醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

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作者：林淘曦  東陽(yáng)光集團(tuán)

供稿：中國(guó)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院

原標(biāo)題：醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

中國(guó)制藥業(yè)在最近十年間獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展，A股市值最大的制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥截止目前的市值已經(jīng)遠(yuǎn)超兩千億元，已經(jīng)是世界第一的仿制藥企業(yè)以色列TEVA（特瓦）的兩倍。作為一個(gè)特殊的嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，制藥業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理與其他行業(yè)有顯著的不同，對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言，不僅國(guó)內(nèi)環(huán)境正在向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，而且其自生也正在逐漸參與國(guó)際制藥的競(jìng)爭(zhēng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理越發(fā)顯得重要。

醫(yī)藥行業(yè)以其自身的特點(diǎn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理緊密結(jié)合，使得醫(yī)藥行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理與其他行業(yè)相比，擁有一定的特點(diǎn)，以下我將從4個(gè)方面分別闡述。

一、創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、成功率低

醫(yī)藥行業(yè)是政府監(jiān)管行業(yè)，對(duì)藥品的安全性和有效性有嚴(yán)格的規(guī)定。為了滿(mǎn)足上市的要求，新藥的研發(fā)周期非常漫長(zhǎng)，需要進(jìn)過(guò)臨床前研究、臨床研究和注冊(cè)審批等各個(gè)階段。以美國(guó)過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō)，一個(gè)新藥從研發(fā)到上市需要10年以上的時(shí)間，耗費(fèi)10億美金。如此漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，在任何一個(gè)階段達(dá)不到要求，新藥研發(fā)就難以成功，因此新藥研發(fā)的成功率也很低。據(jù)美國(guó)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，每研發(fā)10萬(wàn)個(gè)化合物，只有1個(gè)化合物可以脫穎而出，成功上市。如此高投入、低成功率的新藥研發(fā)，也大大提升了新藥及其專(zhuān)利的價(jià)值。

二、專(zhuān)利數(shù)量少、價(jià)值高

創(chuàng)新藥物相關(guān)的專(zhuān)利數(shù)量不多，核心專(zhuān)利的數(shù)量更是只有幾項(xiàng)。以化學(xué)藥舉例，最核心的化合物專(zhuān)利通常只有兩項(xiàng)：通式化合物專(zhuān)利與具體化合物專(zhuān)利，被稱(chēng)為基礎(chǔ)限制專(zhuān)利。附隨在基礎(chǔ)專(zhuān)利之上，還存在數(shù)項(xiàng)到數(shù)十項(xiàng)晶型、制劑、工藝等專(zhuān)利，但與其他特定的工業(yè)產(chǎn)品動(dòng)輒幾百上千項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利相比，數(shù)量可說(shuō)稀少。

投入高、周期長(zhǎng)、數(shù)量少，直接導(dǎo)致醫(yī)藥專(zhuān)利的價(jià)值居高不下。在以上幾個(gè)因素的綜合作用下，醫(yī)藥專(zhuān)利還存在著明顯的“翹尾效應(yīng)”，即越到專(zhuān)利期末期，其專(zhuān)利可以產(chǎn)生的價(jià)值越大。其他行業(yè)的專(zhuān)利往往在前期擁有技術(shù)價(jià)值，而越到后期，由于新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，價(jià)值越來(lái)越低。而在醫(yī)藥領(lǐng)域，一種新藥從研發(fā)到上市要經(jīng)過(guò)10多年的時(shí)間，之后再經(jīng)過(guò)市場(chǎng)培育期，一般在專(zhuān)利期的最后5-8年才達(dá)到該款藥物的銷(xiāo)售巔峰。在此之間，即使有其他新藥出現(xiàn)，原有的藥物依然可以憑借先發(fā)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和醫(yī)生認(rèn)知的優(yōu)勢(shì)，占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。例如輝瑞公司的立普妥，在其專(zhuān)利期的最后幾年，該藥物的銷(xiāo)售額超過(guò)120億美元/年，而2011年底其化合物專(zhuān)利到期，在仿制藥上市后，2012與2013年的銷(xiāo)售額分別為51億美元與18億美元，產(chǎn)生了巨大的滑落。一旦專(zhuān)利失效或到期，在仿制藥涌入市場(chǎng)的壓力下，藥物價(jià)格會(huì)發(fā)生斷崖式下滑，這也被稱(chēng)為專(zhuān)利懸崖（PatentCliff）。

三、行業(yè)監(jiān)管

藥品是特殊商品，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通受到法律法規(guī)的嚴(yán)格限制和約束。因此在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，存在著藥政法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)交叉結(jié)合的現(xiàn)象，也導(dǎo)致了醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)利管理的獨(dú)特性。

