2014年全球醫(yī)療器械專利大戰(zhàn)

【小D導(dǎo)讀】

過去的一年，強(qiáng)生在專利戰(zhàn)中有得有失：在子公司Ethicon的外科產(chǎn)品訴訟中失利，不過成功地抵擋了髖關(guān)節(jié)植入和冠脈支架設(shè)備的專利侵權(quán)案。

在制藥行業(yè)，專利意味著市場獨(dú)占權(quán)。但是在醫(yī)療器械行業(yè)，擁有專有技術(shù)則往往意味著跳入戰(zhàn)壕。在器械行業(yè)，頂尖公司互相起訴對方專利侵權(quán)，希望能在競爭中給對方設(shè)置障礙，并給予對方致命一擊。有時(shí)候，這類戰(zhàn)斗無需很多法律程序，可以輕易獲勝。但大多數(shù)情況，為了獲得對自己有利的判決，器械公司往往需要陷入曠日持久的法庭辯論。

今年也不例外。醫(yī)療器械巨頭如強(qiáng)生（Johnson&Johnson）、美敦力（Medtronic）和波士頓科學(xué)（BostonScientific）都有專利案子纏身，其中部分還是積壓了好幾年的老官司。比方說，強(qiáng)生旗下Ethicon正在躲避來自愛爾蘭巨頭柯惠（Covidien）的專利侵權(quán)攻擊，設(shè)法保住其在超聲外科產(chǎn)品的市場地位。好在在與史賽克（Stryker）旗下DePuy就髖關(guān)節(jié)植入技術(shù)的專利侵權(quán)訴訟中，強(qiáng)生取得了暫時(shí)的勝利。

但是，其他公司的戰(zhàn)斗還在進(jìn)行中，正奮力捍衛(wèi)自己的產(chǎn)品。美敦力和愛德華生命科學(xué)（EdwardsLifesciences）的戰(zhàn)斗就是本年度最值得關(guān)注的戰(zhàn)斗之一，兩家公司為經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品（TAVI）的專利互不相讓。這場拉鋸戰(zhàn)最終達(dá)成了全球性的和解方案，美敦力將一次性給予對方7.5億美元，并同意基于CoreValve的銷售額給予愛德華生命科學(xué)一定比例的銷售提成。

美國國會(huì)也在今年的專利案中推波助瀾，對公司僅僅為獲得授權(quán)費(fèi)，并沒有實(shí)際上的基于這些專利的產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)施的專利案予以打擊。今年7月，美國眾議院商業(yè)、制造業(yè)和貿(mào)易小組委員會(huì)投票批準(zhǔn)立法，賦予聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FederalTradeCommission）權(quán)利，對這類欺詐行為征收罰款，以減少無意義的專利訴訟。

1.強(qiáng)生

過去的一年，強(qiáng)生在專利戰(zhàn)中有得有失：在子公司Ethicon的外科產(chǎn)品訴訟中失利，不過成功地抵擋了髖關(guān)節(jié)植入和冠脈支架設(shè)備的專利侵權(quán)案。

今年6月，愛爾蘭醫(yī)療器械巨頭柯惠在美國康涅狄格州的地區(qū)法院提起訴訟，控告強(qiáng)生公司旗下EthiconEndo-Surgery最新的超聲外科產(chǎn)品HarmonicACE+7侵犯了該公司的三項(xiàng)專利?？禄葸€要求法院阻止Ethicon繼續(xù)生產(chǎn)和銷售HarmonicACE+7設(shè)備，并對專利侵權(quán)給予賠償。10月，美國一地方法院作出了支持柯惠的判決，并對強(qiáng)生Ethicon的HarmonicACE+7給予初步禁令。

