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“筆者以現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度的相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院和最高人民法院公開(kāi)的相關(guān)典型裁判案例，總結(jié)藥品專(zhuān)利鏈接案件糾紛的焦點(diǎn)問(wèn)題?！?/strong>
來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：張顯益 李兆嶺 北京市盈科律師事務(wù)所
目錄
本文內(nèi)容，見(jiàn)下圖1。
圖1藥品專(zhuān)利鏈接制度的焦點(diǎn)問(wèn)題、裁判規(guī)則及應(yīng)對(duì)方案
引言
2021年6月1日，我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度開(kāi)始運(yùn)行，該制度是仿制藥上市批準(zhǔn)體系與原研藥專(zhuān)利體系相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市的原研藥的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利糾紛。旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市評(píng)審審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
隨著藥品專(zhuān)利鏈制度的深入實(shí)踐，藥企之間的紛爭(zhēng)越來(lái)越多（我們?cè)诤笪闹泻?jiǎn)稱(chēng)這類(lèi)案件為“藥鏈案件”）。鑒于此，本文將以《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)施辦法”）的內(nèi)容及邏輯圖為基礎(chǔ)，結(jié)合我們團(tuán)隊(duì)過(guò)往辦理的相關(guān)案件，以及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院公開(kāi)的相關(guān)典型裁判案例，總結(jié)該類(lèi)糾紛的焦點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)典型案例的裁判規(guī)則進(jìn)行梳理和分析，并從原研藥企和仿制藥企角度探討應(yīng)對(duì)方案，以對(duì)了解、熟悉和運(yùn)用該制度提供一些幫助。
一、中國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決邏輯圖
圖2 中國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決邏輯圖
上述邏輯圖流程說(shuō)明：
國(guó)家藥監(jiān)局搭建中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)（平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度）：
國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)并維護(hù)中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)（https://zldj.cde.org.cn/home），對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專(zhuān)利信息予以公開(kāi)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息。
圖3中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)截圖
1：上市申請(qǐng)/2-a：上市許可申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)登記制度）
原研藥申請(qǐng)人/化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市許可申請(qǐng)。
登記類(lèi)型及其專(zhuān)利：
（1）化學(xué)藥：登記藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；
（2）中藥：登記中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；
（3）生物制藥：登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。
登記信息：藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專(zhuān)利號(hào)、專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權(quán)人、專(zhuān)利被許可人、專(zhuān)利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專(zhuān)利狀態(tài)、專(zhuān)利類(lèi)型、藥品與相關(guān)專(zhuān)利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。
藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專(zhuān)利登記簿、專(zhuān)利公報(bào)以及藥品注冊(cè)證書(shū)相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致；醫(yī)藥用途專(zhuān)利權(quán)與獲批上市藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致；相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并予以公開(kāi)。
2-b：提交四類(lèi)聲明（仿制藥專(zhuān)利聲明制度）
化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。聲明分為四類(lèi)：
一類(lèi)聲明（沒(méi)有專(zhuān)利）：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專(zhuān)利信息；
二類(lèi)聲明（可以實(shí)施）：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可；
三類(lèi)聲明（暫不上市）：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；
四類(lèi)聲明（專(zhuān)利挑戰(zhàn)）：中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。
其中聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
3a：通知/ 3b：許可持有人非專(zhuān)利權(quán)人（10個(gè)工作日內(nèi)）
仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明；仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專(zhuān)利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人。
4a：通過(guò)/4b：不通過(guò)
一類(lèi)、二類(lèi)聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；
4c：專(zhuān)利有效期屆滿
對(duì)三類(lèi)聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市。
4d：首挑+首獲上市（首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度）
對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)家藥監(jiān)局在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專(zhuān)利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類(lèi)聲明，且根據(jù)其提出的宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。
5a：提起落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍訴訟/5b：請(qǐng)求行政裁決（異議期：45日內(nèi)）（司法鏈接和行政鏈接制度）
專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟或者向?qū)＠终?qǐng)求行政裁決。
專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限（異議期45日內(nèi)）內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的：
（1）國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
（2）仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，確認(rèn)仿制藥不落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，或請(qǐng)求專(zhuān)利局行政裁決。
5c：立案或受理通知書(shū)（15個(gè)工作日內(nèi)）
專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者專(zhuān)利局受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家藥監(jiān)局，并通知仿制藥申請(qǐng)人。
5d：等待期九個(gè)月（批準(zhǔn)等待期制度）
收到人民法院立案或者專(zhuān)利局受理通知書(shū)副本后，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者專(zhuān)利局受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局不停止技術(shù)審評(píng)。
5e：行政訴訟/ 5f：行政上訴
當(dāng)事人對(duì)專(zhuān)利局作出的行政裁決不服的，可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴，若不服一審法院判決，可向最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭上訴。
