中國造埃博拉救命藥引美官員質(zhì)疑侵權(quán)?山姆大叔你夠了嗎?

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【小D導(dǎo)讀】

被稱作ZMapp的抗體綜合劑，是美國與加拿大合作的成果，該藥幾乎原樣復(fù)制了最被人看好的埃博拉療法，ZMapp的生產(chǎn)在去年秋冬陷入困難，很快就斷供了，一家叫作“北京天廣實生物技術(shù)有限公司”的小型中國民營公司因此迎頭趕上，制造了100劑MIL77。這意味著有更多絕望的病人可以得到挽救生命的治療。但侵犯專利權(quán)的問題已經(jīng)引起美國官員注意。

在塞拉利昂感染埃博拉病毒的一位護(hù)士上周三從羅馬一家醫(yī)院出院，該院一位醫(yī)生形容病患接受的試驗治療的效果“絕對如奇跡一般”。

治療中使用了中國生產(chǎn)的MIL77，倫敦一家醫(yī)院在三月也用這個藥品治療了一位感染埃博拉的英國陸軍護(hù)士，現(xiàn)已治愈。該藥幾乎原樣復(fù)制了最被人看好的埃博拉療法，也就是被稱作ZMapp的抗體綜合劑，后者是美國與加拿大合作的成果。

ZMapp的生產(chǎn)在去年秋冬陷入困難，很快就斷供了，一家叫作“北京天廣實生物技術(shù)有限公司”的小型中國民營公司因此迎頭趕上，制造了100劑MIL77。這意味著有更多絕望的病人可以得到挽救生命的治療。但侵犯專利權(quán)的問題已經(jīng)引起美國官員注意，而實驗性的埃博拉療法何時應(yīng)該僅限于在嚴(yán)格管控的研究中施用，何時應(yīng)該基于同情心提供給更多人，各方的看法也存在分歧。

天廣實的首席執(zhí)行官李鋒表示，公司是希望去應(yīng)對一場全球急難，并且與ZMapp的知識產(chǎn)權(quán)持有者簽署了授權(quán)協(xié)議?！叭藗冋J(rèn)為美加之間易于發(fā)展國際合作，”他說，“但如今，中國也可以在其中發(fā)揮作用”，有時能在應(yīng)急藥品的制作上“達(dá)成更好、更快的結(jié)果”。

ZMapp在美國與塞拉利昂進(jìn)行臨床試驗，后者的政府在上周四有九起新病例，是數(shù)個月來單日最多的一天。

埃博拉病毒在去年夏天失控。但受到感染的兩位美國救援工作者獲得ZMapp后都已痊愈，因此喚起一線希望。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，ZMapp可以讓注射了致死病毒量的猴子存活。

ZMapp使用經(jīng)過改造的煙葉植物進(jìn)行生產(chǎn)，它混合了三種抗體，可以附著在病毒令其失去效力，然后吸引殺手免疫細(xì)胞發(fā)揮效果。用煙葉制作抗體的生產(chǎn)方法并不常見，選擇它的其中一個原因是，研發(fā)獲得了美國政府的一項鼓勵創(chuàng)新資金，因此要符合該撥款的要求。然而，現(xiàn)在沒有設(shè)施適合制作大量藥劑。

中國因此投入生產(chǎn)。天廣實的首席科學(xué)顧問張博彥表示，ZMapp的稀缺“讓我靈光乍現(xiàn)”。在中國政府的支持下，這家公司先前研發(fā)出一種哺乳類細(xì)胞，可以快速制造對抗癌癥與病毒性疾患的抗體。公司高層決定利用同一方法開發(fā)埃博拉的療法。

經(jīng)歷2003年嚴(yán)重急性呼吸綜合癥爆發(fā)后對傳染病有深刻了解的中國，有許多國民在西非工作。“整個國家都動員起來，”中國疾病預(yù)防控制中心研究員梁米芳上個月在休斯頓的中美關(guān)系研討會（China-U.S. Relations Conference）上表示。

中國政府去年夏天發(fā)布的一項命令，不僅鼓勵了MIL77的制作，還促成埃博拉疫苗的研發(fā)（目前已經(jīng)進(jìn)展到人體安全的研究）、埃博拉病毒快速診斷測試、以及仿造其他國家藥廠的抗病毒藥物。疾病預(yù)防控制中心副主任馮子健表示，參與公共衛(wèi)生急難協(xié)助可以“提升我們在國際層面的知名度，并提升我們的能力”。

