藥品專利鏈接制度變革及藥企應(yīng)對(duì)策略分析

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：程強(qiáng) 連慧 大成上海

原標(biāo)題：藥品專利鏈接制度變革及藥企應(yīng)對(duì)策略分析丨大成·策析

藥品專利鏈接制度在我國(guó)稱之為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，是為了調(diào)整仿制藥上市過程中原研藥和仿制藥之間的利益博弈而建立的一套規(guī)則 [1] 。為保護(hù)原研藥企業(yè)專利權(quán)的同時(shí)加快仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度，2020年10月17日第四次修訂的《專利法》新增第76條藥品專利鏈接制度。同時(shí)，為促進(jìn)藥品專利鏈接實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院也相繼出臺(tái)了配套措施。本文將討論藥品專利鏈接制度的起源、我國(guó)立法沿革以及最終建立的制度模型，并為企業(yè)應(yīng)對(duì)該制度提供相應(yīng)的建議。

一、藥品專利鏈接制度起源

藥品專利鏈接源于美國(guó)，1984年美國(guó)通過了《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》（又稱為Hatch-Waxman法案），該法案包括藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等幾個(gè)方面，建立了一套完整地藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度，明晰了原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)博弈的規(guī)則。藥品專利鏈接制度又包括橘皮書制度、專利聲明制度、專利挑戰(zhàn)制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

1. 橘皮書制度

新藥申請(qǐng)人向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提出新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交和其相關(guān)的專利信息，包括專利號(hào)和專利保護(hù)期屆滿日，經(jīng)審查后登記在《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》，即"橘皮書"。橘皮書是專利鏈接制度的相關(guān)專利記錄載體，為申請(qǐng)人對(duì)藥品專利信息的檢索提供了便利通道，具有法律效力。由于在實(shí)踐中存在橘皮書專利登記濫用的情況，給仿制藥上市帶來了很大阻礙，2003年《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改良和現(xiàn)代化法案》(Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act，MMA)對(duì)在橘皮書上登記的專利內(nèi)容進(jìn)行了限制，要求列入橘皮書制度的專利包括涉及原研藥的化合物、劑型、組合物和藥品用途等專利。只有列入橘皮書的專利，才可作為鏈接程序中主張權(quán)利的基礎(chǔ)。

2. 專利聲明制度

Hatch-Waxman法案構(gòu)建了一套簡(jiǎn)化仿制藥上市的程序，來確保創(chuàng)新藥專利期屆滿后仿制藥能夠盡快上市，即仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application ,ANDA）制度。仿制藥上市申報(bào)時(shí)只需要提供證據(jù)證明：生產(chǎn)的仿制藥與經(jīng)過批準(zhǔn)的原研藥具有生物與藥理上的等效性；生產(chǎn)的仿制藥與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品在該仿制藥藥品標(biāo)簽表明的推薦使用狀態(tài)下具有相同的安全性與有效性；提供信息說明仿制藥的活性成分、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、服用方式、藥效持續(xù)時(shí)間以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等都與原研藥相當(dāng)，即使不等，差異也在合理范圍內(nèi)。ANDA申請(qǐng)人可以依靠創(chuàng)新藥的臨床數(shù)據(jù)來證明這些信息 [2] 。

在提交ANDA時(shí)，必須依照橙皮書的規(guī)定，提出以下專利狀態(tài)聲明：I.橘皮書中沒有相關(guān)專利信息；II.橘皮書中相關(guān)專利已過期；III.相關(guān)專利到期后再上市銷售藥品；IV.相關(guān)專利無效或者仿制藥不侵犯橘皮書所登記的專利權(quán)。

3. 專利挑戰(zhàn)制度

仿制藥申請(qǐng)人在作出第IV段聲明時(shí)，即啟動(dòng)了專利挑戰(zhàn)程序。在該程序中專利挑戰(zhàn)人具有及時(shí)告知義務(wù)，即在受理后的20天內(nèi)將專利挑戰(zhàn)通知專利權(quán)人或新藥持有人，并且就專利無效或不侵權(quán)的事實(shí)和法律依據(jù)進(jìn)行說明。

在收到ANDA申請(qǐng)人關(guān)于專利挑戰(zhàn)的通知后，專利權(quán)人可依據(jù)《美國(guó)專利法》第271條（e）（2）款在45天內(nèi)提出專利侵權(quán)之訴，如果提起則FDA將停止ANDA上市批準(zhǔn)，遏制期最長(zhǎng)為30個(gè)月，且一個(gè)ANDA只能有一次遏制期。如果專利權(quán)人未提起侵權(quán)之訴，ANDA申請(qǐng)人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴，以便及時(shí)、徹底排除侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