（1）專(zhuān)利保護(hù)期

在其他行業(yè)，專(zhuān)利保護(hù)到期后，往往缺少其他有效的市場(chǎng)保護(hù)手段，而在醫(yī)藥行業(yè)，在專(zhuān)利保護(hù)以外，企業(yè)還可以依靠政府的行政保護(hù)阻止其他企業(yè)上市仿制藥品。在一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，還存在著藥物保護(hù)期的延長(zhǎng)，如美國(guó)的新藥專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)和兒童適應(yīng)癥保護(hù)期延長(zhǎng)。前者指的是擁有全新結(jié)構(gòu)的新藥在美國(guó)首次上市可以享受最長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)延長(zhǎng)期；后者指的是某種藥物如果符合兒童用藥的要求，其專(zhuān)利保護(hù)或行政保護(hù)可以相應(yīng)的適當(dāng)延長(zhǎng)。

由此可見(jiàn)，在醫(yī)藥行業(yè)，由于行業(yè)監(jiān)管的特殊性，專(zhuān)利保護(hù)只是市場(chǎng)獨(dú)占期的一種形式，我們?cè)谘芯克幤返膶?zhuān)利期時(shí)，一定要注意相關(guān)藥品的行政保護(hù)，以免得到錯(cuò)誤的信息。

（2）產(chǎn)品信息公開(kāi)

由于監(jiān)管的需要，醫(yī)藥行業(yè)還要求研究中或上市藥品的信息須依法公開(kāi)，這也導(dǎo)致了醫(yī)藥專(zhuān)利管理的另一個(gè)特點(diǎn)：清晰的侵權(quán)識(shí)別的路徑。所有上市的藥物都必須公開(kāi)其主要成分、輔料、針對(duì)的適應(yīng)癥等信息，并記載在藥品說(shuō)明書(shū)上。在美國(guó)，藥品廠家還需要將藥品最直接相關(guān)的專(zhuān)利信息記載在美國(guó)藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，稱(chēng)為橙皮書(shū)（OrangeBook），任何人都可以通過(guò)橙皮書(shū)記載的藥品信息，很容易的對(duì)比已上市藥物與特定專(zhuān)利之間的關(guān)系。

研究中的藥品也要依法適當(dāng)公開(kāi)信息。在中國(guó)和美國(guó)，如果藥品要開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)，都必須在相應(yīng)的網(wǎng)站上登記該藥品的相關(guān)信息（中國(guó)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)http://www.chinadrugtrials.org.cn/；美國(guó)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)https://clinicaltrials.gov/），包括擬定的適應(yīng)癥人群、藥品信息和試驗(yàn)方案等等。通過(guò)以上信息，我們可以比較容易的獲取藥品信息，從而進(jìn)行專(zhuān)利侵權(quán)的識(shí)別。

這也是醫(yī)藥行業(yè)與其他行業(yè)的不同，在其他行業(yè)，如果要獲取他人產(chǎn)品的準(zhǔn)確信息，一般需要通過(guò)反向工程等手段進(jìn)行破解，存在較大的難度。正是由于藥品信息的公開(kāi)，使得專(zhuān)利侵權(quán)識(shí)別的路徑清晰可靠，提高了醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)的力度，也間接提升了醫(yī)藥專(zhuān)利的價(jià)值。

（3）醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入

藥品作為一種特殊的商品，即使其被批準(zhǔn)上市，但是在市場(chǎng)上正常流通還需要符合政府預(yù)設(shè)的各種條件。醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制主要有醫(yī)保談判、定價(jià)機(jī)制、招投標(biāo)體系等。

在國(guó)內(nèi)，藥品的定價(jià)非常復(fù)雜，發(fā)改委擁有藥品的定價(jià)權(quán)，但是廠商還必須在各省的招投標(biāo)平臺(tái)上與省招投標(biāo)辦或各醫(yī)院進(jìn)行招投標(biāo)的議價(jià)。各省政策的共同點(diǎn)是對(duì)于藥品實(shí)行分層管理，相同層次的藥品競(jìng)爭(zhēng)非常慘烈。而各省都出臺(tái)了相應(yīng)的政策，支持擁有專(zhuān)利的藥品單獨(dú)分層或避開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的層級(jí)。例如，在全國(guó)27個(gè)省市自治區(qū)，擁有化合物專(zhuān)利的藥品都可以單獨(dú)分層；擁有工藝專(zhuān)利的藥品在重慶、遼寧、山東和云南，擁有組合物專(zhuān)利的藥品在吉林和云南，都可以通過(guò)加分避開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的層級(jí)。