不過強(qiáng)生也有勝利。2014年8月，史賽克同意撤銷對強(qiáng)生子公司DePuy關(guān)于髖關(guān)節(jié)植入產(chǎn)品的一項(xiàng)專利侵權(quán)訴訟。強(qiáng)生與施樂輝（Smith&Nephew）、瑞特醫(yī)療（WrightMedicalGroup）和捷邁公司（Zimmer）一起被史賽克起訴，稱它們侵犯了后者“髖臼杯和軸承以及髖臼杯組件”的專有技術(shù)。另外三家公司施樂輝、瑞特醫(yī)療和捷邁也要求美國地方法院駁回該案。

當(dāng)然，強(qiáng)生公司的專利口水戰(zhàn)遠(yuǎn)不止這些。今年8月，Medinol公司要求美國一地方法院推翻之前的一項(xiàng)決定。這起訴訟是關(guān)于強(qiáng)生旗下Cordis的一個(gè)目前已不再銷售的冠脈支架的專利。Medinol公司最初的訴訟于今年早些時(shí)候被法庭駁回，原因是這家公司在發(fā)生8年多以后才提起訴訟。但是，Medinol公司聲稱，今年5月，美國最高院對Petrella與米高梅（Metro-Goldwyn-Mayer）版權(quán)一案的判決，就突破了時(shí)間限制。

2.美敦力

樹大招風(fēng)，美敦力最近的專利戰(zhàn)無疑是最好的證明。這家巨頭今年面臨的最大訴訟之一就是它的老對頭愛德華生命科學(xué)公司就TAVI產(chǎn)品提起的專利訴訟。

今年4月，美國特拉華州威爾明頓市（Wilmington,DE）一地方法院判決美敦力的CoreValve侵犯了愛德華生命科學(xué)的Sapien產(chǎn)品的專利，并支持后者提出的銷售禁令。這一判決與之前的兩個(gè)類似案件的判決一致。2010年，一法院判決美敦力的CoreValve侵犯愛德華生命科學(xué)的專利，并需要向后者賠償7400萬美元。今年初，另一美國地方法院要求美敦力向愛德華生命科學(xué)賠償3.94億美元。這些判決結(jié)果都有助于愛德華科學(xué)在30億美元規(guī)模的TAVI市場中獲得更多份額。

美敦力奮起反擊，向一巡回上訴法院提交緊急上訴，以防CoreValve禁令生效。美敦力列舉一些下級法院的判決稱，該公司的CoreValve產(chǎn)品比愛德華公司的競爭產(chǎn)品更加安全、治療效果更好。美敦力還指出愛德華公司的同類產(chǎn)品不能用于動(dòng)脈瓣環(huán)大于25mm的患者，因此若禁止該公司的CoreValve，這類患者將無產(chǎn)品可用。

5月，戰(zhàn)斗急轉(zhuǎn)直下，美敦力和愛德華生命科學(xué)同意達(dá)成全球性的和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛德華公司7.5億美元，并將基于CoreValve銷售額向愛德華公司支付銷售提成直至2022年4月。結(jié)果宣布后，愛德華生命科學(xué)公司的股價(jià)躍升10%，和解費(fèi)大大提升了公司后期收益。

盡管如此，美敦力仍然奮力出擊，捍衛(wèi)其TAVI產(chǎn)品。今年3月，歐洲專利局判定愛德華公司SapienXT產(chǎn)品的Spenser專利無效并撤銷了該專利，允許美敦力在德國銷售CoreValve產(chǎn)品。9月，美敦力宣布，CoreValve產(chǎn)品的一項(xiàng)兩年期的臨床研究結(jié)果良好，數(shù)據(jù)顯示，在植入該設(shè)備后，只有4.4%的患者經(jīng)理了中度至重度的瓣周漏。

在其他產(chǎn)品的專利戰(zhàn)上，美敦力也取得了勝利，其中包括長達(dá)數(shù)年的心臟再同步化治療設(shè)備（CRT）。1月，美國最高法院一致決定推翻下級法院的一項(xiàng)決定，稱美敦力無需證明其產(chǎn)品沒有侵犯MirowskiFamilyVentures的2項(xiàng)相關(guān)專利。