在法院判定仿制藥侵犯專利權(quán)時(shí)，仿制藥需要等到專利過期之后才能獲得上市許可。如果在30個(gè)月內(nèi)專利期屆滿或法庭作出不侵權(quán)的裁決，并且符合審批要求，則ANDA上市的批準(zhǔn)生效。如果30個(gè)月后專利糾紛仍未解決，F(xiàn)DA可對(duì)ANDA申請(qǐng)人頒發(fā)臨時(shí)性許可批件，但ANDA申請(qǐng)人需承擔(dān)上市銷售后侵犯專利權(quán)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。

4. 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度

為促進(jìn)仿制藥挑戰(zhàn)原研藥專利，Hatch-Waxman法案規(guī)定第一家通過專利挑戰(zhàn)并獲得上市審批的ANDA申請(qǐng)人獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)其他仿制藥上市。同時(shí)法案也規(guī)定了ANDA申請(qǐng)人喪失市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的情形，例如沒有在通過FDA的審查后75日內(nèi)上市者、自申請(qǐng)ANDA日起30個(gè)月內(nèi)沒有取得FDA的上市許可等。

藥品專利鏈接制度保證了美國(guó)原研藥廠商的創(chuàng)新動(dòng)力，也大大促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。Hatch-Waxman 法案實(shí)施以來，藥品創(chuàng)新市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了從歐洲向美國(guó)的轉(zhuǎn)移，并且促進(jìn)了原研藥和仿制藥的銷售額提升。

作為最早實(shí)施藥品專利鏈接制度的國(guó)家之一，美國(guó)通過三十多年的發(fā)展已經(jīng)形成了完善的制度體系，而美國(guó)國(guó)內(nèi)的藥企也建立了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。我國(guó)的專利鏈接制度建立過程中，一定程度上參考了美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，但考慮中美專利法律方面的諸多差異，中國(guó)的專利鏈接制度有著自身獨(dú)特之處。

二、我國(guó)藥品專利鏈接制度立法沿革

《專利法》第四次修訂之前，我國(guó)藥品專利鏈接制度一直缺位，《藥品注冊(cè)管理辦法》也只有兩條與專利相關(guān)的內(nèi)容。其中，第十八條規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決?！钡谑艞l規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。”前述規(guī)定中僅僅表示申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中需承諾不侵犯他人專利權(quán)，若發(fā)生糾紛按照現(xiàn)有專利侵權(quán)制度解決，同時(shí)規(guī)定了在專利到期前2年可以提前提出注冊(cè)申請(qǐng)，但未涉及到任何專利鏈接制度的內(nèi)容。

隨著醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展及在藥品專利實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，我國(guó)一直為尋找適合我國(guó)國(guó)情的專利鏈接制度。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”）第一次正式提出探索建立藥品專利鏈接制度。《意見》指出為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

2017年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》的公告，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站以網(wǎng)絡(luò)版形式發(fā)布并鏈接藥品審評(píng)報(bào)告、說明書、專利信息等數(shù)據(jù)庫(kù)。

2019年11月29日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》提出探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度。

2020年1月15日，中美簽署《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，我國(guó)關(guān)于建立藥品專利的早期糾紛解決機(jī)制作出了承諾。

2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織起草的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施制定了具體規(guī)則。

2020年10月17日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法〉的決定》，正式確立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，為當(dāng)事人提供多種解決潛在專利糾紛的途徑。

2020年10月29日，最高人民法院就《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）向社會(huì)公眾公開征求意見，為藥品上市審評(píng)審批的專利案件提供訴訟程序的實(shí)施路徑。

三、我國(guó)藥品專利鏈接制度現(xiàn)有模型

第四次修訂后的《專利法》第76條規(guī)定：“藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。”

《實(shí)施辦法》以及《規(guī)定》進(jìn)一步詳細(xì)的規(guī)定了我國(guó)藥品專利鏈接制度基本模型及爭(zhēng)端解決方式，力爭(zhēng)為構(gòu)建充分競(jìng)爭(zhēng)的藥品市場(chǎng)提供制度依據(jù)。

1. 藥品專利鏈接制度的具體規(guī)則

建立專利信息登記平臺(tái)

與美國(guó)藥品專利鏈接制度的橘皮書制度相似，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)上市藥品的核心專利相關(guān)信息并向社會(huì)公示，作為仿制藥申請(qǐng)人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息，不適用《實(shí)施辦法》，進(jìn)而不能據(jù)此主張相關(guān)權(quán)利。

