Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

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原標(biāo)題：Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)2019 （CPIPS 2019）于10月23-25號(hào)在上海虹橋盛大召開(kāi)。大會(huì)第二天主要探討了美國(guó)、歐洲的專(zhuān)利實(shí)踐、無(wú)效、訴訟情況，同時(shí)就藥企進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略、全球抗體藥物專(zhuān)利問(wèn)題及生物類(lèi)似藥展開(kāi)小組討論。

Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

Day 2 上午主持人

吳立，合伙人，安杰律師事務(wù)所

大會(huì)第二天上午從早上8：30開(kāi)始，由吳立律師主持，吳立律師簡(jiǎn)單回顧了第一天的大會(huì)情況并介紹了大會(huì)將要討論的話(huà)題和嘉賓。

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主題發(fā)言：美國(guó)多方復(fù)審(IPR)最新進(jìn)展

Michael J. Wise，合伙人、生命科學(xué)和醫(yī)療業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)主席，博欽律師事務(wù)所

Michael對(duì)美國(guó)USPTO專(zhuān)利權(quán)挑戰(zhàn)的幾個(gè)選項(xiàng)做了簡(jiǎn)單介紹，重點(diǎn)介紹了多方復(fù)審（IPR）程序。就多方復(fù)審的發(fā)展，多方復(fù)審與授權(quán)后程序之間的區(qū)別和共性、IPR實(shí)踐中的問(wèn)題進(jìn)行分享。

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主題發(fā)言：仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)的策略考量

Shashank Upadhye, 創(chuàng)始人，合伙人, Upadhye Cwik LLP

沙善客在A(yíng)NDA/FDA相關(guān)的法律知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域具有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)，也曾擔(dān)任山德士等制藥公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)副總裁。發(fā)言中他就PIV申請(qǐng)中需要注意和考量的因素做了詳細(xì)的介紹。同時(shí)分享了ANDA最新發(fā)展情況和相關(guān)案例。

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主題發(fā)言：最大化美國(guó)專(zhuān)利權(quán)期限的關(guān)鍵

Carl A. Morales, 合伙人, 德杰律師事務(wù)所

王剛, 律師，德杰律師事務(wù)所

對(duì)于一種價(jià)值十億美元的藥物，專(zhuān)利權(quán)期限每延長(zhǎng)一天意味著增值274萬(wàn)美元。Carl Morales 和王剛律師分別介紹了專(zhuān)利期延長(zhǎng)（PTE）和專(zhuān)利期調(diào)整（PTA）的機(jī)制、計(jì)算方式及二者之間的差異。結(jié)合案例就如何在美國(guó)最大化專(zhuān)利期及要點(diǎn)問(wèn)題做了詳細(xì)的分析。

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主題發(fā)言：美國(guó)生物類(lèi)似藥專(zhuān)利訴訟：策略和趨勢(shì)

Keith A. Orso, 合伙人, Irell & Manella LLP

Ian Washburn，合伙人，Irell & Manella LLP

發(fā)言人通過(guò)一組數(shù)據(jù)指出從2013年至2019年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥共23種，但由于專(zhuān)利訴訟的影響僅有9種生物類(lèi)似藥獲批上市?！睹绹?guó)生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》不僅為生物類(lèi)似藥獲得FDA批準(zhǔn)提供了更快捷（“簡(jiǎn)化”）的途徑，也提供了一套用來(lái)解決原研藥公司與類(lèi)似藥公司雙方專(zhuān)利糾紛的專(zhuān)利舞蹈程序。發(fā)言人結(jié)合相關(guān)案列介紹了美國(guó)專(zhuān)利舞蹈程序中的信息交換程序、專(zhuān)利范圍談判與訴訟、及上市前通知等相關(guān)要點(diǎn)問(wèn)題。

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小組討論：藥企進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要注意的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題及策略

主持人：吳立，合伙人，安杰律師事務(wù)所

討論嘉賓：

Andy Zhang，高級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)，Sunovion Pharmaceutical

Teresa A. Lavoie，律師，美國(guó)斐銳律師事務(wù)所

李彩輝，資深知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，三生制藥集團(tuán)

Bharati Nadkarni，產(chǎn)品組合及知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟副總裁，太陽(yáng)制藥

小組討論嘉賓從不同視角（仿制藥、創(chuàng)新藥、中國(guó)及美國(guó)）主要探討了如何實(shí)現(xiàn)IP價(jià)值最大化，盡職調(diào)查、美國(guó)發(fā)明的“國(guó)外申請(qǐng)?jiān)S可保密審查”、專(zhuān)利所有權(quán)和發(fā)明權(quán)、可專(zhuān)利性之銷(xiāo)售阻卻（On-Sale Bar）及在美國(guó)開(kāi)展戰(zhàn)略合作中需要注意的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

Day 2 下午主持人

Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

Markus Engelhard，合伙人，德國(guó)Boehmert & Boehmert律師事務(wù)所

Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì) 主題發(fā)言：統(tǒng)一專(zhuān)利法院及統(tǒng)一專(zhuān)利體系及英國(guó)脫歐

