中國造埃博拉救命藥引美官員質(zhì)疑侵權(quán)?山姆大叔你夠了嗎?

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【小D導讀】

被稱作ZMapp的抗體綜合劑，是美國與加拿大合作的成果，該藥幾乎原樣復制了最被人看好的埃博拉療法，ZMapp的生產(chǎn)在去年秋冬陷入困難，很快就斷供了，一家叫作“北京天廣實生物技術(shù)有限公司”的小型中國民營公司因此迎頭趕上，制造了100劑MIL77。這意味著有更多絕望的病人可以得到挽救生命的治療。但侵犯專利權(quán)的問題已經(jīng)引起美國官員注意。

在塞拉利昂感染埃博拉病毒的一位護士上周三從羅馬一家醫(yī)院出院，該院一位醫(yī)生形容病患接受的試驗治療的效果“絕對如奇跡一般”。

治療中使用了中國生產(chǎn)的MIL77，倫敦一家醫(yī)院在三月也用這個藥品治療了一位感染埃博拉的英國陸軍護士，現(xiàn)已治愈。該藥幾乎原樣復制了最被人看好的埃博拉療法，也就是被稱作ZMapp的抗體綜合劑，后者是美國與加拿大合作的成果。

ZMapp的生產(chǎn)在去年秋冬陷入困難，很快就斷供了，一家叫作“北京天廣實生物技術(shù)有限公司”的小型中國民營公司因此迎頭趕上，制造了100劑MIL77。這意味著有更多絕望的病人可以得到挽救生命的治療。但侵犯專利權(quán)的問題已經(jīng)引起美國官員注意，而實驗性的埃博拉療法何時應該僅限于在嚴格管控的研究中施用，何時應該基于同情心提供給更多人，各方的看法也存在分歧。

天廣實的首席執(zhí)行官李鋒表示，公司是希望去應對一場全球急難，并且與ZMapp的知識產(chǎn)權(quán)持有者簽署了授權(quán)協(xié)議?！叭藗冋J為美加之間易于發(fā)展國際合作，”他說，“但如今，中國也可以在其中發(fā)揮作用”，有時能在應急藥品的制作上“達成更好、更快的結(jié)果”。

ZMapp在美國與塞拉利昂進行臨床試驗，后者的政府在上周四有九起新病例，是數(shù)個月來單日最多的一天。

埃博拉病毒在去年夏天失控。但受到感染的兩位美國救援工作者獲得ZMapp后都已痊愈，因此喚起一線希望?？茖W家發(fā)現(xiàn)，ZMapp可以讓注射了致死病毒量的猴子存活。

ZMapp使用經(jīng)過改造的煙葉植物進行生產(chǎn)，它混合了三種抗體，可以附著在病毒令其失去效力，然后吸引殺手免疫細胞發(fā)揮效果。用煙葉制作抗體的生產(chǎn)方法并不常見，選擇它的其中一個原因是，研發(fā)獲得了美國政府的一項鼓勵創(chuàng)新資金，因此要符合該撥款的要求。然而，現(xiàn)在沒有設施適合制作大量藥劑。

中國因此投入生產(chǎn)。天廣實的首席科學顧問張博彥表示，ZMapp的稀缺“讓我靈光乍現(xiàn)”。在中國政府的支持下，這家公司先前研發(fā)出一種哺乳類細胞，可以快速制造對抗癌癥與病毒性疾患的抗體。公司高層決定利用同一方法開發(fā)埃博拉的療法。

經(jīng)歷2003年嚴重急性呼吸綜合癥爆發(fā)后對傳染病有深刻了解的中國，有許多國民在西非工作?！罢麄€國家都動員起來，”中國疾病預防控制中心研究員梁米芳上個月在休斯頓的中美關系研討會（China-U.S. Relations Conference）上表示。

中國政府去年夏天發(fā)布的一項命令，不僅鼓勵了MIL77的制作，還促成埃博拉疫苗的研發(fā)（目前已經(jīng)進展到人體安全的研究）、埃博拉病毒快速診斷測試、以及仿造其他國家藥廠的抗病毒藥物。疾病預防控制中心副主任馮子健表示，參與公共衛(wèi)生急難協(xié)助可以“提升我們在國際層面的知名度，并提升我們的能力”。