包括在國(guó)家醫(yī)保談判等層面，專(zhuān)利也是非常有利的談判工具，因?yàn)閷?zhuān)利限制了其他廠家生產(chǎn)相同的藥品，而新上市的新藥都是藥監(jiān)局根據(jù)臨床需求所批準(zhǔn)的，對(duì)患病人群利益巨大。因此在醫(yī)保談判中，國(guó)家為了更廣泛的公眾利益，會(huì)有條件的允許專(zhuān)利新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。

四、品牌藥

在醫(yī)藥領(lǐng)域，擁有商品名的品牌藥（BrandDrug）是一個(gè)專(zhuān)有名詞，與之相對(duì)應(yīng)的是通用名藥物（GenericDrug，又被更通俗的稱(chēng)為仿制藥）。每個(gè)藥物都有嚴(yán)格的通用名，是由政府部門(mén)或授權(quán)相關(guān)機(jī)構(gòu)按照一定的規(guī)則制定的藥品的法定名稱(chēng)，是同一種成分或相同配方組成藥品的通用名稱(chēng)，具有強(qiáng)制性和約束性。而生產(chǎn)同種藥物的不同廠家，則可以使用不同品牌的商品名，可以由生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥監(jiān)局核準(zhǔn)，也可以向商標(biāo)局申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)。但是藥監(jiān)局對(duì)于商品名的核準(zhǔn)是有一定條件的，在中國(guó)，通常只允許擁有核心專(zhuān)利最早上市的新藥擁有商品名（國(guó)內(nèi)在某些特殊情況下，首家上市的仿制藥也可以擁有商品名），品牌藥也由此得名。而大部分廠家雖然都有注冊(cè)商標(biāo)，卻沒(méi)有商品名。這就使得擁有商品名的品牌藥有了差異化營(yíng)銷(xiāo)競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)。

藥品的另一種分類(lèi)形式是處方藥與非處方藥（OTC），顧名思義，處方藥必須有醫(yī)生的處方才能銷(xiāo)售。非處方藥是充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)基本是以廣告宣傳進(jìn)行驅(qū)動(dòng)。對(duì)非處方藥而言，品牌就非常重要，是OTC藥品銷(xiāo)售的核心之一。

對(duì)于處方藥而言，藥品的客戶(hù)不是患者，而是給患者開(kāi)藥的醫(yī)生。因此藥企的推銷(xiāo)人員很重要的一項(xiàng)工作，便是讓醫(yī)生在處方中注明本處方使用的藥物是XXX商品名，否則，醫(yī)院或藥房的藥師可以賣(mài)給消費(fèi)者任意品牌的該通用名藥。

在藥品銷(xiāo)售領(lǐng)域，擁有商品名成為品牌藥，是快速覆蓋市場(chǎng)、提升銷(xiāo)售額的關(guān)鍵因素。

針對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特點(diǎn)，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)在日常的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作中，需要從以下幾個(gè)方面著手，降低可能的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益。

1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)構(gòu)架

知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)設(shè)置的構(gòu)架，直接決定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)在企業(yè)中的地位。鑒于知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥行業(yè)的重要程度，藥企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部可以是一級(jí)部門(mén)；至少也應(yīng)是二級(jí)部門(mén)，直接向法務(wù)副總裁或研發(fā)副總裁進(jìn)行匯報(bào)。由于醫(yī)藥企業(yè)面臨的問(wèn)題更多是技術(shù)問(wèn)題和注冊(cè)法規(guī)問(wèn)題，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)向研發(fā)副總裁匯報(bào)的架構(gòu)對(duì)中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)更為合適。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的問(wèn)題是，法務(wù)負(fù)責(zé)人和研發(fā)負(fù)責(zé)人自身未達(dá)到副總裁的層級(jí)，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)在企業(yè)運(yùn)營(yíng)中的發(fā)言權(quán)缺失。這與目前國(guó)家層面推動(dòng)的醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和提升國(guó)際化水平是背道而馳的。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如果要在國(guó)際上形成真正的競(jìng)爭(zhēng)力，必須要更加重視研發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的建設(shè)。

2、研發(fā)端的專(zhuān)利管理

研發(fā)是專(zhuān)利的源頭，醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)利數(shù)量少、價(jià)值高、技術(shù)復(fù)雜、篇幅長(zhǎng)，更需要我們?cè)谘邪l(fā)端重視專(zhuān)利管理。

