市，這標志著生物制藥技術(shù)在治療糖尿病方面邁出了重要一步。1986年，美國市場上接連出現(xiàn)了多個創(chuàng)新藥物，包括第一個鼠源單克隆抗體Muromonab-CD3、第一個抗腫瘤生物技術(shù)藥物干擾素，以及第一只重組基因工程乙肝疫苗[2]，這些突破性進展為全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域帶來了深刻的影響。

與此同時，中國醫(yī)藥行業(yè)也在積極探索適合自己的發(fā)展道路。1982年，中國成功研制出首個基因工程創(chuàng)新藥物—重組人α1b型干擾素，這不僅是國內(nèi)首創(chuàng)，也是國際上認可的國家I類新藥產(chǎn)品。1992年，屠呦呦教授團隊發(fā)現(xiàn)的雙氫青蒿素，被國際醫(yī)學界譽為抗藥性瘧疾的“克星”，這一成就不僅提升了中國在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的地位，也標志著中國擁有了自主知識產(chǎn)權(quán)的世界級藥品。

進入新世紀，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快了結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級的步伐，整體增長勢頭強勁。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2023年上半年，中國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的主營業(yè)務收入達到12496億元，實現(xiàn)利潤總額1794.5億元[3]，顯示出中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強勁競爭力和市場潛力。

除了工業(yè)產(chǎn)值的顯著增長，中國企業(yè)在專利申請數(shù)量上也取得了令人矚目的成績。截至2023年3月，全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授權(quán)專利總量共5491件，其中授權(quán)發(fā)明專利1501件，占比27.34%，授權(quán)實用新型專利3962件，占比72.15%，授權(quán)外觀設計專利28件，占比0.51%。[4]

2023年，IPRdaily與incoPat創(chuàng)新指數(shù)研究中心聯(lián)合發(fā)布的“全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)明專利排行榜（TOP100）”顯示，中國企業(yè)在排行榜中占比13%，位列全球第二。其中，恒瑞醫(yī)藥以551件發(fā)明專利申請量排名第16位，正大天晴以340件排名第27位，藥明康德以254件排名第40位。這些數(shù)據(jù)也顯示了中國生物醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力正在迅速提升。

2、醫(yī)藥扶持政策大旗不倒

生物醫(yī)藥一頭連著國計，一頭連著民生，其發(fā)展極易受到國家政策的影響。為了推動生物醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展，政府不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)政策和配套的規(guī)章制度，致力于為生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新實力的提升保駕護航。

對于醫(yī)藥行業(yè)，藥品的創(chuàng)新需要同時考慮推動藥品研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展和為仿制藥的生產(chǎn)提供基礎兩個方面。2015年，《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，將藥品分為新藥和仿制藥，不僅提高了仿制藥的質(zhì)量標準，還鼓勵了新藥的研究與創(chuàng)制，為醫(yī)藥創(chuàng)新保護打開了新的方向。隨后在2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》進一步提出建立上市藥品目錄集、探索藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償試點等措施，進一步激發(fā)了生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新信心。

知識產(chǎn)權(quán)法律環(huán)境的優(yōu)化也是推動醫(yī)藥可持續(xù)創(chuàng)新的關(guān)鍵一環(huán)。眾所周知，美國的專利鏈接制度在設計上很大程度地體現(xiàn)了創(chuàng)新與仿制的平衡。我國積極學習先進經(jīng)驗，參考美國、韓國等國家的做法，在2020年對我國《專利法》進行了第四次修改，增補確立了專利權(quán)期限補償制度和藥品專利糾紛早期解決機制等藥品專利保護制度。

隨著《專利法》第四次修改的完成，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院等機構(gòu)迅速響應，制定了一系列配套的辦法或司法解釋，如《專利法實施細則》《專利審查指南》《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決方法》等。這些規(guī)章制度的出臺不僅僅為醫(yī)藥的保護提供明確的指南，也搭建了較為完善的政策法規(guī)體系，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐步構(gòu)建起一個鼓勵創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權(quán)、同時確保公眾用藥可及性的良性發(fā)展環(huán)境。