李鋒和他的同事利用ZMapp專利的信息，在三個月內(nèi)復(fù)制了ZMapp的有效部分，然后利用公司的特制細(xì)胞制造抗體。一個月后，在中國藥廠海正藥業(yè)的幫助下，已經(jīng)生產(chǎn)出100劑。

但是部分美國官員表達(dá)了他們的顧慮。美國政府持有ZMapp中的一種抗體的專利，其研發(fā)獲得了美國和加拿大軍方研究機(jī)構(gòu)的支持，因為擔(dān)心埃博拉可能被早前的蘇聯(lián)或之后的恐怖分子用作生化武器。

“如果你使用它，你就應(yīng)該獲得許可，甚至是為了研究目的”，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）屬下的生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）局長羅賓·羅賓遜（Robin Robinson）說道。他說，如果中國科學(xué)家試圖在中國以外地區(qū)銷售MIL77，卻沒有與擁有ZMapp知識產(chǎn)權(quán)的美國小型公司Mapp生物制藥（Mapp Biopharmaceutical）達(dá)成協(xié)議的話，他們或許已經(jīng)侵犯了專利。

Mapp公司總裁拉里·澤特林（Larry Zeitlin）表示中國科學(xué)家已經(jīng)在研制出MIL77之后與他接洽，并表現(xiàn)得愿意合作。

羅賓遜博士表示他的機(jī)構(gòu)已經(jīng)與Mapp和一些更大的公司合作，包括位于紐約州塔里敦（Tarrytown）的Regeneron和舊金山南部的美國基因工程技術(shù)公司（Genentech），以使用與中國研究人員類似的方法增加ZMapp和其他基于抗體的埃博拉藥物的生產(chǎn)。

但是救援組織在救治西非的病人時，在獲得有關(guān)這些努力的信息方面有困難，無國界醫(yī)生組織（Doctors Without Borders）的研究伙伴關(guān)系協(xié)調(diào)員安妮克·安蒂倫斯博士（Annick Antierens）表示。所以他們開始嘗試使用中國制造的MIL77。

“我們說，‘人們像蒼蠅一般死去，而有一種藥物似乎有效’”，安蒂倫斯博士表示。但西非的埃博拉病人數(shù)量隨著傳播的減弱和ZMapp變得可獲取而減少，她說，美國官員和科學(xué)家表達(dá)了他們對使用MIL77可能干擾了ZMapp的臨床試驗和批準(zhǔn)的顧慮。

無國界醫(yī)生組織和其他救援組織已經(jīng)在是否參加ZMapp試用上猶豫不決，因為這是隨機(jī)化的而且病人只有50%的機(jī)會得到治療。這是許多藥物測試的標(biāo)準(zhǔn)流程，這樣研究人員才能比較病人的結(jié)果，并確定治療是否是有效而無害的。

幾個月前在倫敦皇家自由醫(yī)院（Royal Free Hospital），兩位健康的但密集接觸埃博拉的工作人員被注射了MIL77。兩人最終都沒有感染埃博拉，治療他們的邁克爾·雅各布博士（Michael Jacobs）說。

當(dāng)英國陸軍護(hù)士，安娜·克羅斯下士（Anna Cross）在三月的埃博拉測試中呈陽性時，她也同意接受MIL77治療。而在加拿大公共衛(wèi)生局（Public Health Agency of Canada），MIL77已經(jīng)在豚鼠和非人類靈長類動物上顯示了令人滿意的結(jié)果。

這家倫敦醫(yī)院因此決定不加入由美國進(jìn)行的Zmapp臨床測試，原因是其隨機(jī)化的要求。作為代替，其決定保持MIL77的供應(yīng)，用以所有英國和歐盟內(nèi)的埃博拉病人的治療。

“我們已經(jīng)在這是否是個正確決定的問題上質(zhì)疑了自己，”雅各布博士說，“最后，我必須為我面前的病人做到最好。”

但是國家過敏和傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）臨床主任克利福德·萊恩博士（Clifford Lane）表示，用合適的手段測試ZMapp以確定使用抗體治療埃博拉是否有效是至關(guān)重要的。

“有一些干預(yù)看起來很符合邏輯，應(yīng)該是有效的，但被證明并不是，”他說。“沒有隨機(jī)化，你在治療病人時就無法控制所有不同的、有影響的變量”。（紐約時報中文網(wǎng)翻譯：周翰廷、何經(jīng)緯）

原標(biāo)題：中國造埃博拉藥物挽救生命引美國官員質(zhì)疑侵犯專利

來源：觀察者網(wǎng) 編輯：IPRdaily 趙珍 -------------

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