首先，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部應(yīng)在研發(fā)端爭(zhēng)取到項(xiàng)目的一票否決權(quán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)要加強(qiáng)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的合作和溝通，積極參與研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)、項(xiàng)目組會(huì)和項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)的決策。醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)利價(jià)值高，侵權(quán)識(shí)別又比較容易，而新藥研發(fā)的周期長(zhǎng)、投入大，在研發(fā)的早期，在發(fā)現(xiàn)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，又無(wú)法做出規(guī)避或許可的方案時(shí)，項(xiàng)目可以引入知識(shí)產(chǎn)權(quán)一票否決。此類(lèi)項(xiàng)目發(fā)展的越后期，對(duì)公司的損失越大。

其次，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部須強(qiáng)化在研發(fā)端的專(zhuān)利布局。以化合物專(zhuān)利和適應(yīng)癥專(zhuān)利為核心，向外擴(kuò)展專(zhuān)利保護(hù)圈，建立晶型、制劑、工藝等專(zhuān)利的層層保護(hù)，并注意各類(lèi)型專(zhuān)利之間的交叉保護(hù)以及同類(lèi)專(zhuān)利之間的迭代保護(hù)，例如化合物專(zhuān)利與晶型專(zhuān)利之間的交叉，通式化合物專(zhuān)利與具體化合物專(zhuān)利之間的迭代等。

第三，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部應(yīng)聯(lián)合研發(fā)部門(mén)積極提升專(zhuān)利質(zhì)量。根據(jù)專(zhuān)利從核心到外圍的分層，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部應(yīng)對(duì)核心專(zhuān)利的質(zhì)量應(yīng)予以充分關(guān)注，特別是化合物專(zhuān)利的說(shuō)明書(shū)支持和充分公開(kāi)問(wèn)題，務(wù)必聯(lián)合研發(fā)部門(mén)，獲得必要的真實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果進(jìn)行PCT國(guó)際申請(qǐng)，須了解各地區(qū)對(duì)專(zhuān)利授權(quán)的不同標(biāo)準(zhǔn)，讓核心專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诟鱾€(gè)地區(qū)均能達(dá)到或略超過(guò)當(dāng)?shù)貙?zhuān)利授權(quán)的條件。另外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部還需要注意發(fā)明人資格的確認(rèn)問(wèn)題，此類(lèi)小瑕疵極易在美國(guó)成為專(zhuān)利不可實(shí)施的理由，由于醫(yī)藥核心專(zhuān)利價(jià)值巨大，未來(lái)訴訟可能出現(xiàn)的任何情況我們都必須有所考慮。

第四，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的需要，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部在專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)，往往還處于研發(fā)的早期，此時(shí)一旦專(zhuān)利信息公開(kāi)，并被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手確定我方的研發(fā)方向，則對(duì)我方項(xiàng)目的推進(jìn)非常不利。因此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部還應(yīng)適當(dāng)利用專(zhuān)利公開(kāi)延遲、實(shí)質(zhì)審查延遲、分案申請(qǐng)的手段，拖延專(zhuān)利的授權(quán)，盡量不要給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提供準(zhǔn)確的信息。由于醫(yī)藥法規(guī)的強(qiáng)制要求，藥品的信息必須公開(kāi)，如果由專(zhuān)利公開(kāi)的信息可以晚于法規(guī)強(qiáng)制要求的時(shí)間，則是最佳的策略。

3、信息與管理支持

得益于信息充分公開(kāi)，醫(yī)藥行業(yè)的信息可以通過(guò)各類(lèi)公開(kāi)信息渠道獲取，并從中判斷對(duì)方的開(kāi)發(fā)策略，以幫助我們進(jìn)行決策。例如對(duì)于侵權(quán)的判斷和對(duì)策的處理，牽涉的價(jià)值巨大，需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)部提供更多的信息為決策提供幫助。而且醫(yī)藥行業(yè)存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)和醫(yī)藥政策的交叉結(jié)合，任何單一的信息來(lái)源是不能滿(mǎn)足醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的要求的。醫(yī)藥領(lǐng)域常用的信息供應(yīng)商有科睿唯安（原湯森路透知識(shí)產(chǎn)權(quán)與科技事業(yè)部）、Datamonitor（總部位于英國(guó)）、IQVIA（總部位于美國(guó)，由原英國(guó)醫(yī)藥咨詢(xún)公司IMSHealth與全球最大的醫(yī)藥臨床外包服務(wù)商Quatiles合并）等，綜合利用這些信息供應(yīng)商提供的各類(lèi)信息，建立醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)庫(kù)，可以為每個(gè)項(xiàng)目的決策提供準(zhǔn)確的信息支撐。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)部還可以配合項(xiàng)目管理部，在項(xiàng)目的流程設(shè)置中，嵌入知識(shí)產(chǎn)權(quán)的環(huán)節(jié)，并積極配合建立項(xiàng)目信息數(shù)據(jù)庫(kù)。如果知識(shí)產(chǎn)權(quán)部可以主導(dǎo)建立項(xiàng)目信息數(shù)據(jù)庫(kù)，相應(yīng)的建立項(xiàng)目全流程的全I(xiàn)P管理，則是更高的目標(biāo)。