5c：判決文書(shū)/5g：判決文書(shū)（藥品審評(píng)審批分類(lèi)處理制度）
對(duì)引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到判決書(shū)或者決定書(shū)等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書(shū)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。
對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出相應(yīng)處理：
（一）確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，待專(zhuān)利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（二）確認(rèn)不落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（三）相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被依法無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（四）超過(guò)等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書(shū)，或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥監(jiān)局按照本條（一）的規(guī)定辦理。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的，以及專(zhuān)利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、藥品專(zhuān)利鏈接糾紛焦點(diǎn)問(wèn)題及典型裁判規(guī)則
通過(guò)梳理過(guò)往公開(kāi)的案例，筆者將藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件的焦點(diǎn)問(wèn)題歸納為以下四個(gè)方面，分別是：原研藥專(zhuān)利登記問(wèn)題、仿制藥專(zhuān)利聲明問(wèn)題、仿制藥是否落入原研藥專(zhuān)利保護(hù)范圍問(wèn)題及行政程序與訴訟程序的關(guān)系問(wèn)題。
圖4 藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件焦點(diǎn)問(wèn)題
1、關(guān)于原研藥專(zhuān)利登記問(wèn)題
實(shí)施辦法第四條、第五條、第十二條第一款、第十五條對(duì)登記的主體、期限、方式、內(nèi)容、專(zhuān)利類(lèi)型等做了詳細(xì)的規(guī)定，具體參考圖5。
圖5 專(zhuān)利登記制度
實(shí)務(wù)中，原研藥專(zhuān)利登記問(wèn)題如圖6所示，具體包括：專(zhuān)利是否相關(guān)，是否是可登記的專(zhuān)利類(lèi)型；專(zhuān)利保護(hù)范圍是否覆蓋藥品技術(shù)方案；用途專(zhuān)利與藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)應(yīng)性。
圖6 原研藥專(zhuān)利登記問(wèn)題
1.1、專(zhuān)利是否相關(guān)，是否屬于可登記的專(zhuān)利類(lèi)型
首先，根據(jù)實(shí)施辦法第五條、第十二條第一款、實(shí)施辦法政策解讀第四條，可以在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專(zhuān)利見(jiàn)圖7所示，具體包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專(zhuān)利。
若不屬于可登記的專(zhuān)利類(lèi)型，基于該專(zhuān)利提出的藥鏈民事訴訟、行政裁決請(qǐng)求不予受理。
圖7 登記藥品專(zhuān)利類(lèi)型的限定
其次，在專(zhuān)利類(lèi)型判斷上，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)主要集中在晶型專(zhuān)利的認(rèn)定上。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和最高人民法院經(jīng)過(guò)審理均認(rèn)為，基于晶型專(zhuān)利，以及包含以晶體結(jié)構(gòu)表征的化合物的組合物專(zhuān)利、晶型的制藥用途專(zhuān)利亦不屬于受理范圍。
參考（2021）國(guó)知藥裁0009號(hào)、（2021）國(guó)知藥裁0010號(hào)、（2021）國(guó)知藥裁0011號(hào)行政裁決，是否屬于晶型專(zhuān)利，應(yīng)當(dāng)從權(quán)利要求的主題及其限定的特征看。如果權(quán)利要求的主題不涉及晶型，權(quán)利要求亦未采用“結(jié)晶”等術(shù)語(yǔ)或者晶型特有的表征方式（如XRD等）限定其為晶型，則不應(yīng)將所述權(quán)利要求擴(kuò)大化地理解為“晶型專(zhuān)利”。該裁決涉及的專(zhuān)利保護(hù)具體的制劑配方，其中活性化合物以手性結(jié)構(gòu)限定，但并未限定晶型。
圖8 （2021）國(guó)知藥裁0009號(hào)裁決節(jié)選
參考（2022）國(guó)知藥裁0015號(hào)行政裁決中進(jìn)一步認(rèn)定，晶型的制藥用途權(quán)利要求同樣屬于晶型專(zhuān)利。
圖9 （2022）國(guó)知藥裁0015號(hào)裁決節(jié)選
參考（2023）最高法知民終7號(hào)，最高人民法院也認(rèn)為，以晶型特有的限定方式對(duì)化合物進(jìn)行進(jìn)一步限定的化合物專(zhuān)利也屬于晶型專(zhuān)利。
圖10 （2023）最高法知民終7號(hào)判決節(jié)選
最后，通過(guò)上述案例的總結(jié)，對(duì)于原研藥企，如果仿制藥企主張?jiān)兴幤蟮怯浀?a href='http://islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專(zhuān)利類(lèi)別不符合法律規(guī)定，例如主張為晶型專(zhuān)利時(shí)，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人應(yīng)注意充分核實(shí)該主張是否成立。
對(duì)于仿制藥企，可以基于可登記專(zhuān)利類(lèi)型進(jìn)行抗辯。即面對(duì)原研藥企發(fā)起的訴訟或者行政裁決請(qǐng)求，仿制藥申請(qǐng)人可以就相關(guān)專(zhuān)利是否屬于可登記的專(zhuān)利類(lèi)型進(jìn)行判斷，如果相關(guān)專(zhuān)利不屬于可以登記的類(lèi)型，則表明相關(guān)專(zhuān)利不符合受理?xiàng)l件，仿制藥企可以請(qǐng)求駁回起訴或裁決請(qǐng)求。
同時(shí)，對(duì)于形式上為活性成分專(zhuān)利或含活性成分的組合物專(zhuān)利，實(shí)質(zhì)上為晶型的專(zhuān)利是否屬于可登記的類(lèi)型也存在爭(zhēng)議，例如雖然某些權(quán)利要求保護(hù)的是化合物的水合物或者溶劑化合物，未采用X射線粉末衍射等方式進(jìn)行表征，但事實(shí)上該水合物或者溶劑化合物的固體形式實(shí)質(zhì)為晶型。我們認(rèn)為上述專(zhuān)利同樣應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為不屬于可登記的專(zhuān)利類(lèi)型。
具體理由：晶型對(duì)于成藥性有重要影響，原研藥企在研發(fā)出活性成分化合物后往往會(huì)研發(fā)不同的藥物晶型并申請(qǐng)專(zhuān)利，而實(shí)際上市的原研藥通常只涉及其中一個(gè)晶型。由于活性化合物晶型的多樣性，申請(qǐng)上市的仿制藥的晶型與原研藥不同且不落入其登記的專(zhuān)利保護(hù)范圍的概率較大。若將晶型專(zhuān)利登記在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，則原研藥企將有機(jī)會(huì)利用其登記的晶型專(zhuān)利對(duì)仿制藥企發(fā)起訴訟或行政裁決，從而阻礙仿制藥的上市審批流程。如果將化合物的水合物等實(shí)質(zhì)上為晶型的專(zhuān)利認(rèn)定為可以登記的類(lèi)型，這將使得《實(shí)施辦法》關(guān)于可登記專(zhuān)利類(lèi)型的規(guī)定流于形式，鼓勵(lì)原研藥企不當(dāng)?shù)乩盟幤?a href='http://islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專(zhuān)利鏈接制度阻擊仿制藥的上市，并對(duì)法院和行政機(jī)關(guān)帶來(lái)額外的工作負(fù)擔(dān)。
1.2、專(zhuān)利保護(hù)范圍是否覆蓋藥品技術(shù)方案
首先，根據(jù)實(shí)施辦法第四條第二款的規(guī)定：“相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案”。若登記的專(zhuān)利未覆蓋藥品技術(shù)方案，則登記的專(zhuān)利不屬于實(shí)施辦法第六條第一款“被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利”和專(zhuān)利法第七十六條第一款所稱(chēng)的“相關(guān)的專(zhuān)利”，原研藥企無(wú)權(quán)發(fā)起的訴訟或者行政裁決請(qǐng)求。
其次，從典型裁判規(guī)則上來(lái)說(shuō)，參考(2021)國(guó)知藥裁0023號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，需要判斷相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)范圍是否覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案，這要件僅要求原研藥技術(shù)方案落入所登記專(zhuān)利的保護(hù)范圍，并非要求所登記專(zhuān)利的“發(fā)明點(diǎn)必須明確清晰地體現(xiàn)在原研藥申報(bào)材料中。
圖11 (2021)國(guó)知藥裁0023號(hào)裁決節(jié)選
參考(2022)國(guó)知藥裁0011號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，只要仿制藥申請(qǐng)人提出異議并舉證證明登記準(zhǔn)確性存疑，應(yīng)當(dāng)對(duì)該抗辯事由進(jìn)行審理。