美敦力已經(jīng)從Mirowski獲得專利授權(quán)，但是該公司表示，公司的新型CRT產(chǎn)品沒有侵犯Mirowski的專利，因此不需要支付授權(quán)費(fèi)。最高法院以9-0的投票結(jié)果一致決定支持美敦力，稱美敦力不需要舉證以證明其沒有侵犯專利，雖然專利持有者和產(chǎn)品制造商之間存在授權(quán)協(xié)議。10月，最高法院拒絕Mirowski就上述專利提交的上訴。

3.波士頓科學(xué)

美敦力不是唯一的一家在專利案上來回拉鋸的公司。今年1月，波士頓公司在與VascularSolutions的專利戰(zhàn)中失敗，美國一聯(lián)邦上訴法院重申了對該公司Guidezilla的銷售禁令。

這一案件要追溯到2013年，當(dāng)時(shí)Vascular聲稱該公司的一名前雇員，高級產(chǎn)品經(jīng)理SamRasmussen同時(shí)在波士頓科學(xué)擔(dān)任相同職位，幫助推銷Guidezilla導(dǎo)管。當(dāng)年7月，Vascular提起專利侵權(quán)上訴并要求禁止波士頓科學(xué)在美國和歐洲銷售這一產(chǎn)品。

波士頓科學(xué)請求暫時(shí)不執(zhí)行判決，等待其向美國聯(lián)邦巡回法院上訴。法院駁回暫時(shí)不執(zhí)行銷售禁令的請求，但接受了關(guān)于暫不執(zhí)行專利侵權(quán)的請求。

2014年9月，波士頓科學(xué)收到了更多的壞消息。馬里蘭州蒙哥馬利縣巡回法院判決波士頓科學(xué)侵犯了Mirowski的起搏器專利，要求該公司向后者支付3.09億美元授權(quán)費(fèi)及其他費(fèi)用。

而這個(gè)案件源于更早的一件案子：Mirowski指控波士頓科學(xué)及它旗下Guidant與圣猶達(dá)（St.JudeMedical）達(dá)成的一項(xiàng)秘密協(xié)議，要求波士頓科學(xué)支付5.7億美元的授權(quán)費(fèi)和賠償金。波士頓科學(xué)和Mirowski曾一起起訴圣猶達(dá)侵犯了他們的專利，并獲得了3.13億美元賠償。不過之后發(fā)現(xiàn)波士頓科學(xué)做了假證，所以賠償金也打了水漂。

法院最后推翻了原判決，要求波士頓科學(xué)賠償3.77億美元，并稱其中的一項(xiàng)專利無效，這促使該公司拒絕向Mirowski支付授權(quán)費(fèi)。2013年9月，波士頓科學(xué)向聯(lián)邦法院提起上訴，但是2014年法庭將這個(gè)案子發(fā)回到馬里蘭州地方法院做進(jìn)一步的調(diào)查。很顯然，波士頓科學(xué)并不同意法院近期的判決，希望能在之后的審判程序或者上訴中翻盤。

4.百特

有些專利戰(zhàn)是艱苦的持久戰(zhàn)，比方說百特（Baxter）最近與費(fèi)森尤斯（FreseniusMedicalCare）的法律爭端。今年5月，美國最高法院拒絕了百特公司提交的上訴，該公司起訴德國公司費(fèi)森尤斯在2003年侵犯了其腎透析設(shè)備的專利。2012年百特曾贏得了勝利，當(dāng)時(shí)法庭判決費(fèi)森尤斯賠償其2400萬美元。但是一年之后，美國專利和商標(biāo)局撤銷了百特的專利，促使聯(lián)邦法院收回了判決。

百特決定上訴，要求美國最高法院決定在專利糾紛期間是否遵照專利和商標(biāo)局的意見。一些器械巨頭如美敦力等鼓勵(lì)最高院接受這個(gè)案子。但是最后證明百特是白花氣力，美國聯(lián)邦巡回法院仍舊維持了原判決。