4、商標(biāo)布局

根據(jù)藥品的通用名和特點(diǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部一般在臨床3期時(shí)與各部門(mén)確定商品名，并著手開(kāi)始商標(biāo)注冊(cè)。商品名要注意在所使用區(qū)域的信、達(dá)、雅，美國(guó)禮來(lái)制藥抗抑郁藥物度洛西汀的商品名“百優(yōu)解”即是此類(lèi)商品名的代表。國(guó)內(nèi)白云山制藥廠的商品名“金戈”也很能傳達(dá)其藥物西地那非的功效，“金戈”在2014年上市以來(lái)，銷(xiāo)售額也屢創(chuàng)新高。

5、商業(yè)秘密管理

由于制藥業(yè)產(chǎn)品信息公開(kāi)的特殊性，以及制藥產(chǎn)品容易仿制的特點(diǎn)，商業(yè)秘密管理也在藥企的經(jīng)營(yíng)中扮演著非常重要的角色。

在制藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)合作或技術(shù)購(gòu)買(mǎi)時(shí)，Know-how（技術(shù)訣竅）都是非常重要的組成部分。技術(shù)訣竅一般不適合形成專(zhuān)利，因?yàn)槠浔旧砜赡苤皇枪に嚾藛T經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，創(chuàng)造性不高，但是又非常重要，需要很多的時(shí)間和精力去探索、總結(jié)，這些技術(shù)訣竅一旦申請(qǐng)專(zhuān)利公開(kāi)，不僅有助于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手快速追趕、技術(shù)進(jìn)步，而且侵權(quán)的取證非常困難。因此，藥企的技術(shù)訣竅通常都采用商業(yè)秘密保護(hù)的方式進(jìn)行管理。最為常見(jiàn)的是在生物醫(yī)藥企業(yè)，其生產(chǎn)工藝均存在不足為外人道的技術(shù)訣竅，由于人類(lèi)還未能完全理解生物藥采用微生物發(fā)酵的基本原理，在美國(guó)制藥業(yè)還發(fā)生過(guò)其他行業(yè)可能匪夷所思的奇聞?shì)W事：一家全球前三的大型生物醫(yī)藥企業(yè)在舊廠停產(chǎn)轉(zhuǎn)移到新廠后，再也生產(chǎn)不出合格的藥物，并由此向美國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)將老藥物的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，以便現(xiàn)在生產(chǎn)的藥物可以符合法規(guī)要求。

而隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，目前在生物制藥領(lǐng)域也出現(xiàn)了新的商業(yè)秘密管理方式，即使用專(zhuān)利保護(hù)技術(shù)秘密，使得專(zhuān)利和技術(shù)秘密的侵權(quán)識(shí)別能力大幅度提高。該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的菌種上得到了應(yīng)用。菌種是生物藥生產(chǎn)最為重要的起始原料，由于侵權(quán)識(shí)別的困難，一般不作為專(zhuān)利保護(hù)，只作為技術(shù)秘密保護(hù)。該項(xiàng)技術(shù)的核心是利用基因序列的4進(jìn)制，在菌種中插入一段特定的加密編碼，而在專(zhuān)利中公開(kāi)菌種的全部基因序列，把編碼藏在其中。第三者需要知道編碼的長(zhǎng)度、位置和密鑰，才能破譯該編碼。如果在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)其他廠家的產(chǎn)品中存在相同的編碼，則可以認(rèn)定該廠家是盜取了其技術(shù)秘密或侵犯其專(zhuān)利。

整體而言，中國(guó)制藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理還處于起步階段，與中國(guó)制藥業(yè)所處的位置也非常吻合，未來(lái)空間巨大，這也是我們醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作者大有可為的機(jī)會(huì)。我們只要理解了醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特點(diǎn)，與其他行業(yè)成熟的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，就一定可以形成適合醫(yī)藥行業(yè)特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。希望在不遠(yuǎn)的未來(lái)，我們知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作者也能夠?yàn)橹袊?guó)制藥業(yè)的蓬勃發(fā)展，貢獻(xiàn)自己積極的力量！

發(fā)布：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：林淘曦  東陽(yáng)光集團(tuán)

供稿：中國(guó)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院

編輯：IPRdaily趙珍          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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