圖12 (2022)國(guó)知藥裁0011號(hào)裁決節(jié)選
參考 (2023)最高法知民終2號(hào)，最高人民法院也認(rèn)為，原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或利害關(guān)系人主張的專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。
圖13 (2023)最高法知民終2號(hào)判決節(jié)選
最后，通過(guò)上述案例的總結(jié)，對(duì)于原研藥企，關(guān)于如何判斷原研藥企所登記的專(zhuān)利的保護(hù)范圍是否覆蓋原研藥技術(shù)方案，其方法為：判斷原研藥技術(shù)方案是否落入所登記的專(zhuān)利的保護(hù)范圍。
對(duì)于仿制藥企，面對(duì)原研藥企發(fā)起的訴訟或者行政裁決請(qǐng)求，仿制藥企可以就原研藥企登記的相關(guān)專(zhuān)利是否能夠覆蓋原研藥的技術(shù)方案進(jìn)行判斷，如果相關(guān)專(zhuān)利不能覆蓋原研藥的技術(shù)方案，則意味著原研藥企無(wú)權(quán)提起訴訟或者行政裁決。需要注意的是，雖然在相關(guān)專(zhuān)利不能覆蓋原研藥技術(shù)方案的情況下原研藥企不能在藥品專(zhuān)利鏈接制度下提起訴訟或者行政裁決，但在仿制藥上市后，原研藥企依然可以以仿制藥侵犯相關(guān)專(zhuān)利權(quán)為由提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。由于仿制藥上市后市場(chǎng)規(guī)模的因素，如果涉嫌侵權(quán)，后面將會(huì)面臨巨額的賠償，建議仿制藥企做好相關(guān)的工作。
1.3、用途專(zhuān)利與藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)應(yīng)性
在實(shí)務(wù)中，涉及化合物、組合物的仿制藥，以申報(bào)材料中原料、配方等內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案，通常沒(méi)有爭(zhēng)議。但是，對(duì)于醫(yī)藥用途專(zhuān)利而言，以申報(bào)材料的哪些內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案，往往存在爭(zhēng)議。特別是在仿制藥申請(qǐng)人提交藥品說(shuō)明書(shū)，藥品說(shuō)明書(shū)中“適用癥”部分明確不包括專(zhuān)利權(quán)限定的適用癥，但在藥品說(shuō)明書(shū)其它部分卻記載有專(zhuān)利權(quán)限定的適用癥時(shí)，仿制藥用途的技術(shù)方案是否應(yīng)該包括該專(zhuān)利權(quán)限定的適用癥？
通常來(lái)說(shuō)，當(dāng)藥品說(shuō)明書(shū)其它部分存在與“適用癥”部分不同的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)以藥品說(shuō)明書(shū)“適應(yīng)癥”載明的內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，這樣更有利于平衡雙方利益。
首先，根據(jù)實(shí)施辦法第四條第二款規(guī)定，醫(yī)藥用途專(zhuān)利權(quán)與獲批上市藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致。
其次，從典型裁判規(guī)則上來(lái)說(shuō)，參考(2021)國(guó)知藥裁0012號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，應(yīng)以藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥載明的內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍。
圖14 (2021)國(guó)知藥裁0012號(hào)裁決節(jié)選
參考(2021)國(guó)知藥裁0032號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，將實(shí)施辦法第四條第二款中的“應(yīng)當(dāng)一致”狹義地理解為專(zhuān)利的醫(yī)藥用途與原研藥的適應(yīng)癥“完全相同”是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>
圖15 (2021)國(guó)知藥裁0032號(hào)裁決節(jié)選
最后，通過(guò)上述案例的總結(jié)，在實(shí)踐中，仿制藥申請(qǐng)人在申報(bào)材料中，明確不包括受專(zhuān)利保護(hù)的醫(yī)藥用途，是一種較為常規(guī)的規(guī)避專(zhuān)利的方式，也是仿制藥申請(qǐng)人為了獲得藥品上市做出的明確承諾（即明確承諾不包括受專(zhuān)利保護(hù)的醫(yī)藥用途）。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人而言，如果仿制藥上市后，又將明確不包括的醫(yī)藥用途納入仿制藥的適用癥范圍，大概率會(huì)面臨故意侵權(quán)的指控，所以仿制藥企業(yè)不會(huì)冒險(xiǎn)選擇該方案，故以說(shuō)明書(shū)中[適用癥]確定仿制藥的技術(shù)方案，原則上不會(huì)對(duì)原研藥企業(yè)的利益產(chǎn)生影響。如果藥品說(shuō)明書(shū)的其它部分內(nèi)容存在與涉案專(zhuān)利限定適用癥相關(guān)的內(nèi)容，就認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案包含涉案專(zhuān)利保護(hù)的適用癥，可能會(huì)導(dǎo)致仿制藥正常上市審批受到影響，不利于仿制藥企業(yè)的發(fā)展和社會(huì)公眾的利益。
如果仿制藥申請(qǐng)人在申報(bào)材料過(guò)程中，在不影響正常審批的情況下，在藥品說(shuō)明書(shū)[適用癥]部分明確不包括專(zhuān)利適用癥后，并且不在藥品說(shuō)明書(shū)其它部分撰寫(xiě)與專(zhuān)利適用癥相關(guān)的內(nèi)容，將會(huì)進(jìn)一步降低誘導(dǎo)侵權(quán)、超說(shuō)明書(shū)使用的可能性，對(duì)于原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)及社會(huì)大眾都是有利的。
2、關(guān)于仿制藥專(zhuān)利聲明問(wèn)題
實(shí)施辦法第六條、第十二條第二款、第十五條對(duì)仿制藥專(zhuān)利聲明制度進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，具體參考圖16。
圖16 仿制藥專(zhuān)利聲明制度
實(shí)務(wù)中，仿制藥專(zhuān)利聲明問(wèn)題如圖17所示，具體包括：對(duì)境外已上市但境內(nèi)未上市的第3類(lèi)仿制藥的審理；仿制藥申請(qǐng)人所作專(zhuān)利聲明不當(dāng)?shù)姆韶?zé)任和可受理性；仿制藥申請(qǐng)人未及時(shí)轉(zhuǎn)送專(zhuān)利聲明的法律責(zé)任和可受理性。
圖17 仿制藥專(zhuān)利聲明問(wèn)題
2.1、對(duì)境外已上市但境內(nèi)未上市的第3類(lèi)仿制藥的審理
化學(xué)仿制藥新注冊(cè)分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，參考圖18，分別是：1類(lèi)境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、2類(lèi)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、3類(lèi)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品、4類(lèi)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品、5類(lèi)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
從上述化學(xué)仿制藥新注冊(cè)分類(lèi)可知，上述3類(lèi)和4類(lèi)申報(bào)藥品均屬于化學(xué)仿制藥的范圍，區(qū)別在于：其仿制的原研藥是否已經(jīng)在境內(nèi)上市。在實(shí)踐中，3類(lèi)化學(xué)仿制藥是否應(yīng)納入行政裁決的范圍存在諸多爭(zhēng)議。
圖18 化學(xué)仿制藥新注冊(cè)分類(lèi)
2.1.1、3類(lèi)仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時(shí)，不應(yīng)做出一類(lèi)聲明，應(yīng)對(duì)平臺(tái)登記的其他規(guī)格原研藥項(xiàng)下專(zhuān)利作出聲明
參考（2023）最高法知民終1233號(hào)，最高人民法院認(rèn)為：仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時(shí)，申請(qǐng)人不得作出一類(lèi)聲明，原研藥專(zhuān)利權(quán)人可以依據(jù)《專(zhuān)利法》第七十六條提起訴訟或行政裁決（假設(shè)仿制藥申請(qǐng)人作出四類(lèi)聲明）。
圖19 （2023）最高法知民終1233號(hào)判決節(jié)選
參考（2021）國(guó)知藥裁0018號(hào)、(2021)國(guó)知藥裁0019號(hào)行政裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也認(rèn)為，雖然仿制藥的規(guī)格與原研藥的不同，但是原研藥的專(zhuān)利已經(jīng)登記在平臺(tái)上，仿制藥作出了4類(lèi)聲明，原研藥專(zhuān)利權(quán)人可以依據(jù)《專(zhuān)利法》第七十六條提起訴訟或行政裁決。
圖20 （2021）國(guó)知藥裁0018號(hào)行政裁決節(jié)選
2.1.2、3類(lèi)仿制藥與原研藥劑型不同時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人可以做出一類(lèi)聲明，不應(yīng)當(dāng)將相關(guān)專(zhuān)利糾紛納入行政裁決審理范圍
參考（2023）最高法知民終1233號(hào)，最高人民法院認(rèn)為：因哌柏西利膠囊與哌柏西利片原研藥的劑型并不相同，就藥品管理而言，二者在我國(guó)需要分別申請(qǐng)注冊(cè)并獲得不同的批號(hào)。因此涉案仿制藥企業(yè)某制藥有限公司作出一類(lèi)聲明并無(wú)不當(dāng)。法院最終以聲明類(lèi)型實(shí)質(zhì)上不屬于四類(lèi)聲明為由駁回了原研藥企業(yè)某有限公司的起訴。