李鋒和他的同事利用ZMapp專利的信息，在三個月內(nèi)復制了ZMapp的有效部分，然后利用公司的特制細胞制造抗體。一個月后，在中國藥廠海正藥業(yè)的幫助下，已經(jīng)生產(chǎn)出100劑。

但是部分美國官員表達了他們的顧慮。美國政府持有ZMapp中的一種抗體的專利，其研發(fā)獲得了美國和加拿大軍方研究機構(gòu)的支持，因為擔心埃博拉可能被早前的蘇聯(lián)或之后的恐怖分子用作生化武器。

“如果你使用它，你就應該獲得許可，甚至是為了研究目的”，美國衛(wèi)生與公共服務部（Department of Health and Human Services）屬下的生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）局長羅賓·羅賓遜（Robin Robinson）說道。他說，如果中國科學家試圖在中國以外地區(qū)銷售MIL77，卻沒有與擁有ZMapp知識產(chǎn)權(quán)的美國小型公司Mapp生物制藥（Mapp Biopharmaceutical）達成協(xié)議的話，他們或許已經(jīng)侵犯了專利。

Mapp公司總裁拉里·澤特林（Larry Zeitlin）表示中國科學家已經(jīng)在研制出MIL77之后與他接洽，并表現(xiàn)得愿意合作。

羅賓遜博士表示他的機構(gòu)已經(jīng)與Mapp和一些更大的公司合作，包括位于紐約州塔里敦（Tarrytown）的Regeneron和舊金山南部的美國基因工程技術(shù)公司（Genentech），以使用與中國研究人員類似的方法增加ZMapp和其他基于抗體的埃博拉藥物的生產(chǎn)。

但是救援組織在救治西非的病人時，在獲得有關這些努力的信息方面有困難，無國界醫(yī)生組織（Doctors Without Borders）的研究伙伴關系協(xié)調(diào)員安妮克·安蒂倫斯博士（Annick Antierens）表示。所以他們開始嘗試使用中國制造的MIL77。

“我們說，‘人們像蒼蠅一般死去，而有一種藥物似乎有效’”，安蒂倫斯博士表示。但西非的埃博拉病人數(shù)量隨著傳播的減弱和ZMapp變得可獲取而減少，她說，美國官員和科學家表達了他們對使用MIL77可能干擾了ZMapp的臨床試驗和批準的顧慮。

無國界醫(yī)生組織和其他救援組織已經(jīng)在是否參加ZMapp試用上猶豫不決，因為這是隨機化的而且病人只有50%的機會得到治療。這是許多藥物測試的標準流程，這樣研究人員才能比較病人的結(jié)果，并確定治療是否是有效而無害的。

幾個月前在倫敦皇家自由醫(yī)院（Royal Free Hospital），兩位健康的但密集接觸埃博拉的工作人員被注射了MIL77。兩人最終都沒有感染埃博拉，治療他們的邁克爾·雅各布博士（Michael Jacobs）說。

當英國陸軍護士，安娜·克羅斯下士（Anna Cross）在三月的埃博拉測試中呈陽性時，她也同意接受MIL77治療。而在加拿大公共衛(wèi)生局（Public Health Agency of Canada），MIL77已經(jīng)在豚鼠和非人類靈長類動物上顯示了令人滿意的結(jié)果。

這家倫敦醫(yī)院因此決定不加入由美國進行的Zmapp臨床測試，原因是其隨機化的要求。作為代替，其決定保持MIL77的供應，用以所有英國和歐盟內(nèi)的埃博拉病人的治療。

“我們已經(jīng)在這是否是個正確決定的問題上質(zhì)疑了自己，”雅各布博士說，“最后，我必須為我面前的病人做到最好。”

但是國家過敏和傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）臨床主任克利福德·萊恩博士（Clifford Lane）表示，用合適的手段測試ZMapp以確定使用抗體治療埃博拉是否有效是至關重要的。

“有一些干預看起來很符合邏輯，應該是有效的，但被證明并不是，”他說?！皼]有隨機化，你在治療病人時就無法控制所有不同的、有影響的變量”。（紐約時報中文網(wǎng)翻譯：周翰廷、何經(jīng)緯）

原標題：中國造埃博拉藥物挽救生命引美國官員質(zhì)疑侵犯專利

來源：觀察者網(wǎng) 編輯：IPRdaily 趙珍 -------------

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