明確藥品專利信息登記范圍

在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利范圍可以包括：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利。

規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度

與美國(guó)藥品專利鏈接制度類似，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)作出專利聲明，并提供聲明依據(jù)。

一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無效；

三類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專利有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

仿制藥上市許可申請(qǐng)和相應(yīng)聲明在國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)向社會(huì)公示。

明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決。仿制藥聲明在信息平臺(tái)進(jìn)行公示，仿制藥申請(qǐng)人沒有向?qū)＠麢?quán)人或原研藥上市許可持有人及時(shí)告知義務(wù)。

在規(guī)定期限內(nèi)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未提出異議的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者申請(qǐng)行政裁決的，自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)生物類似藥和中藥同名同方藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理

對(duì)提交第一類、第二類聲明的，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

對(duì)提交第三類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。

對(duì)提交第四類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理。對(duì)于落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，在專利期限屆滿前20個(gè)工作日轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；對(duì)于不落入保護(hù)范圍或雙方和解的、專利權(quán)被宣告無效、超過等待期未作出生效判決或行政裁決或未出具調(diào)解書的，轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)進(jìn)行鼓勵(lì)

為鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人給予鼓勵(lì)措施，在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市。

2. 藥品專利糾紛早期爭(zhēng)議解決的具體方式

《專利法》第76條提供了兩種爭(zhēng)議解決方式，分別為訴訟程序與行政裁決程序。

訴訟程序

訴訟主體：專利權(quán)人、利害關(guān)系人和藥品上市許可申請(qǐng)人。前述利害關(guān)系人又包括專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人。

管轄法院：涉藥品上市審評(píng)審批的專利第一審民事案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。

爭(zhēng)議范圍：請(qǐng)求判定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。特別指出的是，如果專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據(jù)的權(quán)利要求，不屬于申報(bào)藥品在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)可以登記的專利類型的，人民法院不予受理。

判決效力：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

行政裁決程序

申請(qǐng)裁決的主體：與訴訟主體保持一致，即藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人。

主管部門：國(guó)務(wù)院專利行政部門，即國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。

爭(zhēng)議范圍：請(qǐng)求判定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。

裁決效力：《實(shí)施辦法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利期限屆滿前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

四、中美藥品專利鏈接制度差異性對(duì)比

美國(guó)藥品專利鏈接制度構(gòu)成和實(shí)踐運(yùn)行為我國(guó)藥品專利鏈接制度的構(gòu)建提供了參考，我國(guó)在權(quán)衡專利藥廠和仿制藥廠雙方利益并保障公眾健康權(quán)益的情況下,建立適合我國(guó)國(guó)情的專利鏈接制度。

仿制藥商申請(qǐng)上市審批的行為并不存在專利侵權(quán)行為，但是如果等仿制藥上市后制止，將不利于藥品專利權(quán)人維護(hù)利益。為了使得專利權(quán)人能及時(shí)制止可能發(fā)生的侵權(quán)行為，美國(guó)建立了擬制侵權(quán)制度。我國(guó)為引入能夠解決該問題的程序，增加判定是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的訴由，這是一種制度上的創(chuàng)新安排。

在專利登記類型上兩國(guó)規(guī)定內(nèi)容基本相似，但美國(guó)登記類型中包括配方，并且明確列出了不能列入橘皮書的類型。

在專利挑戰(zhàn)程序中，美國(guó)專利鏈接制度專利挑戰(zhàn)人具有及時(shí)告知義務(wù)，需在受理后的20天內(nèi)將專利挑戰(zhàn)通知專利權(quán)人或新藥持有人。而我國(guó)專利挑戰(zhàn)人在平臺(tái)上進(jìn)行聲明即可，沒有及時(shí)告知的義務(wù)。

兩國(guó)對(duì)遏制期與市場(chǎng)獨(dú)占期的期限設(shè)定不同。美國(guó)遏制期最長(zhǎng)30個(gè)月，并且一個(gè)ANDA只能有一次遏制期，我國(guó)等待期則為9個(gè)月。美國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為180天并規(guī)定了喪失市場(chǎng)獨(dú)占期限的情形，我國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為12個(gè)月，其他暫未做規(guī)定。

以下我們羅列對(duì)比了中美兩國(guó)藥品專利鏈接制度的具體差異。

五、我國(guó)藥品專利鏈接制度對(duì)企業(yè)的影響及藥企應(yīng)對(duì)策略分析

伴隨著《專利法》的修改及后續(xù)配套制度的出臺(tái)，我國(guó)將建立起一套具有中國(guó)特色的藥品專利鏈接制度。該制度的建立將成為我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新，體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)藥品專利權(quán)人、藥品上市許可申請(qǐng)人和公共利益平衡的重視，也將會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來積極影響。