圖21 （2023）最高法知民終1233號(hào)判決節(jié)選
最后，通過(guò)上述案例的總結(jié)，對(duì)于仿制藥企：
（1）可以對(duì)原研藥企啟動(dòng)聲明抗辯。在判斷仿制藥企是否應(yīng)當(dāng)作出四類(lèi)聲明時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，只有在申請(qǐng)上市的藥品的劑型、規(guī)格與被登記的藥品完全一致的前提下，仿制藥企業(yè)才可以作出四類(lèi)聲明，否則，申請(qǐng)上市的藥品則不能作出四類(lèi)聲明，而原研藥企業(yè)自然也不能就此向仿制藥企發(fā)起訴訟或行政裁決請(qǐng)求。
（2）若原研藥企在國(guó)外有不同劑型的產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)只有個(gè)別劑型上市，仿制藥企業(yè)可以在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)已經(jīng)在國(guó)外上市，但是國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的劑型藥物，并可以作出一類(lèi)聲明，原研藥專(zhuān)利權(quán)人無(wú)權(quán)依據(jù)《專(zhuān)利法》第七十六條提起訴訟。如果仿制藥與原研藥藥劑型相同，僅僅是規(guī)格不同，上市審批的進(jìn)度可能因?yàn)閷?shí)施辦法而被延長(zhǎng)。
對(duì)于原研藥企：如果想充分利用實(shí)施辦法，在中國(guó)應(yīng)當(dāng)提前上市多種劑型的原研藥，并在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上登記與原研藥有關(guān)的專(zhuān)利，從而延遲劑型不同的仿制藥上市申請(qǐng)進(jìn)程。如果無(wú)法利用實(shí)施辦法，則可以在仿制藥上市以后，收集相關(guān)仿制藥企業(yè)的侵權(quán)線索，在合適的時(shí)機(jī)，對(duì)仿制藥企業(yè)發(fā)起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。
2.2、仿制藥申請(qǐng)人所作專(zhuān)利聲明不當(dāng)?shù)姆韶?zé)任和可受理性
在實(shí)施辦法第六條中規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，第十五條也要求提交不實(shí)聲明等弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，但是沒(méi)有規(guī)定具體的懲罰措施。在實(shí)際聲明過(guò)程中，可能存在仿制藥申請(qǐng)人基于自身的利益考量的可能，導(dǎo)致該規(guī)定流于形式。那么當(dāng)出現(xiàn)仿制藥申請(qǐng)人所作專(zhuān)利聲明不當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理呢？
參考(2022)最高法知民終905號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，仿制藥申請(qǐng)人原則上應(yīng)該針對(duì)被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求（一般為獨(dú)立權(quán)利要求）作出聲明，且未針對(duì)被仿制藥品專(zhuān)利保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明的行為應(yīng)予批評(píng)，但最高人民法院亦經(jīng)審理認(rèn)為該行為的法律責(zé)任問(wèn)題不落入其受理的藥鏈民事訴訟案件的審理范圍。
圖22 (2022)最高法知民終905號(hào)判決節(jié)選
但是，已公開(kāi)的藥鏈行政裁決規(guī)則和文書(shū)都未涉及對(duì)該等情形的處理，因而其行政裁決適用仍待觀察。
2.3、仿制藥申請(qǐng)人未及時(shí)轉(zhuǎn)送專(zhuān)利聲明的法律責(zé)任和可受理性
在實(shí)施辦法第六條規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專(zhuān)利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專(zhuān)利權(quán)人。但在實(shí)務(wù)中，仿制藥申請(qǐng)人可能出現(xiàn)未轉(zhuǎn)達(dá)或未及時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)專(zhuān)利聲明的情況，應(yīng)當(dāng)如何處理呢？
參考(2022)最高法知民終905號(hào)判決，（2023）國(guó)知藥裁0005號(hào)和（2023）國(guó)知藥裁0007號(hào)，最高人民法院和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局都認(rèn)為：仿制藥申請(qǐng)人未及時(shí)轉(zhuǎn)送專(zhuān)利聲明的行為應(yīng)予批評(píng)或具有可責(zé)性，但兩審理機(jī)關(guān)亦經(jīng)審理認(rèn)為該行為的法律責(zé)任問(wèn)題不落入其受理的藥鏈案件的審理范圍。
圖23 (2022)最高法知民終905號(hào)判決節(jié)選
圖24（2023）國(guó)知藥裁0005號(hào)裁決節(jié)選
3、關(guān)于仿制藥是否落入原研藥專(zhuān)利保護(hù)范圍問(wèn)題
實(shí)務(wù)中，仿制藥是否落入原研藥專(zhuān)利保護(hù)范圍問(wèn)題如圖25所示，具體包括：裁判規(guī)則、權(quán)利要求的解釋、藥品專(zhuān)利鏈接訴訟受理?xiàng)l件、舉證責(zé)任、比對(duì)基礎(chǔ)、訴訟繼續(xù)的必要性等幾大問(wèn)題。
圖25 仿制藥是否落入原研藥專(zhuān)利保護(hù)范圍問(wèn)題
3.1、裁判規(guī)則
從法律規(guī)定而言，藥鏈案件屬于“確認(rèn)是否落入藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也稱(chēng)為“藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決”，與常見(jiàn)的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛歸屬不同案由。
但是，參考(2022)最高法知民終905號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，“確認(rèn)是否落入藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”訴訟實(shí)體審理的核心是確認(rèn)被訴技術(shù)方案是否落入相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，與侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛中專(zhuān)利侵權(quán)判定部分的審理并無(wú)實(shí)質(zhì)不同，故可以適用專(zhuān)利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專(zhuān)利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定。
圖26 (2022)最高法知民終905號(hào)判決節(jié)選
最高人民法院在審理中確立的這一規(guī)則為此后藥鏈民事訴訟中各項(xiàng)具體情形的審理帶來(lái)了方便，也為類(lèi)似案件各方當(dāng)事人帶來(lái)了更多的法律確定性。但需注意的是，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局則在審理中明確，至少部分專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中的抗辯事由不適用于這類(lèi)案件行政裁決案件的審理。
3.2、權(quán)利要求的解釋
權(quán)利要求的解釋?zhuān)桥袛?a href='http://islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍和是否落入的基礎(chǔ)，在實(shí)務(wù)中，常見(jiàn)的問(wèn)題如圖27所示，具體包括：權(quán)利要求的解釋通則、開(kāi)放式權(quán)利要求的解釋、制備方法特征對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用、性能參數(shù)特征對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用、捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則、含有數(shù)值特征時(shí)等同原則的適用、以治療或致病機(jī)理描述適應(yīng)癥特征時(shí)的比對(duì)規(guī)則等問(wèn)題。
圖27 權(quán)利要求的解釋
3.2.1、權(quán)利要求的解釋通則
參考(2021)國(guó)知藥裁0009號(hào)、(2021)國(guó)知藥裁0010號(hào)、(2021)國(guó)知藥裁0011號(hào)行政裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在審理中確認(rèn)，解釋權(quán)利要求的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)依托于權(quán)利要求記載的技術(shù)特征；不能隨意將權(quán)利要求中未記載的技術(shù)內(nèi)容解讀到權(quán)利要求中；在解釋權(quán)利要求中用語(yǔ)的含義時(shí)，如果專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)對(duì)該用語(yǔ)無(wú)特別界定，一般應(yīng)根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的通常含義進(jìn)行解釋。
這與最高人民法院在《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中的相關(guān)規(guī)定一致，且最高人民法院已在藥鏈民事訴訟案件的審理中明確專(zhuān)利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專(zhuān)利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定可以適用于藥鏈民事訴訟案件的審理。
圖28 (2021)國(guó)知藥裁0009號(hào)裁決節(jié)選
