2015專利到期十大藥物！5個(gè)未被仿制存巨大機(jī)會(huì)

IPR Daily，知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一新銳媒體

從2015年專利到期的重磅藥物來看，有5大品種還沒有仿制藥，這個(gè)結(jié)果出臺(tái)恐怕是由于國家對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)的核查。對(duì)于行業(yè)來說，一方面，這些藥企在這些品種方面的市場布局打了個(gè)水漂，另一方面，這些本來專利到期的藥物，由于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被撤回，從天而降了好幾年的專利期。

專利到期，意味著市場的進(jìn)一步開墾，許多藥企都覬覦著的市場終于可以瓜分。2011-2012年，曾被稱為“專利懸崖時(shí)代”。而從FDA公開數(shù)據(jù)看來，2015年前后，專利到期的藥物數(shù)量并不亞于先前的“專利懸崖時(shí)代”。根據(jù)FDA橙皮書，2015年全年，有323個(gè)藥品到專利保護(hù)期，但由于大多數(shù)專利到期的藥物均為生物藥物，仿制難度加大，仿制藥市場是否將迎來一場大戰(zhàn)，業(yè)內(nèi)還保持觀望態(tài)度。我們先看看2015年到期的銷售額top10的藥物在國內(nèi)的申報(bào)情況。

來得時(shí)（Lantus，insulin glargine，甘精胰島素）

賽諾菲（Sanofi）的Lantus銷售額2014年達(dá)到63.44億歐元（84.31億美元），比2013年增長11%，在2014年最暢銷藥物中排名第六。

2000年10月，Lantus在美國獲得批準(zhǔn)用于1型和2型糖尿病，而其在美國的化合物專利（包括兒科用藥的延長期）已經(jīng)于2015年2月到期，在歐盟也將于2015年5月到期，在美國的劑型專利將在2023年6月到期，在日本的市場獨(dú)占期和化合物專利已經(jīng)到期。

國內(nèi)申請(qǐng)新藥的有安萬特（中國）、博鰲生物、珠海聯(lián)邦、萬邦生化等11家企業(yè)，禮來、賽諾菲及泰格醫(yī)藥均為進(jìn)口申請(qǐng)。

未來，Lantus將要面對(duì)默克的Januvia、諾和諾德的NovoRapid、禮來的Humalog等各方藥物的競爭，糖尿病市場藥物“霸主”地位可謂風(fēng)雨飄搖。

安律凡（Abilify，aripiprazole，阿立哌唑)

Abilify是大冢制藥（Otsuka）于2002年11月通過FDA批準(zhǔn)上市的用于治療精神分裂癥的藥物。2015年4月，Abilify專利到期。

目前國內(nèi)有包括華海藥業(yè)、齊魯制藥、辰欣藥業(yè)等在內(nèi)的13家企業(yè)提出仿制申請(qǐng)，6家企業(yè)提出進(jìn)口申請(qǐng)。

全可利（Tracleer，bosentan，波生坦)

愛可泰隆公司研制生產(chǎn)的波生坦主要適用于治療罕見病肺動(dòng)脈高壓病。波生坦于2006年進(jìn)入中國市場，是愛可泰隆公司研制生產(chǎn)的用于治療肺動(dòng)脈高壓病的罕用藥物。

目前國內(nèi)有包括浙江醫(yī)藥、萬盛藥業(yè)、亞邦強(qiáng)生藥業(yè)等在內(nèi)的7個(gè)企業(yè)提出仿制申請(qǐng)。面對(duì)新一輪的仿制藥沖擊，據(jù)悉，隨著2015年10月波生坦專利的到期，為應(yīng)對(duì)仿制藥帶來的沖擊，波生坦價(jià)格從19980元/盒降到3998元/盒，直接降價(jià)80%。

Namenda(memantine，美金剛)

美金剛屬于興奮性氨基酸受體拮抗劑，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

我國于2006年9月批準(zhǔn)國外鹽酸美金剛片進(jìn)口。2013年批準(zhǔn)珠海聯(lián)邦制藥生產(chǎn)的3.1類新藥鹽酸美金剛口服溶液上市，同時(shí)還批準(zhǔn)聯(lián)邦制藥首仿的鹽酸美金剛片及原料藥新藥上市。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2015年珠海聯(lián)邦美金剛片劑銷售額為76.8萬元，同比增長200%。

據(jù)CDE網(wǎng)站，截至目前包括哈藥集團(tuán)、山東羅欣、京新藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等在內(nèi)的12家企業(yè)提出仿制申請(qǐng)，18家企業(yè)提出新藥申請(qǐng)，4家企業(yè)提出進(jìn)口申請(qǐng)。

安福達(dá)（Avodart/Jalyn，度他雄胺）

Avodart是葛蘭素史克公司研發(fā)的治療良性前列腺增生的新藥。2011年11月在中國上市。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2015年GSK度他雄胺銷售額為57.7萬元，同比下降58.1%%。

從CDE網(wǎng)站藥品申報(bào)信息顯示，度他雄胺已成為各家企業(yè)的申報(bào)熱門，包括江蘇恒瑞、云南神威施普瑞藥業(yè)等在內(nèi)的10家企業(yè)提出仿制申請(qǐng)，包括江蘇恒瑞、昆明積大制藥在內(nèi)的13家企業(yè)提出新藥申請(qǐng)，3家進(jìn)口申請(qǐng)企業(yè)。

Zyvox(linezolid，利奈唑胺)

利奈唑胺是由輝瑞研發(fā)的人工合成的唑烷酮類抗生素，2000年獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療革蘭陽性(G+)球菌引起的感染。

目前國內(nèi)已有包括現(xiàn)代制藥、海正藥業(yè)、江蘇豪森等在內(nèi)的27家企業(yè)提出仿制申請(qǐng)，3家企業(yè)提出進(jìn)口申請(qǐng)，25家企業(yè)提出新藥申請(qǐng)。從中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)利奈唑胺片劑市場主體仍被輝瑞占據(jù)，而注射劑市場則開始被瓜分。

來源：醫(yī)藥地理    

作者：姚曉璐

編輯：IPRdaily 王夢(mèng)婷