對于生物醫(yī)藥的未來，扶持政策稱得上旗幟鮮明，大旗不倒?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出了在“十四五”期間醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上的目標。今年的政府工作報告中，政府同樣著重強調(diào)加快包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的前沿新興領(lǐng)域的發(fā)展。國務院常務會議最新審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》進一步優(yōu)化了審評審批流程和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，以推動創(chuàng)新藥的突破性發(fā)展。這種種均顯示了政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的高度重視和支持。

中國生物醫(yī)藥正朝著更加創(chuàng)新和高質(zhì)量的方向發(fā)展，規(guī)劃的宏偉藍圖正逐步變?yōu)楝F(xiàn)實畫卷。

3、仿制進口到創(chuàng)新出海：藥企迎戰(zhàn)專利風暴

在國際醫(yī)學界，普遍存在一個被稱為“雙十定律”的觀點，即開發(fā)一種新藥平均需要10年時間和10億美元的投資。這一觀點凸顯了新藥研發(fā)的高成本和長周期性。通常情況下，新藥研發(fā)難度高、投入高、風險大，但利潤高，療效好。仿制藥則是等創(chuàng)新藥專利過期后，對原研藥進行仿制，療效差不多但價格更低廉。

過去，中國的藥品生產(chǎn)以仿制藥為主。這些仿制藥在開發(fā)和生產(chǎn)過程中可能存在侵犯原研藥企業(yè)專利的風險而被起訴。例如，江蘇正大天晴藥業(yè)在開發(fā)“恩替卡韋片”仿制藥時，與百時美施貴寶公司發(fā)生了專利糾紛，但最終通過宣告對方專利無效成功解決了爭端。

《專利法》修改后，全國首例藥品專利鏈接訴訟案喧囂一時。日本中外制藥株式會社的原研藥“艾地骨化醇軟膠囊”與浙江溫州海鶴藥業(yè)的仿制藥是否存在專利侵權(quán)在北京知識產(chǎn)權(quán)法院和最高人民法院先后審理，判決結(jié)果均支持了仿制藥企業(yè)的權(quán)利。該案作為第一案，為我國審理藥品專利鏈接糾紛案件提供了重要的參考價值。

從仿制藥到創(chuàng)新藥，是中國生物醫(yī)藥企業(yè)必須經(jīng)歷的蛻變。自國家“新藥創(chuàng)制重大專項”啟動以來，中國新藥研發(fā)領(lǐng)域得到了全面加速。特別是在黨的十八大之后，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項持續(xù)推進，政策鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)并加快新藥上市步伐，藥品審評審批制度和國家醫(yī)保藥品目錄等進行了利好的改革。

這些舉措顯著提升了近年來我國在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的成就，每年都會有幾十款的創(chuàng)新藥獲批并惠及患者。即刻藥數(shù)數(shù)據(jù)顯示，2023年12月已有33款1類新藥獲批，在數(shù)量上有望在2023年年底創(chuàng)下新高。這些新藥覆蓋了癌癥、感染性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、罕見病等臨床上存在未滿足需求的疾病領(lǐng)域，例如，迪哲醫(yī)藥研發(fā)的舒沃替尼片或?qū)⒊蔀槟壳拔ㄒ辉谥袊@批的針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的1類新藥，馴鹿生物的伊基侖賽注射液是中國獲批的首款BCMA靶向CAR-T療法。

創(chuàng)新藥出海，幾乎是生物醫(yī)藥企業(yè)共同選擇的下一關(guān)卡。到2023年底，中國已有8款創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準上市，有超40款中國新藥獲美國FDA資格認定，這標志著中國創(chuàng)新藥開始在國際市場上獲得認可。

在中國創(chuàng)新藥走向國際市場的同時意味著擠占原有藥企的市場份額，專利訴訟便成為競爭的手段之一。艾伯維對百濟神州提起的專利訴訟就是一個典型例子。艾伯維指控百濟神州的抗癌藥物澤布替尼侵犯了其旗下Pharmacyclics公司的伊布替尼專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟 。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，而澤布替尼則是首個由中國自主研發(fā)并在2019年11月在美國獲批的BTK抑制劑。目前艾伯維和百濟神州的專利訴訟尚未有明確的結(jié)果，雙方都在積極準備辯護。

醫(yī)療器械云潮涌動

1、行業(yè)快速踏入黃金期

醫(yī)療器械是所有直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等相關(guān)物品的總稱。按照類別劃分，醫(yī)療器械共可以分為醫(yī)療設備、體外檢測（IVD）、高值耗材和低值耗材四大類。