3.2.2、開(kāi)放式權(quán)利要求的解釋
參考(2022)國(guó)知藥裁0043號(hào)行政裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，以術(shù)語(yǔ)“包括”限定的產(chǎn)品權(quán)利要求為開(kāi)放式權(quán)利要求，其表示該產(chǎn)品還可以含有該權(quán)利要求沒(méi)有述及的組分。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中的審理規(guī)則一致。
圖29 (2022)國(guó)知藥裁0043號(hào)行政裁決
3.2.3、制備方法特征對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用
參考(2022)國(guó)知藥裁0014號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0016號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，以制備方法限定的產(chǎn)品權(quán)利要求，所述制備方法特征對(duì)于確定專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專(zhuān)利方法不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中的審理規(guī)則一致。
圖30 (2022)國(guó)知藥裁0014號(hào)裁決節(jié)選
3.2.4、性能參數(shù)特征對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用
參考(2022)國(guó)知藥裁0029號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，仿制藥申請(qǐng)人作為被請(qǐng)求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專(zhuān)利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)證明責(zé)任。
但是，公開(kāi)的司法案例中還沒(méi)有涉及這類(lèi)情形的處理，讓我們拭目以待。
圖31 (2022)國(guó)知藥裁0029號(hào)裁決節(jié)選
3.2.5、捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則
根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條和第六條的規(guī)定，捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則被規(guī)定在專(zhuān)利侵權(quán)糾紛相關(guān)的司法解釋中，是用于限制等同原則適用的兩項(xiàng)主要規(guī)則，我們可以如圖32很好地理解，1是字面保護(hù)范圍，2是等同原則擴(kuò)大的保護(hù)范圍，3是捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則對(duì)等同原則適用的限制。
圖32 捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則
參考(2022)最高法知民終905號(hào)，最高人民法院認(rèn)為，對(duì)于僅在說(shuō)明書(shū)中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人將其納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持；此外，權(quán)利人在專(zhuān)利授權(quán)或者無(wú)效宣告程序中，通過(guò)修改權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)或意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，在專(zhuān)利權(quán)被授予后，權(quán)利人重新將其納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。同時(shí)，最高人民法院也明確了適用禁止反悔規(guī)則時(shí)專(zhuān)利權(quán)人的舉證責(zé)任，認(rèn)為在專(zhuān)利權(quán)人修改權(quán)利要求的情況下，如果其主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后權(quán)利要求的保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說(shuō)明。
圖33 (2022)最高法知民終905號(hào)判決節(jié)選
參考(2021)國(guó)知藥裁0021號(hào)、(2021)國(guó)知藥裁0022號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對(duì)于僅在說(shuō)明書(shū)中描述而未記載在權(quán)利要求中的技術(shù)方案，權(quán)利人以等同方式又將其納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。
圖34 (2021)國(guó)知藥裁0021號(hào)裁決節(jié)選
參考(2022)國(guó)知藥裁0001號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，權(quán)利人在專(zhuān)利授權(quán)或確權(quán)程序中通過(guò)修改權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)或意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，在專(zhuān)利權(quán)被授了后，權(quán)利人重新將其納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。
圖35 (2022)國(guó)知藥裁0001號(hào)裁決節(jié)選
參考(2022)國(guó)知藥裁0026號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，專(zhuān)利申請(qǐng)人或專(zhuān)利權(quán)人在專(zhuān)利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過(guò)修改權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)或者意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，其在確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍的行政裁決中主張重新納入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，應(yīng)適用禁止反悔原則而對(duì)該主張不予支持。
圖36 (2022)國(guó)知藥裁0026號(hào)裁決節(jié)選
3.2.6、含有數(shù)值特征時(shí)等同原則的適用
當(dāng)仿制藥中某一個(gè)成分的含量不同于涉及專(zhuān)利權(quán)利要求中的相應(yīng)數(shù)值范圍或未落入相應(yīng)的數(shù)值范圍時(shí)，兩者是否構(gòu)成等同技術(shù)特征往往是案件的爭(zhēng)議焦點(diǎn)。
首先，數(shù)值或數(shù)值范圍的特點(diǎn)如下：
目前，相關(guān)的司法案例如下：
參考(2022)國(guó)知藥裁0001號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為：對(duì)于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則；但是，如果仿制藥的技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋。
圖37 (2022)國(guó)知藥裁0001號(hào)裁決節(jié)選
最后，通過(guò)上述案例的總結(jié)，對(duì)于原研藥企和仿制藥企的建議：
（1）對(duì)于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則，以強(qiáng)調(diào)權(quán)利要求的公示作用。對(duì)于測(cè)量誤差范圍內(nèi)的數(shù)值或數(shù)值范圍，不應(yīng)當(dāng)機(jī)械地排除適用等同原則。
（2）如果說(shuō)明書(shū)中明確記載的技術(shù)方案并未在權(quán)利要求書(shū)中體現(xiàn)，在后續(xù)侵權(quán)程序中很可能按照捐獻(xiàn)原則認(rèn)定為放棄相關(guān)方案，較難通過(guò)等同原則納入專(zhuān)利的保護(hù)范圍。
（3）對(duì)于撰寫(xiě)專(zhuān)利申請(qǐng)文件的建議：
A、避免捐獻(xiàn)原則：在撰寫(xiě)專(zhuān)利申請(qǐng)文件時(shí)，保持權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)對(duì)應(yīng)技術(shù)特征的“同一性”，對(duì)于不想保護(hù)或效果不佳的技術(shù)方案，不建議寫(xiě)入說(shuō)明書(shū)中，對(duì)于確實(shí)有必要保護(hù)的方法，可以通過(guò)布局多件專(zhuān)利的方式另行保護(hù)；
B、概括合理且較大保護(hù)范圍：采用具體數(shù)值并不會(huì)比采用數(shù)值范圍限定權(quán)利要求更容易獲得等同原則的適用，故撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在得到說(shuō)明書(shū)支持的基礎(chǔ)上，通過(guò)合理概括得到一個(gè)較大的保護(hù)范圍，而不是在侵權(quán)程序中寄希望于等同原則擴(kuò)大專(zhuān)利的保護(hù)范圍。
3.2.7、以治療或致病機(jī)理描述適應(yīng)癥特征時(shí)的比對(duì)規(guī)則
參考(2021)國(guó)知藥裁0032號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對(duì)于以某一化合物的治療機(jī)理或致病機(jī)理限定的制藥用途權(quán)利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過(guò)所述機(jī)理起到治療或者預(yù)防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
圖38 (2021)國(guó)知藥裁0032號(hào)裁決節(jié)選
3.3、關(guān)于藥品專(zhuān)利鏈接訴訟受理?xiàng)l件問(wèn)題
