法國的「藥品專利保護與公共健康」

發(fā)布：IPRdaily中文網(wǎng)（IPRdaily.cn）

作者：宋昕哲

供稿：法國IPSIDE知識產(chǎn)權事務所

原標題：吃法國藥是否需要藥神？

藥品專利保護和公共健康之間的矛盾并非新事物。事實上，早在十九世紀，法國便注意到并嘗試緩解這一矛盾。為使關于藥品專利的討論更加豐富，本文旨在介紹法國專利法為緩解該矛盾所做的制度安排。

引言

2018年電影《我不是藥神》讓藥品專利成為社會輿論焦點。電影所凸顯的進口專利藥價格過高導致患者斷藥的問題，實則藥品的專利保護與公共健康之間的矛盾。故有觀點認為：“殺人的是藥品專利權”。對藥物進行專利保護，在賦予專利權人對發(fā)明創(chuàng)造一定期限的獨占實施權以保護其投資利益的同時，也產(chǎn)生了壟斷權濫用導致的藥物供給不足、藥物高價等問題的風險，從而危及公共健康。

藥品專利保護和公共健康之間的矛盾并非新事物。事實上，早在十九世紀，法國便注意到并嘗試緩解這一矛盾。為使關于藥品專利的討論更加豐富，本文旨在介紹法國專利法為緩解該矛盾所做的制度安排。

藥品專利保護？

為公共健康法國剛開始是拒絕的。

1844年7月5日法第3條規(guī)定，對“藥物組合物或任何種類的藥物（les compositions pharmaceutiques ou remèdes de toute espèce）”不授予專利權。這一時期，法國藥品僅受1810年8月18日“秘密藥物（remèdes secrets）”法令的保護。禁止藥品專利保護的理由是，藥品應是造福全人類的，與專利法授予的服務個人利益的壟斷權互不相容。

然而，隨著制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，這項禁止被證明是弊大于利的。立法者逐步認識到，制藥領域與其它科學技術領域一樣，甚至比其它領域更需要鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，需要一套制度保護創(chuàng)新成果。1959年2月4日法令以及1960年5月30日法令創(chuàng)設了一種新的工業(yè)產(chǎn)權——藥品特別專利（brevet spécial de médicament），從而為藥品獲得專利保護打開了大門。考慮到藥品的特殊性，藥品特別專利在專利權授予條件上與其他專利有所不同。

到1978年，藥品特別專利及其授權特殊規(guī)則被取消，藥品專利授權至此受專利法一般規(guī)則所規(guī)制?，F(xiàn)行法國知識產(chǎn)權法典第L. 611-16條規(guī)定，“對人體或者動物體的外科或者療法的治療方法,以及在人體或者動物體上施行的診斷方法不授予專利。本規(guī)定不適用于在這些方法中所使用的產(chǎn)品,尤其是物質或者組合物?！钡贚. 611-16條明確表明了藥品可以獲得法國專利保護。

藥品專利保護=壟斷？

為公共健康可打破壟斷。

藥品專利權被授予后，專利權人對其專利享有獨占實施權。未經(jīng)專利權人許可，任何人不得制造、提供、銷售、使用、進口、出口、轉運或為上述目的持有其專利產(chǎn)品（法國知識產(chǎn)權法典第L.613-3條）。

不過，法國專利權人所享有的壟斷性質的權利自始便不是絕對的，而受公共健康需求的限制。1959年法國立法者雖然轉變了拒絕保護藥品專利的立場，但出于公共健康考慮，也為了防止壟斷濫用，立法者授權政府機關可在藥品供給不足或藥價過高的情形下，作出決定給予他人實施藥品專利的強制許可。取得實施強制許可的人無需取得專利權人的同意便可實施其專利，唯一義務是付給專利權人合理的使用費（1959年2月4日法令，第L.604條）。

如今，為公共健康而給予強制許可的規(guī)則被編撰在法國知識產(chǎn)權法典第L.613-16條。該條第2款關于強制許可的實質要件，即當且僅當以下情形時可給予強制許可：“（1）公眾可以得到的藥品在數(shù)量或質量方面不足；（2）公眾可以得到的藥品價格異常高昂；（3）專利在有悖于公共健康的或構成反競爭行為的條件下實施”。