1. 原研藥企業(yè)應(yīng)對(duì)策略分析

原研藥企業(yè)首先應(yīng)關(guān)注中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)對(duì)原研藥的規(guī)定，目前鏈接制度尚未明確《中國(guó)上市藥品目錄集》、中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)兩個(gè)系統(tǒng)的銜接方式，需要關(guān)注相關(guān)配套措施，及時(shí)登記藥品及專利信息。

對(duì)于原研藥企業(yè)而言，需要做好高價(jià)值專利布局，構(gòu)建嚴(yán)密高效的專利保護(hù)網(wǎng)，最終形成對(duì)企業(yè)有利格局的專利組合。藥品專利早期解決機(jī)制的訴由對(duì)權(quán)利要求的質(zhì)量提出了更高的要求，原研藥企業(yè)保護(hù)范圍合理且穩(wěn)定的高質(zhì)量專利才是遏制仿制藥上市時(shí)的基石。

建立預(yù)警與防控機(jī)制，定期關(guān)注中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)。在我國(guó)，仿制藥申請(qǐng)人只需在平臺(tái)上登記，對(duì)相關(guān)專利權(quán)人或藥品持有人沒有告知義務(wù)，所以相關(guān)專利權(quán)人或藥品持有人需要持續(xù)關(guān)注登記平臺(tái)并對(duì)平臺(tái)上的登記信息進(jìn)行侵權(quán)與否的初步判斷。

在確定仿制藥侵權(quán)時(shí)，應(yīng)及時(shí)按照藥品專利糾紛早期爭(zhēng)議解決機(jī)制，提起訴訟及行政裁決申請(qǐng)，阻礙仿制藥上市。

若未能及時(shí)利用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制阻礙仿制藥獲得審批時(shí)，原研藥企仍應(yīng)積極維權(quán)，及時(shí)開展侵權(quán)情況的調(diào)查，若確定仿制藥企業(yè)存在銷售或許諾銷售行為，原研藥企應(yīng)及時(shí)保全證據(jù)，在侵權(quán)行為地或被告所在地提起專利侵權(quán)訴訟。

2. 仿制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)策略分析

對(duì)于仿制藥企業(yè)，立項(xiàng)前調(diào)研必不可少。在研發(fā)立項(xiàng)前，做好充分的信息調(diào)研準(zhǔn)備工作，討論是否開展項(xiàng)目研究工作。前期調(diào)研不但應(yīng)當(dāng)關(guān)注專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)信息、臨床信息、實(shí)驗(yàn)技術(shù)分析和市場(chǎng)分析等方面的內(nèi)容。當(dāng)然，專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是最為重要的環(huán)節(jié)之一，仿制藥企業(yè)應(yīng)核查現(xiàn)行有效的專利，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)考慮和分析其他未授權(quán)專利，確定這些專利的授權(quán)是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品上市構(gòu)成障礙。

構(gòu)建上市審批過程中的專利爭(zhēng)議應(yīng)對(duì)策略。在上市審批過程中遇到原研藥企發(fā)起的專利訴訟或裁定申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)要積極應(yīng)對(duì)，可以采取現(xiàn)有技術(shù)抗辯，具有不視為專利侵權(quán)的法定情形抗辯，或者徑直對(duì)涉案專利提起無效宣告。

爭(zhēng)取首仿藥機(jī)會(huì)，搶占市場(chǎng)獨(dú)占期限。仿制藥專利挑戰(zhàn)成功后，在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市，因此仿制藥企業(yè)通過專利挑戰(zhàn)并取得首仿藥資格上市，可為企業(yè)贏得獨(dú)占市場(chǎng)。

總之，隨著藥品專利鏈接制度的落地及實(shí)施，我們預(yù)計(jì)藥品專利糾紛會(huì)快速增長(zhǎng)，也對(duì)企業(yè)的專利工作提出了更高的要求。無論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都需要加強(qiáng)專利的創(chuàng)造、運(yùn)用、管理與保護(hù)，更好地釋放創(chuàng)新活力。

注：

[1] 張永華.藥品專利鏈接制度的解讀與建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2018(06):34-41.

[2] 杜澄杰. 藥品專利鏈接制度研究[D].西南政法大學(xué),2018.

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：程強(qiáng) 連慧 大成上海

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利鏈接制度變革及藥企應(yīng)對(duì)策略分析（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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