專(zhuān)利法第七十六條第一款和第二款規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。
實(shí)務(wù)中，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟受理常見(jiàn)問(wèn)題如圖39所示，具體包括：“過(guò)渡期”內(nèi)案件的受理；起訴的條件：期間、主體、理由、內(nèi)容、基礎(chǔ)；”相關(guān)的專(zhuān)利“認(rèn)定；等問(wèn)題。
圖39 藥品專(zhuān)利鏈接訴訟受理常見(jiàn)問(wèn)題
3.3.1、“過(guò)渡期”內(nèi)案件的受理
新修訂的《專(zhuān)利法》于2021年6月1日施行，新增的第76條規(guī)定，實(shí)施辦法于2021年7月5日發(fā)布，過(guò)渡期是指新修訂的《專(zhuān)利法》施行之后、《實(shí)施辦法》施行之前的一段時(shí)期。對(duì)于“過(guò)渡期”內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥，當(dāng)事人可以依據(jù)《專(zhuān)利法》第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。
參考（2023）最高法知民終4號(hào)案件中，仿制藥申請(qǐng)于2021年6月23日提出，30日受理，處于“過(guò)渡期”內(nèi)。最高人民法院認(rèn)為，對(duì)于2020年修正的專(zhuān)利法施行之后、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》施行之前（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“過(guò)渡期”）申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥，相關(guān)當(dāng)事人可以根據(jù)專(zhuān)利法第七十六條第一款有關(guān)藥品專(zhuān)利鏈接的規(guī)定，依法提起民事訴訟。
圖40 （2023）最高法知民終4號(hào)判決節(jié)選
3.3.2、起訴的條件：期間、主體、理由、內(nèi)容、基礎(chǔ)
參考（2023）最高法知民終4號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，當(dāng)事人的起訴應(yīng)符合以下條件：（1）系在藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中提起訴訟；（2）提起訴訟的主體系藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人；（3）系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起訴訟；（4）訴訟請(qǐng)求的內(nèi)容系確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。此外，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起的該類(lèi)訴訟還應(yīng)當(dāng)以合法有效的專(zhuān)利權(quán)為基礎(chǔ)。這也和《專(zhuān)利法》第七十六條第一款規(guī)定一致。
圖41（2023）最高法知民終4號(hào)判決節(jié)選
參考(2022)國(guó)知藥裁0011號(hào)行政裁決，(2022)國(guó)知藥裁0012號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，不審理專(zhuān)利的有效性和現(xiàn)有技術(shù)抗辯。
圖42 (2022)國(guó)知藥裁0011號(hào)裁決節(jié)選
3.3.3、“相關(guān)的專(zhuān)利”認(rèn)定
專(zhuān)利法第七十六條第一款規(guī)定：“藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。”
根據(jù)上述規(guī)定，當(dāng)事人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。明確“相關(guān)的專(zhuān)利”的具體含義，是確定本案是否符合受理?xiàng)l件的關(guān)鍵。
參考（2022）京73民初208號(hào)判決，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利”至少需要涉案原研藥落入涉案專(zhuān)利相關(guān)權(quán)利要求的保護(hù)范圍。如果涉案原研藥未落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，則涉案專(zhuān)利不屬于相關(guān)專(zhuān)利，專(zhuān)利權(quán)人及利害關(guān)系人無(wú)權(quán)在仿制藥上市前依此提起確認(rèn)落入保護(hù)范圍之訴。
參考（2023）最高法知民終1233/1234/1235號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，專(zhuān)利法第七十六條第一款所稱(chēng)的“相關(guān)的專(zhuān)利”應(yīng)理解為與已經(jīng)在中國(guó)上市的被仿制藥相對(duì)應(yīng)地登記在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)的專(zhuān)利。
圖43（2023）最高法知民終1233判決節(jié)選
3.4、舉證責(zé)任
根據(jù)實(shí)施辦法第七條的規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，就仿制藥申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入其專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟或向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決。在訴訟或裁決過(guò)程中，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局面臨的首要問(wèn)題均為如何確定仿制藥的技術(shù)方案，然后將仿制藥的技術(shù)方案與原研藥的專(zhuān)利方案進(jìn)行比對(duì)，從而確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專(zhuān)利保護(hù)范圍。
在實(shí)踐中，雙方都會(huì)從自身的訴求出發(fā)，選擇適合的方式進(jìn)行對(duì)抗。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人，會(huì)選擇不提交或盡量少提交材料，既降低了專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，又能避免泄露商業(yè)秘密。對(duì)于原研藥上市許可持有人（或藥品專(zhuān)利權(quán)人），尤其是根據(jù)仿制藥申請(qǐng)人提交的材料不能得出仿制藥技術(shù)方案落入專(zhuān)利保護(hù)范圍的情況下，會(huì)認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人提交的材料不全面、無(wú)法反映仿制藥技術(shù)方案的實(shí)際情況。那么，如何來(lái)確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案，同時(shí)該舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)如何分配呢？
實(shí)務(wù)中，舉證責(zé)任常見(jiàn)問(wèn)題如圖44所示，具體包括：以證明仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍為限，不應(yīng)過(guò)度加重仿制藥申請(qǐng)人的舉證責(zé)任；未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不利的法律后果；不應(yīng)當(dāng)以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定落入保護(hù)范圍；仿制藥申請(qǐng)人主張仿制藥不具有涉案專(zhuān)利的性能參數(shù)特征，需承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任；對(duì)于機(jī)理限定的適應(yīng)癥權(quán)利要求，能證明化合物的相應(yīng)機(jī)理即可。
圖44 舉證責(zé)任常見(jiàn)問(wèn)題
3.4.1、以證明仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍為限，不應(yīng)過(guò)度加重仿制藥申請(qǐng)人的舉證責(zé)任
參考（2021）國(guó)知藥裁0012號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請(qǐng)人在申報(bào)材料中明確要求的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案制藥用途專(zhuān)利的保護(hù)范圍。當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍的情況下，如果以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案落入涉案的專(zhuān)利保護(hù)范圍，可能會(huì)不恰當(dāng)?shù)刈璧K仿制藥的正常上市審批，偏離藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的價(jià)值目的和功能定位。
圖45（2021）國(guó)知藥裁0012號(hào)裁決節(jié)選
參考（2021）國(guó)知藥裁0023號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，
（1）該糾紛的解決主要依據(jù)仿制藥申請(qǐng)人提交給國(guó)家藥監(jiān)局的申報(bào)材料，因此，仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)并應(yīng)當(dāng)積極提供與糾紛解決相關(guān)的仿制藥申報(bào)材料，未在指定期限內(nèi)提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果；