強制許可的適用范圍最初僅限于藥品，逐漸擴展至包含：（1）藥品、醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及法國公共健康法典第L.1261-1條所定義的“附屬治療產(chǎn)品（produit thérapeutique annexe）”；（2）上述所列產(chǎn)品的獲得方法，獲得上述產(chǎn)品所需的產(chǎn)品以及獲得上述產(chǎn)品所需產(chǎn)品的生產(chǎn)方法。擴大的適用范圍使得強制許可制度能夠更有效地防止醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)濫用壟斷權制定不合理價格以至影響公共健康。

發(fā)展中國家人民吃負擔得起的法國專利藥？

為公共健康不是沒有可能。

發(fā)展中國家常面臨公共健康問題（如艾滋病、結核病、瘧疾等流行?。?，而專利保護可能妨礙發(fā)展中國家人民獲取相對其收入水平而言價格公道的治療藥品。正因如此，世界貿(mào)易組織WTO各成員國都必須履行的《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)定，以下簡稱“TRIPS協(xié)定”》，給予發(fā)展中國家成員和最不發(fā)達國家成員“過渡性安排”，讓這些國家可以推遲對藥品提供專利保護（《TRIPS協(xié)定》第65條、第66條）。印度即利用了“過渡性安排”，一直等到過渡期屆滿，于2005年才對藥品提供符合《協(xié)定》要求的保護。很遺憾，我國沒有充分利用“過渡性安排”，過早與《協(xié)定》接軌，在2000年便把藥品納入專利保護的范圍中。這也是為什么《我不是藥神》里有“印度格列寧”，而沒有“中國格列寧”。

短暫的“過渡性安排”也并非長久之計。2001年WTO成員國在多哈部長級會議上達成了解決發(fā)展中國家成員公共健康危機的《與貿(mào)易相關的知識產(chǎn)權協(xié)定和公共健康宣言，以下簡稱“多哈宣言”》?！抖喙浴房隙薟TO成員國可采用強制許可的方式生產(chǎn)藥品以維護公共健康安全。但根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第31條f款的規(guī)定，實施強制許可所生產(chǎn)的藥品應主要供應實施國國內(nèi)市場。也就意味著，不具備相應藥品生產(chǎn)能力的國家，即便取得強制許可也無法在本國制藥，同時也不能從實施強制許可的國家進口廉價的藥物。為解決這一現(xiàn)實困難，2003年8月WTO總理事會通過決議，允許缺乏相應藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的國家進口其他成員國通過實施強制許可而生產(chǎn)的藥品。

歐盟執(zhí)行《多哈宣言》和《總理事會決議》，于2006年頒布 816/2006條例，就向有公共健康問題國家出口藥品的專利，規(guī)范其強制許可的適用范圍及實施條件。此類強制許可由歐盟各成員國授予，但須遵循816/2006條例第6條到第10條的條件。出于這一原因，法國2007年10月2日法在知識產(chǎn)權法典加上一條（第L.613-17-1條），規(guī)定由法國行政機關負責受理和審查此類強制許可的請求并作出決定。簡而言之，如果一種藥品在法國受專利保護，而出現(xiàn)公共健康問題、急需使用該藥品的國家缺乏生產(chǎn)該藥品的能力，則可向法國政府機關提出強制許可的請求。滿足授予條件的強制許可申請獲準后，藥品將在法國生產(chǎn)，以負擔得起的價格出口至公共健康危機國家。

結語

在中國和法國，藥品的專利保護與公共健康的關系都常引起激烈爭論。本文介紹法國為平衡這一關系作出了諸多努力。我國國情雖與法國不同，但對公共健康的追求卻是共同的。一方面完善我國專利法杜絕“天價藥”，另一方面利用國際游戲規(guī)則獲得廉價進口藥，或將是我國當務之急。

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作者：宋昕哲

供稿：法國IPSIDE知識產(chǎn)權事務所

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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