Joerg Thomaier，全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人，拜耳集團(tuán)

Joerg博士向與會(huì)人員簡(jiǎn)單介紹了UPS 和 UPC的發(fā)展情況及英國(guó)脫歐和英國(guó)能否參與到統(tǒng)一專(zhuān)利體系制度中的看法。表示英國(guó)如果
不能參與到統(tǒng)一專(zhuān)利體系中將會(huì)對(duì)英國(guó)的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生很大影響

主題發(fā)言：歐洲對(duì)補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPC）的監(jiān)管及脫歐對(duì)SPC的潛在影響

Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

Chris Goddard，英國(guó)及歐洲專(zhuān)利代理人，合伙人，Dehns Patent and Trade Mark Attorneys

Chris對(duì)SPC進(jìn)行了深度解讀和介紹，包括SPC基本要點(diǎn)（申請(qǐng)時(shí)間、專(zhuān)利受理、保護(hù)期限）、獲得SPC的條件、符合SPC保護(hù)條件的產(chǎn)品、SPC范圍（保護(hù)主題、證書(shū)效力）英國(guó)脫歐可能對(duì)SPC/數(shù)據(jù)保護(hù)帶來(lái)

主題發(fā)言：藥品對(duì)外授權(quán)許可及知識(shí)產(chǎn)權(quán)貨幣化策略

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Peter L. Dolan, 資深業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)，賽諾菲

Peter指出從2014-2018年藥品授權(quán)交易數(shù)量有所降低但平均交易額呈上升趨勢(shì)。同時(shí)授權(quán)許可大多發(fā)生在臨床三期階段。對(duì)外許可具有老藥新用、擴(kuò)大戰(zhàn)略性市場(chǎng)、業(yè)務(wù)拓展的價(jià)值，企業(yè)應(yīng)在專(zhuān)利申請(qǐng)的早期階段建立成功的系統(tǒng)性許可方法并將專(zhuān)利貨幣化納入企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)/專(zhuān)利戰(zhàn)略當(dāng)中。

小組討論：抗體藥物全球?qū)＠麊?wèn)題探討

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主持人：唐萬(wàn)麗, 律師，眾達(dá)律師事務(wù)所

討論嘉賓：

Markus Engelhard，合伙人，Boehmert & Boehmert

馬秋娟，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部主任，專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心

陳麗君，知識(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)理，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司

Yite John Lu，合伙人，Milbank

中國(guó)及全球的抗體藥物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量都在大幅增加，小組討論嘉賓就中國(guó)、美國(guó)及歐洲的角度探討了抗體藥物（PD-1/PD-L1)當(dāng)前的專(zhuān)利申請(qǐng)、訴訟發(fā)展趨勢(shì)，不同國(guó)家的審查實(shí)踐的差異，權(quán)利要求書(shū)保護(hù)的撰寫(xiě)，企業(yè)IP風(fēng)險(xiǎn)防范的策略和挑戰(zhàn)等問(wèn)題展開(kāi)討論。

小組討論：生物類(lèi)似藥在中國(guó)、美國(guó)、歐洲：我們處在哪階段及未來(lái)發(fā)展方向

Day 2丨第四屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

主持人：Christof Bull，專(zhuān)利副總顧問(wèn)，優(yōu)時(shí)比制藥公司

討論嘉賓：

Christopher T. Griffith，創(chuàng)始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP

武春華，知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司

李彩輝，資深知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，三生制藥集團(tuán)

Alexander Jamni?ek, 資深專(zhuān)利律師，山德士

小組討論嘉賓從生物藥的專(zhuān)利布局，專(zhuān)利規(guī)避設(shè)計(jì)，中國(guó)、美國(guó)、歐洲生物類(lèi)似藥監(jiān)管、走出去及進(jìn)入中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)及策略展開(kāi)探討。

第二天活動(dòng)從早上8:40開(kāi)始至晚上18:30結(jié)束，現(xiàn)場(chǎng)的發(fā)言和討論依舊精彩豐富。第二天結(jié)束后依舊為所有與會(huì)人員提供了雞尾酒會(huì)供大家進(jìn)一步交流。

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小結(jié)

歐洲和美國(guó)作為全球醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍者，歐美的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系和專(zhuān)利審查實(shí)踐、法規(guī)政策都值得我們中國(guó)參考和借鑒，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，熟悉歐美的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系、通過(guò)案列分析、審查標(biāo)準(zhǔn)及差異研究做好早期盡職調(diào)查是企業(yè)取得海外成功的關(guān)鍵。

關(guān)于中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)

中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)是由上海益鵬商務(wù)咨詢(xún)有限公司于2016年發(fā)起舉辦，中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)支持，每年一屆！過(guò)去四屆活動(dòng)中參與人數(shù)從2016年的180人增至2019年的近550人。已成為醫(yī)藥知識(shí)行業(yè)年度盛會(huì)備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。大會(huì)旨在通過(guò)搭建高質(zhì)量高參與度高時(shí)效性的國(guó)際性交流合作平臺(tái)，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展及醫(yī)藥創(chuàng)新。

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編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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