（2）盡管裁決結(jié)果能夠?yàn)榉轮扑幧鲜泻笫欠駱?gòu)成實(shí)體侵權(quán)提供一定的依據(jù)，但其不能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決，因此，當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案落入或者未落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，或者仿制藥申報(bào)材料中不包含相關(guān)技術(shù)信息具有高度可能性時(shí)要求仿制藥申請(qǐng)人無(wú)限度地提供“全部批次”的申報(bào)材料信息缺少依據(jù)，也有欠公平。
圖46（2021）國(guó)知藥裁0023號(hào)裁決節(jié)選
參考（2022）國(guó)知藥裁0014號(hào)、（2022）國(guó)知藥裁0016號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，在藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其舉證應(yīng)當(dāng)圍繞涉案專(zhuān)利的全部技術(shù)特征是否被仿制藥技術(shù)方案所覆蓋進(jìn)行，并以仿制藥技術(shù)方案已落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍、或者仿制藥技術(shù)方案不落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍具有高度可能性為限度。
圖47（2022）國(guó)知藥裁0014號(hào)裁決節(jié)選
（2022）國(guó)知藥裁0062號(hào)、（2022）國(guó)知藥裁0064號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，當(dāng)根據(jù)仿制藥申請(qǐng)人提交的仿制藥申報(bào)材料足以判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍，尤其是足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍時(shí)，要求調(diào)取仿制藥樣品進(jìn)行檢測(cè)，不僅混淆了早期解決機(jī)制與實(shí)體侵權(quán)之間的界限，也會(huì)因?yàn)閮蓚€(gè)程序中舉證責(zé)任的不同而不恰當(dāng)加重仿制藥申請(qǐng)人的責(zé)任，導(dǎo)致雙方利益失衡。
圖48（2022）國(guó)知藥裁0062號(hào)裁決節(jié)選
3.4.2、未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不利的法律后果
參考(2021)國(guó)知藥裁0023號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0010號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0014號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0035號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0036號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0037號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0038號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0039號(hào)、(2022)國(guó)知藥裁0040號(hào)、 (2022)國(guó)知藥裁0045號(hào)行政裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)并應(yīng)當(dāng)積極提供與糾紛解決相關(guān)的仿制藥申報(bào)材料，未在指定期限內(nèi)提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果。
圖49 (2022)國(guó)知藥裁0045號(hào)裁決節(jié)選
3.4.3、不應(yīng)當(dāng)以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定落入保護(hù)范圍
參考（2021）國(guó)知藥裁0012號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制不能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決。當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍的情況下，如果以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案落入涉案的專(zhuān)利保護(hù)范圍，可能會(huì)不恰當(dāng)?shù)刈璧K仿制藥的正常上市審批，偏離藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的價(jià)值目的和功能定位。
圖50（2021）國(guó)知藥裁0012號(hào)裁決節(jié)選
3.4.4、仿制藥申請(qǐng)人主張仿制藥不具有涉案專(zhuān)利的性能參數(shù)特征，需承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任
參考（2022）國(guó)知藥裁0029號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成特征范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，被請(qǐng)求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專(zhuān)利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任。
圖51（2022）國(guó)知藥裁0029號(hào)裁決節(jié)選
3.4.5、對(duì)于機(jī)理限定的適應(yīng)癥權(quán)利要求，能證明化合物的相應(yīng)機(jī)理即可
參考（2021）國(guó)知藥裁0032號(hào)裁決，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對(duì)于以某一化合物的治療機(jī)理或致病機(jī)理限定的制藥用途權(quán)利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過(guò)所述機(jī)理起到治療或者預(yù)防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
圖52（2021）國(guó)知藥裁0032號(hào)裁決節(jié)選
最后，通過(guò)上述案例的總結(jié)，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制作為一項(xiàng)新的制度出現(xiàn)，是根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況做出的，具有中國(guó)特色的藥品專(zhuān)利“鏈接”制度。行政裁決程序作為該解決機(jī)制中重要的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，能夠順利運(yùn)行不僅需要專(zhuān)利權(quán)人對(duì)舉證限度的理解和支持，更需要仿制藥申請(qǐng)人在限定期限內(nèi)積極提交相應(yīng)技術(shù)方案，以便案件的正常審理。以上對(duì)案例的匯總整理，希望能夠更好地讓大家理解和運(yùn)用。
3.5、比對(duì)基礎(chǔ)：原則上參考仿制藥的申報(bào)材料
在訴訟或裁決過(guò)程中，將仿制藥的技術(shù)方案與原研藥的專(zhuān)利方案進(jìn)行比對(duì)，從而確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專(zhuān)利保護(hù)范圍，比對(duì)基礎(chǔ)原則上參考仿制藥的申報(bào)材料。
圖53 比對(duì)基礎(chǔ)
參考(2022)最高法知民終905號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，對(duì)于藥鏈案件，在判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對(duì)評(píng)判。但是，最高人民法院經(jīng)審理進(jìn)一步認(rèn)為，仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)資料是否相同，一般不屬于藥鏈民事訴訟的審查范圍；如果原研藥權(quán)利人認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)，亦可另行提起侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛之訴。
圖54 (2022)最高法知民終905號(hào)判決節(jié)選
參考(2021)國(guó)知藥裁0012號(hào)、(2021)國(guó)知藥裁0013號(hào)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案落入涉案的專(zhuān)利保護(hù)范圍，偏離藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的價(jià)值目的和功能定位。
圖55 (2021)國(guó)知藥裁0012號(hào)裁決節(jié)選
3.6、訴訟繼續(xù)的必要性：并行提出的專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求對(duì)藥鏈案件可受理性的影響
仿制藥申請(qǐng)人在就原研藥專(zhuān)利作出第4類(lèi)聲明（特別是第4.2類(lèi)聲明）前后，經(jīng)常一并向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就該專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。而一項(xiàng)無(wú)效宣告程序可能在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局先后歷經(jīng)無(wú)效請(qǐng)求的提出、無(wú)效請(qǐng)求的受理、無(wú)效決定的作出，并在人民法院歷經(jīng)就無(wú)效決定提出行政訴訟（專(zhuān)利權(quán)無(wú)效行政訴訟）的受理、專(zhuān)利權(quán)無(wú)效行政訴訟的一審裁判、專(zhuān)利權(quán)無(wú)效行政訴訟的終審裁判與生效等多個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。