19世紀末至20世紀初，德國對X射線的發(fā)現(xiàn)開創(chuàng)了人類使用醫(yī)療器械的新紀元。此后，隨著科學的重大突破和工業(yè)文明的發(fā)展，國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了井噴式增長。美國、歐洲和日本逐漸成為全球醫(yī)療器械市場的主要力量。

中國早期的醫(yī)療器械依賴于進口來滿足基本的醫(yī)療需求。然而，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展、政策的支持和科技創(chuàng)新的推進，中國醫(yī)療器械行業(yè)基本實現(xiàn)了從依賴進口到自主研發(fā)的跨越。作為新興市場的代表，中國醫(yī)療器械的整體規(guī)模將保持較高增速發(fā)展，顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?022年，我國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達1.3萬億元，增速約12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速[5]。

醫(yī)療器械行業(yè)，作為多學科交叉領(lǐng)域的典范，涵蓋了醫(yī)藥、機械、電子、軟件、材料等多個學科，成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的佼佼者。這一行業(yè)不僅知識密集、資金密集，而且市場進入壁壘高，持續(xù)創(chuàng)新成為企業(yè)競爭的關(guān)鍵。專利的重要性在這一領(lǐng)域尤為突出。2023年IPRdaily與incoPat創(chuàng)新指數(shù)研究中心聯(lián)合發(fā)布的“2023年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)明專利排行（TOP100）”所展示，中國企業(yè)以22家的上榜數(shù)量，緊隨美國之后，顯示了中國在該領(lǐng)域的競爭力。其中強生公司以3454項專利位居榜首，而中國企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等也成功躋身前30強。

2、并購浪潮下與專利訴訟共舞

每個全球醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展史幾乎都是一部并購史。

在全球醫(yī)療器械行業(yè)中，企業(yè)的發(fā)展史往往與并購活動密切相關(guān)。并購不僅是一種快速擴展產(chǎn)品線和加速產(chǎn)品上市的策略，也是獲取創(chuàng)新性、獨占性技術(shù)專利的有效手段。這些專利的獲取，有助于企業(yè)豐富其產(chǎn)品組合，提高市場占有率。醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)問題復雜，不僅涉及技術(shù)本身，還與法律、倫理和市場策略緊密相關(guān)，因此在并購過程中，常常伴隨著專利戰(zhàn)的發(fā)生。

全球醫(yī)療器械巨頭如美敦力和強生的發(fā)展歷程中，并購/收購行為起到了關(guān)鍵作用。90年代中期，強生通過對愛惜康的收購迅速擴大了在醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響力。而美敦力自1998年以來通過一系列并購活動完善了產(chǎn)品線，并在2015年以近500億美元收購柯惠醫(yī)療，成為全球收入規(guī)模最大的醫(yī)療器械企業(yè)。[6]

在一次次并購行為中，專利訴訟常常是市場競爭的延伸。在心血管支架這一細分市場上，強生、美敦力及波士頓科學之間展開了事關(guān)存亡的訴訟較量。2000年以前，強生曾占據(jù)全球心血管支架市場超過80%的份額。隨著美敦力在2000年發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，市場格局開始發(fā)生變化。盡管美敦力在專利訴訟中敗訴，但這場訴訟卻意外地推動了兩家企業(yè)在市場中的新走向。敗訴面臨的巨額賠償促使美敦力加速并購步伐，最終成為市場份額的領(lǐng)先者。與此同時，迅速成長的醫(yī)療器械企業(yè)波士頓科學公司與同時期與強生展開了支架市場競爭，雙方互訴專利侵權(quán)以延遲對方藥物支架上市，最終波士頓科學成功占據(jù)全球藥物涂層支架市場70%的份額。而強生則因為經(jīng)營失誤失去了大部分市場份額，退出了心血管支架市場。

如今，這些醫(yī)療器械巨頭企業(yè)之間的并購與訴訟依然活躍。2024年1月，波士頓科學公司宣布收購Axonics。隨后，美敦力向美國國際貿(mào)易委員會及地方法院提出申訴，稱Axonics的產(chǎn)品侵犯了其兩項與植入式醫(yī)療設備的磁共振兼容性有關(guān)的專利，要求禁止相關(guān)設備的銷售[7]。這一系列的事件表明，醫(yī)療器械企業(yè)之間的專利訴訟，表面上是專利權(quán)的爭奪，實質(zhì)上是市場份額的競爭。