5.飛利浦

對飛利浦（Philips）來說，今年又是忙碌的一年。今年該公司完成了重組，并增加了新產(chǎn)品線。但是10月份，這家公司還是被專利侵權(quán)案所困擾，并在與Masimo的戰(zhàn)斗中失利，需賠償4.66億美元。

經(jīng)過為期兩周的庭審，美國特拉華州威爾明頓市的一陪審團(tuán)認(rèn)定飛利浦的指尖脈搏血氧儀侵犯了Masimo的2個(gè)專利。飛利浦認(rèn)為這些專利無效，因?yàn)樗鼈儾]有被合適地記錄下來，而且這個(gè)技術(shù)是很明顯的。但是由8人組成的陪審團(tuán)不同意，要求飛利浦支付賠償。飛利浦對此判決相當(dāng)不滿，表示將提出上訴。

這樁案子要追溯到2009年。當(dāng)時(shí)Masimo起訴飛利浦在美國馬薩諸塞州安多弗（Andover,MA）的分部，指控后者進(jìn)口的血氧儀侵犯了該公司的兩項(xiàng)美國專利，要求賠償6.5億美元。飛利浦反擊，稱Masimo的產(chǎn)品侵犯其一項(xiàng)專利，要求對方支付1.69億美元賠償金。

6.診斷公司：Illumina、Ariosa和Sequenom

在競爭日益激烈的產(chǎn)前診斷市場，要保持領(lǐng)頭羊的位置是需要高超的技巧的。最近的市場研究報(bào)告預(yù)測，到2019年這個(gè)產(chǎn)業(yè)有望增長到36億美元，未來6年間產(chǎn)前診斷的需求會(huì)翻三倍。因此，診斷行業(yè)中重量級的公司，如Illumina、Sequenom和Ariosa為了捍衛(wèi)自己的那塊蛋糕斗爭慘烈。

今年4月，Illumina起訴AriosaDiagnostics侵犯了它的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)專利。Illumina的子公司VerinataHealth向美國北加利福尼亞地方法院提交了訴訟，起訴Ariosa的Harmony產(chǎn)前檢測產(chǎn)前侵犯了它的一項(xiàng)專利。Harmony對DNA特定區(qū)域進(jìn)行數(shù)字化分析，可更有效地篩查唐氏綜合征和其他胚胎發(fā)育異常。而Illumina相類似的產(chǎn)前檢測產(chǎn)品也基于同樣的方法來檢測染色體畸變。

這已經(jīng)不是兩家公司第一次交手。Illumina之前曾在北加利福尼亞地方法院起訴Ariosa侵犯其兩項(xiàng)專利，法庭判決支持Illumina。

但是今年Illumina并沒有贏得所有戰(zhàn)斗的勝利。4月，美國專利和商標(biāo)局裁定，支持Sequenom有關(guān)DNA測序的4項(xiàng)專利。Sequenom和Illumina兩家公司均使用這一技術(shù)用于產(chǎn)前診斷，篩查染色體異常，如唐氏綜合征。但Sequenom稱，這些專利來自于香港中文大學(xué)，它已獲得授權(quán)使用，可以替代Illumina/VerinataHealth的技術(shù)。Sequenom計(jì)劃利用專利局的這一裁定來支持其正在進(jìn)行的專利侵權(quán)訴訟。

來源： E藥臉譜網(wǎng) 整理：IPRdaily 趙珍網(wǎng)站：www.islanderfriend.com ? IPRdaily小秘書個(gè)人微信號：iprdaily2014 ? ■小秘書【小D】個(gè)人微信號：iprdaily2014（添加驗(yàn)證請說明供職單位+姓名） ■添加可獲得更多實(shí)務(wù)干貨分享、定期私密線下活動(dòng)、更有機(jī)會(huì)加入知識產(chǎn)權(quán)界最大云社區(qū)【IPer社群班級】與全球知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)秀精英深度交流。

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