首先，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)受理專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求但尚未作出無(wú)效決定的，該事由不會(huì)構(gòu)成最高人民法院和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理、審理藥鏈案件的阻礙。相關(guān)法律規(guī)定如下：
最高人民法院《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第六條規(guī)定：當(dāng)事人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條起訴后，以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理宣告相關(guān)專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求為由，申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十六條第二款規(guī)定：當(dāng)事人對(duì)涉案專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
其次，涉案原研藥專(zhuān)利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效但尚未發(fā)生法律效力的，人民法院和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局均可以基于該事由不予受理或駁回藥鏈民事訴訟或行政裁決請(qǐng)求。具體而言，最高人民法院經(jīng)審理確認(rèn)，藥鏈民事訴訟案件參照適用專(zhuān)利侵權(quán)訴訟的“先行裁駁、另行起訴”規(guī)則，原研藥專(zhuān)利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，人民法院可以裁定駁回，而一旦該無(wú)效決定被行政裁判撤銷(xiāo)，權(quán)利人可以另行起訴。相關(guān)法律規(guī)定如下：
最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ǘ返诙l規(guī)定：權(quán)利人在專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)宣告無(wú)效的，審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無(wú)效權(quán)利要求的起訴。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十條第五項(xiàng)：藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請(qǐng)求有下列情形之一的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請(qǐng)求人：（五）涉案專(zhuān)利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十四條規(guī)定，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專(zhuān)利所涉及的部分權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專(zhuān)利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局全部宣告無(wú)效的，駁回行政裁決請(qǐng)求。
圖56 訴訟繼續(xù)的必要性
參考（2022）最高法知民終2177號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人在確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件中主張的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當(dāng)事人的利益，也符合藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。
圖57（2022）最高法知民終2177號(hào)判決節(jié)選
參考（2022）最高法知民終905號(hào)判決，最高人民法院認(rèn)為，如果雙方當(dāng)事人均有意愿對(duì)于藥鏈民事訴訟進(jìn)行審理，則即便涉案原研藥專(zhuān)利權(quán)已經(jīng)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，只要無(wú)效決定尚未生效，則人民法院仍可繼續(xù)審理藥鏈民事訴訟。
圖58（2022）最高法知民終905號(hào)判決節(jié)選
4、行政程序與訴訟程序的關(guān)系問(wèn)題
由于藥品鏈接制度為雙軌運(yùn)行，行政程序與訴訟程序就可能出現(xiàn)沖撞的問(wèn)題，具體包括：涉及不同專(zhuān)利或不同規(guī)格藥品的行政裁決和民事訴訟可以并行、涉及同一專(zhuān)利的行政裁決和民事訴訟可能并行。
圖59 行政程序與訴訟程序的關(guān)系問(wèn)題
4.1、涉及不同專(zhuān)利或不同規(guī)格藥品的行政裁決和民事訴訟可以并行
參考（2021）國(guó)知藥裁0021號(hào)，（2021）國(guó)知藥裁0022號(hào)，（2021）國(guó)知藥裁0023號(hào)，（2022）京73民初539，540，541號(hào)案件，在實(shí)踐中，對(duì)于同一藥品下登記多個(gè)專(zhuān)利的情形，專(zhuān)利權(quán)人可以基于不同專(zhuān)利分別提起相互獨(dú)立的行政裁決和民事訴訟。
圖60（2021）國(guó)知藥裁0021/0022/0023號(hào)裁決截圖
參考（2021）國(guó)知藥裁0019號(hào)，（2021）國(guó)知藥裁0020號(hào)，專(zhuān)利權(quán)人也可基于同一專(zhuān)利，針對(duì)不同規(guī)格的藥品分別提起行政裁決程序。
圖61（2021）國(guó)知藥裁0019/0020號(hào)裁決截圖
4.2、涉及同一專(zhuān)利的行政裁決和民事訴訟可能并行
根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十條規(guī)定：藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請(qǐng)求有下列情形之一的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請(qǐng)求人，（九） 同一藥品專(zhuān)利糾紛已被人民法院立案的。即如果涉及同一專(zhuān)利的藥品專(zhuān)利早期糾紛解決訴訟已被人民法院受理，則國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不再受理當(dāng)事人提出的行政裁決請(qǐng)求。
根據(jù)最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題第五條的規(guī)定：當(dāng)事人以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)行政裁決請(qǐng)求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟或者申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院不予支持。即如果國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)受理行政裁決案件，人民法院仍然可以受理涉及藥品專(zhuān)利早期糾紛解決的民事訴訟案件。
因此，如果行政裁決案件受理在前而民事訴訟案件受理在后，則可能出現(xiàn)行政裁決案件和民事訴訟案件并行進(jìn)行的情形。
在涉及西格列汀二甲雙胍片的藥品專(zhuān)利鏈接糾紛中，專(zhuān)利權(quán)人基于同一專(zhuān)利針對(duì)同一仿制藥既提出了行政裁決請(qǐng)求又提起了民事訴訟，并且國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院也分別就此糾紛做出了行政裁決（2022）國(guó)知藥裁0001號(hào)和民事判決（2022）京73民初409號(hào)。
圖62（2022）國(guó)知藥裁0001號(hào)和民事判決（2022）京73民初409號(hào)截圖
三、律師總結(jié)
以上，筆者以現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度的相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院和最高人民法院公開(kāi)的相關(guān)典型裁判案例，總結(jié)藥品專(zhuān)利鏈接案件糾紛的焦點(diǎn)問(wèn)題，如：原研藥專(zhuān)利登記問(wèn)題、仿制藥專(zhuān)利聲明問(wèn)題、仿制藥是否落入原研藥專(zhuān)利保護(hù)范圍問(wèn)題、行政程序與訴訟程序的關(guān)系問(wèn)題。同時(shí)具體結(jié)合每個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題，總結(jié)了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和人民法院的裁判思路，并提出原研藥企和仿制藥企的應(yīng)對(duì)方案等等，拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見(jiàn)。
張顯益作者專(zhuān)欄
中國(guó)藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度及解讀
李兆嶺作者專(zhuān)欄
2、專(zhuān)利行政訴訟的方向性失誤-努力證明創(chuàng)造性
4、知產(chǎn)三國(guó)：蜀＼曹＼吳，那種知產(chǎn)策略適合您？
（原標(biāo)題：解析藥品專(zhuān)利鏈接制度的焦點(diǎn)問(wèn)題、裁判規(guī)則及應(yīng)對(duì)方案）
來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：張顯益 李兆嶺 北京市盈科律師事務(wù)所
編輯：IPRdaily辛夷 校對(duì)：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：解析藥品專(zhuān)利鏈接制度的焦點(diǎn)問(wèn)題、裁判規(guī)則及應(yīng)對(duì)方案（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）
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