中國醫(yī)療器械企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的轉(zhuǎn)型中，也越來越多地面臨專利訴訟的挑戰(zhàn)。邁瑞醫(yī)療與科曼醫(yī)療在呼吸機、監(jiān)護儀領(lǐng)域的長期專利之爭，以及邁瑞醫(yī)療與理邦儀器、寶萊特在專利方面的紛爭，都是行業(yè)持續(xù)關(guān)注的焦點。在國產(chǎn)化替代的趨勢下，中國企業(yè)與國際巨頭之間的專利對抗愈發(fā)常見，十年間，既有怡和嘉業(yè)勝訴瑞思邁成為了在337調(diào)查中第一家勝訴的中國醫(yī)療器械企業(yè)，又有風和醫(yī)療IPO期間遭強生在國內(nèi)外輪番起訴專利侵權(quán)勝敗未卜，國際知名醫(yī)療器械巨頭公司Insulet在巴黎司法法院再次勝訴上海移宇科技有限公司等訴訟發(fā)生。

可以看到，當今醫(yī)療器械的市場競爭日益激烈。越是發(fā)展迅速的市場，越是容易出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)的碰撞。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何應對知識產(chǎn)權(quán)帶來的挑戰(zhàn)和機遇，已然成為醫(yī)療器械企業(yè)的必修課題。

行業(yè)風云起 共議策高堂

在數(shù)字化轉(zhuǎn)型和科技創(chuàng)新的雙重推動下，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正站在一個新的發(fā)展起點上。醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)不僅要緊跟技術(shù)的更新、滿足市場的需求，還要面對社會發(fā)展下對于醫(yī)療健康的新要求，這也對產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展帶來了更多的變數(shù)與挑戰(zhàn)。

在此背景下，國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最盛大的交流活動之一——“產(chǎn)業(yè)之王”系列第三期：GIPC 2024 全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會將由IPR Daily于2024年9月28日在廣州舉辦。大會作為一個重要的交流平臺，將為行業(yè)內(nèi)外的專業(yè)人士提供一個深入探討和交流知識產(chǎn)權(quán)問題的機會。本次大會將分為生物醫(yī)藥上半場和醫(yī)療器械下半場，剖開行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，展示相關(guān)前沿領(lǐng)域進展，傳遞醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的熱點議題。

接下來，IPR Daily將繼續(xù)跟進“GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會”的籌備和最新消息，傳播大會關(guān)于醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新聲。同時，IPR Daily未來將持續(xù)關(guān)注醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)新技術(shù)發(fā)展、知識產(chǎn)權(quán)新動態(tài)、企業(yè)動向等相關(guān)動向，與諸位讀者一同見證這個時代的風云變幻。

立即掃描下圖二維碼，報名參加“GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會”，與行業(yè)精英共襄盛舉，見證醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)保護方面邁出的新步伐，探索醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的無限可能！

參考文章：
[1]大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析
https://bg.qianzhan.com/report/detail/1912091601040855.html
[2]一圖看懂:生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史(值得收藏)2023
https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_8839258392493001203
[3]2023年上半年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的主營業(yè)務收入情況分析https://finance.chinairn.com/News/2023/08/22/180404230.html
[4]2023生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圖譜https://36kr.com/p/2204751642865028?channel=copy_url
[5]我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年營收達1.3萬億元，未來仍將快速增長https://baijiahao.baidu.com/s?id=1797585238004942632&wfr=spider&for=pc
[6]美敦力與強生啟示錄（下）
https://new.qq.com/rain/a/20230912A08AIS00
[7]并購熱潮來襲，專利糾紛擱淺巨頭百億收購
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1802268232775950920&wfr=spider&for=pc

（原標題：風起云涌！千億級醫(yī)藥醫(yī)療市場的知識產(chǎn)權(quán)“覺醒年代”）

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：未未

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：風起云涌！千億級醫(yī)藥醫(yī)療市場的知識產(chǎn)權(quán)“覺醒年代”（點擊標題查看原文）

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