新冠肺炎專利分析遴選：一種新冠肺炎潛在治療藥物

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廣東專利代理協會2月8日組織成立“抗擊新冠病毒專利援助服務團”，為口罩設備行業(yè)、紅外線探溫計以及與疫情相關的生物醫(yī)藥行業(yè)開展專利導航、分析、檢索和專業(yè)咨詢服務。援助服務團專家發(fā)揮各自領域優(yōu)勢，分析與新型冠狀病毒肺炎防治相關的診斷檢測、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護、口罩生產設備、紅外線探溫計等方面的專利。我們將以協會“抗擊新冠病毒專利援助服務團”名義發(fā)布一系列相關專利分析報告，這些信息希望可以提供疫情的科研、臨床和日常防護參加借鑒。

第四篇

一種新冠肺炎潛在治療藥物

2020年2月19日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。相比于此前的版本，新版的《診療方案》中有關抗病毒治療，刪除“目前沒有確認有效的抗新型冠狀病毒治療方法?！痹谠囉盟幬镏?，增加“磷酸氯喹（成人500mg，每日２次）和阿比多爾（成人200mg，每日３次）”兩個藥物。中國工程院院士李蘭娟團隊也公布其研究成果，在體外實驗中阿比多爾能有效抑制冠狀病毒。而吉利德公司“瑞德西韋(Remdesivir)” 的專利布局，與中科院武漢病毒研究所新用途的專利申請，均公開了磷酸氯喹的殺毒效果。開啟了一個新途徑，在專利中尋找滅殺病毒的方法。

而2月16日就看到海正藥業(yè)（600267.SH）的公告稱，拿到了法匹拉韋（Avigan）仿制藥的《藥品注冊批件》和《藥品臨床試驗批件》，臨床試驗批件是用于新冠肺炎的研究的試驗用藥，國家藥監(jiān)局資料顯示，法匹拉韋的適應癥為用于成人新型或復發(fā)流感的治療（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用），此前一日科技部生物中心主任張新民曾介紹稱法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗入組患者達到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。

從中國臨床試驗注冊中心網站看到的臨床試驗信息，也可以看到，深圳第三人民醫(yī)院早在2月6日，就注冊了關于法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗。

這里大家看到了富士膠片富山化學株式會社，Favipiravir是由日本福山化學有限公司（Toyama Chemical Co.,Ltd）原研的病毒RNA聚合酶口服抑制劑，抑制病毒的復制。該藥于2014年獲日本的條件性許可，商品名Avigan。由于其特定的作用機制，法匹拉韋被認為除流感病毒外，還可以對抗其他多種RNA病毒，如HIV、黃熱病、SARS、埃博拉等。其有效組分為含氮雜環(huán)羧酰胺衍生物或其鹽，對A-、B-和C-型流感病毒和其他病毒具有優(yōu)異的抗病毒活性，可用作具有高安全性的抗病毒藥物，取代基分別為吡嗪、嘧啶、噠嗪或三嗪環(huán)等的

【化學名】6-氟-3-羥基吡嗪-2-甲酰氨

【法匹拉韋結構式】

來看下這家日本公司，富士膠片富山化學株式會社（原名富山化學工業(yè)株式會社）為富士膠片控股株式會社控股的全資子公司，藥物研發(fā)集中在三個領域：抗感染劑，中樞神經系統(tǒng)和心血管藥物和消炎藥，目前在全球范圍內，布局專利申請近3400件，涉及范圍超過25個國家或地區(qū)，涵蓋大部分的發(fā)達地區(qū)和發(fā)展中國家。

富士公司專利申請地域布局

富士膠片富山化學株式會社主要的醫(yī)藥研發(fā)方向在于,醫(yī)療需求較高的“癌”“中樞神經疾病”“傳染病”領域，研發(fā)新的放射性診斷用藥與治療用藥、以及獨具作用機理的治療用藥，同時將更深入地對在特定時間將特定藥物遞送至特定部位的藥物遞送系統(tǒng)（Drug - Delivery - System，DDS）進行技術研發(fā)。同時，除診斷用藥外，還將充分利用公司既有的體外診斷設備、試劑等，為病患提供從“診斷”到“治療”的全方位解決方案。

富士公司專利技術申請趨勢

富士公司對相關抗病毒藥物的研究早在二十年前就開始，并對其研究成果進行了全球布局，目前為止已在中國申請一百余件相關專利，目前授權的有效專利為31件。

富山公司近年在中國專利申請情況

富山化學工業(yè)株式會社于1999年8月18日對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請，海正藥業(yè)與日本富山化學工業(yè)株式會社在2016年6月簽定了化合物專利獨家授權協議，協議約定5件發(fā)明專利轉讓給了海正藥業(yè)。

海正藥業(yè)轉讓的5件專利信息

海正藥業(yè)在獲得轉讓許可后，與中國人民解放軍軍事醫(yī)學研究院毒物藥物研究所簽訂技術合作協議，合作開發(fā)法匹拉韋項目，即當時法匹拉韋是作為抗流感藥物批準上市的。協議約定首付1000萬人民幣；藥物批準上市后再付1000萬人民幣；之后還要付藥品銷售7%的分成。誰能想到在4年后，在抗擊疫情的關鍵時刻，這個藥成為新冠肺炎的潛在特效藥，而該化合物專利已于2019年8月到期，海正藥業(yè)研發(fā)生產該藥品符合相關規(guī)定。

海正藥業(yè)受讓專利的同族關系

法維拉韋片于2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒藥物，適應癥為用于治療成人新型或再次流行的流感。而在這期間有多家公司對其進行研發(fā)，在中國申請專利數量超過50件。

法匹拉韋相關專利中國申請情況

法匹拉韋相關專利中國法律狀態(tài)

作為技術，有不少的企業(yè)或個人有進行研發(fā)，而最新消息是海正藥業(yè)剛剛申請法匹拉韋仿制藥獲批上市，仿制藥作為中國新藥的主體，其從研發(fā)上市到臨床實驗，最后能夠投入市場，一般是要3-8年不等的時間，而這次新冠疫情，促使更多國內藥企研發(fā)仿制藥,通過仿制藥一致性評價后上市，進而縮短上市周期。

法匹拉韋之前在日本作為抗流感的藥物長期使用，國內只有海正藥業(yè)還沒有看到其他單位取得上市許可，上述批件可以看出，法匹拉韋目前為流感用藥，不是新冠用藥，只不過批了法匹拉韋可以做擴大適應癥的試驗允許，目前了解到法匹拉韋對新冠肺炎有臨床療效，國產的法匹拉韋藥物的安全性是有保證的。畢竟對于治療新冠肺炎的臨床試驗還在進行中，直接批準用于治療新冠肺炎還不現實。

廣東專利代理協會抗擊新冠病毒專利援助服務團

2020年2月24日

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：孟強

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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